中華中醫(yī)藥學(xué)會專家共識

GS/CACM×××—202×

代替×××××××

甘桔冰梅片臨床應(yīng)用

專家共識

ExpertconsensusonGanjiebingmeitabletinclinicalapplication

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時(shí)間：2021年8月）

前言

本文件為中華中醫(yī)藥學(xué)會專家共識。

本共識按照GB/TB1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》及中華

中醫(yī)藥學(xué)會《中成藥臨床應(yīng)用專家共識報(bào)告規(guī)范》制定的規(guī)則起草。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會耳鼻喉科分會、重慶華森制藥股份有限公司提出。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會歸口。

本共識起草單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會耳鼻喉科分會、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院耳鼻喉

科。

本共識參加單位：廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院、天津醫(yī)科

大學(xué)總醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、上

海中醫(yī)藥大學(xué)附屬上海市中醫(yī)院、江蘇省中醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)

院、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)深圳市中醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)

院、山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、河

南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院、云南中醫(yī)藥

大學(xué)第一附屬醫(yī)院、湖北中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、江西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、湖北省人民醫(yī)院、

白求恩國際和平醫(yī)院、河南省人民醫(yī)院、河南省第二人民醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬永川中醫(yī)

院、重慶市中醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)。

本共識主要起草人：阮巖、劉大新、何偉平、劉元獻(xiàn)。

本共識專家組（按姓氏筆畫排序）：王嘉璽、王廣科、王仁忠、毛得宏、鄧可斌、田理、

阮巖、劉大新、劉元獻(xiàn)、劉靜、李云英、李曉明、何偉平、陳小寧、吳海濤、冷輝、冷靜、

周慧芳、周凌、屈季寧、胡國華、郭裕、柴峰、袁向尚、陶波、黃春江、梅祥勝、程雷、彭

解人、彭斌、譙鳳英。

本共識工作人員：王瑛、段彩虹、申甚莉、李星。

I

引言

甘桔冰梅片為咽喉疾病?？浦苿?，由桔梗、薄荷、射干、青果、冰片、蟬蛻、烏梅、甘

草八味純天然中藥組成，源于《證治準(zhǔn)繩·類方·卷二》中的經(jīng)典名方“清音丸”，將原方中毒

副作用較大的硼砂、青黛減去，加入薄荷、射干、青果、烏梅，具有疏風(fēng)清熱、消腫鎮(zhèn)痛、

宣肺化痰、開音利咽、生津潤燥養(yǎng)陰的功效。甘桔冰梅片含有冰片成份，使藥物吸收更快，

效果更好，作用更持久。

甘桔冰梅片具有疏風(fēng)清熱、消腫鎮(zhèn)痛、宣肺化痰、開音利咽、生津潤燥養(yǎng)陰的功效，治

療咽喉疾病能快速緩解患者咽喉疼痛、聲音嘶啞、咽干灼熱、咽癢咳嗽、咽部異物感、反復(fù)

清嗓等癥狀，臨床療效確切，安全性高，并可減少臨床抗生素、激素使用，降低抗生素的濫

用及耐藥性問題，減少使用激素帶來的副作用。甘桔冰梅片為糖衣片，口感好，藥丸小，兒

童依從性好，有利于兒童嗓音咽喉疾病的治療和恢復(fù)。目前已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工

傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》《中國藥典》《國家中藥保護(hù)品種》，是《中醫(yī)耳鼻喉科臨床

診療指南》《中成藥臨床應(yīng)用指南·耳鼻咽喉疾病分冊》推薦用藥。

本共識充分考慮臨床證據(jù)和專家臨床經(jīng)驗(yàn)，對于有證據(jù)支持的臨床問題形成推薦意見，

對于沒有證據(jù)支持的臨床問題形成共識建議。

在應(yīng)用本共識時(shí)須充分考慮臨床實(shí)際情況進(jìn)行處理。

鑒于已有證據(jù)存在的問題，未來需通過更高質(zhì)量研究提供高級別證據(jù)進(jìn)行支持，將根據(jù)

