復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液·醋酸緩沖體系·全面補充電解質(zhì)·含葡萄糖目錄CONTENTS01藥品基本信息02安全性03有效性0405創(chuàng)新性公平性創(chuàng)新性公平性有效性創(chuàng)新性公平性1.藥品基礎信息【通用名稱】復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液【規(guī)格】（1）250ml（2）500ml【適應癥】不能口服給藥或口服給藥不能充分攝取時，補充和維持水分及電解質(zhì)，并補給能量?！居梅ㄓ昧俊快o脈滴注。通常，成人每次500~1000ml。給藥速度（以葡萄糖計）成人每小時不得超過0.5g/kg體重。給藥劑量可根據(jù)年齡、癥狀、體重等適當增減。中國大陸首次上市時間目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況全球首個上市國家/地區(qū)及上市時間是否為OTC藥品2023年2家本品全球首個上市國家為日本，于1999年上市否參照藥品建議：復方乳酸鈉葡萄糖注射液選擇參照藥的理由：復方乳酸鈉葡萄糖注射液是臨床上應用廣泛的晶體液，為醫(yī)保乙類。復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液是復方乳酸鈉葡萄糖注射液的升級換代產(chǎn)品，配方結(jié)構(gòu)相似，主要用于調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡，并補充能量。復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液說明書1.藥品基礎信息容量不足是各類重癥患者(如感染、創(chuàng)傷或大手術(shù)以及急性失血等)的共同臨床特征，持續(xù)低容量血癥所致組織灌注障礙可顯著增加重癥患者發(fā)生多器官功能不全的風險，或?qū)⑦M一步加劇原發(fā)疾病所致的器官損傷，導致不良預后。2020年的一項針對全國44所醫(yī)院ICU的研究報告顯示，ICU膿毒癥的發(fā)病率為20.6%。根據(jù)《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》資料顯示，2020年全國住院病人手術(shù)人次達6663萬。耿倩寧等，重癥患者液體復蘇：種類選擇的辛路歷程[J]，中國實用內(nèi)科雜志，2018,38（11）：1073-1076《中國膿毒癥早期預防與阻斷急診專家共識》《2021中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》《膿毒癥患者圍術(shù)期管理的專家共識》《膿毒癥液體治療急診專家共識》《兒童晶體液臨床應用專家共識》危重癥患者液體治療需求目錄內(nèi)產(chǎn)品（復方乳酸鈉葡萄糖注射液）不足復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液優(yōu)勢不增加肝臟負擔乳酸高度依賴肝臟代謝，危重患者尤其是肝功能障礙患者大量輸注時，肝代謝乳酸的負荷加重醋酸在全身各部位細胞內(nèi)進行，不依賴肝臟，不增加肝臟負擔快速調(diào)節(jié)酸堿平衡乳酸代謝緩慢，乳酸生成碳酸氫根約1h；醋酸生成碳酸氫根10min，起效快速，更有效維持酸堿平衡不增加血乳酸水平大量輸注會影響血乳酸水平不含乳酸，不影響血乳酸水平電解質(zhì)紊亂不含鎂離子及磷，高氯血癥及低鉀血癥風險相對較高；含有鈉鉀鈣鎂磷，低氯高鉀配方；全面調(diào)節(jié)，降低風險疾病基本情況2.安全性【不良反應】根據(jù)同品種在日本批準上市信息，310例患者中有23例（7.4%）患者報告25件不良反應。種類/頻率5%及以上0.1~＜5%頻率不明注射部位血管性疼痛靜脈炎肝臟AST（GOT）、ALT（GPT）升高代謝低鈉血癥大劑量、快速給藥腦水腫、肺水腫、外周水腫、水中毒、高鉀血癥、血栓性靜脈炎備注：①發(fā)生注射部位疼痛的不良反應，應采取適當處理措施，如改變注射部位，降低給藥速度、局部保濕等；②鑒于大劑量、快速給藥可能會出現(xiàn)上述不良反應，輸注期間密切觀察與目錄內(nèi)產(chǎn)品相比的區(qū)別：緩沖系統(tǒng)升級（醋酸代替乳酸），電解質(zhì)配方升級（低氯高鉀配方）復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液說明書《外科病人圍手術(shù)期液體治療專家共識（2015）》安全性優(yōu)勢醋酸代替乳酸：①代謝不依賴肝臟，具有較強的抗酸緩沖能力，可有效防止高氯性酸中毒和乳酸血癥，適用于肝功能不良、肝移植及肝臟手術(shù)的病人；②不影響血乳酸水平，不影響醫(yī)生對患者病情判斷。電解質(zhì)配方升級，低氯高鉀配方：降低醫(yī)源性高氯血癥及低鉀血癥發(fā)生率，改善患者預后。3.