搖擺式顆粒機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估扌艮告編碼：頁(yè)碼：文件類型：生效日期： 年 月 日搖擺式顆粒機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的通過(guò)對(duì)搖擺式顆粒機(jī)生產(chǎn)使用狀況進(jìn)行評(píng)估，查找其可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取相應(yīng)的措施予以控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍適用于本公司固體車間搖擺式顆粒機(jī)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。責(zé)任質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)從不同角度對(duì)搖擺式顆粒機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別評(píng)價(jià)，定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，并對(duì)其正確性和有效性負(fù)責(zé)。車間工藝員負(fù)責(zé)形成風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制分析評(píng)價(jià)的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。車間工藝員負(fù)責(zé)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的整理、歸檔工作。術(shù)語(yǔ)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：用于評(píng)估，控制，溝通和評(píng)審藥物（醫(yī)療）產(chǎn)品貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)系統(tǒng)化過(guò)程。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中用于支持所做的風(fēng)險(xiǎn)決策的組織信息的系統(tǒng)過(guò)程。其包含對(duì)危險(xiǎn)因素辨識(shí)，對(duì)暴露在這些危險(xiǎn)因素相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的分析，評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí)：系統(tǒng)地運(yùn)用信息來(lái)辨識(shí)風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或問(wèn)題描述的傷害（危險(xiǎn)因素）潛在來(lái)源。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：用一個(gè)定性或定量尺度對(duì)已經(jīng)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)與給定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較以確定風(fēng)險(xiǎn)顯著性。風(fēng)險(xiǎn)溝通：在決策者和其它風(fēng)險(xiǎn)涉眾之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的行動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組及職責(zé)概述搖擺式顆粒機(jī)是固體制劑顆粒生產(chǎn)設(shè)備，由常***機(jī)械廠生產(chǎn)。該設(shè)備由電機(jī)、三角帶輪、蝸桿蝸輪傳動(dòng)，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶的五角滾刀作周期性的往復(fù)旋轉(zhuǎn)，物料不斷運(yùn)動(dòng)并由篩網(wǎng)和轉(zhuǎn)子間隙控制及擠出顆粒，物料的水份、種類、粘度及網(wǎng)目的不同，制出的顆粒也不同。設(shè)備的主要結(jié)構(gòu)包括一個(gè)封閉的長(zhǎng)方形主體、顆粒制造裝置、減速箱、篩網(wǎng)夾管以及電機(jī)架等。該設(shè)備存放于固體車間制粒間，潔凈級(jí)別為D級(jí)，主要用于******的生產(chǎn)，設(shè)備的生產(chǎn)能力為**kg/小時(shí)。搖擺式顆粒機(jī)為固體制粒的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)為顆粒的均勻性；另，由于是共用設(shè)備，設(shè)備的清潔與否也將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。故該設(shè)備的主要風(fēng)險(xiǎn)源在于顆粒的均勻性、設(shè)備清潔及微生物限度等指標(biāo)上。