2023年執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)

考試題庫帶答案解析

單選題（共80題）

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，本《規(guī)范》的

實(shí)施及制劑質(zhì)量是由

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任負(fù)責(zé)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專人負(fù)責(zé)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任負(fù)責(zé)

D-醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)

【答案】D

2、（2018年真題）消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供質(zhì)量保障、價(jià)格合理、

計(jì)量正確的商品,這種消費(fèi)者權(quán)利屬于（）

A.自主選擇權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.安全保障權(quán)

【答案】B

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品配發(fā)的要求是（）。

A.準(zhǔn)確快速

B.日齊IJ量

C.單劑量

D.按劑型分類

【答案】C

4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需

要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)的崗位是（）。

A?藥品養(yǎng)護(hù)崗位

B.質(zhì)量驗(yàn)收崗位

C.處方審核崗位

D?處方調(diào)配崗位

【答案】C

5、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行

為，符合規(guī)定的是

A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

【答案】D

6、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）

生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,

致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造

成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新

修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批

X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí),

撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其

他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A?十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

D.終身禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)

【答案】D

7、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā),

批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)

原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含

疫苗）。

A?化學(xué)藥制劑

B.中成藥

C?抗生素制劑

D.抗腫瘤藥品

【答案】B

8、必須印有國家指定的專有標(biāo)識(shí)的是

A.新藥

B?仿制藥

C.非處方藥

D?處方藥

【答案】C

9、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)科學(xué)指導(dǎo)用藥，確保藥品質(zhì)量，體現(xiàn)了

A?救死扶傷，不辱使命

B?尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D?進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

【答案】C

10、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》制定毒性藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃

的部門是

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B?國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

11、關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的形式，錯(cuò)誤的表述為

A.“X藥廣審（視）第OOOOOOOoOO號(hào)”“x藥廣審（聲）第

OOOOOOOOOO號(hào)”“X藥廣審（文）第OoOoOOOOOO號(hào)”

B.其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱

C."0"為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣

告批準(zhǔn)序號(hào)

D?%藥”為該藥的通用名稱

【答案】D

12、可以不設(shè)藥事管理組織和藥學(xué)部門的是

A.二級(jí)乙等醫(yī)院

B.二級(jí)甲等醫(yī)院

C.?？漆t(yī)院

D.中醫(yī)診所

【答案】D

13、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼

是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中

藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可

證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。

經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制衣J、

生化藥品、生物制品（不含疫苗）。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C?肽類激素（不包括胰島素）

D.蛋白同化制劑

【答案】B

14、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人

民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師

資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)

營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際

經(jīng)營。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年

3月該藥店因故意銷售假藥〃筋骨丹〃300瓶和〃喘立消丸〃400瓶，被

市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A?余某未參與實(shí)際經(jīng)營，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D?因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪

【答案】C

15、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C?進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】C

16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身損害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南?/p>

費(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損

害賠償屬于

A.民事責(zé)任

B.行政處罰

C.行政處分

D.刑事責(zé)任

【答案】A

17、負(fù)責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊(cè)審評(píng)工作的部門是（）

A?國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司

B?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C?國家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

18、中藥飲片的標(biāo)簽可以缺項(xiàng)的是

A.生產(chǎn)企業(yè)

B.生產(chǎn)日期

C?產(chǎn)品批號(hào)

D.批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】D

19、無菌醫(yī)用手套是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】B

20、每張?zhí)幏綄?duì)患者和藥品的限制要求是

A.一名患者、五種藥品

B.一名患者、多種藥品

C.二名患者、中成藥和西藥

D.一名患者、三種藥品

【答案】A

21、有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，下列說法錯(cuò)誤的是

A?國家藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審批為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)

療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)？

B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期3年？

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，至少必須是藥品

零售連鎖企業(yè)？

D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼？

【答案】B

22、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容，在藥品說明書

中可查詢

A.【用法用量】

B?【不良反應(yīng)】

C?【注意事項(xiàng)】

D?【警示語】

【答案】C

23、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)

構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿

病專科”，6月就變成“腎病?？啤绷?。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部

給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)

繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A?藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國家