實(shí)際運(yùn)用中暴露出的新問題和新情況予以修訂。

本共識由中華中醫(yī)藥學(xué)會立項(xiàng)，有關(guān)企業(yè)資助。在共識制定過程中，企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)

會議組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與共識研制中的決策工作：如臨床問題確定、形成專家

共識和推薦意見等。

II

甘桔冰梅片臨床應(yīng)用專家共識

1共識推薦意見/共識建議

《甘桔冰梅片臨床應(yīng)用專家共識》達(dá)成十一條共識推薦意見和六條共識建議，共識推薦

意見概要表見表1，共識建議概要表見表2。

表1．共識推薦意見概要表

序號共識條目證據(jù)質(zhì)量投票結(jié)果推薦強(qiáng)度

甘桔冰梅片具有抗炎、抑菌、抗病毒、抗變態(tài)反應(yīng)作用，

1可快速緩解急性咽炎患者的咽痛、咽干灼熱、吞咽不利B級20/20強(qiáng)推薦

等癥狀，縮短病程。

甘桔冰梅片具有止咳化痰作用，可有效緩解急性咽炎患

2B級17/20強(qiáng)推薦

者的咳嗽癥狀。

甘桔冰梅片可快速緩解急性喉炎患者的聲音嘶啞、喉痛、

3C級19/20強(qiáng)推薦

喉部干燥灼熱感等癥狀，縮短病程。

甘桔冰梅片具有抗炎、抑菌、抗病毒、抗變態(tài)反應(yīng)作用，

4可有效緩解風(fēng)熱所致的急性扁桃體炎患者的咽痛、咽干C級17/20強(qiáng)推薦

灼熱等癥狀，縮短病程。

甘桔冰梅片可有效緩解慢性喉炎急性發(fā)作期患者的聲音

5C級15/20強(qiáng)推薦

嘶啞癥狀。

甘桔冰梅片可有效緩解慢性咽炎急性發(fā)作期患者的咽

6痛、咽干、咽癢咳嗽、咽部異物感（咽部分泌物難以咳C級19/20強(qiáng)推薦

出）等癥狀。

甘桔冰梅片與質(zhì)子泵抑制劑（PPI）聯(lián)合治療反流性咽喉

7炎，可有效改善患者的咽痛、咽部異物感、聲音嘶啞等C級13/20強(qiáng)推薦

癥狀。

含服甘桔冰梅片可使藥物吸收更快、到達(dá)咽喉部濃度更

8C級15/20強(qiáng)推薦

高，提高有效率。

甘桔冰梅片與抗生素聯(lián)合治療急性化膿性扁桃體炎，可

9C級18/20強(qiáng)推薦

提高臨床治療效果，縮短病程。

甘桔冰梅片與抗生素聯(lián)合治療急性咽炎，可提高臨床治

10B級15/20強(qiáng)推薦

療效果，縮短病程。

甘桔冰梅片可有效緩解放化療后咽痛、咽干灼熱、吞咽

11B級17/20強(qiáng)推薦

不利等癥狀。

1

表2．共識建議概要表

序號共識條目投票結(jié)果建議情況

甘桔冰梅片具有清熱消腫鎮(zhèn)痛、生津潤燥養(yǎng)陰、宣肺開音利咽

1的功效，可用于咽喉部紅、腫、熱、痛、聲音嘶啞、干燥、咽18/20建議

癢、咽部不適、舌紅苔黃的咽炎、喉炎、扁桃體炎患者。

甘桔冰梅片用于治療急性咽炎/急性喉炎/急性扁桃體炎時(shí)，

218/20建議

推薦一次2片，一日4次，療程5天。

甘桔冰梅片兒童用法用量為：0～3歲：一次0.5片～1片，一

3日3～4次；3-5歲：一次1片，一日3次；5-10歲：一次2片，19/22建議

一日3次。

4低齡兒童服用甘桔冰梅片可碾碎溫水化開后服用。20/22建議

5孕婦慎用甘桔冰梅片，一般情況下需謹(jǐn)慎使用。14/20建議

6甘桔冰梅片抗炎鎮(zhèn)痛、恢復(fù)嗓音療效好，起效快。16/20建議

2范圍

本共識提出了甘桔冰梅片臨床應(yīng)用的適應(yīng)癥、用法用量、療程、聯(lián)合用藥、特殊人群用

藥以及臨床應(yīng)用安全性問題。

本共識適用于各級醫(yī)院、基層衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和全科醫(yī)師在內(nèi)

