醫(yī)療器具質(zhì)量保障體系內(nèi)部審核表1.審核對象審核對象為醫(yī)療器具質(zhì)量保障體系，包括以下方面：-產(chǎn)品質(zhì)量管理-生產(chǎn)過程控制-設(shè)備設(shè)施維護(hù)-人員培訓(xùn)與認(rèn)證-文件與記錄管理-內(nèi)部審核管理2.審核內(nèi)容-確認(rèn)各項質(zhì)量管理制度文件的有效性和適應(yīng)性，審查文件內(nèi)容和更新頻率。-對各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行抽查，包括標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)、工作指導(dǎo)書、檢查表等。-對關(guān)鍵過程進(jìn)行審核，包括產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗等。-確認(rèn)設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng)和維護(hù)情況，包括預(yù)防性維護(hù)和故障修復(fù)。-確認(rèn)人員培訓(xùn)和認(rèn)證的有效性，核實培訓(xùn)記錄和認(rèn)證證書的完整性。-檢查文件和記錄管理的情況，包括文件編制、重要記錄保管和文件版本控制。-對內(nèi)部審核活動進(jìn)行評估，包括審核計劃的制定和執(zhí)行情況，審核員的資質(zhì)和獨立性合規(guī)性。3.審核方法-文件審核：審查文件內(nèi)容是否符合質(zhì)量管理要求，是否更新及時。-現(xiàn)場檢查：通過實地觀察和訪談，核實各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況和工作實踐。-記錄審核：檢查質(zhì)量管理文件和記錄的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。-個別面談：與相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，了解其對質(zhì)量管理體系的理解和實施情況。4.審核周期和頻率-審核周期：建議每年進(jìn)行一次內(nèi)部審核。-審核頻率：視醫(yī)療器具質(zhì)量保障體系復(fù)雜程度和重要性而定，可以靈活調(diào)整審核頻率。5.審核結(jié)果和改進(jìn)建議-審核結(jié)果：根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)的問題和不合規(guī)項，給出符合性和不符合性的評價，并記錄相關(guān)證據(jù)。-改進(jìn)建議：對不符合性問題提出糾正措施和預(yù)防措施，提供改進(jìn)建議和行動計劃。6.審核完成后處理-審核報告：匯總審核結(jié)果和改進(jìn)建議，編制審核報告。-問題處理：對不符合性問題進(jìn)行跟蹤處理，確保問題得到及時解決和糾正。-改進(jìn)措施：根據(jù)改進(jìn)建議和行動計劃，組織實施改進(jìn)措施并進(jìn)行跟蹤效果評估。7.關(guān)鍵要點-獨立性：內(nèi)部審核員需具備獨立性，不受被審核部門的影響。-審核記錄：必須詳細(xì)記錄審核過程、問題和改進(jìn)建議，確保可溯源和追蹤。-持續(xù)改進(jìn)：內(nèi)部審核應(yīng)作為一個持續(xù)改進(jìn)的過程，不斷