食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級(jí)藥品監(jiān)督管

理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】C

24、符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

A.國藥準(zhǔn)字J20090005

B.國藥準(zhǔn)字H20090016

C.國藥準(zhǔn)字S20090012

D.國藥準(zhǔn)字Z20090003

【答案】C

25、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。

下列屬于用藥不適宜處方的是

A.處方醫(yī)師簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方

B.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方

C?慢性病需延長處方用量未注明理由的處方

D.中成藥與中藥飲片未分別開具的處方

【答案】B

26、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》不納入國家基本藥物目錄

遴選范圍的是

A?除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)藥品品種

B?主要用于滋補(bǔ)保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】B

27、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對(duì)其生產(chǎn)的感冒藥進(jìn)行廣告

宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請(qǐng)，在審查機(jī)關(guān)審查過程中，發(fā)

現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對(duì)該企業(yè)進(jìn)行

了處罰。

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)工商行政管理部門

C.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】A

28、不屬于重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情況是

A.企業(yè)分立

B.企業(yè)合并

C.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人變更

D.改變經(jīng)營方式

【答案】C

29、藥品標(biāo)簽中的外用藥標(biāo)識(shí)應(yīng)

A.彩色印制

B.單色印制

ɑ-通用名稱

D-商品名稱

【答案】A

30、造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的

情形是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方

調(diào)劑工作

C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

D?未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具

此類藥品處方

【答案】D

31、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,

責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處罰款為違法生產(chǎn)、

銷售藥品貨值金額的

A.15倍以上30倍以下

B.3倍以上5倍以下

C?10倍以上20倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】A

32、（2019年真題）情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方

調(diào)劑工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

D?未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具

此類藥品處方

【答案】B

33、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品

應(yīng)（）

A.確認(rèn)為假藥

B?確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D?按劣藥論處

【答案】B

34、依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批（試行）》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥

品交易說法錯(cuò)誤的是

A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品

的合法性

B?向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)

營的全部藥品

C.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥

品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

D.通過自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得利用

自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

【答案】B

35、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的部門是

A?國家藥典委員會(huì)

B.藥品審批中心

C.藥品評(píng)價(jià)中心

D.藥品認(rèn)證中心

【答案】A

36、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回

計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限，三級(jí)召回在

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D7日內(nèi)

【答案】D

37、《藥品管理法》規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是

A.新藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】C

38、（2019年真題）非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營，但應(yīng)當(dāng)憑處方

銷售的藥品是

A.三l?侖片

B.阿昔洛韋膠囊

C.艾司嘎侖片

D.紅霉素軟膏

【答案】B

39、發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)。按照

A?藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C?藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重不良反應(yīng)

【答案】B

40、應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D?國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

41、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)吊銷其

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《藥品經(jīng)營許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】C

42、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）

進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司哇侖片10盒。

經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許

可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制

劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司理侖片系從區(qū)

域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時(shí)發(fā)

現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.該企業(yè)購進(jìn)精神藥品，但沒有銷售，不違反藥品管理法規(guī)相關(guān)規(guī)

定

B.連鎖藥店可以申請(qǐng)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，但該企業(yè)經(jīng)營

范圍不包括第二類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

C.藥品零售企業(yè)都不能經(jīng)營第二類精神藥品，所以該企業(yè)經(jīng)營第二

類精神藥品，屬于違法經(jīng)營

D.第二類精神藥品屬于化學(xué)藥制劑，所以該企業(yè)經(jīng)營范圍可包括第

二類精神藥品，其經(jīng)營行為合法

【答案】B

43、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容的說法，錯(cuò)誤的是

A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致

B.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱

C.所有醫(yī)療器械均應(yīng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和注冊(cè)人的名稱、地

址及聯(lián)系方式

D?說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)使用中文，可附加其他文種，但應(yīng)以中

文表述為準(zhǔn)

【答案】C

44、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處

方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A?作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照規(guī)定報(bào)告

B?告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)配

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)配

D?對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方

可調(diào)配

【答案】B

45、向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保

密的規(guī)定辦理的是

A.毒性中藥飲片

B.中藥一級(jí)保護(hù)品種

C?經(jīng)典名方物質(zhì)基準(zhǔn)

D.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑

【答案】B

46、生物制品進(jìn)行藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)應(yīng)按照

A.新藥申請(qǐng)

B?仿制藥申請(qǐng)

C.補(bǔ)充申請(qǐng)

D.再注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】A

47、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的部門是

A?國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

48、（2016年真題）某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在風(fēng)險(xiǎn)，

但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該

外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度,

對(duì)患者產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)極低。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企

業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求務(wù)必與國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行

企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該

外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)市場對(duì)該批次該藥

物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C?1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審