的臨床醫(yī)護(hù)人員，為其合理使用甘桔冰梅片提供指導(dǎo)和參考。

3藥物基本信息

3.1藥物組成

桔梗、薄荷、射干、青果、冰片、蟬蛻、烏梅、甘草。

3.2功能主治

清熱開音。用于風(fēng)熱犯肺引起的失音聲??；風(fēng)熱犯肺引起的急性咽炎出現(xiàn)的咽痛、咽干

灼熱、咽黏膜充血等。

3.3政策準(zhǔn)入情況

甘桔冰梅片目前已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年

版）》《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》《國家基本醫(yī)

療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2019年版）》與《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)

和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020年版）》，《中國藥典（2015年版）》與《中國藥典（2020年

版）》，《國家中藥保護(hù)品種》，是《中醫(yī)耳鼻喉科臨床診療指南》《中成藥臨床應(yīng)用指南·耳

鼻咽喉疾病分冊》推薦用藥。

2

4臨床問題清單

本共識主要回答17個(gè)臨床問題，具體見表3。

表3本共識回答的臨床問題

序號臨床問題

1甘桔冰梅片能否用于治療急性咽炎，有效緩解急性咽炎咽痛、咽干灼熱等癥狀？

2甘桔冰梅片能否用于治療急性喉炎，有效改善聲音嘶啞等癥狀？

3甘桔冰梅片能否用于急性扁桃體炎的治療，有效緩解咽痛、咽干灼熱等癥狀？

4甘桔冰梅片能否用于慢性喉炎、慢性咽炎、慢性扁桃體炎的治療？

5甘桔冰梅片治療慢性喉炎、慢性咽炎、慢性扁桃體炎應(yīng)該在疾病的什么分期介入？

6甘桔冰梅片能否用于治療早期聲帶小結(jié)，有效促進(jìn)小結(jié)消退，恢復(fù)嗓音功能？

甘桔冰梅片能否有效緩解胃食管反流引起的咽痛、聲音嘶啞、咽干灼熱、咽部異物感等咽喉部

7

不適癥狀？需與哪些西藥聯(lián)用？

8甘桔冰梅片能否用于聲帶息肉與聲帶小結(jié)術(shù)后，加速聲音嘶啞等癥狀緩解，提高音質(zhì)？

9甘桔冰梅片可用于幾歲以上兒童？

10甘桔冰梅片治療急性喉炎/急性咽炎/急性扁桃體炎的用法用量及最佳療程如何？

甘桔冰梅片治療慢性喉炎/慢性咽炎/早期聲帶小結(jié)/聲帶息肉術(shù)后/反流性咽喉炎的用

11

法用量及最佳療程如何？

12各年齡段兒童使用甘桔冰梅片，用法用量如何調(diào)整？

13采用含服或口服+含服的服藥方式，能否提高甘桔冰梅片的臨床療效？

14甘桔冰梅片與抗生素等藥物聯(lián)合使用時(shí)，能否提高臨床療效？

15甘桔冰梅片在臨床使用過程中是否需要病證結(jié)合用藥？

16甘桔冰梅片臨床應(yīng)用有何不良反應(yīng)？

17孕婦服用甘桔冰梅片有何注意事項(xiàng)？

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)

甘桔冰梅片適用于表現(xiàn)為咽喉部紅、腫、熱、痛、聲音嘶啞、干燥、咽癢、咽部不適、

舌紅苔黃的肺經(jīng)風(fēng)熱證急性咽炎（GB/T15657-1995中醫(yī)病證分類與代碼BRY021）、急性喉

炎（GB/T15657-1995中醫(yī)病證分類與代碼BRY051）、急性扁桃體炎（GB/T15657-1995中

醫(yī)病證分類與代碼BRY011）、慢性咽炎（GB/T15657-1995中醫(yī)病證分類與代碼BRY022）急

性發(fā)作期、慢性喉炎（GB/T15657-1995中醫(yī)病證分類與代碼BRY052）急性發(fā)作期患者。

3

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)

