./醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員測試題一、填空題1.醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑與校準物、材料以與其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過等方式獲得,不是通過的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

〔一〕疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

〔三〕生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的；

〔四〕生命的；

〔五〕妊娠控制；

〔六〕通過對來自進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,應當建立,并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)X的要求進行全項目自查,于次年3月底前向住所所在地區(qū)〔縣〕食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交。3.醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于和標明安全警示等信息的與圖形、符號。4．醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)或的相關(guān)內(nèi)容一致。5．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括、、、的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

6.注冊號為國食藥監(jiān)械〔進〕字2007第3210067號中,"國"代表注冊審批部門所在地的簡稱,"進"代表,"2007"代表批準注冊年份,"3"代表,"21"代表,"0067"7.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號〕,注冊證編號的新的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：為"國"字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

×2為注冊形式："準"字適用于；"進"字適用于；"許"字適用于；

××××3為首次注冊年份；

×4為；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應當重新編號。8.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》〔國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號〕,第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：×1械備××××2××××3號。

其中：×1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為"國"字；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱〔無相應設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱〕；

××××2為；

××××3為備案流水號。9.我市已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)在辦理許可證庫房地址變更許可時涉與跨轄區(qū)設(shè)置庫房的,在向住所所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)督局或直屬分局提交相關(guān)許可申請材料的同時,可以同時提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表》〔以下簡稱《備案表》〕。如需進行現(xiàn)場驗收檢查的,由聯(lián)合進行。現(xiàn)場檢查符合規(guī)定的,由庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案,并由住所所在地區(qū)縣局或直屬分局予以庫房變更許可；現(xiàn)場檢查不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的,住所所在地區(qū)縣局或直屬分局不予庫房變更許可,庫房所在地區(qū)縣局或直屬分局還應在《備案表》中注明原因。10.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以下職責：

〔一〕〔二〕

〔三〕督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章與規(guī)X；

〔四〕

〔五〕負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

〔六〕負責醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理與報告；

〔七〕組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；

〔八〕組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

〔九〕負責醫(yī)療器械召回的管理；

〔十〕組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；

〔十一〕組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；

〔十二〕其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。11.企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)X建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,并保存相關(guān)記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容：

〔一〕質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責；

〔二〕質(zhì)量管理的規(guī)定；

〔三〕〔四〕

〔五〕庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定〔包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等〕；

〔六〕銷售和售后服務的規(guī)定〔包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等〕；

〔七〕不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定〔包括銷毀記錄等〕；

〔八〕

〔九〕醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定〔包括停止經(jīng)營和通知記錄等〕；

〔十〕醫(yī)療器械召回規(guī)定〔包括醫(yī)療器械召回記錄等〕；

〔十一〕設(shè)施設(shè)備維護與驗證和校準的規(guī)定〔包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等〕；

〔十二〕衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定〔包括員工健康檔案等〕；

〔十三〕〔十四〕醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定〔包括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄與檔案等〕。12.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度。13.企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的。應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當。14.企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。15.驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容,記錄應當標記。二、判斷題1.經(jīng)營企業(yè)"經(jīng)營場所"應當與營業(yè)執(zhí)照中的"住所"一致；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為"住宅"的、軍事管理區(qū)〔不含可租賃區(qū)〕以與其他不適合經(jīng)營的場所?！病?.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿3個月后,向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門與時補發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限重新核定。〔〕3．按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！病?.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、質(zhì)量管理人、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營X圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項?！病?.新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的,不需單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案?！病?．醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械,應當辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的,應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案?！病?．《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿3個月前,向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請?！病?.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因XX經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的,或者收到行政處罰決定但尚未履行的,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可,直至案件處理完畢?！病?.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整?！病?0.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的,不得少于2年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存?！病?1.庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療器械貯存的要求,能防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。〔〕12.對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應當配備有效調(diào)控與監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器?！病?3.企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質(zhì)量問題,或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,應當立即停止經(jīng)營,通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。〔〕14.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時,應當對其運輸方式與運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收?！病?5.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營X圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法?！病?6.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以與相關(guān)強制性標準的要求,并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以與代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式?！病?7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的XX?！病?8.企業(yè)應當誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為?！病?9.運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能?！病?0.食品藥品監(jiān)督管理所負責轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以與從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作?！病橙?、單項選擇題1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應當在〔〕內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A.12小時B.24小時C.立即D.3天2.有下列情形之一的,〔一〕經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；〔二〕經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；〔三〕食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后,仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,沒收XX生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；XX生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處萬元以上萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額倍以上倍以下罰款；情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

A.2、5；5、10B.1、5；5、10C.3、5；3、5D.2、5；5、203.有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處〔〕萬元以上〔〕萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：〔一〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；〔二〕生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；〔三〕未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；〔四〕轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。A.2、5B.1、5C.1、3D.2、54.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處5萬元以上10萬元以下罰款,〔〕年內(nèi)不受理相關(guān)責任人與企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