批

D?3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部

門備案

【答案】A

49、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購、驗(yàn)收、保管的說法，錯(cuò)誤的是

A?采購過程中嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀

取不正當(dāng)利益

B?驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)?/p>

藥品監(jiān)督管理部門

C.養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門處理并

采取相關(guān)措施

D.中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄

【答案】C

50、對(duì)行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為

A.30日

B.6個(gè)月

C?3個(gè)月

D.60日

【答案】B

51、（2015年真題）野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由

各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃苓

D.甘草

【答案】A

52、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C炮制規(guī)范

D.中國藥典

【答案】C

53、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼

是“HbZbY"，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中

藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療

用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可

證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。

經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制衣J、

生化藥品、生物制品（不含疫苗）。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】B

54、《藥品生產(chǎn)許可證》正本和副本有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

DIO年

【答案】B

55、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，藥品零售企業(yè)出售

不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的維生素C片，此行為侵犯消費(fèi)者的（），

A.監(jiān)督權(quán)

B.安全保障權(quán)

C.獲得賠償權(quán)

D.知悉真情權(quán)

【答案】B

56、(2015年真題)由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)的是

()

A?從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】B

57、制擬定養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會(huì)保險(xiǎn)及其補(bǔ)充保險(xiǎn)政策和標(biāo)準(zhǔn)

的部門是

A.衛(wèi)生健康部門

B.人力資源和社會(huì)保障部

C.發(fā)展和改革委員會(huì)

D.商務(wù)部

【答案】B

58、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)

建立真實(shí)、完整和可追溯的藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、不合格

藥品處理等書面記錄和相應(yīng)憑證第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫

房中的專用賬冊(cè)的保存期限是

A?超過藥品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C?超過藥品有效期1年，不得少于3年

D.自藥品有效期期滿之日起不少于5年

【答案】D

59、按第二類精神藥品管理的是

A.曲馬多

B.氯胺酮

C?麥角胺

D.罌粟殼

【答案】A

60、審批發(fā)放《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的部門是

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

61、組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝

品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B?國家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C?國家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D?國家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】C

62、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第

一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

63、（2017年真題）關(guān)于《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的說法，錯(cuò)誤

的是（）

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范》對(duì)藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)進(jìn)行質(zhì)量管理

B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)

則

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥

品的，也應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定

D.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄作為正文的附加條款，與正文條

款具有同等效力

【答案】A

64、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D5年

【答案】D

65、2017年初，某醫(yī)院召開藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)會(huì)議和

抗菌藥物管理工作組審議會(huì)議，會(huì)議通報(bào)了醫(yī)院合理用藥情況，擬

定了2017年全院抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案，并對(duì)院內(nèi)抗菌藥物品

種遴選、采購、清退、更換等事宜進(jìn)行表決。

A?臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組

全體成員審議同意

B?臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)抗菌藥物管理組三分之二以上成員審

議同意

C?臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)抗菌藥物管理組

三分之二以上成員審議同意，并須經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

三分之二以上委員審核同意

D?臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，藥學(xué)部門提出意見，經(jīng)藥事管理與藥物

治療學(xué)委員會(huì)二分之一以上委員審核同意

【答案】C

66、中藥品種申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的條件是

A.對(duì)特定疾病有顯著療效的

B.對(duì)一般疾病有顯著療效的

C.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

D.用于預(yù)防和治療一般疾病的

【答案】C

67、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文全稱是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】A

68、根據(jù)《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫

指導(dǎo)原則》，說明書中有關(guān)【注意事項(xiàng)】說法錯(cuò)誤的是

A.處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

B?尚不清楚有無注意事項(xiàng)的，可不列出

C?需要定期檢查肝功的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

D?煙酒對(duì)藥物療效有影響的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出

【答案】B

69、衛(wèi)生部許可的進(jìn)口特殊用途化妝品體例為

A?國妝特進(jìn)字JXXXX

B.國妝備進(jìn)字JXXXX

C衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

D?衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)

【答案】C

70、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》郵寄時(shí)需要預(yù)先辦理準(zhǔn)

予郵寄證明,托運(yùn)時(shí)無需預(yù)先辦理運(yùn)輸證明的精神藥品是（）

A.阿托品

B.咖啡因

C.布桂嗪

D.氯胺酮

【答案】B

71、根據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》，經(jīng)營者從事市場交

易不得采用的手段是

A?假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)

