學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載ICS

11.100.10學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

C

44 T/ZZB

3418—2023人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑盒Detection

kits

human

papillomavirus

acid

發(fā)布

實(shí)施浙江省質(zhì)量協(xié)會(huì)發(fā)

布學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔兔ｗ下載學(xué)ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔兔ｗ下載學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZZB

3418—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載前言

II1

12

規(guī)范性引用文件

13

術(shù)語和定義

14

基本要求

15

技術(shù)要求

26

試驗(yàn)方法

57

檢驗(yàn)規(guī)則

88

89

質(zhì)量承諾

10參考文獻(xiàn)

11學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZZB

3418—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載 本文件按照GB/T

1.1—《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則

第1草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由浙江省質(zhì)量協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：杭州迪安生物技術(shù)有限公司心）、杭州迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有限公司、浙江方信標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。田、周艷丹、楊震、徐梅、肖先鋒。本文件評(píng)審專家組長：倪崖。II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZZB

3418—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載1 范圍本文件規(guī)定了人乳頭瘤病毒核酸()檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存及質(zhì)量承諾。本文件適用于預(yù)期用途為人乳頭瘤病毒(human

papillomavirus，HPV)感染的輔助診斷和(或)宮頸癌篩查用的人乳頭瘤病毒核酸()檢測(cè)試劑盒(以下簡(jiǎn)稱“試劑盒”)；適用的檢測(cè)方法包括PCR熒光熔解曲線法、PCR--毛細(xì)電泳片段分析法、高通量測(cè)序等。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T

體外診斷醫(yī)療器械

制造商提供的信息()

第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑GB/T

34797

核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求GB/T

41712脫氧核糖核酸酶I

酶活及雜質(zhì)檢測(cè)方法YY/T

1226—2022 人乳頭瘤病毒核酸()檢測(cè)試劑盒YY/T

1717 核酸提取試劑盒（磁珠法）SN/T

交叉引物恒溫?cái)U(kuò)增檢測(cè)方法

第1部分：通用技術(shù)規(guī)程3 術(shù)語和定義YY/T

1226界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件?；蛐?/p>

genotype基因型又稱遺傳型,是某一生物個(gè)體全部基因組合的總稱,往往特指某一性狀的基因型，如具體等位基因位點(diǎn)的基因組。依據(jù)不同型別的致潛力

列為高危別;HPV6,11,40,42,43,44,54,614 基本要求設(shè)計(jì)研發(fā)4.1.1 根據(jù)客戶對(duì)目標(biāo)基因種類、檢測(cè)通道和操作便捷性、時(shí)效性的需求而設(shè)計(jì)。4.1.2 采用單管多重?zé)晒?/p>

檢測(cè)技術(shù)，對(duì)更多

HPV

分型、HPV

檢測(cè)技術(shù)方法展開設(shè)計(jì)。4.1.3 配備自動(dòng)分析判讀軟件，具備檢測(cè)結(jié)果判讀快速、精準(zhǔn)的驗(yàn)證能力。原材料4.2.1 脫氧核糖核酸酶應(yīng)符合

41712

的要求，其中試劑反復(fù)凍融

30

次后，性能穩(wěn)定；37℃加壓7

天后，擴(kuò)增性能穩(wěn)定；4℃加壓

4

周后，擴(kuò)增性能穩(wěn)定。4.2.2 引物應(yīng)符合

SN/T

3567.1

的要求，

實(shí)測(cè)分子量和理論分子量相差±0.3%，PAGE

純

CE

圖譜主峰面積≥。4.2.3 探針應(yīng)符合

GB/T

34797

實(shí)測(cè)分子量和理論分子量相差±0.3%，HPLC

主峰面積≥90%。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZZB

3418—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載4.2.4 磁珠符合

YY/T

1717

2.5%±0.1%響應(yīng)時(shí)間≤45

s。工藝裝備4.3.1 應(yīng)具備自動(dòng)化灌裝旋蓋、分裝、包裝設(shè)備。4.3.2 宜采用具備

CCD

影像識(shí)別和自動(dòng)計(jì)數(shù)功能的自動(dòng)化貼標(biāo)設(shè)備。檢驗(yàn)檢測(cè)4.4.1 應(yīng)具備實(shí)時(shí)熒光定量

