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DB51四 川 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB51/T2666—2023代替DB51/T2666—2019智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范2023-12-29發(fā)布 2024-01-29實施四川省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布DB51/T2666-2023DB51/T2666-2023PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANII目 次前言 II范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1基本要求 2信息系統(tǒng)管理 3質(zhì)量管理文件控制 4智慧中藥房流程質(zhì)量控制 5售后服務(wù)管理 7安全管理 7環(huán)境保護(hù) 7附錄A（規(guī)范性） 煎膏劑、丸劑、散劑的加工 8參考文獻(xiàn) 9前 言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替DB51/T2666—2019《智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范》，與DB51/T2666—2019相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯改動外，主要技術(shù)變化如下：將“智慧中藥房”等定義進(jìn)行了修改完善（見3.1、3.3）；見4.1.1、4.1.2、4.1.5）；（4.12；d）（見），增加了“中藥飲片自動調(diào)劑設(shè)備”、“中藥配方顆粒自動調(diào)劑設(shè)備”要求（見）；增加了“丸劑、散劑、煎膏劑”生產(chǎn)要求（見）；在“監(jiān)控設(shè)備”明確了需要設(shè)置監(jiān)控的具體操作環(huán)節(jié)及功能（見4.2.2）；g）（見4.3.3）；h）（見5.3.3）；在“系統(tǒng)功能層”增加了“實時庫存管理系統(tǒng)”的具體要求（見5.3.8）；在“系統(tǒng)功能層”增加了“全流程信息可追溯查詢系統(tǒng)”的具體要求（見5.3.9）；增加“智慧中藥房流程質(zhì)量控制”，分別對“處方流轉(zhuǎn)質(zhì)量控制”、“中藥飲片質(zhì)量控制”、“輔料包材質(zhì)量控制”、“中藥藥劑加工質(zhì)量控制”、“成品配送質(zhì)量控制”進(jìn)行規(guī)定（見7）；對處方審核系統(tǒng)自動篩選、警示要求作了進(jìn)一步明確（見）；對“中藥質(zhì)量要求”增加了中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求（見7.2.2）；在“調(diào)劑質(zhì)量控制”中對中藥飲片、中藥配方顆粒調(diào)劑重量誤差進(jìn)行了要求（見）；o）（見）；p）本文件由四川省中醫(yī)藥管理局提出、歸口解釋。本文件主要起草人：王禮均、孟杰、宋英、吳純潔、鄭琰、張輝、李希、李建利、肖洪濤、徐敏、王娟、王禮平、魏啟美、黃宇、駱科技、王寶迪、張高菊。本文件及其所替代文件的歷次發(fā)布情況為：——2019年首次發(fā)布為DB51/T2666—2019；——本次為第一次修訂。DB51/T2666-2023DB51/T2666-2023PAGEPAGE1智慧中藥房質(zhì)量管理規(guī)范范圍本文件適用于智慧中藥房運行全過程的質(zhì)量管理。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB2894 安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則GB/T4208 外殼防護(hù)等級(IP代碼)GB4806.7 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用塑料材料及制品GB/T8196 機(jī)械安全 防護(hù)裝置 固定式和活動式防護(hù)裝置的設(shè)計與制造一般要求GB/T10004 包裝用塑料復(fù)合膜、袋干法復(fù)合、擠出復(fù)合GB14930.1食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)洗滌劑GB14930.2食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)消毒劑GB15630消防安全標(biāo)志設(shè)置要求GB19298 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 包裝飲用水GB/T22239 信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求GB/T23821 