編碼：YZ-46（原ZG-7.5-G10-16.01）微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文獻(xiàn)目錄一、驗(yàn)證方案1.方案審批2.設(shè)備概述3.驗(yàn)證目4.驗(yàn)證范疇5.驗(yàn)證小構(gòu)成員6.驗(yàn)證前確認(rèn)內(nèi)容7.運(yùn)營確認(rèn)8.性能確認(rèn)9.異常狀況解決程序10.驗(yàn)證成果及結(jié)論11.再驗(yàn)證12.附表二、驗(yàn)證報(bào)告1.報(bào)告審批2.驗(yàn)證目3.方案實(shí)行狀況4.驗(yàn)證成果小結(jié)5.驗(yàn)證成果總評(píng)及結(jié)論三、驗(yàn)證成果及記錄四、驗(yàn)證證書一、驗(yàn)證方案微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案方案審批驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：驗(yàn)證方案起草人：日期：驗(yàn)證方案會(huì)審人日期驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人：日期：2.設(shè)備概述本空調(diào)凈化系統(tǒng)由珠海格力電器股份有限公司生產(chǎn)分體單冷型風(fēng)管式房間空調(diào)機(jī)、風(fēng)管、高效過濾器、中效風(fēng)箱構(gòu)成，具備空氣除塵除菌功能。重要用于微生物室制冷和空氣凈化。3.驗(yàn)證目為檢查并確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)營一段時(shí)間之后,依然可以正常、穩(wěn)定地運(yùn)營，所制定原則及文獻(xiàn)符合規(guī)定，保證微生物室空氣環(huán)境持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)規(guī)定和符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-）中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需良好環(huán)境規(guī)定，特制定本方案對(duì)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。4.驗(yàn)證范疇本驗(yàn)證方案合用于我司微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證。5.驗(yàn)證小構(gòu)成員姓名職責(zé)資質(zhì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告審批，負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書簽發(fā)管理者代表負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)行及與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集和分析，完畢驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量管理部驗(yàn)證專人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告審核；質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告審核；負(fù)責(zé)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)營確認(rèn)。工程部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如闡明書、維修手冊(cè)、操作手冊(cè)）收集及匯總管理。生產(chǎn)管理部文員負(fù)責(zé)提供設(shè)備計(jì)量器具檢定狀況質(zhì)量管理部驗(yàn)證專人負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案有關(guān)檢查及成果分析報(bào)告，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)選取與評(píng)價(jià)。品質(zhì)保證部QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案有關(guān)檢查及成果分析報(bào)告，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)選取與評(píng)價(jià)。品質(zhì)保證部QC6.驗(yàn)證前確認(rèn)內(nèi)容6.1確認(rèn)所需文獻(xiàn)資料生產(chǎn)管理部建立設(shè)備檔案，整頓使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。確認(rèn)所需資料及存儲(chǔ)處見附表1。6.2儀器儀表校驗(yàn)狀況確認(rèn)為保證測量數(shù)據(jù)精確可靠，在設(shè)施、設(shè)備上儀器、儀表以及我司負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測項(xiàng)目所需儀器、儀表必要進(jìn)行校驗(yàn)。重要校驗(yàn)儀器有fluke971溫濕度計(jì)、微壓差表、風(fēng)量罩、QDF-6數(shù)字式風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。將儀器、儀表校驗(yàn)狀況記錄于附表2。7.運(yùn)營確認(rèn)7.1目：檢查微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)原則操作規(guī)程合用性，檢查設(shè)備與否可以正常、穩(wěn)定地運(yùn)營。7.2內(nèi)容：按設(shè)備原則操作規(guī)程進(jìn)行操作，檢查如下內(nèi)容：7.2.1檢查空調(diào)運(yùn)營狀況，檢查風(fēng)管保溫材料與否損壞、管道與否有泄漏等。檢查及評(píng)價(jià)成果記錄于附表7.7.2.用大氣塵為塵源與塵埃粒子計(jì)數(shù)器配合，對(duì)高效過濾器作檢漏檢查。打開風(fēng)機(jī)在離高效過濾器表面約25mm處用塵埃粒子計(jì)數(shù)器沿著過濾器出風(fēng)面濾紙整個(gè)表面，濾紙和邊框接縫，過濾器內(nèi)邊框之間來回進(jìn)行掃描檢測，掃描速度為5-30cm/s。7.2.2.2可接受原則：當(dāng)讀取懸浮粒子數(shù)穩(wěn)定累加，而無突然飆升，可以確認(rèn)高效過濾器性能良好；如讀取懸浮粒子數(shù)迅速飆升，則該高效過濾器性能不合格，需更換后重新測試。檢查成果見附表4。