新版委托生產(chǎn)部化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及解釋a)委托方注冊(cè)備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的負(fù)責(zé)部門需配備具有相應(yīng)條件和資質(zhì)的管理人員。解析：此處增加了關(guān)鍵環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)部門的管理人員資質(zhì)要求。b)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人應(yīng)建立并組織實(shí)施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實(shí)質(zhì)量安全管理責(zé)任，并定期以書面報(bào)告形式向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人需書面明確產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，并負(fù)責(zé)所涉問題的決策及有關(guān)文件的簽解析：紅字部分是明確了書面要求。c)受托生產(chǎn)企業(yè)名錄至少包括委托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、委托生產(chǎn)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)(國(guó)產(chǎn)化妝品)、受托生產(chǎn)工序、委托生產(chǎn)起止時(shí)間、聯(lián)系方式等相關(guān)信息。解析：此處明確了受托生產(chǎn)企業(yè)名錄的內(nèi)容。d)受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案至少包括受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)文件、委托合同書、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的評(píng)估等情況。解析：此處明確了受托生產(chǎn)企業(yè)管理檔案的內(nèi)容。e)委托生產(chǎn)合同需明確雙方在物料采購(gòu)、進(jìn)貨查驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存與運(yùn)輸、記錄保存等方面的責(zé)任分工；委托方需按照合同約定組織生產(chǎn)。解析：此處是新增內(nèi)容。f)委托方需建立對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督制度；監(jiān)督制度需規(guī)定監(jiān)督的內(nèi)容、方式、頻次、違規(guī)違約的處理方法解析：此處是細(xì)化內(nèi)容，尤其紅字部分。g)委托方需定期(至少每年一次)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件、生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估。解析：此處明確了對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)定期評(píng)審的頻次。h)委托方需建立注冊(cè)備案產(chǎn)品檔案；注冊(cè)備案產(chǎn)品檔案需包括產(chǎn)品配方、執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告、安全評(píng)估報(bào)告等相關(guān)資料。解析：此處明確了注冊(cè)備案產(chǎn)品檔案的內(nèi)容。i)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定并實(shí)施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計(jì)劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的法律知識(shí)、專業(yè)知識(shí)以及操作技能，考核合格后方可上崗。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)人員、時(shí)間、內(nèi)容、方式及考核情況等。解析：上述是從業(yè)人員培訓(xùn)的要求。j)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度。直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)在上崗前接受健康檢查，上崗后每年接受健康檢查?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康檔案，至少保存3年。解析：上述是從業(yè)人員健康管理的要求。k)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核評(píng)價(jià)的結(jié)果建立合格物料供應(yīng)商名錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。解析：此處提出了需明確關(guān)鍵原料供應(yīng)商并進(jìn)行重點(diǎn)審核，隱含的意思并不是所有的物料供應(yīng)商都需要現(xiàn)場(chǎng)審核。1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行物料審查制度，建立原料、外購(gòu)的半成品以及內(nèi)包材清單，明確原料、外購(gòu)的半成品成分，留存必要的原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材質(zhì)量安全相關(guān)信息。解析：此處明確了影響產(chǎn)品質(zhì)量安全因素較大的原料、外購(gòu)的半成品以及內(nèi)包材需建立清單及留存必要的質(zhì)量安全相關(guān)信息。m)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在物料采購(gòu)前對(duì)原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材實(shí)不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊(cè)或者備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料，確保原料、外購(gòu)的半成品、內(nèi)包材符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。解析：此處明確了影響產(chǎn)品質(zhì)量安全因素較大的原料、外購(gòu)的半成品以及內(nèi)包材采購(gòu)前需實(shí)施審查的要求。n)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵原料留樣，并保存留樣記錄。留樣的原料應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，至少包括原料中文名稱或者原料代碼、生產(chǎn)企業(yè)名稱、原料規(guī)格、貯存條件、使用期限等信息，保證可追溯。留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足原料質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。解析：此處提出了對(duì)關(guān)鍵原料留樣的要求。o)委托方需向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收結(jié)果(檢驗(yàn)報(bào)告),以及原料成分。解析：此處明確了委托方自購(gòu)物料并自行檢驗(yàn)需向受托生產(chǎn)企業(yè)提供必要的資料。p)委托方是建立留樣管理制度；留樣管理制度是否明確產(chǎn)品留樣程序、留存地點(diǎn)、留樣數(shù)量、留樣記錄、保存期限和處解析：紅字部分為新增內(nèi)容。q)委托方需按規(guī)定保存留樣記錄，需記錄留樣在使用期限內(nèi)的質(zhì)量情況；記錄的保存期限是否符合要求；委托方需留樣制度對(duì)留樣進(jìn)行定期觀察；發(fā)現(xiàn)留樣產(chǎn)品在使用期限內(nèi)變質(zhì)時(shí)，委托方是否及時(shí)分析原因，并依法召回已上市銷售的該批次化妝品，主動(dòng)消除安全風(fēng)險(xiǎn)。解析：此處明確提出了產(chǎn)品貨架期驗(yàn)證和留樣定期觀察要求。r)委托方向受托生產(chǎn)企業(yè)提供物料的，委托方執(zhí)行物料進(jìn)貨查驗(yàn)等相關(guān)記錄需按照合同約定自行保存或由受托生產(chǎn)企業(yè)保存。解析：此處明確了委托方自購(gòu)物料自行檢