中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布1前言 Ⅲ引言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14要求 74.1*通用要求 74.2交付前、更改后以及修理后的測試 84.3*周期性測試 9 95.1概述 95.2目視檢查 95.3測量 95.4功能測試 6測試結果和評價 216.1試驗報告 21 附錄A(資料性)通用指南和原理說明 23附錄B(資料性)試驗順序 附錄C(規(guī)范性)保護接地電阻和漏電流的測量設備和測量電路的要求 附錄D(資料性)患者環(huán)境 附錄E(規(guī)范性)GB9706.1中的漏電流容許值 附錄F(資料性)測試間隔時間 附錄G(資料性)測試文件示例 附錄H(資料性)測試ME系統(tǒng)的注釋 41參考文獻 圖1ME設備保護接地電阻的測量電路，設備已從供電網(wǎng)上斷開 圖2ME設備或ME系統(tǒng)保護接地電阻的測量電路，ME設備或ME系統(tǒng)因為功能原因無法從供電網(wǎng)中斷開，或其與供電網(wǎng)有永久性連接 圖3測量網(wǎng)電源部分與I類ME設備保護接地點之間，網(wǎng)電源部分與I類ME設備和Ⅱ類ME設備的可觸及導電部分(未接地)之間的絕緣電阻的測量電路 圖4測量網(wǎng)電源部分和I類或Ⅱ類ME設備構成患者連接的應用部分之間的絕緣電阻的測量ⅡYY/T0841—2023 圖5測量構成患者連接的F型應用部分與I類ME設備保護接地之間，構成患者連接的F型應用部分與I類ME設備和Ⅱ類ME設備的可觸及導電部分(未接地)之間的絕緣電阻的測量 圖6測量ME設備漏電流的測量電路——替代法 圖7測量設備漏電流的測量電路——直接法 圖8測量設備漏電流的測量電路——差值法 圖9測量應用部分漏電流的測量電路“F型應用部分”——替代法 圖10測量應用部分漏電流的測量電路——網(wǎng)電源電壓加在F型應用部分上——直接法 20圖11測量有內(nèi)部電源的設備的應用部分漏電流的測量電路——直接法 圖A.1外殼可觸及導電部分未接地的I類ME設備 26圖A.2插入式I類ME設備 圖A.3插入式Ⅱ類ME設備 圖A.4網(wǎng)電源加在應用部分上的插入式I類ME設備 圖A.5網(wǎng)電源加在應用部分上的插入式Ⅱ類ME設備 圖B.1試驗順序 圖B.2測量漏電流(非永久性安裝的I類ME設備) 圖C.1測量裝置及其頻率特性示例 圖G.1測試文件示例 表1符號圖例 表2絕緣電阻值 表3漏電流的容許值 表A.1本文件的對象及其可能關心的部分 23表A.2選擇不同測量方法的原因 28表E.1GB9706.1—1995和GB9706.1—2007中的連續(xù)漏電流容許值 表E.2GB9706.1—2020中正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的接觸漏電流、對地漏電流、患者漏電流和患者輔助電流容許值 表E.3GB9706.1—2020中8.7.4.7定義的特殊測試狀態(tài)下的患者漏電流容許值 38Ⅲ本文件代替YY/T0841—2011《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試》,與本文件與IEC62353:2014的技術差異及其原因如下：以本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會(SAC/TC本文件沒有要求周期性測試的間隔時間。如果制造商沒有規(guī)定這樣的間隔時間，附錄F提供了相關信息，便于使用。在醫(yī)療場所進行的供電網(wǎng)和相關接線等電氣安裝測 作為風險管理過程的一部分，GB9706.1—2020要求制造商考慮如何在產(chǎn)品的使用壽命內(nèi)確保醫(yī)制造商可能在使用說明書或其他隨附文件中定義了必要的測量設置和方法，包括性能保證測試。