機(jī)械安全 防止上下肢觸及危險區(qū)的安全距GB/T30219 中藥煎藥機(jī)GB50116 火災(zāi)自動報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范GB50303 建筑電氣工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范JB/T20116 中藥湯劑包裝機(jī)YBB00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00132002 藥用復(fù)合膜、袋通則（試行）YBB00172002 聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、中華人民共和國藥典 2020年版一部及四部四川省中藥飲片炮制規(guī)范 2015年版四川省中藥材標(biāo)準(zhǔn) 2010年版四川省藏藥材標(biāo)準(zhǔn) 2014年版及2020年版術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。智慧中藥房 intelligenttraditionalChinesemedicinepharmacy處方接收 prescriptionreceiving通過計算機(jī)系統(tǒng)將完整的處方內(nèi)容、收貨人、收貨地址等信息數(shù)據(jù)傳輸至智慧中藥房的過程。處方流轉(zhuǎn) prescriptioncirculation處方信息通過唯一編碼識別系統(tǒng)，實現(xiàn)全流程處方信息的傳遞。內(nèi)容包括處方審核、調(diào)劑、調(diào)劑核對、浸泡、煎煮、包裝、物流等過程信息。基本要求分區(qū)及管理10～3045%～6518℃～2645%。倉儲區(qū)可分為陰涼（0℃～20℃）倉儲區(qū)和常溫（10℃～30℃）35%～75%。中藥房應(yīng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的要求進(jìn)行清潔、消毒。應(yīng)采取門禁系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)等措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。設(shè)施設(shè)備專用設(shè)備計量器具應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行檢定，不合格不得使用。與中藥飲片、中藥配方顆粒直接接觸的宜采用自動調(diào)劑設(shè)備進(jìn)行中藥飲片、中藥配方顆粒的調(diào)劑。a） 中藥飲片自動調(diào)劑設(shè)備應(yīng)符合以下要求：每味飲片有獨立的存儲藥斗。具備單獨清理指定藥斗的功能。具備自動除塵功能。中藥配方顆粒自動調(diào)劑設(shè)備應(yīng)符合以下要求：具有自動識別中藥配方顆粒品種出藥錯誤并警示提醒的功能。2455dBA。丸劑、散劑、煎膏劑加工的設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。納GB/T30219JB/T20116的要求。監(jiān)控設(shè)備30天。其他設(shè)施各功能區(qū)根據(jù)相關(guān)要求，配備相應(yīng)的溫控、通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵等設(shè)施。設(shè)備管理人員的要求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》要求執(zhí)行。物流人員應(yīng)經(jīng)過物流相關(guān)知識及技能培訓(xùn)并考核合格。從事處方審核、中藥飲片或中藥配方顆粒調(diào)劑、湯劑煎煮、制丸、制散、制膏、質(zhì)量管理的人員應(yīng)專職在崗，不得兼職。從業(yè)人員衛(wèi)生及健康檢查按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》人員衛(wèi)生的要求執(zhí)行。信息系統(tǒng)管理物理層應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的機(jī)房、服務(wù)器和終端機(jī)。應(yīng)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，可靠的信息安全平臺，并具有停電、斷網(wǎng)的風(fēng)險控制措施。應(yīng)有能夠?qū)崿F(xiàn)相關(guān)模塊之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。應(yīng)用層系統(tǒng)對接、升級、變更應(yīng)出具系統(tǒng)對接測試報告，包括處方流轉(zhuǎn)準(zhǔn)確性和安全性。