普樂(lè)沙福注射液有效性藥品基本信息安全性/CONTENT目錄創(chuàng)新性公平性藥品基本信息01通用名：普樂(lè)沙福注射液。注冊(cè)規(guī)格：1.2ml:24mg。中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2018年11月。目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：共3家。全球首個(gè)上市國(guó)家/地區(qū)及上市時(shí)間：2008年，美國(guó)。是否為OTC藥品：否參照藥品建議：釋倍靈適應(yīng)癥本品與粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）聯(lián)用，適用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）和多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者動(dòng)員造血干細(xì)胞（HSC）進(jìn)入外周血，以便于完成HSC采集與自體移植。疾病基本情況基于國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）制定的GLOBOCAN2018癌癥發(fā)病率和死亡率估計(jì)值，2018年我國(guó)NHL新發(fā)病例數(shù)（88090例）全球第一；NHL發(fā)病率和死亡率在惡性腫瘤中高居第12位。隨著研究的不斷深入，越來(lái)越多的淋巴瘤類型和亞型正逐漸為人們所認(rèn)識(shí)。一項(xiàng)全國(guó)范圍內(nèi)的合作研究，分析來(lái)自24家醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的10002例淋巴瘤病例，結(jié)果顯示，按照腫瘤類型分類，在我國(guó)淋巴瘤中，NHL占87.68%；彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）（非特指性）是最常見(jiàn)的B細(xì)胞淋巴瘤，占所有淋巴瘤病例的33.27%。藥品基本信息用法用量在給藥前應(yīng)檢查藥瓶是否有顆粒物質(zhì)和變色，如果有顆粒物質(zhì)或者溶液變色，不得使用?；颊呓邮蹽-CSF每天1次、共給藥4天后開(kāi)始本品治療。在開(kāi)始每次采集前11小時(shí)進(jìn)行本品給藥，最多連續(xù)給藥4天。根據(jù)體重確定本品皮下注射給藥的推薦劑量：患者體重≤83kg時(shí)，20

mg固定劑量，或者按體重0.24

mg/kg?；颊唧w重>83kg時(shí)，按體重0.24

mg/kg。使用患者實(shí)際體重計(jì)算本品的給藥體積。每瓶含有1.2

mL溶液，濃度20

mg/mL，根據(jù)如下公式計(jì)算患者給藥體積：0.012×患者實(shí)際體重（kg）=給藥體積（mL）在普樂(lè)沙福首次給藥前1周內(nèi)稱量體重，用于計(jì)算普樂(lè)沙福給藥劑量。在臨床研究中，最高根據(jù)患者理想體重的175%計(jì)算普樂(lè)沙福劑量。未研究體重超過(guò)患者理想體重的175%中普樂(lè)沙福的劑量和治療情況。使用以下公式確定理想體重：男（kg）：50+2.3×（（身高（cm）×0.394）-60）；女（kg）：45.5+2.3×（（身高（cm）×0.394）-60）。根據(jù)暴露量隨體重增加而增加，本品劑量不得超過(guò)40

mg/天。用法用量推薦的伴隨用藥在開(kāi)始首次本品給藥前連續(xù)4天以及每天進(jìn)行采集前，每天上午給予G-CSF10μg/kg。腎功能不全患者的用藥在中度和重度腎功能不全患者中（估算的肌酐清除率（CLCR）≤50mL/min），根據(jù)體重降低三分之一的本品劑量，見(jiàn)表1。如果CLCR≤50mL/min，劑量不得超過(guò)27mg/天，因?yàn)閙g/kg基礎(chǔ)計(jì)算的劑量導(dǎo)致普樂(lè)沙福暴露隨體重增加而增加。（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）如果將使用劑量降低三分之一，全身藥物暴露在中度和重度腎功能不全患者與正常腎功能患者中相似。（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。見(jiàn)右表：腎功能不全患者的本品推薦劑量估算的肌酐清除率（mL/min）劑量體重≤83kg體重＞83kg和＜160kg>5020mg或0.24mg/kg，每天1次0.24mg/kg，每天1次（不超過(guò)40mg/天）≤5013mg或0.16mg/kg，每天1次0.16mg/kg，每天1次（不超過(guò)27mg/天）

使用如下（Cockroff-Gaulf）公式估算CLCR：男性：

體重(kg)×（140-年齡（歲））

肌酐清除率(mL/min)=----------------------------------------

72×血清肌酐(mg/dL)女性：肌酐清除率（mL/min）=0.85×男性計(jì)算數(shù)值尚無(wú)足夠信息推薦透析患者的用藥劑量。

兒童患者

兒童患者使用經(jīng)驗(yàn)有限。尚未確立18歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。

老年患者（＞65歲）

腎功能正常的老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。肌酐清除率≤50mL/min老年患者建議調(diào)整劑量（見(jiàn)上文腎功能不全）。一般來(lái)說(shuō)，因?yàn)槟I功能減弱發(fā)生率隨年齡增加而增高，所以應(yīng)謹(jǐn)慎選擇老年患者的給藥劑量。安全性02【不良反應(yīng)】本說(shuō)明書(shū)所描述的不良反應(yīng)來(lái)自臨床試驗(yàn)和上市后報(bào)告。由于臨床研究是在各種不同條件下進(jìn)行的，在一個(gè)臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)的發(fā)生率不能與另一個(gè)臨床研究觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率直接比較，也可能不能反映臨床實(shí)踐中的實(shí)際發(fā)生率。以下嚴(yán)重不良反應(yīng)將在本說(shuō)明書(shū)【注意事項(xiàng)】討論：?過(guò)敏性休克和過(guò)敏反應(yīng)?白血病患者的潛在腫瘤細(xì)胞動(dòng)員作用?循環(huán)白細(xì)胞增加和血小板計(jì)數(shù)降低?潛在的腫瘤細(xì)胞動(dòng)員作用?脾腫大【安全性方面的優(yōu)勢(shì)和不足】中位達(dá)標(biāo)采集時(shí)間1天，安全性良好。有效性03麗諾生

獨(dú)有原料技術(shù)專利，穩(wěn)定性與質(zhì)量與原研產(chǎn)品一致，雜質(zhì)水平更低；麗諾生可使95%的患者達(dá)到高水平動(dòng)員，比對(duì)照組提高3倍；中位達(dá)標(biāo)采集時(shí)間1天，安全性良好。創(chuàng)新性05創(chuàng)新點(diǎn)：擁有發(fā)明專利：對(duì)稱大環(huán)胺化合物的結(jié)晶形式優(yōu)勢(shì)：本項(xiàng)發(fā)明專利技術(shù)涉及可用于干細(xì)胞激動(dòng)劑的對(duì)稱大環(huán)胺化合物的結(jié)晶形式。本發(fā)明專利技術(shù)還涉及包含所述結(jié)晶化合物的醫(yī)藥組合物，和可用于制備所述化合物結(jié)晶形式的方法。公平性06年發(fā)病患者總數(shù)：

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2021年全國(guó)各省市上班自體干細(xì)胞移植病例有5221例。很大一部分患者因進(jìn)