（最新）中藥師職業(yè)資格《藥事管理與

法規(guī)》考試模擬試卷含答案必備

L不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下

列屬于用藥不適宜處方的是（）o

A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】：B

【解析】：

用藥適宜性審核的內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注

明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、

用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥

現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用

藥不適宜情況。因此答案選B。

2.關(guān)于中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

B.嚴(yán)禁銷售中藥飲片以外的其他藥品

C.嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】：

中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方

式經(jīng)營(yíng)中藥飲片、中成藥和其他藥品，嚴(yán)禁銷售國(guó)家規(guī)定的27種毒

性藥材，嚴(yán)禁非法銷售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材。

3.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自

委托或者接受委托配制制劑的，應(yīng)（）。

A.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方

B.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產(chǎn)、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產(chǎn)、銷售假藥處罰委托方和受托方

【答案】：E

【解析】：

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定：未經(jīng)

批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托配制制劑的，對(duì)委托方和受托方均依照

《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)、銷售假藥給予處罰。

4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品評(píng)價(jià)過程中，發(fā)現(xiàn)某藥品對(duì)心血管副作用

很大，決定停止銷售和使用，A醫(yī)生將之前購買的藥品自用，B醫(yī)生

繼續(xù)開具該藥品的處方，藥劑科繼續(xù)調(diào)劑該藥品。以上行為不受《藥

品管理法》約束的是（）。

A.藥品監(jiān)督管理部門的行政決定

B.生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為

C.藥劑科的調(diào)劑行為

D.A醫(yī)生的自用行為

E.B醫(yī)生的處方行為

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，該行政決定是根據(jù)相關(guān)法律做出的，因此受到《藥品管理法》

約束；B項(xiàng)，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，決定停止銷售和使用的藥品，生

產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)銷售，其銷售行為受法律約束；C項(xiàng)，藥劑科對(duì)于不

良反應(yīng)大，已決定停止銷售的藥品，應(yīng)拒絕調(diào)配，其調(diào)配行為應(yīng)受法

律約束；D項(xiàng)，A醫(yī)生在知情的情況下自用該品，屬于個(gè)人行為，不

受法律約束；E項(xiàng)，B醫(yī)生應(yīng)當(dāng)考慮患者的人身安全，對(duì)于不良反應(yīng)

大，已決定停止銷售的藥品，不得繼續(xù)開具，其行為應(yīng)受法律約束。

因此答案選Do

5.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥

品生產(chǎn)、銷售管理的說法，正確的是（）。

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品，每次配料必須經(jīng)要兩人以上復(fù)核無誤，并

詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，

且每次處方劑量不得超過3日極量

C.藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制

品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第四條規(guī)定：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性

藥品，每次配料，必須經(jīng)二人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所

用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。B項(xiàng)，《醫(yī)療用毒性藥品管理

辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽

名的正式處方。每次處方劑量不得超過2日極量。C項(xiàng)，藥師調(diào)配處

方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。D項(xiàng)，醫(yī)

療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑底白字。

6.關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可

從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，方可從

事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】：c

【解析】：

具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品

生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批

發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)（另有規(guī)定的除外）。

7.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)

收的說法錯(cuò)誤的是（）。

A.實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，抽樣驗(yàn)收時(shí)可不開箱檢查

B.對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小

包裝

C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗(yàn)，應(yīng)盡快進(jìn)行收貨驗(yàn)貨，驗(yàn)收合格

盡快送入冷庫

D.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)一，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、

運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收

【答案】：C

【解析】：

C項(xiàng)，冷藏冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

8.根據(jù)《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》，關(guān)于非處方藥專有標(biāo)

識(shí)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.紅色專有標(biāo)識(shí)可作為經(jīng)營(yíng)甲類非處方藥企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色

C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥

D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥

E.非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一

體化印刷

【答案】：A

【解析】：

《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》第五條規(guī)定：非處方藥專有

標(biāo)識(shí)圖案分為：①紅色專有標(biāo)識(shí)，用于甲類非處方藥藥品；②綠色專

有標(biāo)識(shí)，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

9.（共用備選答案）

A.法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

⑴在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科以上學(xué)

歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)”的是（）。

【答案】：D

【解析】：

在藥品批發(fā)企業(yè)中，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)