1醫(yī)用電氣設備醫(yī)用電氣設備周期性測試和修理后測試本文件規(guī)定了符合GB9706.1的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下簡稱為ME設備和ME系統(tǒng))下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文GB4793.5測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第5部分：電工測量和試驗用手持探頭GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1—2020,GB/T17045電擊防護裝置和設備的通用部分(GB/T17045—2020,IEGB/T18216.1交流1000V和直流1500V及以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全防護措施的試驗、GB/T18216.2交流1000V和直流1500V及以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全防護措施的試驗、測量或監(jiān)控設備第2部分：絕緣電阻(GB/T18216.2—2021,IEC61557-2:2019,IDT)GB/T18216.4交流1000V和直流1500V及以下低壓配電系統(tǒng)電氣安全防護措施的試驗、測量或監(jiān)控設備第4部分：接地電阻和等電位接地電阻(GB/T18216.4—2021,IEC61557-4:2019,2在F型應用部分和以下所有部分(如果適用)之間的電流：對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供了對金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分3由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流人保護接地導線的電流。按照GB9706.1設計和生產(chǎn)的設備/系統(tǒng)中的防護措施狀態(tài)，該措施根據(jù)本文件限制電流對患者、使用者或其他個人產(chǎn)生影響。從網(wǎng)電源部分經(jīng)以下部分流入地的總電流：a)保護接地導線、外殼可觸及導電部分和應用部分(差值法和替代法),或b)外殼可觸及導電部分和應用部分(直接法)。F型隔離(浮動)應用部分(F型應用部分)F-typeisolated(floating)appliedpart其患者連接與ME設備其他部分相隔離的應用部分，其隔離程度達到，當來自外部的非預期電壓與患者相連，并因此施加于患者連接與地之間時，流過其間的電流不超過患者漏電流的容許值。功能連接functionalconnection為驗證和評估對象狀態(tài)的所有方法的綜合。設備的一部分，將其他形式的能量轉化成電流，提供設備運轉所必需的電源。相線對地電壓line-to-earthvoltage相線與地之間的電壓。預期與供電網(wǎng)相連的電氣設備的電路部分。4網(wǎng)電源插頭mainsplug與電氣設備的電源軟電線組成一體或固定連接的部件，用它插入網(wǎng)電源插座。網(wǎng)電源電壓mainsvoltage多相供電網(wǎng)系統(tǒng)中兩相線之間或單相系統(tǒng)中相線與中性線之間的電壓。一切為了使ME設備或ME系統(tǒng)保持在或恢復到正常工作狀態(tài)的技術和管理方法(包括監(jiān)督方法)的綜合。對ME設備的設計、制造、包裝或標記，對ME系統(tǒng)的組裝，或對ME設備或ME系統(tǒng)的改動負責的自然人或法人，不論這些活動是由其還是代表其的第三方執(zhí)行。醫(yī)用電氣設備(ME設備)medicalelectricalequipment具有應用部分或向患者傳送或取得能量或檢測這些所傳送或取得能量的電氣設備。這樣的電氣a)與某一指定供電網(wǎng)有不多于一個的連接，且b)其制造商旨在將它用于：2)消除或減輕疾病、損傷或殘疾。在制造商的規(guī)定下由功能連接或使用多位插座相互連接的若干設備構成的組合，組合中至少有一個是ME設備。5在隨附文件未說明的情況下改變ME設備或ME系統(tǒng)的結構或功能特征。