國家基本藥物制度_規(guī)章制度2022年范文模板

國家基本藥物制度面臨調(diào)整

據(jù)相關(guān)人士透露，近日相關(guān)部門就國家基本藥物制度調(diào)整對行業(yè)內(nèi)人士進行征求意見。征求意見稿對基本藥物目錄調(diào)整、醫(yī)療機構(gòu)基本藥物的配備使用以及基本藥物的采購供給等有了更為詳細的要求，并明確強調(diào)，能口服的不肌注，能肌注的不輸液。

在基本藥物目錄調(diào)整方面，征求意見稿提出，原則上三年調(diào)整一次。對于新審批上市、療效較已上市藥品有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。

上述人士介紹，堅持調(diào)入與調(diào)出并重，優(yōu)先調(diào)入通過一致性評價的仿制藥，可治愈或有效改善生命質(zhì)量、成本效益比顯著等療效確切的藥品。同時，發(fā)生嚴重不良反應(yīng)、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)質(zhì)品種所替代的藥品則是調(diào)出重點。

“此次政策最重要一點是突出藥品臨床價值?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士說，相較于前兩輪的制度調(diào)整，此次制度要求將基本藥物列為公立醫(yī)院的首選。

意見稿提出，醫(yī)院信息系統(tǒng)應(yīng)對基本藥物目錄的藥物進行標注，提示醫(yī)生優(yōu)先選用。同時，處方點評應(yīng)將使用基本藥物的情況作為重點內(nèi)容，對于無正當(dāng)理由不首選基本藥物的予以通報。

對于強調(diào)基本用藥的原因，上述人士表示，基本用藥大概可覆蓋95%的疾病。“基層醫(yī)療是?；荆浏熜Т_切，并具有較高的性價比。‘以藥控費’是國際上通行的一種做法?！?/p>

正因如此，意見稿提出，未來將把基本藥物使用情況與公立醫(yī)院改革補助資金和基層實施基本藥物制度補助資金的撥付掛鉤。同時，深化醫(yī)保支付方式改革，優(yōu)先制定基本藥物醫(yī)保支付標準，建立結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)的激勵約束機制。對臨床診療使用的基本藥物，經(jīng)過醫(yī)保部門的相關(guān)程序之后，全部納入基本醫(yī)療保障藥物報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。對于國家免疫規(guī)劃疫苗和抗艾滋病、結(jié)核病、寄生蟲病等重大公共衛(wèi)生防治的基本藥物，持續(xù)加大各級財政支持力度，免費向群眾提供。

“高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病種的基本用藥有可能全額保障或醫(yī)保全額報銷。”上述人士說。此前“基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法草案”就提出，將基本藥物全部納入基本醫(yī)療保險藥品報銷目錄，實行最優(yōu)惠的報銷政策。

此前，我國在上海、江蘇、廣東、浙江、山東等13個省、24個市(縣)進行基本藥物全額保障試點。針對部分慢性病人群需求，將基本藥物作為公共產(chǎn)品以全額保障的形式向居民免費提供，實現(xiàn)基本藥物公平可及、人人享有。

除此之外，關(guān)于基本藥物的采購配送機制，采取國家談判、集中招標、陽光掛網(wǎng)等方式分類采購，引導(dǎo)形成合理價格。做好分級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，推進醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體和市(縣)域內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)上下聯(lián)動、集中帶量采購，統(tǒng)一基本藥物采購的品種、劑型、規(guī)格，滿足群眾需求。鼓勵腫瘤、兒童等?？漆t(yī)院開展路區(qū)域聯(lián)合采購。

值得一提的是，福建此前對藥品聯(lián)合限價陽光采購進行動態(tài)調(diào)整。其中，新申請掛網(wǎng)屬于聯(lián)采目錄內(nèi)的競爭組產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)(含首次申請企業(yè)和已掛網(wǎng)企業(yè))同意遵守福建省相關(guān)規(guī)定，按低于目錄內(nèi)本組產(chǎn)品最高銷售限價10%(同時承諾全國最低價)與本組最低實際交易價“孰低原則”確定最終掛網(wǎng)價格予以掛網(wǎng);已掛網(wǎng)產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，依企業(yè)申請由競爭組調(diào)入非競爭組。

新政重在落實，較之過去各地更需加大執(zhí)行力度。今年二季度，湖南省曾對基本藥物制度實施情況進行全面考核時發(fā)現(xiàn)，該省基本藥物制度建設(shè)仍存在地區(qū)間發(fā)展不平衡的情況，少數(shù)地區(qū)基藥補助資金分配不合理，資金撥付不及時;部分地區(qū)基層藥事管理有差距，不合理用藥情況突出;部分村衛(wèi)生室基本藥物制度實施情況不理想。