甘桔冰梅片適合于急性咽炎（ICD-11編碼：CA02.Z）、急性喉炎（ICD-11編碼：CA05.Z）、

急性扁桃體炎（ICD-11編碼：CA03.Z）、慢性咽炎（ICD-11編碼：CA09.2）急性發(fā)作期、

慢性喉炎（ICD-11編碼：CA0G）急性發(fā)作期患者。

6臨床應(yīng)用建議

6.1適應(yīng)癥

6.1.1急性咽炎（急喉痹）

甘桔冰梅片具有抗炎、抑菌、抗病毒、抗變態(tài)反應(yīng)作用，可快速緩解急性咽炎患者的

咽痛、咽干灼熱、吞咽不利等癥狀，縮短病程[1-2]。（B級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

甘桔冰梅片具有止咳化痰作用，可有效緩解急性咽炎患者的咳嗽癥狀[2]。（B級證據(jù)，

強(qiáng)推薦）

甘桔冰梅片可有效緩解放化療后咽痛、咽干灼熱、吞咽不利等癥狀[3]。（B級證據(jù)，強(qiáng)

推薦）

6.1.2急性喉炎（急喉喑）

甘桔冰梅片可快速緩解急性喉炎患者的聲音嘶啞、喉痛、喉部干燥灼熱感等癥狀，縮

短病程[4]。（C級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

甘桔冰梅片抗炎鎮(zhèn)痛、恢復(fù)嗓音療效好，起效快。（共識建議）

6.1.3急性扁桃體炎（急乳蛾）風(fēng)熱型

甘桔冰梅片具有抗炎、抑菌、抗病毒、抗變態(tài)反應(yīng)作用，可有效緩解風(fēng)熱所致的急性

扁桃體炎患者的咽痛、咽干灼熱等癥狀，縮短病程[5-7]。（C級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.1.4慢性咽炎（慢喉痹）急性發(fā)作期

甘桔冰梅片可有效緩解慢性咽炎急性發(fā)作期患者的咽痛、咽干、咽癢咳嗽、咽部異物

感（咽部分泌物難以咳出）等癥狀[8]。（C級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.1.5慢性喉炎（慢喉喑）急性發(fā)作期

甘桔冰梅片可有效緩解慢性喉炎急性發(fā)作期患者的聲音嘶啞癥狀[11]。（C級證據(jù)，強(qiáng)推

薦）

4

6.3用法用量

6.3.1給藥方法

直接口服（說明書）。

含服甘桔冰梅片可使藥物吸收更快、到達(dá)咽喉部濃度更高，提高有效率[17]。（B級證據(jù)，

強(qiáng)推薦）

低齡兒童服用甘桔冰梅片可碾碎溫水化開后服用。（共識建議）

6.3.2給藥劑量

6.3.2.1成人

一次2片，一日3～4次。（說明書）

用于治療急性咽炎/急性喉炎/急性扁桃體炎時(shí)，推薦一次2片，一日4次，療程5天。

（共識建議）

6.3.2.2兒童

0～3歲：一次0.5片～1片，一日3～4次；3～5歲：一次1片，一日3次；5～10歲：一次

2片，一日3次。（共識建議）

6.4聯(lián)合用藥

6.3.1甘桔冰梅片與抗生素聯(lián)合治療急性咽炎，可提高臨床治療效果，縮短病程[2]。（B

級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.4.2甘桔冰梅片與抗生素聯(lián)合治療急性化膿性扁桃體炎，可提高臨床治療效果，縮短

病程[5-7]。（C級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.4.3甘桔冰梅片與質(zhì)子泵抑制劑（PPI）聯(lián)合治療反流性咽喉炎，可有效改善患者的咽