PCR

儀、全自動(dòng)核酸提取儀等設(shè)備。4.4.2 應(yīng)具備外觀、內(nèi)標(biāo)和（或）對(duì)照、核酸提取功能、陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、重復(fù)性、檢出限指標(biāo)的檢測(cè)能力。5 技術(shù)要求人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑盒(PCR

熒光法或熒光

熔解曲線法等原理的方法)要求5.1.1 外觀外觀應(yīng)滿足以下條件:a)

試劑盒應(yīng)符合制造商規(guī)定的外觀要求；b)

試劑盒應(yīng)組分齊全,包裝外觀清潔、無泄漏、無破損；標(biāo)志、標(biāo)簽字跡清楚。5.1.2 內(nèi)標(biāo)和(或)對(duì)照制造商應(yīng)對(duì)檢測(cè)過程建立適宜的質(zhì)量控制程序。在反應(yīng)體系中,應(yīng)設(shè)置關(guān)于人基因組的內(nèi)標(biāo)檢測(cè)和監(jiān)測(cè)檢測(cè)過程的對(duì)照。5.1.3 核酸提取功能應(yīng)符合以下要求:a)

若需要核酸提取，且試劑盒中包含核酸提取組分，制造商應(yīng)對(duì)核酸提取做適當(dāng)要求,并對(duì)核酸提取功能進(jìn)行驗(yàn)證；b)

若需要核酸提取,但試劑盒中不包含核酸提取組分，制造商應(yīng)說明或指定配套的提取試劑盒并提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料；c)

擾性。5.1.4 陽性參考品符合率檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,結(jié)果應(yīng)均為陽性或相應(yīng)型別陽性。參考品應(yīng)覆蓋檢測(cè)范圍內(nèi)涉及的所有基因型別。5.1.5 陰性參考品符合率應(yīng)符合以下要求:a)

檢測(cè)人乳頭瘤病毒陰性的國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陰性；b)

檢測(cè)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,高危型別應(yīng)不存在交叉反應(yīng),低危型別的交叉反應(yīng)率應(yīng)不大于

10.0%。對(duì)于可能產(chǎn)生交叉反應(yīng)的型別，應(yīng)在產(chǎn)品說明書等技術(shù)文件中予以注明。參考品應(yīng)符合以下要求:a)

濃度上應(yīng)設(shè)置在病毒和細(xì)菌感染的醫(yī)學(xué)相關(guān)水平；b)

交叉反應(yīng)的評(píng)價(jià)應(yīng)包含一定數(shù)量的不在檢測(cè)范圍內(nèi)的基因型別，可能存在交叉干擾的物質(zhì)如人型支原體，淋球菌，陰道毛滴蟲等，對(duì)檢測(cè)結(jié)果無影響。5.1.6 重復(fù)性下學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)載HPV16、18、52、、33、45HPV6，下學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)載HPV16、18、52、、33、45HPV6，11

10

copies/反應(yīng)；其他型別應(yīng)不高于

copies/反應(yīng)。檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)重復(fù)性參考品,結(jié)果應(yīng)符合以下要求:a)

臨床上較常見的基因型(高危型至少包含

HPV16、18、52、58、33、45

HPV6，11)

；b)

每個(gè)檢測(cè)通道或每個(gè)反應(yīng)至少選擇一個(gè)型別進(jìn)行評(píng)價(jià)；c)

濃度上至少設(shè)置一個(gè)弱陽性水平,建議為～；d)

對(duì)于報(bào)告

值的變異系數(shù)(CV,%)

5.0%；e)

對(duì)于不報(bào)告

Ct

值的試劑盒，對(duì)同一份樣本進(jìn)行

10

次重復(fù)檢測(cè),檢測(cè)結(jié)果均為陽性。5.1.7 檢出限245.1.8 穩(wěn)定性可選用以下方法之一進(jìn)行驗(yàn)證:a)