預期由一個或多個插座組成，旨在和軟電纜、電線或ME設備相連或集成，用于提供供電網(wǎng)電壓或不可拆卸電源軟電線non-detachablepowersupplycord與設備固定連接的電源軟電線。所有提供的對危險(源)防護的措施都處于完好的狀態(tài)。患者與ME設備或ME系統(tǒng)中部件或患者與觸及ME設備或ME系統(tǒng)中部件的其他人之間可能發(fā)生有意或無意接觸的任何空間。——從患者連接經(jīng)過患者流入地的電流，或——在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預期電壓而從患者通過患者連接中F型應用部分流入地的電流。與供電網(wǎng)用永久性連接的方式作電氣連接，該連接只有使用工具才能將其斷開。為連接供電網(wǎng)而固定的或裝在電氣設備上的軟電線。保護接地導線protectiveearthconductor保護接地端子與外部保護接地系統(tǒng)相連的導線。6保護接地電阻protectiveear為了安全目的必須與保護接地端子相連的任何可觸及導電部分與下列部分之間的電阻：——與供電網(wǎng)永久相連的保護導體。可拆卸電源軟電線兩端保護連接點之間的電阻。保護接地端子protectiveeartht為安全目的與I類設備導電部分相連接的端子。該端子預期通過保護接地導線與外部保護接地系將ME設備或ME系統(tǒng)在責任方處安裝后的第一次使用。為了對安全性進行評估而開展的具有規(guī)定時間間隔的測試。用于評估此后的測量而歸檔的數(shù)值。為恢復安全、功能和正常狀態(tài)而采取的措施。對某ME設備或ME系統(tǒng)的使用和維護負有責任的實體。保持ME設備或ME系統(tǒng)符合制造商要求的所有措施的組合。ME設備只有一個降低風險的措施失效，或只出現(xiàn)一種非正常狀態(tài)。7電能的來源，其不作為ME設備或ME系統(tǒng)的一部分。從除患者連接以外的在正常使用時患者或操作者可觸及的外殼或部件，經(jīng)外部路徑而非保護接地導線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。B型應用部分typeBappliedpart符合GB9706.1對于電擊防護程度規(guī)定的要求，尤其是關于患者漏電流和患者輔助電流容許要求的應用部分。BF型應用部分typeBFappliedpart符合GB9706.1對于電擊防護程度高于B型應用部分規(guī)定的要求的F型應用部分。CF型應用部分typeCFappliedpart符合GB9706.1對于電擊防護程度高于BF型應用部分規(guī)定的要求的F型應用部分。4.1*通用要求以下要求適用于：——交付前測試，——修理后測試。8所有按照制造商說明的保養(yǎng)、檢查、修理和其他服務都使設備繼續(xù)符合它被設計時使用的標準。否則，宜在進行本文件的測試之前，評估和驗證設備是否符合適用的要求。測試范圍應保證提供足夠的信息，以便對ME設備或ME系統(tǒng)的安全性進行評估。應考慮制造商所提供的信息(見GB9706.1—2020的7.9.2.13)。責任方可基于制造商的書面信息或隨附文件省略某些測試。對于ME系統(tǒng)，組裝系統(tǒng)的責任方應定義必要的測量設置和方法(參見附錄H)。如果制造商未確定服務要求，具備適當專業(yè)知識的責任方應確定服務的要求。適當?shù)膶I(yè)知識包括但不僅限于對于相關設計標準的知識和經(jīng)驗，例如包含風險管理的GB9706.1、GB4943(所有部分)、GB4793(所有部分)以及當?shù)胤ㄒ?guī)。第5章中描述的測試是定義測試范圍的基礎，該測試范圍針對的是依據(jù)GB9706.1設計和制造的ME設備或ME系統(tǒng)。這些測試應由勝任的人員執(zhí)行。勝任的標準應包括對相關設備、知識和經(jīng)驗的培訓，以及對相關技術、設計標準和當?shù)胤ㄒ?guī)的了解。這些安全評估人員應能夠識別不合格設備可能產(chǎn)生的風險和后果。在一個ME系統(tǒng)中，每一個不使用工具即能與供電網(wǎng)連接和斷開的單獨設備都應單獨進行測試。此外，ME系統(tǒng)應作為整體測試，以防單個設備的老化產(chǎn)生不可接受的數(shù)值(參見附錄H)。