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11.100．ｂ學(xué)兔兔ｗｗｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載CCS

05 T/CAQI

360—2023醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理和技術(shù)能力評(píng)價(jià)信息管理系統(tǒng)建設(shè)指南Competence

assessment

managerial

and

technical

for

medicallaboratories

—

management

system

constructionguidelines2023-11-30

發(fā)布 2023-12-30

實(shí)施中國(guó)質(zhì)量檢驗(yàn)協(xié)會(huì)

發(fā)布學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔下載學(xué)兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)兔下載學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

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II

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GB/T

本文件由深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、上海市臨床檢驗(yàn)中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京本文件起草單位：深圳市羅湖醫(yī)院集團(tuán)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、上海市臨床檢驗(yàn)中心、北京吉因加醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有限公司、廣東省中醫(yī)藥芳村醫(yī)院、深圳華大智造科技股份有限公司、深圳市惠康信息科技有限公司、北京實(shí)安科技有限公司、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、威海市立醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司、浙江省中醫(yī)院、國(guó)陳大洋、張兵、翁佳楠、文啟林、李娜、薛曉興、王明義、曲業(yè)敏、秦曉松、梁湘輝、易維京、吳II學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

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的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括GB/T

GB/T

GB/T

GB/T

GB

GB/T

GB/T

GB/T

GB/T

HL7

RB/T

028 RB/T

214

ISO

15189：2022 Medical

laboratories—Requirements

for

quality

and

competence

ISO

15189：2022

3.1醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)medical

laboratory

information

management學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載3.2

primary

sample

specimen[來(lái)源：ISO

4.1

GB/T

22576（所有部分）、GB/T

27025、RB/T

RB/T

214

適用性原則：不同行業(yè)、不同規(guī)模的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)流程和管理方式差異較大，

用戶參與原則：系統(tǒng)用戶應(yīng)自始至終參與系統(tǒng)建設(shè)過(guò)程，保證系統(tǒng)建成后能夠切實(shí)

開(kāi)放性原則：系統(tǒng)應(yīng)建設(shè)成為一個(gè)開(kāi)放性系統(tǒng)，避免形成信息孤島，最大限度實(shí)現(xiàn)

通用性原則：系統(tǒng)應(yīng)能與儀器設(shè)備及其他信息系統(tǒng)集成應(yīng)用，與醫(yī)院信息管理系統(tǒng)

GB/T

可擴(kuò)展性原則：應(yīng)采用模塊化、分布式的系統(tǒng)設(shè)計(jì)思路，保證系統(tǒng)應(yīng)用規(guī)模、處理

安全性原則：安全性原則應(yīng)貫穿系統(tǒng)建設(shè)全過(guò)程，通過(guò)身份認(rèn)證、權(quán)限控制、數(shù)據(jù)4.2

選購(gòu)系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)考慮：a)

b)

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醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室選擇自建系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)確保能有足夠的信息技術(shù)團(tuán)隊(duì)資源，并充分評(píng)估自4.3

系統(tǒng)建設(shè)過(guò)程宜符合

8566

等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，主要包括項(xiàng)目啟動(dòng)、需求分析、

項(xiàng)目啟動(dòng)階段的主要工作有項(xiàng)目可行性分析、確定項(xiàng)目預(yù)算、建立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)和制定

需求分析是系統(tǒng)建設(shè)過(guò)程的關(guān)鍵階段，需要詳細(xì)描述系統(tǒng)的全部用戶需求，至少包

系統(tǒng)設(shè)計(jì)階段的任務(wù)是將用戶需求描述轉(zhuǎn)化為軟件功能描述及功能實(shí)現(xiàn)方案，一般

系統(tǒng)實(shí)施階段的任務(wù)是將構(gòu)建完成的系統(tǒng)交付使用，主要工作有系統(tǒng)部署、培訓(xùn)、

系統(tǒng)運(yùn)維階段的主要任務(wù)是保障系統(tǒng)正常運(yùn)行，對(duì)發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤或使用上的不足進(jìn)行