業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作

中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

⑵在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的

是（）。

【答案】：A

【解析】：

在藥品零售企業(yè)中，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥

師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，

指導(dǎo)合理用藥。

10.（共用備選答案）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

B.非處方藥

C.處方藥

D.第二類精神藥品

⑴可以取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，但只能在專業(yè)期刊進(jìn)行廣告宣傳的藥品是

()o

【答案】：c

⑵取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)可以在大眾媒介進(jìn)行廣告宣傳的藥品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》第十二條規(guī)定：處方藥

只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳

播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

11.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片炮制管

理的說法，錯(cuò)誤的是（）o

A.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師

處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)

督管理部門備案

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床用藥需要，憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥

飲片進(jìn)行再加工

D.對(duì)市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的中藥配方顆粒，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以按照本省中藥飲

片炮制規(guī)范進(jìn)行制備

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應(yīng)與其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載

明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)

制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的

情形；②與市場(chǎng)上已有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；③中藥配

方顆粒；④其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。D項(xiàng)，根據(jù)規(guī)定是不能

制備的，因此答案選D。

12.根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認(rèn)為

行政機(jī)關(guān)或法律法規(guī)授權(quán)的組織作出的行政行為侵犯其合法權(quán)益時(shí)一，

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項(xiàng)不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（

A.乙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的不同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

的決定不服提起訴訟

B.甲認(rèn)為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內(nèi)容不合理影響企業(yè)

發(fā)展，對(duì)此不服提起訴訟

C.丙對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門對(duì)其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對(duì)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請(qǐng)的范圍包括：①國(guó)防、外交等國(guó)家行為；②行政法

規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)

關(guān)最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟

法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起

申訴的重復(fù)處理行為；⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生

實(shí)際影響的行為。B項(xiàng)，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是行政法規(guī)，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

13.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品委托生產(chǎn)管理的相關(guān)規(guī)定，下

列品種可以委托加工的是（）。

A.葡萄糖氯化鈉注射液

B.阿奇霉素原料藥

C.清開靈注射液

D.白蛋白注射液

【答案】：A

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒

性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑、提取物和原料藥

不得委托生產(chǎn)。A項(xiàng)，葡萄糖氯化鈉注射液不在限制委托品種之列。

14.藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)

()o

A.忠告語

B,藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱

【答案】：c

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第十六條規(guī)定：藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)

構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)

療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

15.根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)

劑的做法，錯(cuò)誤的是（）。

A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方

B.每次處方劑量不得超過三日極量

C.對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品

D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】：B

【解析】：

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性

藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋

有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日

極量。調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并

由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)

出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方

有疑問時(shí)一，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取

藥后處方保存二年備查。

16.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（）。

A.藥品與非藥品分開存放

B.內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放

C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放

D.危險(xiǎn)品應(yīng)專柜陳列

E.易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳

列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。②藥品放置于

貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分

區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。④處方藥不得采用開架自

選的方式陳列和銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥拆零銷售的

藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品

種和罌粟殼不得陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度

進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書

寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗,

防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。

⑩經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

17.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)

第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)（）。

A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨

E.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院

【答案】：B

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十八條規(guī)定：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)

和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)

將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

18.《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中，不涉及消費(fèi)者在購買

商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利是（）o

A.人身安全不受損害

B.知悉所購買商品的真實(shí)情況

C.自主選擇商品

D.無理由退貨

E.公平交易

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，安全權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身財(cái)產(chǎn)

安全不受損害的權(quán)利。B項(xiàng)，知情權(quán)：消費(fèi)者享有知悉購買、使用的

商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。C項(xiàng)，選擇權(quán)：消費(fèi)者享有

自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利。D項(xiàng)，無理由退貨的適用范圍是經(jīng)營(yíng)

者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購等方式銷售商品，除部分特殊商品外,

消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起七日內(nèi)退貨，且無需說明理由。無理由

退貨不是消費(fèi)者在購買商品時(shí)應(yīng)享有的權(quán)利。E項(xiàng)，公平交易權(quán)：消

費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)得到質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)

量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。

19.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，外配處

方必須由（）o

A.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具

B.定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具

C.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具

D.個(gè)體診所醫(yī)師開具

E.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床藥師開具

【答案】：A

【解析】：

外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。

20.根據(jù)《總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作的

通知》，按照“線上線下一致”原則：建立完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

企業(yè)監(jiān)管制度，規(guī)范交易行為。下列互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為中，符合法