通過多位插座與供電網(wǎng)連接的ME系統(tǒng)在測試中應作為單個設備來處理。如果ME系統(tǒng)或它的部件是由一個隔離變壓器與供電網(wǎng)相連，那么這個變壓器應包含在測量中。在ME系統(tǒng)中，當多臺ME設備由數(shù)據(jù)電纜或其他方式(例如導電的緊固件或冷卻水管)相互連接時，應對每個設備都單獨地進行保護接地電阻的測試。如果一個ME系統(tǒng)是通過功能連接將設備組合在一起，且由于技術原因不能對各個設備進行單獨影響被測設備在測試中的安全性或測量結果的ME設備附件應包含在測試中。測試中包含的附件應記錄在案。應對ME設備或ME系統(tǒng)可以使用或準備投入使用的可拆卸電源軟電線進行檢查，且應根據(jù)5.3.2測量其保護接地電阻。所有測試應在不對測試人員、患者或其他個人產(chǎn)生危害的情況下進行。若無特別說明，所有的電流都指有效值。本文件的測試方法可以被用來：——進行交付前測試。ME設備或ME系統(tǒng)修理完成后，需要驗證其安全狀態(tài)。在按照制造商的說明修理和/或升級ME設備后，應在恢復使用前評估設備是否符合本文件的在沒有按照制造商的說明進行修理和/或更改ME設備后，應在恢復使用前評估設備的更改是否符合適用的設計標準和本文件的要求。本文件中的測試范圍應考慮到修理或更改的性質(zhì)。應按照所執(zhí)行工作的范圍和適用的制造商指南定義測試。94.3*周期性測試凡在第5章中列出的適用測試都應用于周期性測試。測試中得到的數(shù)值應與測試方法一同記錄在案，并進行評估。測量的數(shù)值不應超過表3或附錄E這些變更以及ME系統(tǒng)的任何硬件配置變更均應記錄在案，且先前的參考值都將作廢。ME系統(tǒng)5*測試——同相關附件一起評估ME設備或ME系統(tǒng)(例如，可拆卸的或固定的電源軟電線、患者導聯(lián)數(shù)據(jù)線或功能接地導線這樣的連接線可能出現(xiàn)類似保護接地連接的作用對于I類ME設備，應證實保護接地導線與一旦出現(xiàn)故障可能帶電的所有可觸及導電部分，通過適合的和安全的方法，與帶有插頭的設備中網(wǎng)電源插頭的保護接地端子，或與永久性安裝設備的保護接評估電源軟電線中接地導線的完整性時，應在測量時將軟電線在其長度范圍內(nèi)彎折。若彎折時能觀察到電阻的變化，則應認為保護接地導線已被損壞或其連接已不夠完好。5.3.2.2*測量條件測量時應使用在500mΩ可以產(chǎn)生至少200mA電流的測量設備。開路電壓應不超過24V。雖然建議進行小電流測試(最大1A),但可用最大25A的電流進行測試。當測量電流為直流時，應在相反極性上再進行一次測量。每次的測量值都不應超過容許值。最大的測量值應被記錄在案。保護接地電阻不應超過以下數(shù)值。a)帶有不可拆卸電源軟電線的ME設備或ME系統(tǒng)，網(wǎng)電源插頭中的保護接地點和ME設備或ME系統(tǒng)中已保護接地的所有可觸及導電部分之間的電阻不應超過300mΩ(見圖1)。b)帶有可拆卸電源軟電線的ME設備或ME系統(tǒng)，設備電源輸入插口中的保護接地點和ME設備或ME系統(tǒng)中已保護接地的所有可觸及導電部分之間的電阻不應超過200mΩ。對于電源軟電線本身兩頭的保護接地點間的電阻不應超過100mΩ。當可拆卸電源軟電線和ME設備或ME系統(tǒng)一同測量，其電阻不應超過300mΩ(見圖1)。c)*永久性安裝的ME設備對供電網(wǎng)的保護接地連接應按圖2所示測試。ME設備或ME系統(tǒng)的保護接地端子，與故障時可能帶電的已保護接地可觸及導電部分之間的電阻不應超過300mΩ。測試中不應有保護接地導線斷開。如圖2所示的測量時，可將供電網(wǎng)的保護接地電阻考慮進來。d)對于具有多位插座的ME系統(tǒng)，當連接無剩余電流裝置(RCD)保護的低壓TN系統(tǒng)時，多位插座的網(wǎng)電源插頭的保護接地連接點和預期與ME系統(tǒng)相連的所有已保護接地的可觸及導電部分之間的總電阻不應超過300mΩ。當提供剩余電流裝置(RCD)保護或IT電源系統(tǒng)等其他保護措施，保護接地電阻不應超過500mΩ。