藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范考核

一、單選題

1.持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)建立（），通過(guò)體系的有效運(yùn)行和維護(hù)，監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制藥品不良反應(yīng)

及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)［單選題］*

A、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度

B、藥物警戒制度V

C、藥品安全性評(píng)價(jià)制度

D、藥品召回制度

2、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改

正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。［單選題］*

一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下

五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下

十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下

十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下V

3、持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)置（），明確藥物警戒部門與其他相關(guān)部門的職責(zé)，建立良好的溝通和協(xié)調(diào)機(jī)制，保障

藥物警戒活動(dòng)的順利開展［單選題］*

A、專門機(jī)構(gòu)

B、專門的不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)

C、專門的藥物警戒部門√

D專門的不良反應(yīng)部門

4、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的（），并組織開

展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。［單選題］*

A、藥品風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃

B、藥品不良反應(yīng)處置方案

C、藥品法律法規(guī)追蹤計(jì)劃

D、藥品安全事件處置方案√

5、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范施行日期（）［單選題］*

A、2021年05月13日

B、2021年12月01日√

年月日

Cx20211231

D、2022年01月01日

6、持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)（）中缺失的信息進(jìn)行隨訪［單選題］*

A、所有不良反應(yīng)報(bào)告

B、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告、非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告V

C、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告

D、非預(yù)期不良反應(yīng)報(bào)告

7、境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起（）上報(bào)［單選題］

A、IOB

B、15HV

C、立即

D、30日

8、對(duì)于可能會(huì)影響產(chǎn)品的（），或?qū)娊】诞a(chǎn)生不利影響的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)作為重要風(fēng)險(xiǎn)予以優(yōu)先評(píng)估

［單選題］*

A、質(zhì)量可控性

B、獲益-風(fēng)險(xiǎn)平衡V

C、安全性

D、有效性

9、除創(chuàng)新藥及改良型新藥，其他類別的藥品，一般應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每（）報(bào)告一次。

［單選題］*

A、5√

B、4

C、3

D、2

10、常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)控制措施包括（）等［單選題］*

A、修訂藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝，改變藥品包裝規(guī)格，改變藥品管理狀態(tài)V

B、修訂藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝，

C、醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育

D、暫停藥品生產(chǎn)、銷售及召回

10、以下關(guān)于藥物警戒人員培訓(xùn)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.參與藥物警戒活動(dòng)的人員均應(yīng)當(dāng)接受培訓(xùn)

B.持有人應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃

C.按計(jì)劃開展培訓(xùn)并評(píng)估培訓(xùn)效

D.所有人員接受的藥物警戒培訓(xùn)的內(nèi)容都應(yīng)該一致√

IL以下關(guān)于藥物警戒委托管理說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）［單選題］

A.持有人可以委托開展藥物警戒活動(dòng)

B.持有人應(yīng)當(dāng)考察受托方開展藥物警戒的能力

C.持有人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議

D.受托方不需要了解持有人的藥物警戒質(zhì)量目標(biāo)√

12、以下關(guān)于藥物警戒設(shè)備與資源的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動(dòng)所需的設(shè)備與資源

B.設(shè)備與資源包括辦公區(qū)域和設(shè)施、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境等

C.信息化系統(tǒng)需要進(jìn)行安全管理

D.設(shè)備與資源不需進(jìn)行管理和維護(hù)V

13、以下關(guān)于不良反應(yīng)報(bào)告與評(píng)價(jià)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到信息的真實(shí)性和準(zhǔn)確性進(jìn)行評(píng)估

B.當(dāng)信息存疑時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)

C.持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的預(yù)期性進(jìn)行評(píng)價(jià)

D.初始報(bào)告人進(jìn)行了關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，無(wú)確鑿醫(yī)學(xué)證據(jù)的情況下，持有人也可以降級(jí)V

14、以下關(guān)于不良反應(yīng)報(bào)告提交的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.嚴(yán)重不良反應(yīng)盡快報(bào)告，不遲于獲知信息后的15日

B.非嚴(yán)重不良反應(yīng)不遲于獲知信息后的30

C.報(bào)告時(shí)限的起始日期為持有人首次獲知該不良反應(yīng)且符合最低報(bào)告要求的日期

D.文獻(xiàn)報(bào)道的藥品不良反應(yīng)，均不需按個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告V