律法規(guī)要求的有（）。

A.戊藥品生產(chǎn)企業(yè)通過自建網(wǎng)站，將非處方藥銷售給個(gè)人消費(fèi)者

B.丁藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向患者銷售了乙類非處方藥培

菲康（冷藏類生物制品）由企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師持內(nèi)裝蓄冷劑的保溫箱送至

消費(fèi)者

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站將處方藥銷售給丙藥品零售企業(yè)

D.甲藥品零售連鎖企業(yè)制定了網(wǎng)絡(luò)藥品銷售管理制度，規(guī)定只在網(wǎng)上

銷售非處方藥，對(duì)其中的含麻黃堿類復(fù)方制劑要求個(gè)人消費(fèi)者上傳身

份證信息，且每次購買不得超過2盒

【答案】：B|C

【解析】：

A項(xiàng)，網(wǎng)絡(luò)銷售為藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷

售藥品；D項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通

過互聯(lián)網(wǎng)向個(gè)人消費(fèi)者銷售。AD兩項(xiàng)錯(cuò)誤，因此答案選BC。

21.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)運(yùn)輸過程中的疫苗進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè)并記錄。其記錄內(nèi)容除

疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數(shù)量、批號(hào)及有效期外，

還應(yīng)包括（）o

A.疫苗運(yùn)輸過程中的溫度變化

B.啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運(yùn)輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

運(yùn)輸過程中記錄內(nèi)容包括：疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、

數(shù)量、批號(hào)及有效期、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)間、啟運(yùn)和到達(dá)時(shí)的疫苗儲(chǔ)存溫

度和環(huán)境溫度、運(yùn)輸過程中的溫度變化、運(yùn)輸工具名稱和接送疫苗人

員簽名。運(yùn)輸時(shí)間超過6小時(shí)，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時(shí)間

間隔不超過6小時(shí)。因此答案選ABCD。

22.藥品質(zhì)量特性不包括（）。

A.安全性

B.經(jīng)濟(jì)性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

藥品質(zhì)量特性是指藥品與滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求有關(guān)的固有特性。藥品質(zhì)量特性表現(xiàn)在以下

四個(gè)方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。

23.（共用備選答案）

A.【適應(yīng)癥】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【藥理毒理】

E.【藥物相互作用】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》

（1）“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”應(yīng)列入說明書的（）。

【答案】：C

（2）“服用本品可能影響某些臨床檢驗(yàn)結(jié)果”應(yīng)列入說明書的（）。

【答案】：B

【解析】：

【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如

肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥

過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及

用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目

下列出。

24.（共用備選答案）

A.中成藥

B.血液制品

C.疫苗

D.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品

E.獨(dú)家生產(chǎn)的品種

根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》

⑴應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第十條規(guī)定：屬于下列情形之一的品

種，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；②國(guó)家

藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的；③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)

的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品

種所替代的；⑤國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。

【說明】《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》于2015年2月13日由國(guó)家

衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、人力資源

社會(huì)保障部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、總后勤部衛(wèi)生

部印發(fā)，故把原題《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》改為《國(guó)

家基本藥物目錄管理辦法》。

⑵納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證的藥品是（）。

【答案】：E

【解析】：

《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：國(guó)家基本藥物目錄中的

化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載

的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、

搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論

證。

25.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)

構(gòu)申請(qǐng)《印簽卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是（）。

A.具有與公安報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的報(bào)警裝置

B.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

C.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人

員

E.有專用的麻醉藥品、精神藥品計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)

【答案】：B

【解析】：

申請(qǐng)《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：①有與使用麻醉藥品

和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目；②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精

神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)

技術(shù)人員；③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)

師；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制

度。

26.（共用備選答案）

A.白蛋白

B.福爾可定

C.頭抱哌酮

D.氧氟沙星

E.魚腥草注射液

⑴國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第三十五條規(guī)定：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。B項(xiàng)，福爾可定屬于麻醉

藥品。

⑵標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識(shí)的藥品是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性

藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)

志。

27.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍

時(shí)，應(yīng)先核定其（）o

A.經(jīng)營(yíng)人員

B.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

C.經(jīng)營(yíng)類別

D.受理通知書

E.注冊(cè)地址

【答案】：C

【解析】：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應(yīng)先

核定經(jīng)營(yíng)類別，確定申辦人經(jīng)營(yíng)處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處