痛、咽部異物感、聲音嘶啞等癥狀[18-21]。（C級證據(jù)，強(qiáng)推薦）

7安全性

7.1不良反應(yīng)

說明書載不良反應(yīng)：尚不明確。

根據(jù)近3年的不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，偶有出現(xiàn)皮疹、瘙癢、惡心、口干、腹脹、腹瀉等不

良反應(yīng)，停藥后癥狀均消失或緩解。（見附錄B）

未見甘桔冰梅片嚴(yán)重不良反應(yīng)的臨床和文獻(xiàn)報(bào)道。

5

7.2使用禁忌

說明書載禁忌：尚不明確。

孕婦慎用甘桔冰梅片，一般情況下需謹(jǐn)慎使用。（共識建議）

7.3注意事項(xiàng)

7.3.1說明書注意事項(xiàng)

1）忌煙酒、辛辣、魚腥食物。

2）不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補(bǔ)性中藥。

3）屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用。

4）凡因聲帶小結(jié)或息肉所致的失音，應(yīng)去醫(yī)院就診。

5）服藥3天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。

6）個(gè)別患者可出現(xiàn)肝功能（轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素）輕度升高，與藥物的關(guān)系尚無法確定。

7）本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

8）兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

9）請將本品放在兒童不能接觸的地方。

10）如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

8現(xiàn)代研究

甘桔冰梅片可有效緩解慢性咽炎患者咽痛、咽干、咽部異物感、咳嗽等癥狀[9]。（C級

證據(jù)）

甘桔冰梅片可有效改善慢性喉炎聲音嘶啞癥狀，明顯降低慢性喉炎患者復(fù)發(fā)率[10]。（C

級證據(jù)）

甘桔冰梅片用于治療早期聲帶小結(jié)可使小結(jié)消失或明顯縮小，患者聲音嘶啞明顯改善

[12,13]。（C級證據(jù)）。

甘桔冰梅片用于聲帶息肉、小結(jié)術(shù)后，可有效緩解患者聲音嘶啞、咽干、反復(fù)清嗓等

癥狀[14-16]。（C級證據(jù)）

6

附錄A

（資料性附錄）

甘桔冰梅片的相關(guān)資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

甘桔冰梅片為國家中藥保護(hù)品種，《中國藥典》品種，《中醫(yī)耳鼻喉科臨床診療指南》

與《中成藥臨床應(yīng)用指南·耳鼻咽喉疾病分冊》急喉喑推薦用藥。甘桔冰梅片由桔梗、薄荷、

射干、青果、冰片、蟬蛻、烏梅、甘草共八味純天然藥物組方而成，主要用于急慢性咽炎、

急慢性喉炎、急性扁桃體炎、早期聲帶小結(jié)、聲帶息肉/小結(jié)術(shù)后、反流性咽喉炎等咽喉疾

病的治療。

A1.1證治機(jī)理

咽喉是呼吸和飲食的要道，易受風(fēng)、熱、濕等外邪侵襲；咽下通胃，喉下通肺，是胃系

和肺系所屬，是經(jīng)絡(luò)循行交會之要沖，五臟六腑的病理變化常循經(jīng)上犯以致咽喉容易發(fā)生各

種疾病。不同的發(fā)病因素、不同的臟腑病變，產(chǎn)生了復(fù)雜的病理變化，但其共同特點(diǎn)是“咽