國家基本藥物制度調(diào)整帶來哪些利好

調(diào)整完善制度是順勢而為

在此前舉行的國務(wù)院新聞辦公室政策吹風(fēng)會上，國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負責(zé)人表示，此次國家基本藥物制度的調(diào)整，擴大了國家基本藥物在臨床的覆蓋面，品種數(shù)量不僅滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，還聚焦癌癥、丙肝等病種，為不同疾病患者提供了多種用藥選擇。

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心陳昊教授表示，隨著國情的不斷發(fā)展變化，基本藥物政策和制度建設(shè)的內(nèi)涵也在逐步調(diào)整。“新一輪醫(yī)改啟動以來，我國逐步建立起了覆蓋全民的基本醫(yī)療保險體系?！标愱徽f，在公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生需求基本能夠滿足后，國家基本藥物政策應(yīng)更注重對臨床合理用藥的指導(dǎo)和管理，控制醫(yī)療費用的不合理增長;在國際上，澳大利亞等國的基本藥物制度設(shè)計，也體現(xiàn)了類似導(dǎo)向，為我國提供了借鑒。

《意見》明確，基本藥物的遴選要更加注重藥品的臨床價值，更加注重循證證據(jù)，以診療規(guī)范、指南等為依據(jù)進行目錄的調(diào)整。北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文教授表示，從保障人民群眾健康的角度，依據(jù)主要臨床需求，遴選療效確切、質(zhì)量可靠、價格合理的基本藥物，有利于合理擴大基層用藥的覆蓋面，改變基層藥品層次偏低的狀況;也有利于保證上下用藥基本一致，減少疾病確診后大醫(yī)院用藥基層難以滿足的情況。

北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉認為，隨著二孩政策的放開和老齡化社會的到來，兒童用藥及抗腫瘤用藥的需求將會愈發(fā)迫切，此次國家基本藥物制度的調(diào)整完善，真正體現(xiàn)了從百姓實際用藥需求出發(fā)，“在這些領(lǐng)域我們要加強基本藥物的配備，而且是真正治療疾病的基本藥物”。

著力保障基本藥物供應(yīng)

陳昊表示，基本藥物政策是國家藥物政策的基礎(chǔ)，國家基本藥物制度是圍繞基本藥物生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)開展的支付、監(jiān)測、評價等一系列政策體系安排。

“《意見》的出臺具有很高的站位，力圖在各方面做好頂層設(shè)計。”陳昊說，在切實保障基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)方面，《意見》安排了一攬子系統(tǒng)解決辦法，著力化解臨床可能面對的短缺隱憂?！氨Ｕ匣舅幬锏纳a(chǎn)供應(yīng)不是衛(wèi)生部門一家的事情，而是需要醫(yī)保部門、藥監(jiān)部門、制藥工業(yè)等各方共同努力實現(xiàn)的社會目標，這需要在今后做好供應(yīng)保障的實際工作中，進一步明確職責(zé)分工、相互協(xié)同。”

國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負責(zé)人表示，在有效解決“已短缺”藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)上，要特別加強“易短缺”藥品的風(fēng)險監(jiān)測和預(yù)警，把提早防范作為解決短缺苗頭問題的重要措施，“對臨床療效確切、價格比較低廉的藥品，一定要通過制度性措施來保障供應(yīng)”。

“藥品供應(yīng)保障涉及多方面因素，必須注重同時發(fā)揮政府和市場‘兩只手’的作用，針對不同的短缺原因分類應(yīng)對?！笔蜂浳呐e例，在藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域，由于信息不對稱很容易造成藥品的結(jié)構(gòu)性短缺，政府主導(dǎo)的市場撮合等措施就可以很好解決此類問題?！兑庖姟返某雠_，也體現(xiàn)了對近年來藥品集中分類采購和解決藥品短缺經(jīng)驗的總結(jié)和借鑒，從鼓勵企業(yè)的技術(shù)改造、完善采購配送機制、加強短缺藥品預(yù)警應(yīng)對作出了系統(tǒng)安排。

《意見》強調(diào)，按程序?qū)⑼ㄟ^一致性評價的藥品優(yōu)先納入基本藥物目錄，逐步將未通過一致性評價的基本藥物品種調(diào)出目錄。

“魚目混雜的藥品質(zhì)量，影響了藥品領(lǐng)域綜合政策實施的效果。”史錄文表示，在公眾和業(yè)內(nèi)專家看來，我國生產(chǎn)的眾多仿制藥質(zhì)量和療效參差不齊，而上游藥品質(zhì)量的高低有別，也導(dǎo)致藥品集中采購、醫(yī)保報銷、不良反應(yīng)監(jiān)管等諸多下游政策難以有效實施。“國家基本藥物是保障民生的基本用藥，理應(yīng)以推進仿制藥一致性評價為抓手，將藥品質(zhì)量提升到應(yīng)有水平，同時樹立民族制藥質(zhì)量第一的行業(yè)形象，改變多小散亂的產(chǎn)業(yè)局面。”史錄文說，從基本藥物入手，推進一致性評價有利于推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級和醫(yī)藥領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，提升公眾對國產(chǎn)制藥的信心。

