物料與產(chǎn)品概述案例分析：案例一【異常情況】某藥廠在生產(chǎn)清熱解毒口服液時，在原料提取加工時，發(fā)現(xiàn)領料量與收得率相差100KG。質(zhì)量部門檢驗未發(fā)現(xiàn)混藥現(xiàn)象?！菊{(diào)查】提取車間領料不足，領料現(xiàn)場無QA監(jiān)控。2案例二【異常情況】某廠在生產(chǎn)安瓿制劑時，灌裝工段發(fā)現(xiàn)產(chǎn)量遠遠超過理論收率，因安瓿瓶是根據(jù)收率計算領取的，灌裝時發(fā)現(xiàn)安瓿瓶全用完后仍有大量的藥液未灌裝，故立即向經(jīng)理匯報并進行調(diào)查?！菊{(diào)查】配制過程中，加水的閥門泄漏，加入水量遠遠超過了處方量。3討論：對上述事故有何感想？其根本原因是什么？能不能避免？如果可避免，應采取怎樣的措施？4第一節(jié)概述物料質(zhì)量標準法定標準行業(yè)標準企業(yè)標準（執(zhí)行標準）5法定標準《中華人民共和國藥典》《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》和《國家食品藥品監(jiān)督管局國家藥品標準》《中國生物制品規(guī)程》進口藥品標準包裝材料標準6原輔料名稱依據(jù)來源野木瓜《中國藥典》1977版一部乙醇《中國藥典》二部氫氧化鈉《中國藥典》二部鹽酸《中國藥典》二部苯甲醇《中國藥典》二部聚山梨酯80《中國藥典》二部藥用炭《中國藥典》二部磷酸氫二鈉YBH04772005磷酸二氫鈉《中國藥典》二部安瓿國家藥品監(jiān)督管理局藥用包裝容器（材料）標準YBB00332002、YBB00232003、YBB00162003、YBB00242003、YBB00252003、YBB00372004。注射用水《中國藥典》二部包裝材料企業(yè)標準舉例：野木瓜注射液原輔料、包材標準7舉例：野木瓜成品法定標準與企業(yè)內(nèi)控標準項目名稱單位法定標準企業(yè)內(nèi)控標準性狀應為棕色的澄明液體應為棕色的澄明液體PH值5.5-7.06.0-6.5溶血試驗應符合規(guī)定應符合規(guī)定有關物質(zhì)蛋白質(zhì)應符合規(guī)定應符合規(guī)定鞣質(zhì)應符合規(guī)定應符合規(guī)定樹脂應符合規(guī)定應符合規(guī)定裝量不得少于2ml不得少于2ml可見異物不得檢出不得檢出含量Mg/ml≥0.12≥0.16無菌應符合規(guī)定應符合規(guī)定8我國具有進口藥品檢驗權限的

藥檢所有17個:中國藥品生物制品檢定所（總所）北京、天津、上海、重慶（直轄市藥檢所）廣東、江蘇、浙江、福建、陜西、海南（省藥檢所）廣州、大連、廈門、青島、武漢、成都（市藥檢所）9物料管理系統(tǒng)的功能采購與生產(chǎn)計劃功能物料管理功能成品管理功能10物料管理系統(tǒng)的內(nèi)容銷售預測生產(chǎn)計劃采購計劃倉庫收貯發(fā)物料質(zhì)量管理部門審核質(zhì)檢部門檢驗生產(chǎn)部門生產(chǎn)11供應商審計流程12定點采購流程13成品入庫銷售流程圖

14第二節(jié)物料采購管理一、供應商的確定（一）初步選擇（二）索樣檢驗（三）質(zhì)量審計15第三節(jié)倉庫的物料管理一、原輔料的管理（一）接收（二）檢驗（三）儲存與養(yǎng)護（四）發(fā)放16材料名稱

代號

批號

訂購單號

訂購數(shù)量

供應商/生產(chǎn)單位

收料日期

收料數(shù)量

收料總數(shù)量

包裝件數(shù)

單位包裝量

包裝形式

材料接收人

供應單位批號

實際單價總價記賬人

外匯人民幣外匯人民幣倉庫主管

收貨記錄單

17初檢后同意收貨的原輔料由倉庫根據(jù)企業(yè)的編號原則進行統(tǒng)一編號

1.編號原則：名稱性狀越類似的原料，編號的差異應越大。1.1物料分類及代號如:Y1-090909-3-4類別原料輔料包裝材料成品代號YFBC18檢驗根據(jù)原輔料總件數(shù)確定取樣件數(shù)：當n≤3時，每件取樣，取樣量N=n；n4～300時，取樣量N=SQR(n)+1隨機取樣；n＞300時，取樣量N=SQR(n)/2+1隨機取樣。19儲存與養(yǎng)護儲存：按批次存放；待檢、合格、不合格原輔料要嚴格分開；定期盤點與不定期檢查結合養(yǎng)護－物料必須存放在規(guī)定的溫度和濕度條件下，不同狀態(tài)的物料應使用不同色標，不同類別的物料應分庫或分區(qū)存放。養(yǎng)護措施：避光，降溫，保溫，降濕和升濕，防鼠，防火；中藥材處理：洗滌用水；儲存；滅菌；質(zhì)控；20在庫檢查1.“三三四”檢查2.定期檢查3.隨機檢查原輔料貯存期限一般不超過三年21

復驗期:原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。

（十一）

22出庫驗發(fā)堅持“三查六對”查核生產(chǎn)或領用部門、領料憑證或批生產(chǎn)指令、領用器具對貨號、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、包裝掌握“四先出”原則：尤其先進先出和近效期先出

按批號發(fā)貨23二、包裝材料的管理包裝材料的概念指藥品內(nèi)、外包裝物料，包括標簽和使用說明書《藥品管理法實施條例》規(guī)定：①藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標準，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。

24包裝材料與所包裝藥品的關系：內(nèi)包裝材料外包裝材料印刷性包裝材料

25按監(jiān)督管理的要求藥包材產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。Ⅰ類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。

26三、成品（一）驗收（二）入庫（三）成品的出庫（四）保管27第四節(jié)生產(chǎn)過程的物料管理28二、原輔料、包裝材料的領料、存放、使用（一）領料（二）存放（三）使用29三、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品與待驗產(chǎn)品的管理1、中間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品2、待驗產(chǎn)品30四、藥品生產(chǎn)過程中物料管理的基本要求1.實行定位管理2.制定并執(zhí)行物料的儲存條件和使用期限3.完善物料狀態(tài)標志4.采取有效的防護和隔離措施5.加強物料中轉(間)站管理6.加強不合格物料的管理7.加強物料回收及返工的管理8.加強物料平衡檢查31待檢不合格合格物料質(zhì)量狀態(tài)標識已取樣32第五節(jié)標簽和說明書的管理33印刷性包裝材料34（一）標簽藥品的標簽分為內(nèi)包裝標簽和外包裝標簽內(nèi)包裝標簽必須注明藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號中包裝不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的應注明“詳見說明書”大包裝除必要內(nèi)容外應注明包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標記等包裝標簽有效期的表達方法：有效期至某年某月35第一百二十三條印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀。第一百二十六條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。第一百二十七條過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。36第六節(jié)中藥材的管理中藥材的采購傳統(tǒng)產(chǎn)品最好選用固定產(chǎn)地的藥材37（一）儲存（二）養(yǎng)護（三）發(fā)放（四）運輸38第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應當及時按照待驗管理，直至放行。第一百零八條物料和產(chǎn)品應當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則。第