-PAGE8--PAGE9-附件1吉林省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，依據(jù)《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）和《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條本細(xì)則適用于吉林省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。申請經(jīng)營獸藥的企業(yè)，應(yīng)先取得營業(yè)執(zhí)照。第二章場所與設(shè)施第三條獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所，應(yīng)當(dāng)與《營業(yè)執(zhí)照》注冊的營業(yè)場所（或住所）一致。第四條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫。經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)布局合理，相對獨(dú)立。獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所和庫房原則上要求在同一個縣級行政區(qū)域內(nèi)，并且距離不得過遠(yuǎn)。獸藥經(jīng)營場所應(yīng)有獨(dú)立的出入口，獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染；不得與其他商品混營。第五條獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下條件：（一）縣(市、區(qū))城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)場所和倉儲面積均應(yīng)不少于30平方米。（二）（三）從事連鎖經(jīng)營的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)場所除符合前款規(guī)定條件外，總部的倉貯面積不少于100平方米。（四）專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，其辦公營業(yè)場所面積應(yīng)不少于30平方米，倉儲面積應(yīng)不少于100平方米。（五）專門從事獸用生物制品經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置獸用生物制品專庫，其面積不少于25平方米，。第六條獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營品種、規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷凍庫（柜）、冷藏庫（柜）等設(shè)施、設(shè)備，并符合以下條件：（一）根據(jù)所經(jīng)營獸藥的儲存要求，應(yīng)設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中，冷凍庫（柜）溫度應(yīng)低于-20℃，冷藏庫(柜)溫度為2-10℃，陰涼庫（柜）溫度不高于20℃，常溫庫溫度不高于30℃，除冷凍庫（柜）外，各庫房相對濕度應(yīng)不超過75%。（二）倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。第七條獸藥經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：（一）與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺；專門從事批發(fā)業(yè)務(wù)的獸藥經(jīng)營企業(yè)在辦公、經(jīng)營場所可不設(shè)置柜臺、貨架等設(shè)施；（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備;（三）與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備;（五）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。（六）經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施、設(shè)備。（七）配備實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備。第八條經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)還應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲藏設(shè)施、設(shè)備，并符合以下條件：（一）獸用生物制品批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷凍庫（柜）應(yīng)不少于1000立升，設(shè)置的冷藏庫（柜）應(yīng)不少于2000立升，配備冷藏運(yùn)輸車。（二）獸用生物制品零售企業(yè)設(shè)置的冷凍庫（柜）應(yīng)不少于200立升，設(shè)置的冷藏庫（柜）應(yīng)不少于300立升。（三）配備相應(yīng)數(shù)量的疫苗真空檢測儀和疫苗保溫周轉(zhuǎn)箱。（四）配備功率適合的發(fā)電設(shè)備。（五）配備相應(yīng)數(shù)量的溫度監(jiān)控設(shè)備。第九條獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。第十條《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)懸掛在與《營業(yè)執(zhí)照》一致的經(jīng)營場所的顯著位置。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)同時懸掛獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)營的獸用生物制品目錄。變更經(jīng)營地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證。變更經(jīng)營場所面積的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第三章機(jī)構(gòu)與人員第十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。經(jīng)營獸用生物制品、精神藥品等特殊藥品的，還應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識。第十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人履行以下職責(zé)：貫徹執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律、法規(guī)和規(guī)章。起草本單位獸藥質(zhì)量管理制度，并組織貫徹落實(shí)。負(fù)責(zé)對供貨單位和采購的獸藥產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行核驗(yàn)。負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營獸藥的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查詢、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)獸藥的驗(yàn)收，監(jiān)督、指導(dǎo)獸藥儲存、運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。負(fù)責(zé)不合格獸藥的審核及處理過程的監(jiān)督。負(fù)責(zé)對本企業(yè)員工獸藥質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)等。第十三條獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下條件：（一）從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)、獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）獸藥零售企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。第十四條獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。第十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。第十六條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。規(guī)章制度第十七條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)和質(zhì)量承諾;（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);（三）對供貨單位和所購獸藥的質(zhì)量評估制度;（四）獸藥采購、驗(yàn)收、陳列、儲存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的管理制度;（五）經(jīng)營場所、倉庫和設(shè)施設(shè)備等環(huán)境衛(wèi)生管理制度;（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度;（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度;（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度。（十一）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。第十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄:（一）人員培訓(xùn)、考核記錄;（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄;（三）獸藥質(zhì)量評估記錄;（四）獸藥清查記錄;（五）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;（六）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;（七）經(jīng)營獸用處方藥的，單獨(dú)建立獸用處方藥的處方箋記錄。（八）獸藥產(chǎn)品追溯記錄。（九）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨，確保記錄信息可追溯。第十九條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括:（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案;（二）產(chǎn)品質(zhì)量檔案，包括采購合同、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報告等，經(jīng)營獸用生物制品的還應(yīng)包括產(chǎn)品銷售代理合同；（三）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證;（四）購銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。