藥劑學(xué)與藥代動力學(xué)考核大綱

課程編號：09071291課程類別：必修總學(xué)時(shí)數(shù)：114（理論68，實(shí)驗(yàn)46）學(xué)

分：6（1）《藥劑學(xué)》考核大綱

一、考核要求（1）掌握藥劑學(xué)的研究內(nèi)容及方法；（2）掌握藥劑學(xué)及其分支學(xué)科的基本任務(wù)；（3）掌握藥物劑型的分類；（4）掌握常用藥物劑型設(shè)計(jì)的基本理論，基本處方分析，制備過程，質(zhì)量要求；（5）結(jié)合劑型制備熟悉重要單元操作及主要設(shè)備的原理和應(yīng)用；（6）結(jié)合劑型制備掌握重要輔料的性能特點(diǎn)；（7）掌握制劑中藥物降解的途徑，規(guī)律和影響因素，并熟悉制劑配伍中常見的物理變化和化學(xué)變化的原理和一般處理原則；（8）掌握藥物制劑的新技術(shù)與新劑型的基本類型、重要輔料和特點(diǎn)，熟悉一般制備方法。二、考核內(nèi)容第一章

緒論1.

掌握藥劑學(xué)、劑型、制劑、藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)、GMP等名詞的概念；

2.

熟悉藥劑學(xué)的性質(zhì)、任務(wù)、分支學(xué)科；3.

熟悉劑型的分類與重要性；4.

熟悉處方的概念與類型；5.

熟悉《中國藥典》附錄中與制劑有關(guān)的內(nèi)容。6.

了解重要的一些外國藥典的最新版次、出版年份。7.

了解GMP、GLP、GSP、GCP、GAP的含義。第二章

液體制劑1.

掌握液體制劑的含義、分類、特點(diǎn)。2.

掌握液體制劑中常用的溶劑及附加劑。3.

掌握各種液體制劑的制備方法。4.

掌握混懸劑、乳劑穩(wěn)定性的影響因素及評價(jià)方法。5.

熟悉高分子溶液與溶膠的區(qū)別。6.

了解不同給藥途徑用液體制劑。7.

了解液體制劑的包裝與貯存。第三章

滅菌制劑與無菌制劑1.

掌握滅菌、消毒、防腐、F0值的含義。滅菌法的具體分類。并熟悉各方法的適用范圍。熟悉無菌操作法的含義及適用范圍。2.

熟悉注射劑的特點(diǎn)及工藝流程。3.

熟悉注射用水的制備方法及質(zhì)量要求，熟悉注射用油的質(zhì)量要求。4.

掌握注射劑的質(zhì)量要求、注射劑中的附加劑及具體品種（抗氧劑、等滲調(diào)節(jié)劑、抑菌劑、局麻劑、pH調(diào)節(jié)劑、增溶劑、螯合劑等）。5.

掌握滲透壓調(diào)節(jié)方法的計(jì)算，同時(shí)熟悉等滲溶液與等張溶液的含義。6.

熟悉熱原的含義，掌握其性質(zhì)、除去辦法；掌握熱原的兩種檢測辦法及各自優(yōu)缺點(diǎn)。7.

掌握影響過濾速度的因素、注射劑的粗濾與精濾裝置，熟悉助濾劑的種類。8.

掌握滴眼劑的質(zhì)量要求及其吸收的影響因素。9.

了解注射用無菌粉末的分類及其制備工藝。10.

了解體內(nèi)植入劑、創(chuàng)面用制劑、手術(shù)用制劑的特點(diǎn)。11.

了解潔凈室空氣凈化標(biāo)準(zhǔn)、空氣凈化技術(shù)及潔凈室的設(shè)計(jì)。第四章

固體制劑-1（散劑、顆粒劑、片劑、片劑的包衣）1.

掌握藥物從固體劑型中釋放的理論；2.

掌握散劑及顆粒劑的制備工藝、質(zhì)量要求、質(zhì)量檢查方法。3.