我們將根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法及要求，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面對(duì)其可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行一一評(píng)估，排查風(fēng)險(xiǎn)源，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，確保設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)設(shè)備各風(fēng)險(xiǎn)因素從嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性，使用失效模式與影響分析（FMEA）工具進(jìn)行了分析，并制定了糾正和預(yù)防措施（CAPA），降低搖擺式顆粒機(jī)在使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)性。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》規(guī)定的流程進(jìn)行，在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中充分考慮了搖擺式顆粒機(jī)操作過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險(xiǎn)因素。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)等級(jí)分值定 義

嚴(yán)重性(S)極高4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原則，危害人體健康的活動(dòng)。高3直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性(P)極高4必然的問(wèn)題，每次都發(fā)生。高3反復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題，通常會(huì)發(fā)生。中2偶爾出現(xiàn)的問(wèn)題，有時(shí)會(huì)發(fā)生。低1不太可能出現(xiàn)的問(wèn)題，或很少發(fā)生?？蓹z測(cè)性(D)極低4問(wèn)題總是檢測(cè)不到，沒(méi)有可行的檢測(cè)手段，可認(rèn)為是無(wú)法檢測(cè)到的低3問(wèn)題有時(shí)能被檢測(cè)到，但是更傾向于檢測(cè)不到。中2出了問(wèn)題有方向能檢測(cè)到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測(cè)到。高1只要出了問(wèn)題就能被檢測(cè)到。6.4.3總風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN)計(jì)算公式RPN=嚴(yán)重性(S)X可能性(P)X可能性(D)6.4.4RPN判定標(biāo)準(zhǔn)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平判定標(biāo)準(zhǔn)>16高不可接受，需要整改>8,W16中可接受，考慮改進(jìn)措施W8低可接受6.4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估緊緊圍繞影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)等五個(gè)主要因素展開(kāi)，列舉出與設(shè)備使用相關(guān)的關(guān)鍵步驟，并對(duì)關(guān)鍵步驟運(yùn)用了FMEA從嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，計(jì)算各影響因素的總風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN),具體如下：目項(xiàng)T能一影一1響能一確一嚴(yán)重性no可能性可檢測(cè)性RpN是否可接受

目項(xiàng)一哋一T能一確一一影能一確一嚴(yán)重性no可能性可檢測(cè)性RpN是否可接受人一-范：或故格事合全S亠〔円4等較培未即LC對(duì)前或格P相崗，合由，，夠核備制雜不考崗設(shè)控復(fù)訓(xùn)經(jīng)上1X設(shè)劉劇亂人辻坐備上?？詹⒃O(shè)證定須，發(fā)持規(guī)必訓(xùn)簽，件前培后證文作崗作格崗理操上操合上管責(zé)1X4Y生范或全格安合量不質(zhì)品生故產(chǎn)產(chǎn)事4培后即有訓(xùn)標(biāo)沒(méi)培達(dá)前或未崗，核崗上訓(xùn)考上1X應(yīng)操合相3P核過(guò)so考經(jīng)等經(jīng)必衛(wèi)，崗厶unH.J_j亠冃、崗產(chǎn)培后上生作格1X4Y微標(biāo)或全格安合量不質(zhì)品生故產(chǎn)產(chǎn)事4全意安牛員衛(wèi)krw?作識(shí)薄操意識(shí)1X及培定川只現(xiàn)員行理求人進(jìn)管要作期，員操定訓(xùn)人1X4Y機(jī)異一差下度響產(chǎn)用影生2況穩(wěn)狀不行或運(yùn)，備良送冇定2劃作計(jì)能計(jì)操按性據(jù)，，備根備檢設(shè)工設(shè)點(diǎn)行全養(yǎng)日進(jìn)保保每期備期員定證設(shè)定人劃驗(yàn)1X2Y生微標(biāo)或超，度染限或全格安合量不質(zhì)品生故產(chǎn)嚴(yán)事4修洶設(shè)潔線好施后在做措修底備未范維徹設(shè)時(shí)防備不1X備潔各設(shè)內(nèi)清需定關(guān)后從規(guī)相修刖F勺隹番6U\件修備Q文維設(shè)經(jīng)產(chǎn)理線，毒生管在容消后1X4Y或全格安合量不質(zhì)品生故產(chǎn)產(chǎn)事4消徹清潔夠未清不在位的行存部備執(zhí)，的設(shè)毒底潔