方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。

28.某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人

民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)本事件的處理，正確的有（）。

A.應(yīng)按劣藥論處

B.應(yīng)按假藥論處

C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門責(zé)令其停止使用

E.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行

處理

【答案】:A|C|D|E

【解析】：

AE兩項(xiàng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液，不可能得

到藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接

接觸藥品的包裝材料和容器，直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批

準(zhǔn)的按劣藥論處。C項(xiàng)，使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容

器，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該予以沒收。D項(xiàng)，對(duì)不合格的直接接觸藥

品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

29.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯(cuò)誤的是（）。

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

B.藥品按劑型、用途及儲(chǔ)存要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，毒性中藥品種不得陳列。藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：按劑

型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清

晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直

射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；外用藥與其他藥品分開

擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；第二類精神藥

品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，

按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片

柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)

當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)

當(dāng)清斗并記錄；經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并

有醒目標(biāo)志。

30.（共用備選答案）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

⑴提供慮假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品

廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并給予的處罰包

括（）。

【答案】：D

⑵提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查

中發(fā)現(xiàn)的，應(yīng)年給予的處罰包括（）o

【答案】：B

【解析】：

申請(qǐng)藥品廣告審批提供虛假材料的處罰：①取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥

品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，而且3年內(nèi)不受

理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)；②未取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，被

藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種

的藥品廣告審批申請(qǐng)。

31.（共用備選答案）

A.責(zé)令組織聽證

B.劃撥存款、匯款

C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

D.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物

⑴行政機(jī)關(guān)對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，可采取的

行政強(qiáng)制執(zhí)行方式是（）。

【答案】：B

⑵行政機(jī)關(guān)為制止違法行為、防止證據(jù)損毀，可依法采取的行政強(qiáng)制

措施是（）。

【答案】：D

【解析】：

行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式有：①劃撥存款、匯款；②代履行；③依法處理

或拍賣查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或財(cái)物；④加處罰款或滯納金；⑤排

除妨礙、恢復(fù)原狀；⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。關(guān)于行政強(qiáng)制實(shí)施的措施

有：①扣押財(cái)物；②凍結(jié)存款、匯款；③查封場(chǎng)所、設(shè)施或財(cái)物；④

限制公民人身自由；⑤其他行政強(qiáng)制措施。

32.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D.甘草

⑴分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）o

【答案】：D

【解析】：

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要

野生藥材物種。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥物種名錄中，二級(jí)保護(hù)的野生

藥材物種有27種，中藥材17種，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)

品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢

白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛇、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、

人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。

⑵根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，禁止采獵的野生物種藥材是

（）o

【答案】：A

【解析】：

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥物種名錄中，一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種有4

種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等?！兑吧幉馁Y源

保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

⑶野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)

營(yíng)管理，不得出口的是（）。

【答案】：A

【解析】：

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材出口管理規(guī)定：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于

自然淘汰的，其藥用部分由各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)管理，但不得出口；

二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國(guó)家另有規(guī)定外，實(shí)行限

量出口。

33.（共用備選答案）

A.戒毒藥品信息

B.藥品信息

C.藥品廣告

D.醫(yī)療器械信息

E.臨床藥理信息

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

⑴不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性

藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

⑵可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應(yīng)經(jīng)藥品

監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)的是（）o

【答案】：c

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過（食品）藥品

監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

34.（共用備選答案）

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

E.再注冊(cè)申請(qǐng)

⑴生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注

冊(cè)屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家

標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

⑵進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于

()。

【答案】：E

【解析】：

再注冊(cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或

者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

⑶仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改

變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

⑷境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于（）o

【答案】：c

【解析】：

進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申

請(qǐng)。進(jìn)口分包裝的藥品也應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

35.（共用備選答案）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

⑴負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗(yàn)工作的是（）。

【答案】：c

【解析】：

省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)基本藥物的監(jiān)督性抽驗(yàn)工作，每年組織常規(guī)檢

查不得少于兩次，至少對(duì)轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物進(jìn)

行一次抽驗(yàn)。

⑵負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是（）o

【答案】：A

【解析】：

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)基本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)，加大年度藥品抽

驗(yàn)計(jì)劃中基本藥物的抽驗(yàn)比例，組織開展基本藥物品種的再評(píng)價(jià)工

作，并將再評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。

【說明】原D項(xiàng)為省級(jí)工商行政管理部門，已根據(jù)最新規(guī)定改為省級(jí)