掌握藥物粉碎、篩析、混合等單元操作的方法、設(shè)備及注意事項(xiàng)。4.

熟悉片劑的特點(diǎn)、類別。5.

掌握片劑輔料的分類和作用，同時(shí)熟悉常用輔料。6.

掌握片劑的質(zhì)量要求及測定方法。7.

掌握濕法制粒壓片的工藝過程，同時(shí)熟悉其他幾種制備工藝。8.

熟悉片劑包糖衣、薄膜衣的作用、工藝過程及常見的包衣材料。9.

熟悉片劑常見的質(zhì)量問題及產(chǎn)生的可能原因。第五章

固體制劑-2（膠囊劑、滴丸和膜劑）1.

掌握膠囊劑的特點(diǎn)、分類、制備工藝，質(zhì)量要求等。2.

掌握囊財(cái)?shù)慕M成及常見的附加劑。3.

掌握滴丸劑的特點(diǎn)及制備工藝。4.

熟悉膜劑的特點(diǎn)與質(zhì)量要求。5.

了解滴丸劑的常用基質(zhì)及冷凝液。6.

了解膜劑成膜材料的性質(zhì)和用途。第六章

半固體制劑1.

掌握軟膏劑、栓劑、凝膠劑、眼膏劑的概念。2.

掌握軟膏劑的特點(diǎn)、處方組成以及制備工藝。3.

掌握栓劑的特點(diǎn)，藥物吸收的影響因素。4.

掌握栓劑基質(zhì)應(yīng)具備的條件以及基質(zhì)的類型和常用基質(zhì)。5.

掌握置換價(jià)的計(jì)算方法。6.

熟悉軟膏劑中常用基質(zhì)類型和用途。7.

熟悉軟膏劑中影響藥物吸收的因素。8.

了解凝膠劑、眼膏劑的基質(zhì)與制備工藝。9.

了解軟膏劑、栓劑的質(zhì)量評價(jià)方法。第七章

氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑1.

掌握氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑的概念。2.

掌握氣霧劑的分類、特點(diǎn)及影響藥物吸收的因素。3.

熟悉常見的拋射劑。4.

熟悉氣霧劑的制備工藝與質(zhì)量控制。5.

了解氣霧劑的閥門系統(tǒng)。6.

了解粉霧劑的發(fā)展。第八章

浸出技術(shù)與中藥制劑1.

掌握浸出原理及影響浸出的因素。2.

掌握常見的浸出方法，熟悉相應(yīng)的設(shè)備。3.

掌握浸出制劑的種類、特點(diǎn)及質(zhì)量要求。4.

熟悉常見的中成藥制劑的制備與質(zhì)量控制。第十章

表面活性劑1.

掌握表面活性劑的概念、特性、分類。2.

熟悉表面活性劑的生物學(xué)性質(zhì)。3.

熟悉表面活性劑的用途。第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性1.

掌握藥物制劑穩(wěn)定性研究的意義和化學(xué)動力學(xué)有關(guān)基本概念。2.

掌握制劑中藥物的化學(xué)降解途徑。3.

熟悉影響藥物制劑降解的各種因素及穩(wěn)定化方法。4.

熟悉藥物制劑穩(wěn)定性的實(shí)驗(yàn)方法：影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)。5.

了解預(yù)測藥物制劑有效期的方法。6.

了解固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點(diǎn)及其降解動力學(xué)有關(guān)理論。第十六章制劑新技術(shù)1.

掌握固體分散體的特點(diǎn)、類型及其速效原理。熟悉常用的固體分散技術(shù)。2.

掌握包合物的概念、特點(diǎn)、常用的包和材料及包合方法，熟悉其驗(yàn)證方法。3.

掌握納米乳、亞納米乳的概念，并熟悉其制備工藝。4.

掌握微囊（微球）的含義、特點(diǎn)；熟悉其制備方法，質(zhì)量評價(jià)；了解影響微囊成囊和微囊大小的因素。5.