7.2.3空調(diào)系統(tǒng)自凈時(shí)間確認(rèn)：因微生物室7.2.3.1啟動(dòng)微生物室空調(diào)系統(tǒng)（涉及強(qiáng)排風(fēng)）前，測試附圖1懸浮粒子測試最小采樣量表凈化級(jí)別采樣量L/次≥0.5μm≥5μm100級(jí)5.668.510000級(jí)2.838.5100000級(jí)2.838.5300000級(jí)2.838.57.2.3.2關(guān)閉微生物室空調(diào)系統(tǒng)1h后，啟動(dòng)微生物室空調(diào)系統(tǒng)（涉及強(qiáng)排風(fēng)）10min、20min、30min、40min后，分別按《干凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度》中規(guī)定在離地面0.8m高度水平面上對(duì)附圖2浮游菌測試最小采樣量表凈化級(jí)別采樣量L/次100級(jí)100010000級(jí)500100000級(jí)100300000級(jí)1007.2.3.3可接受原則：1）懸浮粒子數(shù)：≥0.5?≤350000個(gè)/?；≥5?≤個(gè)/?。2）浮游菌：≤7.2.3.4持續(xù)測定三次。測定成果記錄于附表57.7.2.4.1層流罩啟動(dòng)前，測試懸浮粒子數(shù)。按《干凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度》中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試≥0.5?和≥5?粒子濃度。測試時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合《GB/T16292--醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子測試辦法》規(guī)定(附懸浮粒子測定采樣點(diǎn)布置圖)。懸浮粒子測試最小采樣量見附圖7.2.4.7.2.4.2.1懸浮粒子數(shù)：按《干凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度》中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試≥0.5?和≥5?粒子濃度。測試時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合《GB/T16292--醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子測試辦法》規(guī)定(附懸浮粒子測定采樣點(diǎn)布置圖)。懸浮粒子最小采樣量見附7.2.4.2.2浮游菌測定：按《干凈區(qū)浮游菌檢測管理制度》進(jìn)行操作，測試時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合《GB/T16293--醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）浮游菌測試辦法》規(guī)定(附浮游菌測定采樣點(diǎn)布置圖)。浮游菌測試最小采樣量見附7.2.4.2.3可接受原則：1）懸浮粒子數(shù)：≥0.5?≤3500個(gè)/?；≥5?02）浮游菌：≤5個(gè)/?。7.2.4.3持續(xù)測定三次。測定成果記錄于附表6、7、7.7.2.5.1辦法：按8375型風(fēng)量罩原則操作規(guī)程、QDF-6數(shù)字式風(fēng)速儀原則操作規(guī)程和干凈區(qū)環(huán)境檢測管理制度進(jìn)行檢測操作。測定成果記錄于附表7.2.51)、風(fēng)口平均風(fēng)速V：V=（V1+V2+……+Vn）/n(m/s)式中：V1+V2+……+Vn—各測點(diǎn)風(fēng)速總和（m/s）n—測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）2）、風(fēng)口平均風(fēng)量L=（L1+L2+……+Ln）/n(m3/h)式中：L1+L2+……+Ln—各測點(diǎn)風(fēng)量總和（m3/h）n—測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）3）、換氣次數(shù)N：N＝（L1＋…＋Ln）/AH(次/h)式中：AH：房間體積N：換氣次數(shù)L1+L2+……+Ln：房間各送風(fēng)口平均風(fēng)量總和（m3/h）7.2.5.3級(jí)別項(xiàng)目30萬級(jí)10萬級(jí)萬級(jí)百級(jí)換氣次數(shù)≥12次/h≥15次/h≥20次/h-------風(fēng)速（m/s）水平層流≥0.4；垂直層流≥0.37.2.67.2.6.1辦法：啟動(dòng)空調(diào)凈化系統(tǒng)，依照空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)自凈時(shí)間運(yùn)營空調(diào)系統(tǒng)后，將所有門關(guān)閉并啟動(dòng)陽性對(duì)照室強(qiáng)排風(fēng)機(jī)，記錄微壓差表讀數(shù)。每天記錄一次持續(xù)三天。測定成果記錄于附表7.2.6級(jí)別項(xiàng)目30萬級(jí)10萬級(jí)萬級(jí)百級(jí)靜壓差不同干凈級(jí)別干凈室（區(qū)）之間壓差≥5Pa，干凈室（區(qū)）與室外大氣壓差≥10Pa陽性對(duì)照室形成相對(duì)負(fù)壓≥5Pa7.7.2.7.1辦法：啟動(dòng)空調(diào)凈化系統(tǒng)，依照空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)自凈時(shí)間運(yùn)營空調(diào)系統(tǒng)，以及確認(rèn)局部百級(jí)層流罩啟動(dòng)時(shí)間運(yùn)營百級(jí)層流工作臺(tái)后，記錄干凈房間和層流罩溫度和相對(duì)濕度讀數(shù)。每天記錄一次,持續(xù)三天。測定成果記錄于附表11、附表7.級(jí)別項(xiàng)目30萬級(jí)10萬級(jí)萬級(jí)百級(jí)溫度18℃~28℃相對(duì)濕度45%~65%8.0性能確認(rèn)8.1目：確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)可以保證干凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)原則和《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-）規(guī)定。8.2內(nèi)容：依照空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)自凈時(shí)間運(yùn)營空調(diào)系統(tǒng)，以及確認(rèn)局部百級(jí)層流罩啟動(dòng)時(shí)間運(yùn)營百級(jí)層流工作臺(tái)后，進(jìn)行如下檢測。8.28.2.1.1辦法：按《干凈區(qū)懸浮粒子檢測管理制度》中規(guī)定進(jìn)行操作，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測試≥0.5?和≥5?粒子濃度。