當(dāng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理或業(yè)務(wù)需求發(fā)生較大變化時(shí)，可重新按照項(xiàng)目啟動(dòng)、需求分析、

GB/T

8567、GB/T

9385、GB/T

9386、GB/T4.4

組織保障：應(yīng)組建一支與系統(tǒng)建設(shè)規(guī)模、建設(shè)方式相匹配的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，明確團(tuán)隊(duì)每

項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及基礎(chǔ)設(shè)施保障：落實(shí)系統(tǒng)項(xiàng)目建設(shè)經(jīng)費(fèi)，提供系統(tǒng)運(yùn)行所必需的基礎(chǔ)設(shè)學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載

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系統(tǒng)培訓(xùn)：在系統(tǒng)建設(shè)的各個(gè)階段，應(yīng)開(kāi)展多種形式（離線、在線等）、培訓(xùn)內(nèi)容

5.1

5.2

5.3

5.4

6.1

a)

b)

c)

d)

e)

6.2

a)

系統(tǒng)可維護(hù)人員基本信息，如姓名、性別、年齡、出生年月、職務(wù)/職稱、文化程b)

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360—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載c)

d)

e)

a)

b)

c)

d)

a)

b)

c)

d)

e)

系統(tǒng)具備對(duì)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)和期間核查進(jìn)行管理的功能，內(nèi)容包括設(shè)備狀態(tài)、檢f)

g)

a)

b)

c)

d)

e)

f)

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a)

系統(tǒng)可建立試劑和耗材臺(tái)賬，內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格，數(shù)量，存放位置、生產(chǎn)者/b)

c)

d)

e)

f)

g)

a)

設(shè)備管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)溶液管理、試劑和耗材管理鏈接，完成后續(xù)的驗(yàn)收、入b)

c)

d)

a)

b)

c)

d)

6.3

a)

b)

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360—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載c)

d)

e)

a)

法編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)、適用范圍、技術(shù)指標(biāo)、承檢部門(mén)/崗位/檢驗(yàn)人、認(rèn)證認(rèn)b)

c)

d)

e)

a)

b)

c)

d)

a)

b)

c)

d)

e)

f)

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6.3.5.1

系統(tǒng)應(yīng)提供多種檢驗(yàn)任務(wù)分配方式；如按預(yù)置規(guī)則自動(dòng)分配檢驗(yàn)任務(wù)，通過(guò)手動(dòng)6.3.5.2

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

6.3.5.3

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

6.3.5.4

6.3.5.5

a)

b)

c)

d)

e)

6.3.5.6

系統(tǒng)應(yīng)提供一種機(jī)制，確保技術(shù)記錄的修改可以追溯到前一個(gè)版本或原始觀察結(jié)

a)

b)

c)

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360—2023學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載d)

e)

f)

g)

h)

i)

a)

b)

c)

相關(guān)人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)項(xiàng)目、分包方以及認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)等信息；批準(zhǔn)/簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合時(shí)可以退回，并記錄退回原因；批準(zhǔn)/簽發(fā)操作可以使用電d)

a)

b)

可設(shè)立多種方式受理投訴，如現(xiàn)場(chǎng)、書(shū)面/信函、微信、電子郵件、短信、系統(tǒng)客c)

d)

e)

a)

b)

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學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載c)

d)

6.4

a)

號(hào)/標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、發(fā)布日期、實(shí)施日期、最近一次查新日期、下次查新日期等；體系文b)

c)

d)

e)

a)

b)

c)

d)

e)

ISO

15189:2022

a)

b)

c)

d)

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a)

b)

c)

a)

b)

c)

a)

b)

c)

d)

a)

b)

c)

a)

b)

c)

