車(chē)間物料、中間產(chǎn)品和待包裝品管理規(guī)程編號(hào)：DY-SMP-SC-008版本號(hào)：02起草部門(mén)：生產(chǎn)部生效日期：2024年12月15日頁(yè)碼：PAGE6ofNUMPAGES6車(chē)間物料、中間產(chǎn)品和待包裝品管理規(guī)程編號(hào)：DY-SMP-SC-008版本號(hào)：02起草人：起草日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日起草部門(mén)：生產(chǎn)部頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部生效日期：2024年12月15日頁(yè)碼：PAGE1ofNUMPAGES6【目的】標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)車(chē)間物料、中間產(chǎn)品和待包裝品的管理，保障車(chē)間生產(chǎn)的順利進(jìn)行，防止貯存、轉(zhuǎn)移和交接過(guò)程中的混淆、污染和交叉污染，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量?！痉秶窟m用于車(chē)間物料、中間產(chǎn)品和待包裝品的管理?！韭氊?zé)】生產(chǎn)部進(jìn)行物料、中間產(chǎn)品和待包裝品的轉(zhuǎn)移、暫存和交接；對(duì)退庫(kù)物料進(jìn)行申請(qǐng)。QC對(duì)物料、中間產(chǎn)品、待包裝品和退庫(kù)物料進(jìn)行檢驗(yàn)。QA批準(zhǔn)退庫(kù)物料。【內(nèi)容】定義物料：指原料、輔料和包裝材料等。中間產(chǎn)品：指完成局部加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。待包裝產(chǎn)品：指尚未進(jìn)行包裝但已完成所有其他加工工序的產(chǎn)品。物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移交接一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)移交接物料由物流通道進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)。車(chē)間領(lǐng)料員根據(jù)物料請(qǐng)領(lǐng)單同倉(cāng)庫(kù)管理員逐件核對(duì)物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等是否與領(lǐng)料單相符，確認(rèn)質(zhì)量符合要求、數(shù)量無(wú)誤，包裝完好方可領(lǐng)料，雙方在領(lǐng)料單上簽字。原輔料、包裝材料在進(jìn)入物料暫存間之前要在脫包間除塵或在脫包間脫去外包裝，送入物料暫存間貯存。在運(yùn)送過(guò)程中要保證外包裝的完整，嚴(yán)禁物料灑落。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的轉(zhuǎn)移要嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求進(jìn)行。潔凈區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)移交接物料、中間產(chǎn)品和待包裝品進(jìn)出潔凈區(qū)按?潔凈區(qū)人流物流管理規(guī)程?進(jìn)行管理。中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品放入潔凈區(qū)中轉(zhuǎn)站后，車(chē)間崗位操作工填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，由現(xiàn)場(chǎng)QA取樣，交QC進(jìn)行檢驗(yàn)。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的放行參見(jiàn)?產(chǎn)品放行管理規(guī)程?，未放行的產(chǎn)品不得進(jìn)入下道工序，不合格品參見(jiàn)?不合格品管理規(guī)程?。物料、中間產(chǎn)品和待包裝品進(jìn)出結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)做好清潔、消毒工作。物料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的暫存按照?現(xiàn)場(chǎng)定置管理規(guī)程?的要求進(jìn)行定置擺放、分類(lèi)存放，按品名、規(guī)格、批號(hào)等擺放整齊，并懸掛貨位卡和產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)卡。儲(chǔ)存條件應(yīng)符合產(chǎn)品的存放要求。需在規(guī)定的儲(chǔ)存期限內(nèi)使用，超過(guò)儲(chǔ)存期限不得再使用，車(chē)間需經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或驗(yàn)證來(lái)確定物料的儲(chǔ)存期限。潔凈區(qū)暫存間需按?潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程?進(jìn)行清潔消毒，并做好記錄。中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的取樣參照?產(chǎn)品取樣管理規(guī)程?和相關(guān)SOP執(zhí)行。需要留樣的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品參照?留樣管理規(guī)程?的要求進(jìn)行。車(chē)間物料的退庫(kù)對(duì)于需要退庫(kù)的物料，包括生產(chǎn)后剩余的物料和使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的物料，車(chē)間應(yīng)及時(shí)退庫(kù)。由車(chē)間領(lǐng)料員認(rèn)真填寫(xiě)退料單，辦理退庫(kù)手續(xù)。退庫(kù)的物料車(chē)間應(yīng)做好密封工作，防止物料的污染。領(lǐng)用物料與剩余物料之差視為車(chē)間使用量，車(chē)間使用量應(yīng)在消耗定額范圍內(nèi)，超出范圍的按照?偏差處理管理規(guī)程?進(jìn)行處理。正常剩余物料的退貨存放于合格品區(qū)，等下次發(fā)放物料時(shí)正常剩余物料要優(yōu)先發(fā)放，發(fā)放時(shí)應(yīng)注明是退庫(kù)物料?！疽罁?jù)】?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔2024年修訂〕?【相關(guān)文件】文件名稱(chēng)文件編號(hào)潔凈區(qū)人流物流管理規(guī)程DY-SMP-SC-026產(chǎn)品取樣管理規(guī)程DY-SMP-QC-005不合格品管理規(guī)程DY-SMP-QA-013潔凈區(qū)清潔消毒管理規(guī)程DY-SMP-SC-023現(xiàn)場(chǎng)定置管理規(guī)程DY-SMP-SC-015偏差處理管理規(guī)程DY-SMP-QA-011【相關(guān)記錄】記錄名稱(chēng)記錄編號(hào)物料請(qǐng)領(lǐng)單REC-SMP-SC-008-01物料退庫(kù)單REC-SMP-SC-008-02【修訂歷史】版本號(hào)執(zhí)行日期修訂內(nèi)容022024年12月15日貨位卡重新修訂，添加了備注欄物料請(qǐng)領(lǐng)單編號(hào)：REC-SMP-SC-008-01版本號(hào)：02申請(qǐng)部門(mén)：年月日物料名稱(chēng)規(guī)格單位數(shù)量備注申請(qǐng)人:申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)人:第1頁(yè)共1頁(yè)物料退庫(kù)單編號(hào)：REC-SMP-SC-008-02版本號(hào)：02退庫(kù)部門(mén)：年月日物料名稱(chēng)規(guī)格單位退庫(kù)數(shù)量退庫(kù)原因備注退庫(kù)人/日期:接收人/日期:QA監(jiān)督員/日期:第1頁(yè)共1頁(yè)貨位卡編號(hào)：REC-SMP-SC-008-03