市場(chǎng)監(jiān)督管理部門。

36.下列關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)品目錄的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.目錄新增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次，各地不得自行增補(bǔ)新藥

B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得

調(diào)整

C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)

格低的藥品

D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類

藥品中價(jià)格略圖的藥品

【答案】：B

【解析】：

基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。“乙

類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、

醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種之和不得超

過國(guó)家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%o

37.根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品

安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生產(chǎn)、銷售劣藥造成下列

情形，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”的是（）o

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第

二條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑

法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①造成輕傷

或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官組織損傷

導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康造成嚴(yán)重

危害的情形。

38.根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品零售企業(yè)在城

鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出了批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍，應(yīng)給予

的處罰包括（）o

A.警告，責(zé)令限期改正

B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

C.依法予以取締，沒收藥品和違法所得

D.處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

E.直接責(zé)任人員五年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：B|C|D

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第六十條的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城

鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售的

藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，應(yīng)依照《藥品管理法》第七十三條

的規(guī)定給予處罰，即生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品

和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的

罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情

節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

39.（共用備選答案）

A.由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格，并依照《藥品管理法》

的有關(guān)規(guī)定處罰

B.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品,

并處罰款

C.由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告

D.由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)

E.由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

⑴定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品的（）。

【答案】：E

【解析】：

定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列

情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不

改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,

取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：①未依照規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

的；②未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)

的；③未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；④未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和

精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；⑤未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻

醉藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊(cè)的；⑥未依

照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的；⑦區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條

例的規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻醉

藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

(2)未取得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品的()。

【答案】：D

【解析】：

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻

醉藥品和第一類精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門給

予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成

犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

⑶定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的（）o

【答案】：B

【解析】：

定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精

神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法

交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

⑷定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的（）o

【答案】：A

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，超過有效期的藥品按劣藥論處。定點(diǎn)生

產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻

醉藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定

點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照《藥品管理法》的

有關(guān)規(guī)定予以處罰。

40.某縣醫(yī)院對(duì)其配制的醫(yī)院制劑A,可以采取的服務(wù)措施是（）。

A.將A銷售給藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對(duì)A進(jìn)行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A

D.將A的價(jià)格與其他藥品一起進(jìn)行公示

E.應(yīng)外地患者要求，直接郵寄給患者A

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第二十五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單

位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按

照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊

情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理

部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使

用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。

.關(guān)于含興奮劑藥品管理的說法，正確的是（）

41o

A.嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激

素

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)保存3年備查

D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)

或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動(dòng)員禁用”字樣

【答案】：A

【解析】：

A項(xiàng)，除胰島素外，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑或其他肽類

激素，A選項(xiàng)正確。B項(xiàng)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含興奮劑藥品，B

選項(xiàng)錯(cuò)誤。C項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)配蛋白同化制劑和肽類激素，處方應(yīng)當(dāng)

保存2年備查，而非3年，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D項(xiàng)，藥品中含有興奮劑自

錄所列禁用物質(zhì)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識(shí)或者產(chǎn)品說明書上注明

“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣，而非“運(yùn)動(dòng)員禁用”，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。因此答案

選Ao

42.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說法,

正確是（）o

A.不同批號(hào)的藥品必須分庫存放

B.藥品與非藥品必須分庫存放

C.外用藥與其他藥品必須分庫存放

D.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條規(guī)定，A項(xiàng)，藥品按批號(hào)

堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房?jī)?nèi)墻、

頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不

小于10厘米；BCD三項(xiàng)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存

放，中藥材和中藥飲片分庫存放。

43.應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納入《國(guó)家基本藥物目錄》遴選范圍的是（）。

A.含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)物植物藥材的中成藥

B.非臨床治療首選的化學(xué)藥品

C.除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種

D.易濫用的、主要用于滋補(bǔ)保健作用的中成藥

【答案】：C

【解析】：

《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法》第五條規(guī)定：除急救、搶救用藥外，

獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

44.（共用題干）

患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H,同時(shí)購

買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K,甲藥品零售企業(yè)為患

者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該

患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在

岡。

⑴甲藥品零售企業(yè)違反藥品購銷管理規(guī)定的行為，不包括（）。

A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)、調(diào)劑藥品H

B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品I、J

C.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)一，未掛牌告知

D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，銷售藥品K

【答案】：D

【解析】：

經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法

經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí).，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處