掌握脂質(zhì)體的概念、特點(diǎn)；熟悉脂質(zhì)體制備方法。第十七章緩釋控釋制劑1.

掌握緩、控釋制劑的釋藥原理。2.

掌握靶向制劑的定義及分類。3.

熟悉緩控釋制劑的體內(nèi)外評價(jià)方法。4.

熟悉常用緩釋與控釋制劑輔料；5.

熟悉緩釋制劑的藥動學(xué)設(shè)計(jì)原理；6.

熟悉靶向制劑的制備方法及靶向性評價(jià)；7.

了解滲透泵式控釋制劑、眼用控釋制劑、透皮治療體系的制法概要和作用原理。第十八章經(jīng)皮吸收制劑1.

掌握影響藥物經(jīng)皮吸收的生理因素和劑型因素。2.

熟悉經(jīng)皮吸收制劑的分類。3.

熟悉常用的滲透促進(jìn)劑和成膜材料。4.

熟悉經(jīng)皮吸收制劑的研究技術(shù)和經(jīng)皮吸收制劑的制備和質(zhì)量控制。5.

了解促進(jìn)藥物經(jīng)皮吸收的新技術(shù)。第十九章生物技術(shù)藥物制劑1.

掌握生物技術(shù)的基本概念與蛋白質(zhì)類藥物的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和理化性質(zhì)。2.

熟悉蛋白質(zhì)類藥物的評價(jià)方法和蛋白質(zhì)類藥物制劑的處方與工藝。3.

了解生物技術(shù)藥物及其制劑的發(fā)展前景。了解蛋白質(zhì)類藥物新的給藥系統(tǒng)。三、考核方式1、考試類別：閉卷、筆試2、記分方式：百分制滿分為100分，考試成績占總成績的70%，平時(shí)成績占總成績的10%，實(shí)驗(yàn)成績占20%。3、考試時(shí)量：120分鐘4、試題總數(shù)：約5大題

5、命題的指導(dǎo)思想和原則：檢查學(xué)生對本課程知識的全面掌握情況，并檢查教師的教學(xué)效果，為進(jìn)一步提高教學(xué)質(zhì)量提供依據(jù)。6、題目類型：（1）選擇題（每小題1~2分，共20分左右）（2）填空題（每空1~2分，共15分左右）（3）名詞解釋（每小題4分，共20分左右）（4）簡答題（每小題5分，共20分左右）（5）綜合論述題與計(jì)算題（每小題15分，共25分左右）7、各類題目的特點(diǎn)及考試的目的：檢驗(yàn)學(xué)生對藥劑學(xué)的理解、掌握和運(yùn)用程度。四、教材及參考書目教

材：崔福德主編，《藥劑學(xué)》，第五版，人民衛(wèi)生出版社，2005年參考書目：

畢殿洲主編，《藥劑學(xué)》，第四版，人民衛(wèi)生出版社，1998年屠錫德主編，《藥劑學(xué)》，第三版，人民衛(wèi)生出版社，2004年

（2）《生物藥劑學(xué)與藥代動力學(xué)》考核大綱

一、考核要求a)

掌握生物藥劑學(xué)和藥物動力學(xué)及其相關(guān)定義，掌握藥物通過生物膜的轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制，掌握影響藥物體內(nèi)過程的生理性因素、藥物因素和制劑因素；b)

掌握藥動學(xué)相關(guān)模型及其基本計(jì)算；c)

熟悉相關(guān)器官結(jié)構(gòu)和功能，藥物體內(nèi)過程以及藥物制劑產(chǎn)生不同藥效，毒副反應(yīng)及其作用快慢的主要原因；d)

熟悉給藥方案個(gè)體化和治療藥物監(jiān)測的主要內(nèi)容及其在臨床藥學(xué)中的應(yīng)用；e)

了解藥動學(xué)參數(shù)與藥物體內(nèi)過程的相互關(guān)系。二、考核內(nèi)容第一章

生物藥劑學(xué)概述8.