處方在系統(tǒng)流轉(zhuǎn)過程中不能出現(xiàn)處方丟失、局部信息丟失、錯誤傳送、數(shù)據(jù)亂碼、信息不完整等情況。計算機(jī)信息管理員應(yīng)根據(jù)操作人員的崗位職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)的權(quán)限，人員應(yīng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登陸后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。處方流轉(zhuǎn)系統(tǒng)應(yīng)有安全防護(hù)、應(yīng)急預(yù)案。未經(jīng)授權(quán)，不得擅自調(diào)閱、復(fù)制系統(tǒng)數(shù)據(jù)。系統(tǒng)功能層計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具有全流程自動記錄功能，并每日備份。處方審核與調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具備自動審核功能，并具有篩選、自動警示功能。中藥配方顆粒調(diào)劑系應(yīng)實行處方唯一識別碼識別管理，確保每個操作環(huán)節(jié)精確識別，操作準(zhǔn)確。中藥配方顆粒調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)具有自動生成和打印標(biāo)簽，并提示核對信息的功能。具備自動加水計算系統(tǒng)，根據(jù)處方需求，科學(xué)計算，自動生成特定處方的加水量。具備智能化煎煮管理系統(tǒng)，實時監(jiān)控處方煎煮模式、煎煮過程，出現(xiàn)異常能及時預(yù)警提示。具備智能化物流管理系統(tǒng)，通過移動通訊手段自動向客戶發(fā)送物流信息。具備自動化物流輸送系統(tǒng)，全流程自動識別及輸送功能，避免人工差錯。具備實時庫存管理系統(tǒng)，能根據(jù)不同處方來源單位建立獨立臺賬，并根據(jù)處方的流轉(zhuǎn)做到藥品數(shù)據(jù)與處方來源單位自有庫存系統(tǒng)藥品數(shù)據(jù)的即時對應(yīng)。質(zhì)量管理文件控制總則管理文件管理文件應(yīng)標(biāo)明題目、種類、目的及文件編碼和版本號，文字準(zhǔn)確、清晰、易懂。管理文件應(yīng)按規(guī)定分發(fā)、保管、撤銷、替換、銷毀，并定期審核、修訂，確保使用的文件為現(xiàn)行有效文件。管理文件至少包含以下內(nèi)容：a） 質(zhì)量管理體系自檢、風(fēng)險管理的要求；b） 質(zhì)量否決的要求；c） 質(zhì)量管理文件的要求d） 質(zhì)量信息的要求；質(zhì)量現(xiàn)場抽查監(jiān)督的要求；中藥飲片或中藥配方顆粒驗收、養(yǎng)護(hù)、清斗、裝斗、處方接收、處方審核、調(diào)劑、煎煮、物流、售后服務(wù)、安全保障、環(huán)境保護(hù)的要求；質(zhì)量投訴、客戶滿意度的要求h） 不良反應(yīng)報告的要求；環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的要求；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)和考核的要求；設(shè)施設(shè)備驗收、保管、維護(hù)、驗證、校驗的要求；l） 記錄和憑證的要求；m） 計算機(jī)系統(tǒng)的要求n） 全流程溯源的要求相應(yīng)的崗位設(shè)置及崗位職責(zé)；其它應(yīng)當(dāng)要求的內(nèi)容。記錄及憑證處方流轉(zhuǎn)記錄應(yīng)全流程無紙化，并每日備份儲存。5年。智慧中藥房流程質(zhì)量控制處方流轉(zhuǎn)質(zhì)量控制處方接收處方審核處方審核應(yīng)由計算機(jī)系統(tǒng)按上述規(guī)定自動篩選、警示，對中藥處方的配伍禁忌“十九畏”等、妊娠禁忌、超過最大常用劑量等配方異常現(xiàn)象具有自動識別和警示提醒功能。經(jīng)人工干預(yù)確認(rèn)，審核完成后，形成全流程處方流轉(zhuǎn)的唯一識別碼。中藥質(zhì)量控制供應(yīng)商要求中藥飲片、中藥配方顆粒供應(yīng)商應(yīng)具備合法資質(zhì)。質(zhì)量要求庫存管理智慧中藥房端庫存質(zhì)量控制應(yīng)符合以下要求：制定中藥飲片或中藥配方顆粒入庫、出庫等庫存管理制度。針對不同處方來源單位建立獨立庫存臺賬，滿足特定單位的藥品出、入庫信息管理。具備庫存預(yù)警功能，實時提醒藥品庫存下限，防止因庫存不足影響處方調(diào)劑的情況。具備統(tǒng)計功能，能夠統(tǒng)計單位周期內(nèi)中藥飲片或中藥配方顆粒使用情況。醫(yī)療機(jī)構(gòu)端庫存質(zhì)量控制應(yīng)符合以下要求:調(diào)劑需要開展丸劑、散劑或煎膏劑加工的處方飲片調(diào)劑，應(yīng)根據(jù)所加工劑型工藝流程的設(shè)置，對需要分開進(jìn)行干燥、粉碎、提取等處理的飲片，進(jìn)行分別盛放并注明。