圖1ME設備保護接地電阻的測量電路，設備已從供電網(wǎng)上斷開圖2ME設備或ME系統(tǒng)保護接地電阻的測量電路，ME設備或ME系統(tǒng)因為功能原因無法從供電網(wǎng)中斷開，或其與供電網(wǎng)有永久性連接表1符號圖例供電網(wǎng)保護接地(大地)網(wǎng)電源部分測量裝置(見圖C.1)M帶有與MD相同頻響的剩余電流表Ω電阻測量裝置——網(wǎng)電源部分與I類ME設備和Ⅱ類ME設備的可觸及導電部分(未接地)之間，按圖3所示?！獦嫵苫颊哌B接的F型應用部分與I類ME設備保護接地之間，按圖5所示。——構成患者連接的F型應用部分與I類ME設備和Ⅱ類ME設備的可觸及導電部分(未接地)——構成患者連接的F型應用部分與Ⅱ類設備的功能接地之間。測量絕緣電阻應在500V直流測試電壓下進行。如果測試配置包括過壓保護裝置，測試電壓可使用不低于250V的直流電壓。最小絕緣電阻的預期值如表2所示。測量值較低時應進行調(diào)查。I類和Ⅱ類ME設備的可觸及導電部分(未接地)之間的絕緣電阻的測量電路圖4測量網(wǎng)電源部分和I類或Ⅱ類ME設備構成患者連接的應用部分之間的絕緣電阻的測量電路部分與I類ME設備和Ⅱ類ME設備的可觸及導電部分I類和Ⅱ類圖5測量構成患者連接的F型應用部分與I類ME設備保護接地之間，構成患者連接的F型應用部分與I類ME設備和Ⅱ類ME設備的可觸及導電部分(未接地)之間的絕緣電阻的測量電路(續(xù))表2絕緣電阻值圖I類3(上)3(下)4,B型4,F型5表2中的絕緣電阻限值基于被普遍接受的數(shù)值。如果較低的絕緣電阻值是ME設備或ME系統(tǒng)有根據(jù)不同的ME設備或ME系統(tǒng)，可使用以下一種方法來測量設備漏電流或應用部分漏電流：a)按5.3.4.2.2或5.3.4.3.2中所示的替代法測量；b)按5.3.4.2.3或5.3.4.3.3中所示的直接法測量；c)按5.3.4.2.4中所示的差值法測量。漏電流不應超過表3的數(shù)值。或者，對地漏電流、接觸電流和患者漏電流的測量可使用GB9706.1的測試配置。參見圖A.1、圖本要求適用于ME設備或ME系統(tǒng)，同時也適用于患者環(huán)境中的非ME設備。對于網(wǎng)電源部分的絕緣沒有被包含在測量范圍內(nèi)的設備(例如，一個僅在運行狀態(tài)下閉合的繼電器),上述測量方法中僅b)、c)和d)適用。對I類ME設備或ME系統(tǒng)來說，僅在其保護接地測試通過后才可進行漏電流測試。此外，用直接法測量I類或Ⅱ類ME設備之前，為了安全，建議先測量絕緣電阻(參見圖B.1)。對永久性安裝的ME設備來說，不必測量其設備漏電流。對于永久性安裝的ME設備，應測量來自未連接保護接地可觸及導電部分的接觸電流。測量結果不應超過表3中的數(shù)值。設備應在影響漏電流的不同運行狀態(tài)下測量(例如，不同的開關位置)。如相關，測得的最大值和相關狀態(tài)應被記錄。按照制造商提供的信息。不應啟動激活預期生理效應的功能。應修正測量值，以符合標稱網(wǎng)電源電壓的相線對地電壓的數(shù)值。應備注實際測量的相線對地電壓。一般來說，本文件不考慮直流漏電流或患者輔助電流的測量。如果制造商明確規(guī)定有必要測試直流電流或患者輔助電流，那么制造商應在隨附文件中提供相關信息，且測試結果應符合GB9706.1中的可以與供電網(wǎng)連接的ME設備或ME系統(tǒng)應按照圖6、圖7、圖8、圖9或圖10測量。僅由內(nèi)部電源供電的ME設備或ME系統(tǒng)僅應按照圖11測試。測試僅適用于當內(nèi)部電源供電的ME設備或ME系統(tǒng)在故障時產(chǎn)生的患者漏電流會危及或傷害患者時。對采用多相的設備，用替代法測得的漏電流可能會超出表3列出的最大容許值。在這種情況下，測量應在設備的運行狀態(tài)下進行，如通過直接法或差值法測量。5.3.4.2*測量設備漏電流該測量不適用于內(nèi)部電源設備。ME設備從網(wǎng)電源斷開，并按照圖6所示測量設備漏電流。測量時，網(wǎng)電源部分的開關應像在運行狀態(tài)下一樣全部閉合，使測量能夠覆蓋網(wǎng)電源部分的所有若替代法測得的結果超過了1mA,應使用直接法或測量接觸電流(容許值參見表3),兩種方法有一種測過即可。