15、以下關(guān)于藥物警戒組織機(jī)構(gòu)說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥物警戒部門

B.藥品安全委員會(huì)負(fù)責(zé)重大風(fēng)險(xiǎn)研判和決策

C.應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)

D.不需要明確相關(guān)部門在藥物警戒活動(dòng)中的職責(zé)V

16、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定（）,主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可

控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。［單選題］*

A.藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃√

B.藥物警戒計(jì)劃

C.生產(chǎn)計(jì)劃

D.研究計(jì)劃

17、國(guó)家實(shí)行藥物警戒制度是哪個(gè)文件提出的（）［單選題］*

A.《藥品管理法》V

B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

C.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品注冊(cè)管理辦法》

18、哪個(gè)法規(guī)首次提出了持有人執(zhí)行藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（）［單選題］*

A.《藥品管理法》

B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》√

C.《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《藥品注冊(cè)管理辦法》

19、以下關(guān)于GVP說(shuō)法正確的是（）［單選題］*

A.持有人必須遵守的規(guī)范性文件V

B.持有人可以參考不必遵守

C.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以不遵守

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須遵守

20、以下不屬于GVP制定依據(jù)的是（）［單選題］*

A.《藥品管理法》

B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》V

D.《疫苗管理法》

21、以下哪個(gè)主體必須遵守GVP（）［單選題］*

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人V

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D.未獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人

22、以下關(guān)于藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)說(shuō)法正確的是（）［單選題］*

A.需要適時(shí)更新V

B.不需更新

C.不需制定

D羥常更新

23、以下關(guān)于藥物警戒體系內(nèi)審說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）［單選題］*

A.內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄

B.內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，持有人應(yīng)當(dāng)提出糾正預(yù)防措施

C.內(nèi)審工作可由任意人員進(jìn)行√

D.內(nèi)審可以由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行

24、以下關(guān)于藥物警戒組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）［單選題］

A.持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品安全委員會(huì)

B.持有人應(yīng)當(dāng)明確其他相關(guān)部門在藥物警戒活動(dòng)中的職責(zé)

C.設(shè)置專門的藥物警戒部門

D.藥物警戒部門職責(zé)可由質(zhì)量保證部門承擔(dān)V

二、多項(xiàng)選擇題

1、藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）的活動(dòng)［多選題］*

A、監(jiān)測(cè)和識(shí)別√

B、評(píng)估和控制V

C、監(jiān)測(cè)和報(bào)告

D、評(píng)價(jià)和控制

2、持有人應(yīng)當(dāng)配備滿足藥物警戒活動(dòng)所需的設(shè)備與資源，包括辦公區(qū)域和設(shè)施（）［多選題］*

A、安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境V

B、紙質(zhì)和電子資料存儲(chǔ)空間和設(shè)備√

C文獻(xiàn)資源、醫(yī)學(xué)詞典V

D、信息化工具或系統(tǒng)√

3、不良反應(yīng)報(bào)告來(lái)源于（）等涉及的信息。［多選題］*

A、自發(fā)報(bào)告V

B、上市后相關(guān)研究V

C、其他有組織的數(shù)據(jù)收集項(xiàng)目V

D、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)和相關(guān)網(wǎng)站√

4、持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的預(yù)期性進(jìn)行評(píng)價(jià)。當(dāng)藥品（）與持有人藥品說(shuō)明書中的表述不符時(shí)，

應(yīng)當(dāng)判定為非預(yù)期不良反應(yīng)［多選題］*

A、不良反應(yīng)的性質(zhì)V

B、不良反應(yīng)嚴(yán)重程度V

C、不良反應(yīng)特征V

D、不良反應(yīng)結(jié)果V

5、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)至少包含的四要素（）［多選題］*

A、可識(shí)別的患者√

B、可識(shí)別的報(bào)告者V

C、懷疑藥品√

D、藥品不良反應(yīng)V

6、信號(hào)檢測(cè)，人工檢測(cè)方法包括（）［多選題］*

A、個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告審閱V

B、病例系列評(píng)價(jià)V

C、病例報(bào)告匯總分析V

D、數(shù)據(jù)挖掘

7、信號(hào)優(yōu)先級(jí)判定可考慮的因素（）［多選題］*

A、藥品不良反應(yīng)的嚴(yán)重性、嚴(yán)重程度V

B、轉(zhuǎn)歸V

可逆性

CxV

D、可預(yù)防性V

8、持有人應(yīng)當(dāng)分析可能引起藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、增加風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生頻率或嚴(yán)重程度的原因或影響因素（），為藥

