經(jīng)營環(huán)節(jié)中各崗位職責

具體內容解析2021.02一采購采購的要求：〔一〕確定供貨單位的合法資格；〔二〕確定所購入藥品的合法性；〔三〕核實供貨單位銷售人員的合法資格；〔四〕與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。確定供貨單位的合法資格〔一〕?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營許可證?復印件；〔二〕營業(yè)執(zhí)照〔三證合一〕及其年檢證明復印件；〔三〕?藥品生產(chǎn)質量管理標準?認證證書〔GMP〕或者?藥品經(jīng)營質量管理標準?認證證書(GSP)復印件；〔四〕相關印章、隨貨同行單〔票〕樣式；〔五〕開戶戶名、開戶銀行及賬號；〔根本戶、付款要與備案戶相一致〕。確定所購入藥品的合法性索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購?！伯a(chǎn)品注冊批件、質量標準、包裝、標簽、說明書等〕供貨方銷售人員資質審核核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：〔一〕加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件；〔二〕加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；〔三〕供貨單位及供貨品種相關資料。質量保證協(xié)議的內容要求企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協(xié)議至少包括以下內容：〔一〕明確雙方質量責任；〔二〕供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；〔三〕供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；〔四〕藥品質量符合藥品標準等有關要求；〔五〕藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；〔六〕藥品運輸?shù)馁|量保證及責任；〔七〕質量保證協(xié)議的有效期限。采購發(fā)票要求采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附?銷售貨物或者提供給稅勞務清單?，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。二收貨與驗收

〔一〕收貨管理按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。藥品到貨時，收貨員應當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單〔票〕和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單〔票〕應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章?！惨弧呈肇浌芾砝洳?、冷凍藥品到貨時，要對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、環(huán)境溫度〔針對干線配送商〕、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。對符合收貨要求的藥品，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗?！捕瞅炇杖霂?驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。企業(yè)應當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應當具有代表性。〔一〕同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者翻開最小包裝可能影響藥品質量的，可不翻開最小包裝；〔二〕破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；〔三〕外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查?！捕瞅炇杖霂?驗收員對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。驗收完畢做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收員在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期?！捕瞅炇杖霂?驗收不合格的還應注明不合格事項及處置措施。對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳三、儲存與養(yǎng)護

〔一〕儲存管理根據(jù)藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：〔一〕按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照?中華人民共和國藥典?規(guī)定的貯藏要求進行儲存；〔二〕儲存藥品相對濕度為35%～75%；〔三〕在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；〔四〕儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；〔五〕搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求標準操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝；〔六〕藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米〔習稱五距〕；〔七〕藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；〔九〕撤除外包裝的零貨藥品應當集中存放；〔十〕儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放；〔十一〕未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和平安的行為；〔十二〕藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品〔十三〕對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。〔二〕養(yǎng)護管理養(yǎng)護人員應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內容是：〔一〕指導和催促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；〔二〕檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；〔三〕對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調控；〔四〕按照養(yǎng)護方案對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應當進行重點養(yǎng)護；〔五〕發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理；〔六〕定期匯總、分析養(yǎng)護信息。采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品出庫。藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時，應當迅速采取清洗、通風、覆蓋、吸附、除塵、滅活等平安處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質量管理部門確認。對存在質量問題的藥品應當采取以下措施：〔一〕存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；〔二〕疑心為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；〔三〕不合格藥品的處理過程應當有完整的手續(xù)和記錄；〔四〕對不合格藥品應當查明并分析原因，及時采取預防措施。注：質量可疑的藥品是指在管理過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質量問題但尚未經(jīng)質量管理部門確認的藥品；存在質量問題的藥品是指不合格藥品，包括假、劣藥及藥品包裝質量不合格〔包括包裝、標簽和說明書破損、污染、模糊、脫落、滲液、封條損壞等〕的藥品。四出庫管理出庫時應當對照銷售記錄進行復核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理部門處理：〔一〕藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；〔二〕包裝內有異常響動或者液體滲漏；〔三〕標簽脫落、字跡模糊不清或者標識內容與實物不符；〔四〕藥品已超過有效期；〔五〕其他異常情況的藥品。冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人〔出庫復核員〕負責并符合以下要求：〔一〕車載冷藏箱或者保溫箱在使用前到達相應的溫度要求；〔二〕在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；〔三〕裝車前檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，到達規(guī)定溫度前方可裝車；〔四〕啟運時做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。對實施電子監(jiān)管的藥品，在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。五運輸與配送〔運輸管理〕按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與平安?！策\輸防護措施〕運輸藥品，根據(jù)藥品的包裝、質量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。發(fā)運藥品時，檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應當保持密閉。企業(yè)應當嚴格按照外包裝標示的要求搬運、裝卸藥品。根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止