測試時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合《GB/T16292--醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）懸浮粒子測試辦法》規(guī)定(因各測試區(qū)域面積均不大于10m2，采樣點(diǎn)布置見懸浮粒子測定采樣點(diǎn)布置圖)。持續(xù)測定三次。測定成果記錄于附表13。8.凈化級(jí)別最大容許塵埃粒子數(shù)（個(gè)/?）≥0.5?≥5?100級(jí)≤3500010000級(jí)≤350000≤100000級(jí)≤3500000≤0300000級(jí)≤10500000≤600008.28.2.2.1沉降菌測定：按《干凈區(qū)沉降菌檢測管理制度》進(jìn)行操作，測試時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合《GB/T16294--醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）沉降菌測試辦法》規(guī)定(采樣點(diǎn)布置見沉降菌測定采樣點(diǎn)布置圖)。持續(xù)測定三次。測定成果記錄于附表8.2.2項(xiàng)目測試狀態(tài)干凈度級(jí)別300,000級(jí)100,000級(jí)10,000級(jí)100級(jí)沉降菌/皿靜態(tài)≤15≤10≤3≤18.2.38.2.3.1按《干凈區(qū)浮游菌檢測管理制度》進(jìn)行操作，測量時(shí)采用靜態(tài)測試，采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)符合《GB/T16293--醫(yī)藥工業(yè)干凈室（區(qū)）浮游菌測試辦法》規(guī)定(采樣點(diǎn)布置見浮游菌測定采樣點(diǎn)布置圖)。持續(xù)測定三次。測定成果記錄于附表15。浮游菌測試最小采樣量見附圖8.2.3項(xiàng)目干凈度級(jí)別300,000級(jí)100,000級(jí)10,000級(jí)100級(jí)浮游菌（個(gè)/?）…≤500≤100≤59.異常狀況解決程序微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按原則操作規(guī)程進(jìn)行操作和鑒定。浮現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合原則成果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行解決：1）、待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新取樣，重做不合格項(xiàng)目或所有項(xiàng)目。2）、必要時(shí)，分區(qū)別段進(jìn)行對(duì)照檢測，分析檢測成果以擬定不合格因素。3）、若屬系統(tǒng)運(yùn)營方面因素，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證小組，調(diào)節(jié)運(yùn)營參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行解決。10.驗(yàn)證成果及結(jié)論數(shù)據(jù)收集人收集各項(xiàng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)成果和驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)成果記錄，依照驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)成果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證小組。驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證成果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。11.再驗(yàn)證⑴、依照驗(yàn)證成果，正常狀況下，微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證周期為一年。⑵、設(shè)備大修后，必要再驗(yàn)證；⑶、微生物室內(nèi)布局或設(shè)備有大變更影響生產(chǎn)環(huán)境凈化效果時(shí)必要做驗(yàn)證；⑷、空調(diào)凈化系統(tǒng)改建后（如核心設(shè)備改動(dòng)）必要做驗(yàn)證；⑸、空調(diào)凈化系統(tǒng)停用3個(gè)月后，在正式生產(chǎn)前3周啟動(dòng)空調(diào)凈化系統(tǒng)，并做3個(gè)周期監(jiān)測。監(jiān)測內(nèi)容涉及：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。附表1文獻(xiàn)資料表序號(hào)資料名稱存儲(chǔ)處備注1設(shè)備安裝、操作、維護(hù)闡明書2儀器儀表檢定記錄及鑒定證書3微生物室空調(diào)使用維護(hù)保養(yǎng)原則操作規(guī)程4空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管圖56結(jié)論及偏差闡明：檢查人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日附表2儀器儀表校正表儀器儀表編號(hào)儀器儀表名稱儀器型號(hào)制造廠家安裝位置校正單位校正成果有效期至證書編號(hào)檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附表3空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)營確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目原則規(guī)定檢查成果壓縮機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況噪音、振動(dòng)、工作電流正常動(dòng)力系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況設(shè)備潤滑正常、無異常振動(dòng)、無雜音儀表在校驗(yàn)有效期內(nèi)，工作正常保溫層平整、密封。