物警戒計(jì)劃的制定和更新提供科學(xué)依據(jù)［多選題］*

A、患者的生理特征√

B、基礎(chǔ)疾病V

C、并用藥品√

D、藥物的溶媒、儲(chǔ)存條件及使用方式V

9、藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)履行哪些主要職責(zé):（）［多選題］*

A.疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集、處置與報(bào)告V

B.識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，組織或參與開展風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等活動(dòng)V

組織撰寫藥物警戒體系主文件、藥物警戒計(jì)劃等

C.PSURsV

D.組織或參與開展藥品上市后安全性研究;V

10、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》適用于（）開展的藥物警戒活動(dòng)。［多選題］*

A.藥品上市許可持有人√

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人V

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

11、藥物警戒質(zhì)量控制指標(biāo)包括但不限于（）［多選題］*

A定期安全性更新報(bào)告合規(guī)性√

B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告合規(guī)性V

C.產(chǎn)品發(fā)貨及時(shí)率

D.產(chǎn)品投訴處理及時(shí)性與合規(guī)性

E.信號(hào)檢測(cè)和評(píng)價(jià)的及時(shí)性V

12、針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，持有人應(yīng)當(dāng)調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的（）措施。［單選題］*

A.糾正

B.預(yù)防V

C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

D.風(fēng)險(xiǎn)控制

13、藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)履行以下主要職責(zé)（）［多選題］*

A、疑似藥品不良反應(yīng)信息的收集V

B、識(shí)別和評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)V

C、組織或參與開展藥品上市后安全性研究

D、負(fù)責(zé)處理市場(chǎng)反饋的產(chǎn)品質(zhì)量及包裝投訴

三、判斷題

1、未按照個(gè)例藥品不良反應(yīng)報(bào)告提交的疑似藥品不良反應(yīng)信息，持有人不得隨意刪除［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

2、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)有記錄或報(bào)告，其內(nèi)容一般包括風(fēng)險(xiǎn)概述、原因、過(guò)程、結(jié)果、風(fēng)險(xiǎn)管理建議等［判

斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

3、藥品上市后安全性研究一般是非干預(yù)性研究，也可以是干預(yù)性研究及非臨床研究［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

4、藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，責(zé)令限期改

正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處一萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)V

5、持有人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)務(wù)人員、患者、公眾傳遞藥品安全性信息，溝通藥品風(fēng)險(xiǎn)［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

6、藥物警戒計(jì)劃包括藥品安全性概述、藥物警戒活動(dòng)，并對(duì)擬采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行描述［判斷題］

對(duì)

錯(cuò)V

7、記錄載體為電子的，應(yīng)當(dāng)設(shè)定錄入權(quán)限，定期備份，不得隨意更改［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

8、申辦者應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，全面收集安全性信息并開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，及時(shí)發(fā)

現(xiàn)存在的安全性問(wèn)題，主動(dòng)采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，確保風(fēng)險(xiǎn)最小化，切

實(shí)保護(hù)好受試者安全［判斷題］*

對(duì)V

錯(cuò)

四、填空題

1、藥物警戒體系包括與藥物警戒活動(dòng)相關(guān)的機(jī)構(gòu)、人員資源等要素，并應(yīng)與持有人的類型、

規(guī)模、持有品種的數(shù)量及等相適應(yīng)。［填空題］*

空1答案：制度空2答案：安全性特征

答案解析：

制度安全性特征

2、持有人應(yīng)當(dāng)于取得首個(gè)藥品批準(zhǔn)證明文件后的一內(nèi)在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中完成信息注冊(cè)。

藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)自變更之日起—內(nèi)完成更新［填空題］*

空1答案：30日空2答案：30日

3、針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，持有人應(yīng)當(dāng)調(diào)查問(wèn)題產(chǎn)生的原因，采取相應(yīng)的并對(duì)糾正和預(yù)防措施

進(jìn)行_______［填空題］*

空1答案：糾正和預(yù)防措施空2答案：跟蹤和評(píng)估

4、持有人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)學(xué)術(shù)文獻(xiàn)進(jìn)行檢索,制定合理的檢索策略，根據(jù)等確定檢索頻率，檢索的

時(shí)間范圍應(yīng)當(dāng)具有_.［填空題］*

空1答案：品種安全性特征空2答案：連續(xù)性

5、持有人應(yīng)當(dāng)報(bào)告患者使用藥品出現(xiàn)的懷疑與藥品存在相關(guān)性的有害反應(yīng)，其中包括可能引

起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、等相關(guān)的有害反應(yīng)［填空題］*

空1答案：因藥品質(zhì)量問(wèn)題空2答案：超劑量用藥

6、藥物警戒計(jì)劃作為藥品的一部分，是描述上市后藥品以及如何管理書面文件。

［填空題］*

空1答案：上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃空2答案：安全性特征空3答案：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

7、藥物警戒主文件附錄包括制度和操作規(guī)程文件、、委托協(xié)議、內(nèi)審報(bào)告、_______等.［填空

題］*

空1答案：藥品清單空2答案：主文件修訂日志

8、持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)制度和規(guī)程文件進(jìn)行定期審查，確保現(xiàn)行文件持續(xù)______.［填空題］*

空1答案：適宜和有效

測(cè)驗(yàn)

1、《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的正式施行時(shí)間是。（）［單選題］*

A、2021年12月01日√

B、2021年05月01日

C、2022年01月01日

D、2022年12月01日

2、藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估的

活動(dòng)。（）［單選題］*

A、上報(bào)

B、避免

U控制√

D、召回

3、藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在_______下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）［單選題］

A、正常用法用量√

B、超劑量

C、低劑量

4、藥品不良反應(yīng)包括、變態(tài)反應(yīng)及特異質(zhì)反應(yīng)等。這里不包括

由于藥品質(zhì)量問(wèn)題和用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)。（）［多選題］*

A、副作用V

B、毒性反應(yīng)√

C、后遺效應(yīng)V

D、停藥反應(yīng)√

5、藥品不良事件（ADE）是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。藥

品不良反應(yīng)_____是藥品不良事件，而藥品不良事件_____是藥品不良反應(yīng)，也可能是藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷、藥品

質(zhì)量問(wèn)題、用藥失誤以及藥品濫用所造成的事件。()［多選題］*

A、一定不一定√

B、不一定一定

C、一定一定

D、不一定不一定

6、企業(yè)員工在獲知與企業(yè)產(chǎn)品可能相關(guān)的不良事件后,應(yīng)在_______內(nèi)告知企業(yè)藥物警戒部。()

A、立即

B、1個(gè)工作日

C、7天√

D、1個(gè)日歷日

7、員工獲知藥品不良事件時(shí)，應(yīng)盡可能首先獲知"四要素"，"四要素"指的是____________o()

A、可識(shí)別的報(bào)告者√

B、可識(shí)別的患者V

C、懷疑藥品√

D、不良反應(yīng)V

8、員工春節(jié)回家與家人聊天得知，二姨因?yàn)楣谛牟≡谑褂盟傩Ь刃耐韬螅看畏煤蠖紣盒?，員工應(yīng)

當(dāng)怎么辦？()［單選題］*

A、1日內(nèi)告知藥物警戒部

B、告知二姨不再服用

C、7日內(nèi)告知藥物警戒部√

D、15日內(nèi)告知藥物警戒部

9、藥品安全委員會(huì)一般由持有人的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、、及等組成。

()［多選題］*

A、藥物警戒負(fù)責(zé)人√

B、藥物警戒部門√

C、生產(chǎn)部門

D、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人√

10、企業(yè)藥品安全委員會(huì)下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在________負(fù)責(zé)藥品安全委員會(huì)的日常工作。藥物