方藥和甲類非處方藥。

(2)關(guān)于甲藥品零售企業(yè)贈(zèng)送近效期非處方藥L行為的說法，正確的是

()o

A.甲企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

B.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

【答案】：A

【解析】：

零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、

附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開架銷售。

45.關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說法，正確的是（）o

A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化

制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證件并

進(jìn)行登記

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售

外，一次銷售不得超過5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管

理

【答案】:A|B|D

【解析】：

C項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不

得超過2個(gè)最小包裝。

46.（共用備選答案）

A.黃黃

B.黃柏

C.黃苓

D.半夏

E.羚羊角

⑴資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是（）。

【答案】：B

【解析】：

分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種稱為二級(jí)保護(hù)

野生藥材物種。藥材名稱包括：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、

蟾酥、黃連、黃柏、哈蟆油等。

⑵資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是（）。

【答案】：C

【解析】：

資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種稱為三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

藥材名稱包括：川貝母、伊貝母、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、

防風(fēng)等。

⑶瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是（）。

【答案】：E

【解析】：

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種稱為一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。

藥材名稱包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。

47.下列關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》

B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或

者具有中藥調(diào)劑員的資格

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】：D

【解析】：

臨方炮制是指在醫(yī)師開具處方后，根據(jù)藥物性能和治療需要，要求醫(yī)

院中藥房的調(diào)劑人員按醫(yī)囑臨時(shí)將生品中藥飲片進(jìn)行炮制操作的過

程?！夺t(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》第三十四條規(guī)定，醫(yī)院對(duì)中藥飲片進(jìn)

行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國(guó)家藥品

標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，

并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收記錄”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投

入臨床使用。

48.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)必須具備的條

件包括（）。

A.獲得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

B.遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德

C.身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位上工作

D.有兩年以上的藥學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

E.所在單位考核同意

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十三條規(guī)定：申請(qǐng)注冊(cè)者，必須同

時(shí)具備下列條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守

藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗

位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。

49.（共用備選答案）

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

⑴負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)是（）o

【答案】：B

⑵負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：D

⑶受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托，對(duì)取得認(rèn)證證書的企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查

和監(jiān)督抽查的機(jī)構(gòu)是（）。

【答案】：c

【解析】：

A項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)

療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)省

（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)

構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。B項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)藥

品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。C項(xiàng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核

查驗(yàn)中心參與制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（GMP）、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)

量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）及其相應(yīng)的實(shí)施辦法。D項(xiàng)，中國(guó)食

品藥品檢定研究院承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核

工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥

品注冊(cè)檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。（注：原A項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)

督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心，原B項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品

審評(píng)中心，原C項(xiàng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心。）

50.（特別說明：2016年修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中已刪除

此條規(guī)定，不再考此條內(nèi)容）根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品

出庫應(yīng)遵循的原則是（）。

A.先進(jìn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

B.先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

C.先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨

D.先產(chǎn)先出，按批號(hào)發(fā)貨

E.近期先出，按批號(hào)發(fā)貨

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中出庫的管理規(guī)定，藥品按先產(chǎn)先出、

近期先出、按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”

出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”的原則。

51.（共用備選答案）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

⑴消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供所銷售商品的產(chǎn)地信息、檢驗(yàn)合格證明

等，這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的

真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)

營(yíng)者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主

要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售

后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。

⑵消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確的商品,

這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

公平交易權(quán)：消費(fèi)者享有公平交易的權(quán)利。經(jīng)營(yíng)者與消費(fèi)者進(jìn)行交易,

應(yīng)當(dāng)遵循自愿、平等、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則。消費(fèi)者在購買商品或

者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易

條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。

52.（共用備選答案）

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)

重的，應(yīng)吊銷其（）o

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第七十九條規(guī)定：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)

療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品

經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，

并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得

的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)

營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管

理法規(guī)定，從無許可證企業(yè)購進(jìn)藥品且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其《醫(yī)療

機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

⑵藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品管理法規(guī)定，在購銷藥品中無真實(shí)、完整的

購銷記錄且情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第十八條規(guī)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完

整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批

號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)

格、購（銷）貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第

八十四條規(guī)定：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，

責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

53.（共用備選答案）

A.H期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

c」n期臨床試驗(yàn)

D.W期臨床試驗(yàn)

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示

試驗(yàn)藥物的作用，臨床試驗(yàn)分為