效期穩(wěn)定性:制造商應(yīng)規(guī)定試劑的有效期。在制造商規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,取到效期后一定時(shí)間

5.1.4～5.1.7

的要求。b)

熱穩(wěn)定性:試劑盒在制造商規(guī)定的（）℃熱穩(wěn)定性條件下放置

72

h，檢測(cè)陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、重復(fù)性、檢出限,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合

5.1.4～5.1.7

的要求。5.1.9 抗干擾性細(xì)胞等，對(duì)結(jié)果無影響。5.1.10 試劑凍融次數(shù)試劑盒反復(fù)凍融次數(shù)不能少于3結(jié)果應(yīng)符合

5.1.4～5.1.7

的要求。人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑盒(PCR-反向雜交法、基因芯片法、PCR

毛細(xì)電泳片段分析法、高通量測(cè)序等原理的方法)要求5.2.1 外觀外觀應(yīng)滿足以下條件:a)

試劑盒應(yīng)符合制造商規(guī)定的外觀要求；b)

試劑盒應(yīng)組分齊全,包裝外觀清潔、無泄漏、無破損；標(biāo)志、標(biāo)簽字跡清楚。5.2.2 內(nèi)標(biāo)和(或)對(duì)照制造商應(yīng)對(duì)檢測(cè)過程建立適宜的質(zhì)量控制程序。在反應(yīng)體系中,應(yīng)設(shè)置關(guān)于人基因組的內(nèi)標(biāo)檢測(cè)和監(jiān)測(cè)檢測(cè)過程的對(duì)照。5.2.3 核酸提取功能應(yīng)符合以下要求:a)

若需要核酸提取，且試劑盒中包含核酸提取組分:制造商應(yīng)對(duì)核酸提取做適當(dāng)要求,并對(duì)核酸提取功能進(jìn)行驗(yàn)證；b)

若需要核酸提取,但試劑盒中不包含核酸提取組分：制造商應(yīng)說明或指定配套的提取試劑盒并提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料；c)

若不需要核酸提取，試劑盒可直接對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè):制造商應(yīng)能提供充分證據(jù)，以證明其抗干擾性。ｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ載6HPV16、、52、58、33、ｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ載6HPV16、、52、58、33、2HPV6，

反應(yīng)；其他型別應(yīng)不高于

copies/反應(yīng)。5.2.4 陽性參考品符合率檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,結(jié)果應(yīng)均為陽性或相應(yīng)型別陽性。參考品應(yīng)覆蓋檢測(cè)范圍內(nèi)涉及的所有基因型別。5.2.5 陰性參考品符合率應(yīng)符合以下要求:a)

檢測(cè)人乳頭瘤病毒陰性的國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陰性；b)

檢測(cè)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,高危型別應(yīng)不存在交叉反應(yīng),低危型別的交叉反應(yīng)率應(yīng)不大于

10.0%。對(duì)于可能產(chǎn)生交叉反應(yīng)的型別應(yīng)在產(chǎn)品說明書等技術(shù)文件中予以注明。參考品應(yīng)符合以下要求:a)

濃度上應(yīng)設(shè)置在病毒和細(xì)菌感染的醫(yī)學(xué)相關(guān)水平；b)

交叉反應(yīng)的評(píng)價(jià)應(yīng)包含一定數(shù)量的不在檢測(cè)范圍內(nèi)的基因型別，同時(shí)可能存在交叉干擾的物質(zhì)如人型支原體，淋球菌，陰道毛滴蟲等，對(duì)檢測(cè)結(jié)果無影響。5.2.6 重復(fù)性檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)重復(fù)性參考品,一份樣本進(jìn)行

HPV基因型別,但應(yīng)遵照以下要求選擇:a)

臨床較常見的或風(fēng)險(xiǎn)程度較高的基因型(高危型至少包含

HPV16、18、52、58、33、45至少包含

HPV6，11)

；b)

至少設(shè)置一個(gè)弱陽性水平,建議為(3～5)xLoD。5.2.7 檢出限245.2.8 穩(wěn)定性可選用以下方法之一進(jìn)行驗(yàn)證:a)