采購與入庫第二十條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品。獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)和產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。經(jīng)營境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂明確代理范圍的銷售代理合同。經(jīng)營進(jìn)口獸用生物制品的，應(yīng)符合《獸藥進(jìn)口管理辦法》有關(guān)要求。第二十一條經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥應(yīng)當(dāng)按照以下程序進(jìn)行：（一）確定供貨單位的資質(zhì)和信譽(yù)。（二）核實(shí)所購獸藥的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）審核獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員的合法資格。（四）簽訂有明確獸藥產(chǎn)品質(zhì)量保證條款的采購合同。第二十二條對供貨單位資質(zhì)的審核，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）應(yīng)有加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》復(fù)印件（供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的）。（二）應(yīng)有加蓋獸藥經(jīng)營企業(yè)印章的《獸藥經(jīng)營許可證》復(fù)印件（供貨單位為經(jīng)營企業(yè)的）。第二十三條對經(jīng)營獸藥品種合法性及質(zhì)量情況的審核應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）核實(shí)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。（二）獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和省級獸藥檢測機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報告。（三）審核獸藥標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容是否符合要求。（五）經(jīng)營進(jìn)口獸藥的，應(yīng)當(dāng)核實(shí)銷售或委托代理機(jī)構(gòu)資質(zhì)、進(jìn)口獸藥注冊證書、進(jìn)口獸藥通關(guān)單等內(nèi)容。第二十四條對獸藥產(chǎn)品供貨單位銷售人員合法資格的確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）提供供貨單位的授權(quán)書，并明確被授權(quán)人的姓名、授權(quán)銷售期限、范圍等內(nèi)容。（二）業(yè)務(wù)人員的身份證復(fù)印件。第二十五條獸藥質(zhì)量驗(yàn)收，主要包括以下內(nèi)容：（一）獸藥外觀狀檢查。（二）獸藥產(chǎn)品合格證。（三）獸藥標(biāo)簽、說明書內(nèi)容及格式。（四）獸用處方藥或獸用非處方藥的標(biāo)識。（五）獸藥產(chǎn)品電子追溯二維碼。（六）進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書。（七）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材、中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位。（八）特殊管理藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)當(dāng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。（九）必要時委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。第二十六條獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查驗(yàn)收，將獸藥入庫的信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并做好記錄。有下列情形之一的獸藥，不得入庫:（一）與進(jìn)貨單不符的；（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;（三）沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的;（四）質(zhì)量異常的;（五）其他不符合規(guī)定的。獸用生物制品入庫，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。第六章陳列與儲存第二十七條陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求:（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放;（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放;（三）獸藥堆垛應(yīng)留有一定距離。獸藥與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放;易串味獸藥、危險藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫存放;（五）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;（六）同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。第二十八條不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識;待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識;合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。第二十九條售出退回的獸藥，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄；不合格的放入不合格庫（區(qū)），并由專人做好記錄。第三十條應(yīng)做好庫房溫度、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)當(dāng)定時進(jìn)行溫度、濕度記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并做好記錄。第三十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。第七章銷售與運(yùn)輸?shù)谌l獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有質(zhì)量管理人員在崗，指導(dǎo)獸藥銷售的質(zhì)量管理工作。第三十三條獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對，建立出庫記錄，并將出庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售:（一）標(biāo)識模糊不清或者脫落的;（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;（三）超出有效期限的;（四）其他不符合規(guī)定的。第三十四條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。第三十五條獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定。銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)與獸用非處方藥分區(qū)或分柜擺放，不得采用開架自選方式銷售，并在經(jīng)營場所顯著位子懸掛或張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。第三十六條銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。第三十七條獸藥拆零銷售時，應(yīng)向購買者提供相關(guān)產(chǎn)品說明書。不得拆開最小銷售單元銷售獸藥。第三十八條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》，獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的《獸藥經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)載明經(jīng)銷的生物制品類別，經(jīng)銷的產(chǎn)品須有明確代理范圍的銷售代理合同和有效的檢驗(yàn)報告。第三十九條銷售獸用生物制品的經(jīng)銷商，只能經(jīng)營所代理獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的委托代理范圍內(nèi)的獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。經(jīng)銷商可以將代理的產(chǎn)品銷售給使用者或取得生產(chǎn)企業(yè)委托的其他經(jīng)銷商。第四十條運(yùn)輸獸藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)守獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求。獸藥經(jīng)營企業(yè)自行配送有溫度控制要求的獸藥時，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈貯存、運(yùn)輸條件，也可以委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運(yùn)輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。冷鏈貯存、運(yùn)輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。第八章售后服務(wù)第四十一條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。張貼的獸藥廣告宣傳資料應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。第四十二條獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約和質(zhì)量承諾，