A.1年B.5年C.3年D.4年5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期〔〕。A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年6.質(zhì)量管理人員應在職在崗,不得在其他企業(yè)兼職,需有〔〕以上工作經(jīng)歷。A.1年B.2年C.3年D.4年7.偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的,偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的,由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷,沒收XX所得；XX所得不足1萬元的,處〔〕萬元以上〔〕萬元以下罰款；XX所得1萬元以上的,處XX所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰A.1、3B.2、5C.3、5D.1、28.提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件,并處〔〕萬元以上〔〕萬元以下罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人與企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A.3、5B.1、3C.5、10D.3、109.偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,并處〔〕萬元以下罰款。

10.受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的區(qū)〔縣〕食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當自受理之日起〔〕個工作日內(nèi)對申請材料進行審核,并按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)X的要求開展現(xiàn)場核查。A.15B.20C.25D.30四、多項選擇題1.有下列那些情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收XX所得、XX生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于XX生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；XX生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人與企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：〔〕A.經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；

B.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

C.食品藥品監(jiān)督管理部門責令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；

D.經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；E.經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;2.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容：〔〕A.含有"療效最佳"、"保證治愈"、"包治"、"根治"、"即刻見效"、"完全無毒副作用"等表示功效的斷言或者保證的；B.含有"最高技術(shù)"、"最科學"、"最先進"、"最佳"等絕對化語言和表示的；C.說明治愈率或者有效率的；D.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；E.含有"保險公司保險"、"無效退款"等承諾性語言的；3.從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件：〔〕A.具有與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；B.具有與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

C.具有與經(jīng)營X圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；

D.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

E.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。4.經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械,應出具下列證明〔〕A.加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件與產(chǎn)品合格證；B.加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件,委托授權(quán)書應明確其授權(quán)X圍；C.法定代表人的XX；D.銷售人員的XX。5.有下列情形之一的,住所所在地區(qū)〔縣〕食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標注,并在其上予以公布。A.經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的,經(jīng)發(fā)證部門公示滿60日后仍無聯(lián)系的；B.發(fā)證部門獲知經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷,但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)〔縣〕食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請的；C.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；E.提供虛假備案材料騙取備案憑證的；6.批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應當配備以下設(shè)施設(shè)備：〔〕A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；

B.用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

C.能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施〔如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)〕；

D.需要進行運輸?shù)钠髽I(yè),應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；

E.對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械,應當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。7.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應具有以下功能：〔〕A.具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；

B.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；

C.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息〔名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期〕和生產(chǎn)企業(yè)信息以與實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；

D.具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制,確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；

E.具有供貨者、購貨者以與購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

F具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警與超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。8.企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務,應當還符合以下要求：〔〕A.具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；

B.具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；

C.具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；

D.食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。9.企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復印件,包括：〔〕A.營業(yè)執(zhí)照；

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；

C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

D.銷售人員XX復印件,加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的XX。10.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下內(nèi)容：〔〕A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號〕、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；

B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；

C.生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號〔或者備案憑證編號〕。D.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號〔或者備案憑證編號〕、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。11.醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：〔〕A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；

B.標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；

C.醫(yī)療器械超過有效期；

D.存在其他異常情況的醫(yī)療器械。12.要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應當由專人負責并符合以下要求：〔〕A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度要求；

B.是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；

C.裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。13.計算機信息管理系統(tǒng)的功能應當符合以下要求：〔〕A.各操作崗位人員須通過用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng),在權(quán)限X圍內(nèi)處理業(yè)務數(shù)據(jù),未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息,修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應予以記錄；

B.操作人員XX的記錄應根據(jù)專有用戶名與密碼自動生成,系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入；

C.系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。D.系統(tǒng)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應與對應的供貨單位、購貨單位以與購銷醫(yī)療器械資質(zhì)合法性、有效性相關(guān)聯(lián),與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營X圍相對應,由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。E.系統(tǒng)應具有對近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行提示、預警的功能；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時,系統(tǒng)應能自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務功能。F.采購訂單應依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì),能夠自動識別、審核。

G.采購訂單確認后,系統(tǒng)應自動生成采購記錄。采購記錄應至少包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、批號／序列號、注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企業(yè)、供貨企業(yè)地址與聯(lián)系方式、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等。H.系統(tǒng)應當依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與庫存記錄生成銷售訂單,拒絕生成任何無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的銷售訂單。系統(tǒng)應具有對購貨單位資質(zhì)進行自動識別、審核功能。14.有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,給予警告；拒不改正的,處5000元以上2萬元以下罰款:〔〕A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權(quán)書的；

C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告的。D.經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

E.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以與第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。F.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,未按照要求報告不良事件,或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。15.有下列情形之一的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款：〔〕A.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)X要求,未按照規(guī)定進行整改的；

B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營X圍或者擅自設(shè)立庫房的；