風(fēng)閥操作靈活、標(biāo)記清晰風(fēng)管狀況風(fēng)管連接、法蘭連接與否完好，與否泄漏結(jié)論及偏差闡明：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附表4高效過濾器檢漏登記表房間名稱風(fēng)口編號(hào)干凈級(jí)別成果結(jié)論及偏差解決：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附表9微生物室干凈區(qū)風(fēng)速、換氣次數(shù)檢測記錄登記表測試地點(diǎn)干凈級(jí)別換氣次數(shù)（次/H）原則規(guī)定結(jié)論第1次第2次第3次測試地點(diǎn)干凈級(jí)別平均風(fēng)速（m/s）原則規(guī)定結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差闡明檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附表10測試地點(diǎn)測試成果原則規(guī)定結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差闡明：壓差測試記錄登記表檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附表11溫度測定記錄登記表房間名稱干凈級(jí)別溫度（℃）原則規(guī)定（℃）結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差闡明：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附表12相對(duì)濕度測定記錄登記表房間名稱干凈級(jí)別相對(duì)濕度（%）原則規(guī)定（%）結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差闡明：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附表6干凈區(qū)百級(jí)層流罩啟動(dòng)前懸浮粒子測試記錄登記表測試地點(diǎn)干凈級(jí)別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/?）原則規(guī)定結(jié)論≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差闡明：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附表7干凈區(qū)局部百級(jí)層流罩啟動(dòng)后懸浮粒子測試記錄登記表測試地點(diǎn)干凈級(jí)別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/?）原則規(guī)定結(jié)論5min8min≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次測試地點(diǎn)干凈級(jí)別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/?）原則規(guī)定結(jié)論10min15min≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差闡明：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附表8干凈區(qū)局部百級(jí)層流罩啟動(dòng)后浮游菌測試記錄登記表房間名稱干凈級(jí)別啟動(dòng)5min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）原則規(guī)定結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱干凈級(jí)別啟動(dòng)8min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）原則規(guī)定結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱干凈級(jí)別啟動(dòng)10min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）原則規(guī)定結(jié)論第1次第2次第3次房間名稱干凈級(jí)別啟動(dòng)15min后浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）原則規(guī)定結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差闡明：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附表5微生物室干凈區(qū)自凈時(shí)間懸浮粒子、浮游菌測試記錄登記表生化培養(yǎng)室懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/?）原則規(guī)定結(jié)論啟動(dòng)前開后10min開后20min開后30min開后40min≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?第一次第二次第三次陽性對(duì)照室浮游菌平均濃度（個(gè)/m3）原則規(guī)定結(jié)論開后10min開后20min開后30min開后40min第一次第二次第三次結(jié)論及偏差闡明：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附表13微生物室干凈區(qū)懸浮粒子測試記錄登記表測試地點(diǎn)干凈級(jí)別懸浮粒子數(shù)（塵埃數(shù)/?）原則規(guī)定結(jié)論≥0.5?≥5?≥0.5?≥5?第1次第2次第3次第1次第2次第3次結(jié)論及偏差闡明：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附表14微生物室干凈區(qū)沉降菌測試記錄登記表房間名稱干凈級(jí)別平均菌落數(shù)（CFU/皿）原則規(guī)定結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差闡明：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：附表15微生物室干凈區(qū)浮游菌測試記錄登記表房間名稱干凈級(jí)別平均濃度（個(gè)/m3）原則規(guī)定結(jié)論第1次第2次第3次結(jié)論及偏差闡明：檢測人：日期：復(fù)核人：日期：二、驗(yàn)證報(bào)告微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證報(bào)告珠海健帆生物科技股份有限公司JafronBiomedicalCo.,Ltd.1.報(bào)告審批驗(yàn)證報(bào)告審批表驗(yàn)證文獻(xiàn)名稱：驗(yàn)證報(bào)告起草人：日期：驗(yàn)證報(bào)告會(huì)審人日期驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人：日期：2．驗(yàn)證目：檢查并確認(rèn)微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)在運(yùn)營一段時(shí)間之后,依然可以正常、穩(wěn)定運(yùn)營，所制定原則及文獻(xiàn)符合規(guī)定，保證干凈區(qū)空氣環(huán)境持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)規(guī)定和符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-）中無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需良好環(huán)境規(guī)定，特制定本方案對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。3.方案實(shí)行狀況：在年月日～年