效期穩(wěn)定性:制造商應(yīng)規(guī)定試劑的有效期。在制造商規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,取到效期后取到效期符合

5.2.4～5.2.7

的要求；b)

熱穩(wěn)定性:試劑盒在制造商規(guī)定的（25

±2）℃熱穩(wěn)定性條件下放置

72

h，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合5.2.4～5.2.7

的要求。5.2.9 抗干擾性細(xì)胞等，對(duì)結(jié)果無影響。5.2.10 試劑凍融次數(shù)試劑盒反復(fù)凍融次數(shù)不能少于33性參考品符合率、重復(fù)性、檢出限，結(jié)果應(yīng)符合檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合

5.2.4～

的要求。人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑盒(雜交捕獲-)要求5.3.1 外觀外觀應(yīng)滿足以下條件:a)

試劑盒應(yīng)符合制造商規(guī)定的外觀要求；b)

試劑盒應(yīng)組分齊全,包裝外觀清潔、無泄漏、無破損；標(biāo)志、標(biāo)簽字跡清楚。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載檢出限應(yīng)不高于10

反應(yīng)。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載檢出限應(yīng)不高于10

反應(yīng)。5.3.2 內(nèi)標(biāo)和(或)對(duì)照制造商應(yīng)對(duì)檢測(cè)過程建立適宜的質(zhì)量控制程序。在反應(yīng)體系中,應(yīng)設(shè)置關(guān)于人基因組的內(nèi)標(biāo)檢測(cè)和監(jiān)測(cè)檢測(cè)過程的對(duì)照。5.3.3 核酸提取功能應(yīng)符合以下要求:a)

若需要核酸提取，且試劑盒中包含核酸提取組分:制造商應(yīng)對(duì)核酸提取做適當(dāng)要求,并對(duì)核酸提取功能進(jìn)行驗(yàn)證；b)

若需要核酸提取,但試劑盒中不包含核酸提取組分:制造商應(yīng)說明或指定配套的提取試劑盒并提供相應(yīng)的驗(yàn)證資料；c)

若不需要核酸提取，試劑盒可直接對(duì)樣本進(jìn)行檢測(cè):制造商應(yīng)能提供充分證據(jù)，以證明其抗干擾性。5.3.4 陽性參考品符合率檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,結(jié)果應(yīng)均為陽性或相應(yīng)型別陽性。參考品應(yīng)覆蓋檢測(cè)范圍內(nèi)涉及的所有基因型別。5.3.5陰性參考品符合率應(yīng)符合以下要求:a) 檢測(cè)人乳頭瘤病毒陰性的國家參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)均為陰性；b) 檢測(cè)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,高危型別應(yīng)不存在交叉反應(yīng),低危型別的交叉反應(yīng)率應(yīng)不大于

20.0%。對(duì)于可能產(chǎn)生交叉反應(yīng)的型別應(yīng)在產(chǎn)品說明書等技術(shù)文件中予以注明。參考品應(yīng)符合以下要求:a) 濃度上應(yīng)設(shè)置在病毒和細(xì)菌感染的醫(yī)學(xué)相關(guān)水平；b) 交叉反應(yīng)的評(píng)價(jià)應(yīng)包含一定數(shù)量的不在檢測(cè)范圍內(nèi)的基因型別，同時(shí)可能存在交叉干擾的物質(zhì)如人型支原體，淋球菌，陰道毛滴蟲等，對(duì)檢測(cè)結(jié)果無影響。5.3.6 重復(fù)性檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)重復(fù)性參考品，要求結(jié)果均一致。參考品可不包含所有涉及的

基因型別應(yīng)照以下要求選擇:a) 臨床較常見的或風(fēng)險(xiǎn)程度較高的基因型（至少應(yīng)包含

HPV16

或

HPV18)；b) 至少設(shè)置一個(gè)弱陽性水平,建議為(3～5)xLoD。5.3.7 檢出限45.3.8 穩(wěn)定性可選用以下方法之一進(jìn)行驗(yàn)證:a) 效期穩(wěn)定性:合率、陰性參考品符合率、重復(fù)性、檢出限，結(jié)果應(yīng)符合