加強配備使用促進合理用藥

《意見》提出，要在各級醫(yī)療機構(gòu)全面配備優(yōu)先使用基本藥物，同時做好上下級醫(yī)療機構(gòu)的用藥銜接。

國家衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負責(zé)人指出，不同等級醫(yī)療機構(gòu)之間用藥目錄的相互銜接，是實現(xiàn)分級診療的一個重要前提。《意見》發(fā)布后，各級醫(yī)療機構(gòu)統(tǒng)一執(zhí)行集中采購確定的品種、劑型、規(guī)格、廠家、價格，將有效解決上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥不銜接的問題，為患者在基層就近就醫(yī)提供更多便利。

“關(guān)于配備使用的相關(guān)調(diào)整，也體現(xiàn)了對此前相關(guān)政策經(jīng)驗的總結(jié)吸收?！标愱槐硎?，此次政策調(diào)整，基本藥物目錄有所擴容，增加了基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的選擇范圍;而且隨著仿制藥一致性評價的推進，及采購中對品種、規(guī)格、劑型的統(tǒng)一，基本藥物配備品規(guī)較為分散的情況也將會有所好轉(zhuǎn)，“能夠更好滿足基層用藥需求，同時體現(xiàn)基層和等級醫(yī)院之間的銜接，更加適應(yīng)慢性病長處方的下沉、區(qū)域醫(yī)共體建設(shè)等政策，加快分級診療制度建設(shè)”。

馮婉玉以抗菌藥物阿奇霉素為例說，該院在采購前，會針對此類藥品開展藥物經(jīng)濟學(xué)和療效方面的綜合評價，為患者選擇更合適的藥品，而基層醫(yī)療機構(gòu)未必能夠開展此類研究?！拔覀兿Ｍ颊咴谖覀冡t(yī)院就診后，回到基層也能用上同樣的藥品，真正實現(xiàn)用藥的良好銜接。”馮婉玉認為，《意見》明確的政策方向，就是要為患者帶來更多實惠。

史錄文表示，《意見》提出的諸多措施從不同維度出發(fā)，都鮮明地指向了同一個目標----促進臨床合理用藥。而且隨著醫(yī)改的逐步深入，以總額預(yù)付為主的醫(yī)保支付方式改革背景下，醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動加強合理用藥的動力也會越來越明顯。

“降低群眾藥費負擔(dān)，不能用單一藥品價格、費用的升降來衡量，而應(yīng)關(guān)注整體藥品費用的增減。”史錄文表示，臨床診療中同一個適應(yīng)證往往對應(yīng)著多種藥品，如果嚴格依照臨床證據(jù)，使用經(jīng)過嚴格遴選、療效確切的基本藥物，也許單一藥品的治療費用會有所上升，但由于減少了無效治療帶來的浪費，總體藥品費用負擔(dān)未必會增加，這就是《意見》力促臨床合理用藥的重要意義。

【關(guān)注】完善國家基本藥物制度

《意見》提出，新一輪醫(yī)改以來，國家基本藥物制度的建立和實施，對健全藥品供應(yīng)保障體系、保障群眾基本用藥、減輕患者用藥負擔(dān)發(fā)揮了重要作用。同時，也還存在不完全適應(yīng)臨床基本用藥需求、缺乏使用激勵機制、仿制品種與原研品種質(zhì)量療效存在差距、保障供應(yīng)機制不健全等問題。

《意見》指出，要全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔(dān)”的功能定位，全面帶動藥品供應(yīng)保障體系建設(shè)，著力保障藥品安全有效、價格合理、供應(yīng)充分，緩解“看病貴”問題。促進上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接，助力分級診療制度建設(shè)，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

《意見》從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監(jiān)測等環(huán)節(jié)，明確了五個方面政策措施。一是動態(tài)調(diào)整優(yōu)化目錄。對基本藥物目錄定期評估、動態(tài)調(diào)整，突出藥品臨床價值，堅持中西藥并重，滿足常見病、慢性病、應(yīng)急搶救等主要臨床需求，兼顧兒童等特殊人群和公共衛(wèi)生防治用藥需求。二是切實保障生產(chǎn)供應(yīng)。堅持集中采購方向，落實藥品分類采購。對易短缺基本藥物，通過市場撮合確定合理采購價格、定點生產(chǎn)、統(tǒng)一配送或納入儲備等措施保證供應(yīng)。三是全面配備優(yōu)先使用。堅持基本藥物主導(dǎo)地位，明確公立醫(yī)療機構(gòu)基本藥物使用比例。實施臨床使用監(jiān)測，開展藥品臨床綜合評價。深化醫(yī)保支付方式改革，制定藥品醫(yī)保支付標準，引導(dǎo)合理診療、合理用藥。四是降低群眾藥費負擔(dān)。按程序優(yōu)先將基本藥物納入醫(yī)保目錄范圍，逐步提高實際保障水平。鼓勵地方探索降低患者負擔(dān)的有效方式