齊齊哈爾第二制藥廠假藥案分析“齊二藥”假藥案2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床病癥。

事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。

經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門、公安部門聯(lián)合查明，齊二藥廠原輔料采購(gòu)、質(zhì)量檢驗(yàn)工序管理不善，相關(guān)主管人員和相關(guān)工序責(zé)任人違反有關(guān)藥品采購(gòu)及質(zhì)量檢驗(yàn)的管理規(guī)定，購(gòu)進(jìn)了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生產(chǎn)亮菌甲素注射液，最終導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

一、生產(chǎn)1、齊哈爾第二制藥廠購(gòu)入和使用假冒的丙二醇作為涉案藥品的輔料；違反了《藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》組織生產(chǎn)。5、亮菌甲素注射液為假藥齊齊哈爾第二制藥制造的亮菌甲素注射液.此藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，為假藥。藥事管理法中第四十八條指出，藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的為假藥，必須禁止生產(chǎn)。

二、經(jīng)營(yíng)涉案的兩家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營(yíng)品種，而未對(duì)涉案假藥進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。

三、監(jiān)督我國(guó)《藥品管理法》第六十八條規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查?！比绻凇褒R二藥”獲取GMP認(rèn)證后，有關(guān)部門能盡職盡責(zé)，加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，認(rèn)真進(jìn)行跟蹤檢查，并在生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴(yán)格把關(guān)，就很可能不會(huì)出現(xiàn)今天這個(gè)惡果。

假藥事件暴露了政府職能部門監(jiān)管不力的問(wèn)題。黑龍江省食品藥品監(jiān)管局撤消齊二藥廠《藥品生產(chǎn)許可證》，并處以1000多萬(wàn)元的巨額罰款，該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償。廣州市中級(jí)人民法院已作出終審判決，中山三院、藥品經(jīng)銷商要承擔(dān)連帶賠償責(zé)任。

事后處分：“齊二藥”深思采購(gòu)員在沒(méi)有做任何實(shí)地考察，通幾個(gè)之后，就將實(shí)為“二甘醇”的“丙二醇”買到手；只有初一文化，未經(jīng)培訓(xùn)不太懂化學(xué)的檢驗(yàn)室主任在明知產(chǎn)品質(zhì)量有問(wèn)題，竟在領(lǐng)導(dǎo)示意下出具假合格證書(shū)；主管生產(chǎn)老總公然宣稱：我們的慣例是不合格原料都可以當(dāng)成合格；一支假“亮菌甲素”出廠價(jià)是5元，用到患者身上時(shí)已高達(dá)46元，翻了9倍……“齊二藥”后的期望通過(guò)這次假藥事件使我們看到了醫(yī)藥行業(yè)中種種丑態(tài)，在痛中思痛，我們不禁深深地渴望：〔一〕要提高藥品生產(chǎn)與經(jīng)營(yíng)的透明度；及時(shí)補(bǔ)漏，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的審核工作；加強(qiáng)對(duì)改制企業(yè)的監(jiān)管?！捕骋扇∮辛Υ胧?，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和標(biāo)準(zhǔn)藥品市場(chǎng)秩序；對(duì)制售假劣藥品的不法活動(dòng)，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對(duì)玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)肅追究責(zé)任?！踩硲?yīng)減少生產(chǎn)到使用的中間環(huán)節(jié)，控制價(jià)格；〔四〕不斷改革完善藥品監(jiān)管體制，完善相關(guān)法律法規(guī)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)成為擺設(shè),應(yīng)該