I類圖6測量ME設備漏電流的測量電路——替代法測量應按下述進行：——按照圖7所示測量。若網(wǎng)電源插頭處于不同位置的測量適用，則應記錄較大的測量值。測量時，除了電源軟電線中的保護接地導線外，設備應與地隔離。否則，直接法不適用。圖7測量設備漏電流的測量電路——直接法測量應按下述進行：——按照圖8所示測量。若網(wǎng)電源插頭處于不同位置的測量適用，則應記錄較大的測量值。在測量較小的漏電流時，應注意來自測量設備制造商的限制信息。如果I類ME設備用差值法測得的數(shù)值超過0.5mA,應使用直接法或測量接觸電流(容許值參見表3),兩種方法有一種測過即可。 B型應用部分通常不需要單獨測量。由于該應用部分連接到外殼(見圖),因此測量設備漏電 ——對于F型應用部分來說，漏電流應按圖9、圖10或圖11所示對連在一起的具有同一功能的應 容許值應滿足表3或附錄E的要求。網(wǎng)電源供電的具有F型應用部分的ME設備應按照圖9測量?！凑請D10,或——對有內(nèi)部電源的ME設備按照圖11。圖10測量應用部分漏電流的測量電路——網(wǎng)電源電壓加在F型應用部分上——直接法圖11測量有內(nèi)部電源的設備的應用部分漏電流的測量電路——直接法僅未保護接地的可觸及導電部分要求進行該測量。測量應按下述進行：——按照圖7測量。表3漏電流的容許值電流設備漏電流——替代法(圖6)I類ME設備可觸及導電部分Ⅱ類ME設備可觸及導電部分設備漏電流——直接法或差值法(圖7或圖8)I類ME設備可觸及導電部分Ⅱ類ME設備可觸及導電部分接觸電流(見圖A.2正常狀態(tài)和圖A.3)應用部分漏電流——替代法(交流)按照5.3.4.3.1(圖9)應用部分漏電流——直接法(交流)按照5.3.4.3.1(圖10或圖11)注1:本表不提供產(chǎn)生直流漏電流的設備的容許注2:專用標準容許不同的漏電流數(shù)值。例——除顫電極板，CF型：應用部分漏電流：測試文檔的示例見圖G.1。ME設備或ME系統(tǒng)的安全性評估應由具備電氣技能的人員(在GB/T17045中定義的)進行，該人員經(jīng)過了被測設備的測試培訓。如果使用附錄C中所列的測量設備，則限值無需考慮測量不確(資料性)——合適的測試方法的描述；——未產(chǎn)生新測試方法的參考標準；——固定的測試方法的應用；——在不損壞設備的正常狀態(tài)下，建立驗證其在使用壽命內(nèi)——全面的測試方法和測試設備；——開發(fā)集所有必要的測試功能于一體的測量設備；監(jiān)管部門——根據(jù)現(xiàn)有法律提供指引；——無需額外的專門知識來證明測試方法是充分的；——提供周期性測試所必需的技術數(shù)據(jù)；——確保設備在運輸期間未受損壞；責任方——履行現(xiàn)行國家法律的指引；——每種醫(yī)療設備的唯一的測試方法；——達到與GB9706.1同等的安全等級；——對未規(guī)定測試方法的ME設備，提供周期性測試的指引維護人員(內(nèi)部和外部)——提供ME設備統(tǒng)一的測試；——對未規(guī)定測試方法的ME設備，提供周期性測試的指引——履行現(xiàn)行國家法律的指引；——針對每種醫(yī)療設備的唯一的測試方法；假定本文件使用者都是電工技術專業(yè)人員。如果使用合適的(標準的)測量都受過充分的相關培訓和指導。本文件僅供對被測試的設備和所有適用未遵照GB9706.1設計的設備的例子，可以是符合GB4706(所有部分)、GB4943(所有部分)和壞性的測試進行驗證。此外，GB9706.1還規(guī)定，這些測試都在特定的環(huán)境條件下進行。但對在用的ME設備進行測試時，這些實驗室條件無法得到保證。因此，需要特定環(huán)境條件的測量很難保證一致ME設備設計過程中還需考慮保證設備在預期使用壽命內(nèi)的安全性。方法和材料的選擇宜考慮這YY/T0841主要定義了保證ME設備和ME系統(tǒng)在交付前、周期性測試中以及修理后電氣安全的第4章要求如果制造商能根據(jù)YY/T0316,通過風險管理來確保和證明，ME設備的設計和制造不會令產(chǎn)品彎折電源軟電線可能會導致連接電源軟電線端子的測試引線接在電氣安裝的標準里通常沒有對保護接地電阻具體截面積時會涉及保護接地電阻的數(shù)值，這里的橫截面積與熔斷器的參數(shù)有關。