第頁共頁藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度模板范本第一章總則第一條為了加強藥品不良反應(yīng)（ADR）的報告和監(jiān)測管理，及時發(fā)現(xiàn)和評價藥品的不良反應(yīng)，保障用藥安全，提高藥品質(zhì)量管理水平，制定本制度。第二條本制度適用于各類藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理。第三條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品審評機構(gòu)以及其他與用藥相關(guān)的單位和個體都應(yīng)當(dāng)積極參與藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測管理。第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本制度的監(jiān)督、管理和督促推進工作。第二章不良反應(yīng)報告管理第五條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)報告管理系統(tǒng)，做好相關(guān)人員的培訓(xùn)，保證相關(guān)人員了解并能夠正確操作不良反應(yīng)報告措施、進程和流程。第六條不良反應(yīng)報告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括以下信息：（一）藥品的通用名稱、商品名稱、批次號等基本信息；（二）患者的基本信息，包括姓名、性別、年齡、病例號等；（三）不良反應(yīng)的詳細描述，包括發(fā)生時間、嚴重程度等；（四）用藥情況，包括用藥劑量、用藥途徑等；（五）相關(guān)檢查和診斷結(jié)果；（六）不良反應(yīng)的處理情況和效果評價；（七）其他相關(guān)信息。第七條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將不良反應(yīng)報告實時上傳至國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測平臺，并保存相關(guān)的紙質(zhì)報告。第八條不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)及時進行，醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保在發(fā)生不良反應(yīng)后24小時內(nèi)完成報告。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對不良反應(yīng)報告進行及時的匯總、分析和評價，對嚴重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)立即采取相關(guān)措施，保障用藥安全。第十條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合國家食品藥品監(jiān)督管理局對不良反應(yīng)報告進行抽查和審核。第三章不良反應(yīng)監(jiān)測管理第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，及時收集和匯總不良反應(yīng)的信息，進行相關(guān)研究和評價。第十二條不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)當(dāng)包括主動性監(jiān)測和被動性監(jiān)測兩種方式。第十三條主動性監(jiān)測包括病例回顧性監(jiān)測、隊列研究等，主要用于發(fā)現(xiàn)新藥上市后的不良反應(yīng)。第十四條被動性監(jiān)測包括藥品不良反應(yīng)報告的分析、相關(guān)文獻的收集和研究等，主要用于監(jiān)測已上市藥物的不良反應(yīng)。第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的不良反應(yīng)進行定期評估，根據(jù)評估結(jié)果進行相應(yīng)的風(fēng)險管理措施。第十六條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供相關(guān)數(shù)據(jù)和資料，配合不良反應(yīng)監(jiān)測工作。第十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果進行及時公示，向社會公眾進行風(fēng)險提示和警示。第四章處理措施和效果評價第十八條對于發(fā)生的不良反應(yīng)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時采取相應(yīng)的處理措施，并記錄處理過程和效果。第十九條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不良反應(yīng)的處理效果進行評價，及時調(diào)整用藥方案和措施。第二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對不良反應(yīng)的處理情況和效果進行監(jiān)督和評估，及時采取相應(yīng)的措施和建議。第二十一條醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求向患者提供不良反應(yīng)的處理結(jié)果和評估意見。第五章法律責(zé)任第二十二條對故意隱瞞、虛報或者把不良反應(yīng)報告報送他人名義的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。第二十三條對于不履行不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理義務(wù)的單位和個人，國家食品藥品監(jiān)督管理局將采取相應(yīng)的監(jiān)督措施和法律制裁。第二十四條任何單位和個人都有權(quán)利舉報和揭發(fā)違反本制度的行為，國家食品藥品