B.以折扣價(jià)銷售藥品

C.因歇業(yè)降價(jià)銷售魚腥草

D?宣傳中藥材產(chǎn)地

【答案】A

72、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不予受理的訴訟

是

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的？

B?對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收財(cái)物等行政處罰不服的？

C.對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的？

D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的？

【答案】D

73、根據(jù)《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》（國家

食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第51號(hào)），境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)

上市原研藥品的藥品，按新的注冊(cè)分類屬于

AJ類

B.2類

C?3類

D.4類

【答案】D

74、血液制品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，該檢

驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B?注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D-指定檢驗(yàn)

【答案】D

75、（2020年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原

則》，檢查項(xiàng)目分為三級(jí)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（備注為**）為藥品經(jīng)

營企業(yè)絕對(duì)禁止違反的項(xiàng)目。下列檢查項(xiàng)目中，不屬于藥品批發(fā)企

業(yè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的是（）

A.經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模不相適應(yīng)

B.發(fā)票內(nèi)容與付款流向不一致

C藥品追溯管理與實(shí)施襯程中，購進(jìn)藥品未索取發(fā)票

D.未遵循誠實(shí)守信、依法經(jīng)營

【答案】A

76、以下關(guān)于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是

A.核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間

B.核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁右上角

C?修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角

D.存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說明書首頁左上方標(biāo)注

【答案】C

77、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)事項(xiàng)不包括

A.許可事項(xiàng)

B.備案事項(xiàng)

C.報(bào)告事項(xiàng)

D.認(rèn)證事項(xiàng)

【答案】D

78、以下不屬于醫(yī)療毒性藥品品種的是

A.中藥原藥材

B.中藥制劑

C.中藥飲片

D.西藥原料藥

【答案】B

79、負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B?國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評(píng)中心、

D?國家藥品監(jiān)督管理部門評(píng)價(jià)中心

【答案】B

80、屬于處方正文內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標(biāo)識(shí)

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】A

多選題（共40題）

1、執(zhí)業(yè)藥師不予注冊(cè)的情況有

A.不具有完全民事行為能力

B?受到刑事處罰，刑罰完畢不滿5年的

C.受過取消執(zhí)業(yè)資格處分不滿5年的

D?國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的

【答案】AD

2、新藥申請(qǐng)包括

A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

B.已上市改變劑型的藥品

C.已上市改變給藥途徑的藥品

D.已上市增加新適應(yīng)證的藥品

【答案】ABCD

3、應(yīng)當(dāng)取消藥師抗菌藥物調(diào)劑資格的情形包括

A.未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的

B.發(fā)現(xiàn)超常處方無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的

C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的參考答案

D.沒有開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的

【答案】ABC

4、根據(jù)新《藥品管理法》，有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說法，正確的有

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的，應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP

認(rèn)證

B.藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C.藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力

D.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)

證機(jī)關(guān)注銷

【答案】BCD

5、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，人體使用醫(yī)療器械旨在達(dá)到的

預(yù)期目的有

A?對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解

B?對(duì)損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償

C?對(duì)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持

D?用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段作用于人體體表及體內(nèi)

【答案】ABC

6、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍有

A?麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B?化學(xué)藥

C.生物制品

D?中藥飲片、中成藥

【答案】ABCD

7、（2015年真題）根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)

藥事組織機(jī)構(gòu)的說法，正確的有

A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以

上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格

B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理

工作

D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

【答案】BC

8、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任依《藥品管理法》和《實(shí)施條

例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

A?生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假、劣藥

的

B?生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假、劣藥的

C?生產(chǎn)、銷售假、劣藥造成人員傷害后果的

D?生產(chǎn)、銷售、使用假、劣藥，經(jīng)處理后重犯的

【答案】ABCD

9、(2017年真題)甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯(cuò)誤的有

()

A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥漠化鈉片，稱“6個(gè)月

臨床觀察，96.7%患者的語言、運(yùn)動(dòng)能力明顯提高"

B?甲通過電視臺(tái)發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

C.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的西地那非的廣告

D.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告

【答案】ACD

10、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人

和其他組織對(duì)下列哪些行政行為不服提起的訴訟

A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的

B?對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的

C?對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒收財(cái)物等行政處罰不服的

D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的

【答案】ABC

11、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的配制記錄

A.應(yīng)能完整反映配制的各個(gè)環(huán)節(jié)