有效性試驗方法試驗藥品對象領域有效率（“有效”以上）安全率（“安全”以上）-組間對照試驗（雙盲對照試驗）實驗組：復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液外科領域88.6%94.4%所有血清電解質(zhì)濃度均保持在正常范圍內(nèi)。復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液組的平衡變化與對照藥相比，鈣磷平衡呈正平衡，具有顯著的補給效果。對于其他電解質(zhì)，兩藥物都具有相同的變化對照組：10%葡萄糖+乳酸鈉維持液84.1%88.9%復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液原研III期臨床研究第Ⅲ期臨床試驗評價III期臨床研究表明，復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液臨床應用安全有效，且有效調(diào)節(jié)鈣磷平衡3.有效性《臨床診療指南腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學分冊》《中國加速康復外科臨床實踐指南（2021）》《外科病人圍手術(shù)期液體治療專家共識》《膿毒癥液體治療急診專家共識》指南共識名稱液體治療需求描述《膿毒癥液體治療急診專家共識》維持性液體治療：①液體量：25-30ml（kg·d）②1mmol/（kg·d）的電解質(zhì)；③50~100g/d的葡萄糖《臨床診療指南腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學分冊》推薦對所有外科住院患者在入院后，采用NRS工具進行營養(yǎng)風險篩查，無營養(yǎng)風險的患者結(jié)合臨床分析，用糖電解質(zhì)輸液?！吨袊铀倏祻屯饪婆R床實踐指南（2021）》合并腸梗阻、惡心嘔吐及長時間禁飲禁食的病人，可能存在低血容量、電解質(zhì)紊亂風險，建議使用復方電解質(zhì)溶液擴容?！锻饪撇∪藝中g(shù)期液體治療專家共識》對禁食水但不存在低血容量的病人，如病人不存在體液異常丟失、異常分布等情況，則給予維持性液體治療維持性液體治療即補充病人生理需要量：25~30mL/（kg·d）液體，1mmol/（kg·d）的Na+、K+、Cl-，50~100g/d葡萄糖復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液符合指南共識液體治療推薦4.創(chuàng)新性目錄內(nèi)同類產(chǎn)品情況（復方乳酸鈉葡萄糖注射液）本品優(yōu)勢及創(chuàng)新點能量供給不積極：5%葡萄糖高效的能量供給：10%葡萄糖乳酸高度依賴肝臟代謝，危重患者尤其是肝功能障礙患者大量輸注時，肝代謝乳酸的負荷加重；且會增加血乳酸水平緩沖系統(tǒng)升級（醋酸代替乳酸）：醋酸在全身各部位細胞內(nèi)進行，不依賴肝臟，不增加肝臟負擔；不含乳酸，不影響血乳酸水平創(chuàng)新性：醋酸緩沖系統(tǒng)填補目錄內(nèi)空白，電解質(zhì)配方升級補充電解質(zhì)為鈉（130mmol/l）、鉀（4mmol/l）、鈣、氯（109mmol/l）；補充不全面，存在高鈉血癥、高氯血癥、低鉀血癥的風險電解質(zhì)配方升級（低氯高鉀配方）：有效補充鈉、鉀、鈣、鎂、磷、氯等電解質(zhì)，全面調(diào)節(jié)電解質(zhì)紊亂；低氯（28mmol/l）高鉀（20mmol/l）配方，有利于降低醫(yī)源性高氯血癥及低鉀血癥風險。5.公平性1、所治療疾病對公共健康的影響復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液主要用于危重患者液體治療，2020年的一項針對全國44所醫(yī)院ICU的研究報告顯示，ICU膿毒癥的發(fā)病率為20.6%，急需優(yōu)化目錄內(nèi)晶體平衡液結(jié)構(gòu)，改善患者預后，提升人群健康水平。2、彌補目錄短板相較于目錄內(nèi)的產(chǎn)品，復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液：①醋酸緩沖系統(tǒng)調(diào)節(jié)更快，安全性高，不增加肝臟負擔，不增加血乳酸水平。②電解質(zhì)配方全面合理（全面補充，低氯高鉀），更適合存在多種電解質(zhì)紊亂及肝功能不全的膿毒癥患者液體治療使用，彌補目錄內(nèi)產(chǎn)品空白。3、臨床管理難度臨床嚴格按照患者缺失的液體量評估藥品用量，且本品屬性（含鈣離子、PH4.7-5.3，配伍實驗結(jié)果表明跟臨床常用藥物無法配伍）決定產(chǎn)品無法當溶媒進行使用，不會產(chǎn)生濫用等現(xiàn)象。5.公平性本品（復方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液）價格信息適應癥常用規(guī)格規(guī)格單位價