6.5

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系統(tǒng)的查詢統(tǒng)計(jì)功能，應(yīng)能滿足醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)管理、資源管理、檢驗(yàn)過(guò)程管理和

查詢統(tǒng)計(jì)功能可包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力范圍的查詢統(tǒng)計(jì)，人員工作量的查詢統(tǒng)計(jì)，儀

6.6

6.6.1.1

通過(guò)自動(dòng)采集儀器數(shù)據(jù)，可以提高數(shù)據(jù)錄入效率并有效保障數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性；a)

RS-232

b)

6.6.1.2

6.7

GB

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a)

b)

c)

d)

e)

f)

GB/T

7.1

概要設(shè)計(jì)階段完成系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，對(duì)系統(tǒng)功能模塊進(jìn)行劃分，明確定義模塊和

a)

b)

c)

7.2

詳細(xì)設(shè)計(jì)階段完成每個(gè)模塊具體實(shí)現(xiàn)算法、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、模塊間接口的設(shè)計(jì)，并形成

a)

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學(xué)兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標(biāo)準(zhǔn)下載b)

c)

7.3

必要時(shí)可針對(duì)復(fù)雜功能模塊設(shè)計(jì)系統(tǒng)原型，最大程度保障設(shè)計(jì)人員對(duì)系統(tǒng)功能的理

8.1

依據(jù)系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)，通過(guò)程序編碼和系統(tǒng)配置，將系統(tǒng)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換成可運(yùn)行的

所有編碼人員都應(yīng)遵守相同的編寫(xiě)規(guī)范，編碼人員寫(xiě)出的程序應(yīng)經(jīng)過(guò)評(píng)審，做到結(jié)

8.2

對(duì)系統(tǒng)應(yīng)用程序進(jìn)行集成測(cè)試，核對(duì)各項(xiàng)需求，查找存在的問(wèn)題并加以糾正，直到

對(duì)系統(tǒng)功能、性能、可靠性、安全性進(jìn)行初驗(yàn)，形成初驗(yàn)報(bào)告。

9.1

硬件準(zhǔn)備：包括網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施、機(jī)房及機(jī)房配套設(shè)備、服務(wù)器、存儲(chǔ)設(shè)備、個(gè)人工

軟件準(zhǔn)備：包括操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫(kù)軟件、安全軟件、報(bào)表軟件、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

云服務(wù)：包括服務(wù)端硬件、軟件設(shè)施，可考慮購(gòu)買(mǎi)云服務(wù)。

9.2

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系統(tǒng)安裝：包括系統(tǒng)運(yùn)行環(huán)境安裝、系統(tǒng)服務(wù)端程序安裝、系統(tǒng)客戶端程序安裝或

部署文檔：部署完成后，驗(yàn)證系統(tǒng)功能正常，匯總?cè)坎渴鹩涗?，形成系統(tǒng)部署報(bào)9.3

培訓(xùn)計(jì)劃：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂系統(tǒng)培訓(xùn)計(jì)劃，在系統(tǒng)項(xiàng)目建設(shè)的不同階段、針對(duì)不

9.4

試運(yùn)行方案：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制訂系統(tǒng)試運(yùn)行方案，明確試運(yùn)行方式、試運(yùn)行范圍和

試運(yùn)行方式：為確保醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)安全及工作的連續(xù)性，系統(tǒng)試運(yùn)行宜采用原有

試運(yùn)行范圍：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)具體業(yè)務(wù)量情況，系統(tǒng)試運(yùn)行范圍應(yīng)盡量覆蓋系統(tǒng)

試運(yùn)行時(shí)間：系統(tǒng)應(yīng)試運(yùn)行

試運(yùn)行保障：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立系統(tǒng)試運(yùn)行期間的問(wèn)題反饋機(jī)制，安排足夠的資源

試運(yùn)行報(bào)告：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄系統(tǒng)試運(yùn)行期間發(fā)現(xiàn)的全部問(wèn)題、問(wèn)題的處