1X設(shè)直部查；備行洗個(gè)檢證設(shè)執(zhí)拆各QA>行格，的^合進(jìn)嚴(yán)程品毒發(fā)期員規(guī)產(chǎn)消蠱定證人潔觸并后劃驗(yàn)作清接，認(rèn)計(jì)潔操備接件確按清1X4Y均異不塞品量產(chǎn)裝忡勻大3符篩不或徑，孔求形網(wǎng)要變篩合網(wǎng)1X求強(qiáng)換藝加更工色加據(jù)孔，根網(wǎng)查前篩檢產(chǎn)對(duì)程生核過(guò)1X3Y料多品良不品產(chǎn)工生一長(zhǎng)延響，度影序進(jìn)31X惰成嚴(yán)|緒henr，丘刀HKAy查應(yīng)之水檢材觸制1X3Y錯(cuò)差品產(chǎn)或全格安合量不質(zhì)品生故產(chǎn)產(chǎn)事4淆混品產(chǎn)1X卡為物設(shè)專一本粒rm」@顆管地經(jīng)站管調(diào)間人科中專婦1X4Y或全格安合量不質(zhì)品生故產(chǎn)產(chǎn)事4,的潔潔清清備在位設(shè)存部1X程藥QQ規(guī)觸,潔接毒用清洗消使照清并后時(shí)徹韻合潔水的查清用品檢1X4Y

目項(xiàng)一哋一T能一確一一影能一確一嚴(yán)重性no可能性可檢測(cè)性RpN是否可接受法相可風(fēng)旺或量GG，質(zhì)合求成符要造不走証險(xiǎn)2操位別欠、崗個(gè)或程、等失規(guī)程法缺藝規(guī)作定理工作操規(guī)合1X司行期公>定及期，求定作MP劃證件G計(jì)唸文據(jù)體項(xiàng)訂根整卸修1X2Y相可風(fēng)4P或量GG，質(zhì)合求成符要造不關(guān)能險(xiǎn)2健不制件文全1X合需度結(jié)理制,管件求體文婆整關(guān)旺司相G公全據(jù)據(jù)健根根要1X2Y相PGG合求符要不關(guān)1X關(guān)呼占1X1X1XY環(huán)污受境環(huán)部局染埃塵境限環(huán)超部予局粒3及宀苗操時(shí)封1X封潔操慣密與訓(xùn)可璀間培滄1X3Y部局境染環(huán)污產(chǎn)到相能量MP可質(zhì)GG，品合求產(chǎn)符要響3塵徹震除潔因部清塵落頂未粉掉備管，而設(shè)風(fēng)底動(dòng)3強(qiáng)檢；進(jìn)加QA行路后,Q放管束潔可小土結(jié)清方除洗產(chǎn)W'后卸清生風(fēng)格拆底班塵合期徹每除查定行1X9Y6.5風(fēng)險(xiǎn)控制6.5.1風(fēng)險(xiǎn)降低根據(jù)6.4.5項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，總風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)（RPN）>8的項(xiàng)目為制粒間設(shè)備頂部的除塵風(fēng)管內(nèi)有粉塵滯留，且其為清潔難點(diǎn)，積存的粉塵在廠房震動(dòng)時(shí)可能有少許掉落，使得生產(chǎn)環(huán)境受到污染。我們把以上問(wèn)題作為重點(diǎn)關(guān)注和分析的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定CAPA，采取加強(qiáng)每班生產(chǎn)結(jié)束后加強(qiáng)除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行；定期拆卸除塵管路進(jìn)行徹底清洗等措施，減少粉塵掉落造成環(huán)境污染的可能性。6.6風(fēng)險(xiǎn)接受針對(duì)采取的措施按6.4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，重新運(yùn)用FMEA從嚴(yán)重性、可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，通過(guò)評(píng)估已將RPN降低到6,達(dá)到了可接受風(fēng)險(xiǎn)。具體措施及采取措施后的RPN風(fēng)險(xiǎn)值見(jiàn)下表:項(xiàng)目采取措施采取措施后嚴(yán)重性可能性可檢測(cè)性整改后RPN是否引進(jìn)新風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備頂部除塵風(fēng)管內(nèi)粉塵掉落，造成生產(chǎn)環(huán)境局部受到污染每班生產(chǎn)結(jié)束后加強(qiáng)除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行；定期拆卸除塵管路進(jìn)行徹底清洗3113否6.7質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果經(jīng)評(píng)估，通過(guò)每班生產(chǎn)結(jié)束后加強(qiáng)除塵風(fēng)管清潔，QA檢查合格后方可放行等措施能有效降低設(shè)備頂部除塵風(fēng)管內(nèi)粉塵掉落，造成生產(chǎn)環(huán)境局部受到污染的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)加強(qiáng)定期拆卸除塵風(fēng)管并進(jìn)行徹底清洗以更有效地排除問(wèn)題隱患。后續(xù)工作6.8.1評(píng)估生效后，由固體車間操作人員加強(qiáng)除塵風(fēng)管的日常清潔操作，QA加強(qiáng)日常的巡檢，設(shè)備工程部定期協(xié)助拆卸風(fēng)管進(jìn)行徹底清潔。車間工藝員負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)估報(bào)告中采取措施的實(shí)