B.由操作人員及時(shí)填寫

C.由復(fù)核人員及時(shí)填寫

D?由操作人、復(fù)核人及清場人簽字

【答案】ABCD

12、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)有的設(shè)

備、設(shè)施包括（）

A?便于藥品陳列展示的設(shè)備

B.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備

C.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備

D.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

【答案】BCD

13、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有

A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B?具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)

境

C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

【答案】ABCD

14、公民、法人或其他組織認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的具體行政行為所依據(jù)的

下列規(guī)定不合法，在對(duì)具體行政行為申請(qǐng)行政復(fù)議時(shí)可以一并向復(fù)

議機(jī)關(guān)提出審查申請(qǐng)的是

A?國務(wù)院部門的規(guī)定

B?國務(wù)院部門規(guī)章

C?地方人民政府規(guī)章

D.縣以上地方人民政府及其工作部門的規(guī)定

【答案】AD

15、(2017年真題)根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)

生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為

7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有

()

A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級(jí)保護(hù)品種

B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長保護(hù)期限

C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)

【答案】BCD

16、屬于國家基本藥物制度補(bǔ)償模式的是

A.政府全額補(bǔ)貼

B.以獎(jiǎng)代補(bǔ)

C.多種渠道

D.收支兩條線

【答案】ABCD

17、興奮劑目錄所列的禁用物包括

A.麻醉藥品

B.精神藥品

C.藥品類易制毒化學(xué)藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】ABCD

18、下列屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的有

A.完善藥品檢查體制機(jī)制

B.落實(shí)檢查員配置

C.加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍管理

D?不斷提升檢查員能力素質(zhì)

【答案】ABCD

19、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)非法生產(chǎn)藥品，應(yīng)

受到以下哪種處罰

A?沒收違法生產(chǎn)的藥品

B.依法予以取締

C.處于貨值2倍以上5倍以下的罰款

D?構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

【答案】ABCD

20、（2020年真題）關(guān)于上市許可持有人藥品銷售行為的說法，正

確的有（）

A.不得向藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店直接銷售藥品

B?不得以展銷會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式簽

訂藥品銷售合同

C.不得委托非藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品或委托不符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管

理規(guī)范的企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

D.其授權(quán)派出的醫(yī)藥代表可以以本企業(yè)名義從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨

詢和藥品銷售業(yè)務(wù)等活動(dòng)

【答案】AC

21、（2019年真題）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理

條例》的規(guī)定使用麻醉藥品和精神藥品。下列醫(yī)療機(jī)構(gòu)具體做法中,

符合法律法規(guī)規(guī)定的有

A.丁醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡，對(duì)臨床需要而市

場無供應(yīng)的某麻醉藥品，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出配制

制劑的申請(qǐng)

B.丙醫(yī)療機(jī)構(gòu)在搶救急需而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供的情況下，取得院

領(lǐng)導(dǎo)同意從附近其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用某第一類精神藥品，搶救結(jié)

束后再歸還相同量的藥品

C乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)麻醉藥品和精神藥品的處方進(jìn)行專冊(cè)登記管理，對(duì)

麻醉藥方至少保存3年備查

D?甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用

知識(shí)培訓(xùn)與考核，經(jīng)考核合格后，授予其麻醉藥品和第一類精神藥

品處方資格

【答案】ACD

22、有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的說法，正確的有

A?仿制藥一致性評(píng)價(jià)不強(qiáng)調(diào)處方工藝與原研藥品一致

B?仿制藥一致性評(píng)價(jià)強(qiáng)調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

C?已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市，可以不

開展質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

D?仿制藥在完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)報(bào)送臨床試驗(yàn)報(bào)告

【答案】ABD

23、醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救患者急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)

構(gòu)無法提供時(shí)

A.可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

B.可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用

C.可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

D.搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品

監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案

【答案】BCD

24、確定《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》品種的原則包括

A.安全有效

B?臨床必需

C?價(jià)格便宜

D.使用方便

【答案】ABD

25、國家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其

制劑

B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C?抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D?治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】ABCD

26、屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)變更的

B?國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

C?發(fā)生不良反應(yīng)的

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種

所替代的

【答案】BD

27、某零售藥店的下列行為，符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有

A.購銷記錄的藥品名稱填寫為藥品商品名

B.聘請(qǐng)中藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)生為質(zhì)量管理人員

C.藥師拒絕調(diào)配超劑量處方

D.抗生素與保健食品擺放在同一柜臺(tái)

【答案】BC

28、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可