GB9706.1—1995中，3m長的電源軟電線應至少有0.75mm2的截面積，這樣的電纜中的保護接地導線的電阻大約為本文件中保護接地導線電阻限值的規(guī)定比GB9706.1中高100mQ。接受更高的限值的原因是，在仍然是可被容許的。新設備的保護接地電阻預期低于200mΩ。設備經(jīng)過更改或修理之后，最好是使當設備上的部件(比如保護接地導線)被修理由于絕緣電阻明顯惡化僅會增加少量額外交流漏電流，會被使用交流測試電壓測量的更大量的電阻從100MQ惡化到25MΩ,漏電流將增加大約7μA(電壓為230V時)。這不會作為所測交流漏電流通?？赡茴A期絕緣電阻大于50MD。但是可以接受絕緣電阻不低于1MΩ,前提是低數(shù)值的原因有必要將所測漏電流數(shù)值修正到標稱相線對地電壓。表3中的漏電流限值為修正后的最大容許值?？墒褂脠DA.1、圖A.2、圖A.3、圖A.4和圖A.5所示的測試配置，單獨測量對地漏電流(對于I類ME設備)、接觸電流和患者漏電流。對于I類ME設備，進行漏電流測試之前，宜先進行保護接地電阻測試，然后，對于I類和Ⅱ類，建議進行絕緣測試或使用替代法進行設備漏電流測試。如果成功通過這些測試，則在合理的實際范圍內(nèi)，盡可能減少了漏電流測試人員所面臨的風險。圖A.1外殼可觸及導電部分未接地的I類ME設備注1:圖A.2插入式I類ME設備圖A.3插入式Ⅱ類ME設備圖A.4網(wǎng)電源加在應用部分上的插入式I類ME設備圖A.5網(wǎng)電源加在應用部分上的插入式Ⅱ類ME設備表A.2提供了測量設備漏電流選擇替代法、差值法還是直接法的原因。表A.2選擇不同測量方法的原因優(yōu)劣替代法——不需要TN型供電系統(tǒng)；測量沒有區(qū)別)——對測試人員最安全(因為被測設備從網(wǎng)電源斷開):來說較難做到);——與其他測量方法的結果不能直接做比較(測量值是用此處的容許值是其他方法容許值的兩倍);流可能不符合正常操作模式的要求)流——比較其他測量方法，對于低漏電流有最高的準確度；——不被供電網(wǎng)上開關的類型影響；——下列情況需要在測量時中斷與保護接地端子的連接：·將一個1kΩ的電阻(MD)在測試時連入保護接地導線可能會增加測試人員的危險；·測量由于故障產(chǎn)生較大漏電流的設備時；·斷開測量裝置時；做到這一點，如：·大多數(shù)固定連線的成像設備；·大多數(shù)固定連線的牙科椅；表A.2選擇不同測量方法的原因(續(xù))優(yōu)劣——不被供電網(wǎng)上開關的類型影響；——測量時被測設備不需要與地隔離；因為接地，增加了測試人員的安全保障——不太適用于測量低漏電流；——測量在供電網(wǎng)的每個極性上分別進行；范圍替代法不適用于測量包含有源電路(例如繼電器)的設備，這會妨礙測量所有網(wǎng)電源部分的電路。由于兩極都同時接在了網(wǎng)電源電壓上，因此表3中替代法的容許值宜使用直接法或差值法時各極結果的和。雖然在大多數(shù)情況下兩極的絕緣并不對稱，但還是決定宜將替代法的容許值設定為ME系統(tǒng)的設備漏電流是僅有的例外。由于GB9706.1將在單一故障狀態(tài)下的接觸電流容許值設定為差值法可用來測量供電網(wǎng)有效導體里所有電流瞬時值之和。這通常被稱為剩余電流，其定義在該矢量和通常由差動變壓器測得。沒有漏電流的設備不會產(chǎn)生剩余對于帶有電子網(wǎng)電源部分(如開關電源)的設備，用該測量方法測量剩余電流用替代法測量應用部分漏電流時使用的測試電壓與實際的供電網(wǎng)電壓相帶有符合GB9706.1隔離應用部分的設備。這種帶有應用部分的ME設備一般會有BF型應用部分的標記(因)(GB/T5465.2)或者CF型應圖B.1所示為本文件所涉及測試的推薦測試順序。圖B.2所示的決策圖示例用于幫助判定在測量非永久性安裝I類ME設備漏電流時適用的測量方法。見4.1見5.2見5.4見6.2見5.2。否否否否多相。否否否否多相否否是是(圖6)保護接地電阻是設備是否與否是是是是是一直接法(圖7)或差值法(圖8)差值法(圖8)是否是否否有源電略是電源的設備(圖11)(圖9)圖B.2測量漏電流(非永久性安裝的I類ME設備)本文件中涉及的測量只可使用符合GB4793.1中與電氣中4.6以及GB/T18216.4中4.9關于防護外來電壓的要求以外)的要求。