喉諸病皆屬于火”，大多表現(xiàn)為火熱上炎，痰熱壅盛，進(jìn)而火熱傷津，陰虛火旺，津不上承，

出現(xiàn)咽喉紅腫疼痛、聲音嘶啞、干燥灼熱、咽癢、咳嗽、咽喉不利等癥狀。治宜疏風(fēng)清熱、

消腫鎮(zhèn)痛、宣肺化痰、開音利咽、生津潤燥養(yǎng)陰等。

A1.2方解

甘桔冰梅片處方來源于著名中醫(yī)古籍《證治準(zhǔn)繩·類方·卷二》中清音丸，經(jīng)加減化裁

而得的新方。甘桔冰梅片處方保留了清音丸原方君藥桔梗，具有宣肺化痰、利咽開音的功效，

并具有引藥上行的作用。加入了薄荷、射干為臣藥，加強(qiáng)了疏風(fēng)清熱、消腫鎮(zhèn)痛、化痰散結(jié)、

清利咽喉、止癢的功效，既助桔梗開宣肺氣，清利咽喉而開音，又可疏散未解之風(fēng)熱和清解

入里之熱毒。青果具有清熱解毒，利咽化痰，生津潤燥之功效；冰片能通諸竅，散郁火，清

熱散毒、消腫止痛；蟬蛻具有疏散風(fēng)熱，利咽開音的功效，三藥共為佐藥，增強(qiáng)了甘桔冰梅

片疏風(fēng)清熱、消腫鎮(zhèn)痛、宣肺開音利咽、生津潤燥的作用。再加烏梅為使藥，斂肺止咳，生

津潤喉，治療虛火上炎、津液不足引起的咽痛、咽干灼熱、聲音嘶啞等癥。甘草有補(bǔ)脾益氣，

清熱解毒，祛痰止咳，調(diào)和諸藥的功效。諸藥合用既能清熱消腫鎮(zhèn)痛、宣肺開音利咽，又能

生津潤燥養(yǎng)陰，標(biāo)本同治，有效治療急慢性咽喉炎等疾病，快速緩解咽喉紅腫疼痛、聲音嘶

啞、干燥灼熱、咽癢、咳嗽、咽部異物感等癥狀。甘桔冰梅片含有冰片成份，使藥物吸收更

7

快，效果更好，作用更持久，加強(qiáng)了抑菌抗炎、鎮(zhèn)痛的作用。

A1.3配伍特點(diǎn)

甘桔冰梅片中的桔梗、薄荷、射干、青果、冰片、蟬蛻、烏梅、甘草藥性溫和，不苦寒

傷胃，既能清熱消腫鎮(zhèn)痛、宣肺開音利咽，又能生津潤燥養(yǎng)陰，標(biāo)本同治，安全性高，依從

性好，有利于急慢性咽喉炎的治療，快速緩解咽喉紅腫疼痛，聲音嘶啞、干燥灼熱、咽癢、

咳嗽等癥。

A.2藥學(xué)研究

甘桔冰梅片由桔梗、薄荷、射干、青果、冰片、蟬蛻、烏梅、甘草共八味純天然藥物組

方而成，該組方具有以下藥理作用：桔梗皂苷不同劑量對鹿角菜膠性急性炎癥和棉球性慢性

炎癥均有不同程度的抑制效應(yīng)，表明桔梗具有明顯的抗炎作用；桔梗水提液與桔梗皂苷均有

祛痰鎮(zhèn)咳平喘作用。薄荷精油對大腸桿菌、金黃葡萄球菌、白色念珠菌、綠膿桿菌有明顯的

抗菌活性，并通過干擾病毒包膜結(jié)構(gòu)，或?qū)⒉《疚胶颓秩氲剿拗骷?xì)胞所必需的病毒化合物

隱匿起來而產(chǎn)生抗病毒作用。另外，薄荷醇表現(xiàn)出明顯的祛痰作用。射干對綠膿桿菌、淋球

菌、肺炎球菌、結(jié)核桿菌均具有明顯的抑制作用，也可延緩流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、

腺病毒、柯莎奇病毒、埃可病毒和皰疹病毒的致細(xì)胞病變作用，具有抗菌抗病毒作用。射干

可減少腺體分泌、中和組胺使炎癥消除，具有抗炎抗?jié)B出作用。冰片，具有較強(qiáng)的抑菌抗炎、

解除咽喉疼痛作用，同時(shí)冰片能使細(xì)胞間緊密連接結(jié)構(gòu)減少，細(xì)胞膜的通透性增加，細(xì)胞吞

飲囊泡數(shù)量增加，使物質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)加速，促進(jìn)藥物吸收，提高生物利用率，并在血中維持較長時(shí)