掌握生物藥劑學(xué)的定義；劑型因素與生物因素的含義。9.

理解藥物的體內(nèi)過程、生物藥劑學(xué)的研究內(nèi)容。10.

了解生物藥劑學(xué)發(fā)展和生物藥劑學(xué)與相關(guān)學(xué)科的關(guān)系。第二章

口服藥物的吸收8.

了解生物膜的結(jié)構(gòu)。9.

掌握藥物通過生物膜的轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)制。10.

熟悉胃腸道的結(jié)構(gòu)、功能。11.

掌握影響藥物消化道吸收的生理因素、藥物因素和劑型因素。12.

熟悉口服藥物制劑作用快慢的主要原因。第三章

非口服給藥12.

掌握非口服給藥的藥物吸收途徑及影響藥物吸收的因素。13.

理解非口服給藥時(shí)，給藥部位的結(jié)構(gòu)和生理特征。14.

了解非口服給藥的研究方法。第四章

藥物的分布10.

掌握藥物組織分布與藥效；蓄積、表觀分布容積的重要意義；影響分布的因素。11.

理解淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)運(yùn)；藥物的體內(nèi)分布與制劑設(shè)計(jì)。12.

了解腦內(nèi)分布、胎兒內(nèi)分布、紅細(xì)胞內(nèi)分布和脂肪組織內(nèi)分布。第五章

藥物的代謝7.

掌握藥物代謝的主要途徑、部位與過程；首過效應(yīng)的概念。8.

理解主要代謝酶——混合功能氧化酶的性質(zhì)和代謝條件；影響藥物代謝因素。9.

了解運(yùn)用藥物代謝酶的性質(zhì)進(jìn)行制劑設(shè)計(jì)的方法。第六章

藥物的排泄10.

掌握腎排泄機(jī)制及影響因素；藥物的腎清除率。11.

理解藥物膽汁排泄。12.

了解藥物其他途徑排泄。第七章

藥物動力學(xué)概述7.

掌握藥物動力學(xué)的定義和研究內(nèi)容。8.

掌握速率常數(shù)、生物半衰期、表觀分布容積、清除率的定義和意義。9.

掌握房室模型等基本概念及其判斷。10.

了解藥物濃度與藥理效應(yīng)之間的關(guān)系。第八章

單室模型5.

掌握單室模型靜脈注射、靜脈滴注、血管外給藥藥物動力學(xué)參數(shù)的含義及利用血藥濃度數(shù)據(jù)計(jì)算參數(shù)的方法。6.

熟悉靜脈注射給藥后，利用尿藥數(shù)據(jù)計(jì)算藥物動力學(xué)參數(shù)的方法。7.

了解血藥濃度與尿藥濃度的相互關(guān)系。第九章多室模型4.

掌握不同給藥途徑房室模型的特點(diǎn)，時(shí)濃關(guān)系，參數(shù)的計(jì)算。5.

了解隔室模型的判斷依據(jù)。第十章多劑量給藥7.

掌握多劑量給藥血藥濃度與時(shí)間的關(guān)系。8.

了解各房室模型平均穩(wěn)態(tài)血藥濃度的規(guī)律。9.

熟悉主要房室模型復(fù)合計(jì)量的計(jì)算方法及最佳給藥周期。三、考試方式1、考試類別：閉卷、筆試2、記分方式：百分制滿分為100分，考試成績占總成績的70%，平時(shí)成績占總成績的10%，實(shí)驗(yàn)成績占20%。3、考試時(shí)量：120分鐘4、試題總數(shù)：約5大題

5、命題的指導(dǎo)思想和原則：檢查學(xué)生對本課程知識的全面掌握情況，并檢查教師的教學(xué)效果，為進(jìn)一步提高教學(xué)質(zhì)量提供依據(jù)。6、題目類型：（1）選擇題（每小題1~2分，共20分左右）（2）填空題（每空1~2分，共15分左右）（3）名詞解釋（每小題4分，共20分左右）（