制造商標明的或聲稱的測量的實際不確定度的范圍，應在按照GB/T18216.1計算后不超過測量值的±15%。方式防止與探針的可觸及導電部分接觸。測量設備的正常使用不應將測試人在使用直接法時，任何被測設備與地的連接都可能造成錯誤的測量值。因此——允許按照圖1或圖2所示方法測量，且——允許按照圖6所示測量方法測量； 如果為測量應用部分漏電流提供3.5mA以上的電流，應采用特定方式防止與探針的可觸及導電 ——電流被表示為有效值(交流)。C.4應用部分漏電流的測量設備用于替代法的測量設備應：——允許按照圖9所示測量方法測量；——測量應用部分漏電流時，采用正弦網(wǎng)電源頻率和網(wǎng)電源電壓。如果為測量應用部分漏電流提供3.5mA以上的電流，應采用特定方式防止與探針的可觸及導電部分接觸。測量值應被修正以符合標稱網(wǎng)電源電壓的數(shù)值。用于直接法的測量設備應：——保證測量結果等同于用圖C.1所示的測量裝置MD所做的評估；且——測得的電流值為有效值(交流)。提供給F型應用部分的電壓應為網(wǎng)電源頻率和網(wǎng)電源電壓。測量值應被修正以符合標稱網(wǎng)電源電壓的數(shù)值。圖C.1測量裝置及其頻率特性示例(摘自GB9706.1:2020)圖C.1測量裝置及其頻率特性示例(續(xù))(資料性)患者環(huán)境圖D.1所示的患者環(huán)境摘自GB9706.1—2020中圖A.9。(規(guī)范性)GB9706.1中的漏電流容許值表E.1GB9706.1—1995和GB9706.1電流對地漏電流(一般設備)1555患者漏電流(在信號輸入部分或信號輸出部分加網(wǎng)電源電壓)5 患者漏電流(應用部分加網(wǎng)電源電壓) 5 患者輔助電流*本表所有參考的條款或圖均為GB9706.1—1995和GB9706.1—2007中的條款或圖。S.F.C.:單一故障狀態(tài)。GB9706.1—1995和GB9706.1—200·對地漏電流唯一的單一故障狀態(tài)就是每次有一根電源線斷開(見19.2a)和圖16].某些帶有被屏蔽網(wǎng)電源部分的計算機。使用工具才能被移動。X射線設備的主件，例如X射線發(fā)生器、檢查床或治療床；有礦物絕緣電熱器的設備；由于符合抑制無線電干擾的要求，其對地漏電流超過表4第一行規(guī)定值的設備移動式X射線設備和有礦物絕緣的移動式設備。·表4中規(guī)定的患者漏電流和患者輔助電流的交流分量的最大值僅是指電流的交流分表E.2GB9706.1—2020中正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下的接觸漏電流、對地漏電流、患者漏電流和患者輔助電流容許值電流電路B型應用BF型應用CF型應用患者輔助電流圖19患者漏電流圖15由外部電壓加到信引起圖17總患者漏電流*同類型的應用部分圖15和圖20由外部電壓加到信引起圖17和圖20對于永久性安裝的ME設備，如果它所連接的供電電路僅對其供電，則容許更高的對地漏電流。本表所有參考的條款或圖均為GB9706.1—2020的條款或圖。注1:地方法規(guī)為這樣安裝的設備規(guī)定保護接地電流限值。見GB/T16895.24。注2:對地漏電流見8.7.3d)。注3:接觸電流見8.7.3c)。·總患者漏電流值僅適用于具有多個應用部分的設備。見8.7.4.7h)。每個單獨的應用部分都應符合患者漏電表E.3GB9706.1—2020中8.7.4.7定義的特殊測試狀態(tài)下的患者漏電流容許值電流描述‘B型應用BF型應用CF型應用患者漏電流由外部電壓加到F型應用部分的患者連接引起圖16不適用由外部電壓加到未保護接地的金圖18總患者漏由外部電壓加到F型應用部分的患者連接引起圖16和圖20不適用由外部電壓加到未保護接地的金圖18和圖20本表所有參考的條款或圖均為GB9706.1—2020的條款或圖?！B9706.1—2007表4中提及的“應用部分上的網(wǎng)電源電壓”被視為單一故障狀態(tài)，但在GB9706.1—2020中被與單一故障狀態(tài)相同。見8.5