調(diào)劑過程所有數(shù)據(jù)應(yīng)具有自動采集、追溯、儲存、備份、導(dǎo)出等功能。100%。輔料包材質(zhì)量控制輔料包材供應(yīng)商要求輔料、包裝材料供應(yīng)商應(yīng)具備合法資質(zhì)。輔料要求pH值、光線、保存時間等的影響。包材要求中有關(guān)直接接觸藥品包裝材料的規(guī)定。中藥煎藥袋應(yīng)符合GB4806.7的要求。其他物料要求GB1929814930.2GB14930.1中藥藥劑加工質(zhì)量控制中藥飲片煎煮質(zhì)量控制加水量煎煮加水的誤差應(yīng)控制在±3%。浸泡30煎煮煎煮藥液應(yīng)色澤均勻，無明顯可見異物。飲片應(yīng)充分煎透，并無糊狀塊、無白心、無硬心。分裝應(yīng)采用機(jī)器自動分裝，根據(jù)處方需求，具備自動裝量調(diào)節(jié)功能。150ml7150ml5%；廢棄藥液應(yīng)不超過單包裝劑量。應(yīng)采用自動標(biāo)簽打印，內(nèi)容包括處方號、患者姓名、處方來源、生產(chǎn)日期、儲存條件、建議服用期限等信息。內(nèi)服藥應(yīng)用白底黑字，外用藥應(yīng)用紅底黑字明顯標(biāo)識區(qū)分。包裝袋封口應(yīng)平整完好、無滲漏。丸劑、散劑、煎膏劑加工0183的要求，丸劑的加工應(yīng)符合《中國藥典》202001082020015A成品配送應(yīng)制定配送流程、配送要求、配送時效等管理制度。應(yīng)配備足夠的配送人員及車輛，滿足自配業(yè)務(wù)需求。應(yīng)選擇合適的承運商，并簽訂配送服務(wù)協(xié)議，至少包括配送時效、服務(wù)質(zhì)量等內(nèi)容。應(yīng)有信息管理系統(tǒng)，具備實時查詢平臺，方便客戶跟進(jìn)派件信息。應(yīng)設(shè)置配送應(yīng)急小組及應(yīng)急預(yù)案。售后服務(wù)管理通過互聯(lián)網(wǎng)收集客戶反饋意見，對信息進(jìn)行匯總、分析。及時采取糾正措施或預(yù)防措施，不斷提高顧客滿意程度。售后服務(wù)人員應(yīng)為患者提供優(yōu)質(zhì)的藥事咨詢服務(wù)。應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)收集、報告不良反應(yīng)信息。安全管理GB50303GB50116GB15630GB/T22239GB/T4208IP20對可能造成人身傷害的危險運動件，應(yīng)設(shè)置固定式或活動式安全防護(hù)裝置，其設(shè)計應(yīng)符合GB/T8196GB/T23821GB2894環(huán)境保護(hù)廢水、廢氣、廢棄物的處置、排放應(yīng)符合國家相關(guān)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)及市政監(jiān)督管理和環(huán)境保護(hù)要求。附錄A（規(guī)范性）煎膏劑、丸劑、散劑的加工煎膏劑22h。應(yīng)采用常壓或減壓方式進(jìn)行濃縮，注意攪拌，防止糊化。收膏加輔料應(yīng)趁熱加入并不斷攪拌，防止粘鍋或溢出；加煉糖和煉蜜的量一般不超過清膏31.4050g（ml）及以下的，誤差應(yīng)不大于±10%；單劑量裝量50g（ml）以上的，誤差應(yīng)不大于±7%。包裝容器、材料應(yīng)清潔、干燥，密封性好，切忌用金屬容器。丸劑的加工需粉碎的飲片，應(yīng)達(dá)到《中國藥典》要求的細(xì)粉標(biāo)準(zhǔn)。需提取濃縮的飲片，應(yīng)制成浸膏。混合煉制過程應(yīng)充分?jǐn)嚢枰允顾幏劬鶆蚧旌?，輔料用量應(yīng)適宜并揉搓均勻。95%。1512%9%以內(nèi)，蠟丸應(yīng)不得有水分。進(jìn)行分裝的，單劑量誤差應(yīng)不大于±4%。包裝容器、材料應(yīng)清潔、干燥，密封性好。散劑的加工80℃，含易60應(yīng)根據(jù)飲片的不同特性，采取適宜的粉碎方法，粉末粒徑通過六號篩的粉末重量不得少于95%。處方中藥飲片分開粉碎的，粉碎后的粉末應(yīng)充分混合均勻。加工出的散劑粉末應(yīng)及時分裝，單劑量誤差應(yīng)不大于±5%。包裝容器、材料應(yīng)清潔、干燥，密封性好。參考文獻(xiàn)GB/T 30240.7 公共服務(wù)領(lǐng)域英文譯寫規(guī)范DB3701/T29 智慧中藥房建設(shè)與運行規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則國務(wù)院令第53號 處方管理辦法中華人民共和國國務(wù)院令第442號 麻醉藥品和精神藥品管理條例國家藥品監(jiān)督管理局令第32號 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）國中醫(yī)藥發(fā)〔2009〕3號 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)