5.3.4～5.3.7

的要求。b) 熱穩(wěn)定性:試劑盒在制造商規(guī)定的（25

±2）℃熱穩(wěn)定性條件下放置

72

h,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合5.3.4～5.3.7

的要求。5.3.9 抗干擾性細(xì)胞等，對(duì)結(jié)果無影響。6 試驗(yàn)方法學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZZB

3418—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑盒(PCR

熒光法或熒光

熔解曲線法)試驗(yàn)方法6.1.1 外觀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查,結(jié)果應(yīng)符合要求。6.1.2 內(nèi)標(biāo)和(或)對(duì)照適用時(shí),按制造商提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)。6.1.3 核酸提取功能適用時(shí),按制造商提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)。6.1.4 陽性參考品符合率按試劑盒說明書操作,檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品。6.1.5 陰性參考品符合率a) 按試劑盒說明書操作，檢測(cè)不少于

份人乳頭瘤病毒陰性參考品；b) 按試劑盒說明書操作，檢測(cè)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品。6.1.6 重復(fù)性按照試劑盒的說明書操作，至少檢測(cè)臨床上較常見的基因型(高危型至少包含HPV16、18、52、58、33、45HPV6，11)5.1.6的檢測(cè)要求。6.1.7 檢出限按試劑盒說明書操作，檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒各個(gè)型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品，并符合5.1.7的要求。6.1.8 穩(wěn)定性可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5.1.8:a) 效期穩(wěn)定性：在制造商規(guī)定的儲(chǔ)存條件下,取近效期的樣品進(jìn)行檢測(cè)。b) 熱穩(wěn)定性:取有效期內(nèi)樣品,按制造商規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.1.9 抗干擾性按試劑盒說明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5.1.9要求。6.1.10 試劑凍融次數(shù)按試劑盒說明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5.1.10要求。人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑盒(PCR-

測(cè)序等原理的方法)試驗(yàn)方法6.2.1 外觀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查,結(jié)果應(yīng)符合要求。6.2.2 內(nèi)標(biāo)和(或)對(duì)照適用時(shí),按制造商提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)。6.2.3 核酸提取功能適用時(shí),按制造商提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)。6.2.4 陽性參考品符合率學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZZB

3418—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,結(jié)果應(yīng)符合要求。6.2.5 陰性參考品符合率a) 按試劑盒說明書操作，檢測(cè)不少于

份人乳頭瘤病毒陰性參考品；b) 按試劑盒說明書操作，檢測(cè)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品。6.2.6 重復(fù)性按試劑盒說明書操作,檢測(cè)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品。6.2.7 檢出限按試劑盒說明書操作，檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒各個(gè)型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品，并符合5.2.7的要求。6.2.8 穩(wěn)定性可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5.2.8:a) 效期穩(wěn)定性取近效期的樣品進(jìn)行檢測(cè)。b)熱穩(wěn)定性:取有效期內(nèi)樣品,按制造商規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.2.9 抗干擾性按試劑盒說明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5.2.9要求。6.2.10 試劑凍融次數(shù)按試劑盒說明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5.2.10要求。人乳頭瘤病毒核酸(分型)檢測(cè)試劑盒(雜交捕獲-)試驗(yàn)方法6.3.1 外觀在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查,結(jié)果應(yīng)符合要求。6.3.2 內(nèi)標(biāo)和(或)對(duì)照適用時(shí),按制造商提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)。6.3.3 核酸提取功能適用時(shí),按制造商提供的方法進(jìn)行試驗(yàn)。6.3.4 陽性參考品符合率檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品,結(jié)果應(yīng)符合要求。6.3.5 陰性參考品符合率a) 按試劑盒說明書操作，檢測(cè)不少于

份人乳頭瘤病毒陰性參考品；b) 按試劑盒說明書操作，檢測(cè)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品。6.3.6 重復(fù)性按試劑盒說明書操作,檢測(cè)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品。6.3.7 檢出限按試劑盒說明書操作，檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒各個(gè)型別國家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品，并符合5.3.7的要求。學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZZB

3418—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載6.3.8 穩(wěn)定性可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5.2.8:a) 效期穩(wěn)定性取近效期的樣品進(jìn)行檢測(cè)；b) 熱穩(wěn)定性:取有效期內(nèi)樣品,按制造商規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。6.3.9 抗干擾性按試劑盒說明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5.3.9要求。6.3.10 試劑凍融次數(shù)按試劑盒說明書操作，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合5.3.10要求。7 檢驗(yàn)規(guī)則檢驗(yàn)分類產(chǎn)品檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)7.2.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目：每批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為外觀、內(nèi)標(biāo)和（或）對(duì)照、核酸提取功能、陽性參考品符合率、陰性參考品符合率、重復(fù)性、檢出限。7.2.2 組批：同一班次同一型號(hào)的連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品為一批次。7.2.3 抽樣：抽檢數(shù)量為每批產(chǎn)品抽檢

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測(cè)試。7.2.4 判定：所有抽檢樣品的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)合格；如出現(xiàn)不合格項(xiàng)，則應(yīng)再次加倍抽樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)檢，如仍不合格，則判定該批產(chǎn)品不合格。型式檢驗(yàn)7.3.1 產(chǎn)品正常生產(chǎn)時(shí)應(yīng)每年進(jìn)行一次型式檢驗(yàn)，有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的試制定型鑒定；b) 正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時(shí)；c) 產(chǎn)品停產(chǎn)半年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d) 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；e) 國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。7.3.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目：本文件第

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章中全部項(xiàng)目。7.3.3 抽樣：從出廠檢驗(yàn)合格品中進(jìn)行隨機(jī)抽樣，每次抽取

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測(cè)試，供檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)使用。7.3.4 判定：型式檢驗(yàn)項(xiàng)目均符合技術(shù)要求時(shí)，判定型式檢驗(yàn)合格；檢驗(yàn)項(xiàng)目中有一項(xiàng)不合格時(shí)，則判定型式檢驗(yàn)不合格。8 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存標(biāo)志8.1.1 試劑(盒)外包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽應(yīng)符合GB/T

29791.2的規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a) 產(chǎn)品名稱及規(guī)格；b) 生產(chǎn)企業(yè)或售后服務(wù)單位的名稱、地址聯(lián)系方式；c) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；d) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；e) 產(chǎn)品批號(hào)；f) 有效期；g) 貯存條件；學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載T/ZZB

3418—學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載h) 符合

GB/T

29791.2

的其他規(guī)定。8.1.2 試劑(盒)各組分包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽至少應(yīng)包括如下內(nèi)容:a) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格；b) 生產(chǎn)企業(yè)名稱或標(biāo)志；c) 產(chǎn)品批號(hào)；d) 有效期；e) 貯存條件；f) 應(yīng)符合

GB/T

的其他規(guī)定。8.1.3 試劑(盒)使用說明書一般應(yīng)包括如下內(nèi)容:a) 產(chǎn)品名稱；b) 包裝規(guī)格；c) 預(yù)期用途；d) 檢驗(yàn)原理；e)主要組成成分；f) 貯存條件及有效期；g) 適用儀器；h) 樣本要求；i) 檢驗(yàn)方法；j) 參考值(參考范圍)；k) 檢驗(yàn)結(jié)果的解釋；l) 檢驗(yàn)方法的局限性；m) 產(chǎn)品性能指標(biāo)；n) 對(duì)分析干擾(溶血、脂血、黃等)的說明；o) 對(duì)分析特異性(交叉反應(yīng)物)的說明；p) 注意事項(xiàng)；q) 參考文獻(xiàn)；r) 生產(chǎn)企業(yè)或售后服務(wù)單位的名稱，地址,聯(lián)系方式；s) 境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)；t) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；u) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；v) 說明書批準(zhǔn)及修改日期w) 應(yīng)符合

GB/T

的其他規(guī)定。包裝、運(yùn)輸和貯存8.2.1 包裝試劑(盒)應(yīng)按生產(chǎn)企業(yè)的要求包裝，應(yīng)符合GB/T

的規(guī)定