間血藥濃度，使甘桔冰梅片更深入持久地治療咽喉炎。烏梅制劑在體外對金葡菌、肺炎球菌、

溶血性鏈球菌等均有抑制作用。甘草中甘草甜素及甘草次酸的糖皮質(zhì)激素樣作用能對抗細(xì)菌

內(nèi)毒素對機(jī)體的刺激反應(yīng)，減輕細(xì)胞損傷，緩解毒血癥的癥狀，同時(shí)可以直接降低脯氨酸輕

化酶的活力，抑制膠原的合成、抗炎、抗毒及抑制磷醋酶A2等作用，使細(xì)胞壞死及炎癥減

輕，同時(shí)甘草具有抑制肉芽腫增生的作用，甘草酸苷是SARS病毒復(fù)制最強(qiáng)的抑制劑。蟬

蛻具有解熱作用，并能降低毛細(xì)血管的通透性，從而抑制局部炎癥發(fā)生和抗過敏。甘桔冰梅

片各組分藥效學(xué)研究提示其具有一定的抗炎、抑菌、抗病毒、止咳化痰、抗變態(tài)反應(yīng)作用。

甘桔冰梅片的原生藥材均選用道地藥材及規(guī)范化大企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，采用現(xiàn)代先進(jìn)

工藝“中藥熱敏活性成分提取技術(shù)”，保護(hù)活性成分，建立了甘桔冰梅片的含量測定方法，

確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，均一、可控。甘桔冰梅片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載于?中國藥典?2015年版一部[22]

和?中國藥典?2020年版一部[23]。甘桔冰梅片的主要有效成分為桔梗皂苷D、甘草酸、冰片

等?！吨袊幍洹?015年版一部和?中國藥典?2020年版一部中對桔梗皂苷D、甘草酸有明

確的含量測定方法[22-23]。而彭善貴、文永盛發(fā)表的高效液相色譜－蒸發(fā)光散射檢測器法測定

8

甘桔冰梅片中桔梗皂苷D含量[24]、氣相色譜法測定甘桔冰梅片中冰片含量[25]的驗(yàn)證也說明

了甘桔冰梅片的質(zhì)量穩(wěn)定，均一、可控。

A.3藥理研究

通過前期的藥理研究發(fā)現(xiàn)甘桔冰梅片具有一定的抗炎、抑菌、止咳化痰、抗變態(tài)反應(yīng)作

用。甘桔冰梅片可顯著減輕局部涂抹辣椒素導(dǎo)致的大鼠急性咽炎模型咽部黏膜上皮損傷、充

血、水腫及炎細(xì)胞浸潤等急性炎癥反應(yīng)[27]；可顯著改善局部涂抹氨水導(dǎo)致的大鼠慢性咽炎

模型咽部黏膜慢性充血、炎細(xì)胞浸潤、纖維結(jié)締組織增生、淋巴濾泡增生以及黏液腺肥大等

病理表現(xiàn)，還可顯著抑制大鼠棉球肉芽增生、減輕角叉菜膠致小鼠足腫脹、減輕二甲苯致小

鼠耳腫脹、顯著抑制組織胺致大鼠皮膚通透性增高[11][26]。體外抑菌試驗(yàn)證明，甘桔冰梅片

對乙型溶血性鏈球菌、卡他奈瑟氏菌、金黃色葡萄球菌、甲型溶血性鏈球菌均有抑制作用[11]

[27]，其中對乙型溶血鏈球菌的抑制最為明顯[11]。甘桔冰梅片可顯著延長枸櫞酸誘導(dǎo)豚鼠咳

嗽的潛伏期、明顯減少氨水誘導(dǎo)小鼠咳嗽的次數(shù)、顯著抑制對2,4-硝基氟苯（DNFB）導(dǎo)致

的小鼠遲發(fā)型超敏反應(yīng)[26]。

A.4補(bǔ)充臨床研究

A.4.1慢性咽炎（慢喉痹）

1項(xiàng)隨機(jī)對照顯示，90例慢性咽炎患者經(jīng)甘桔冰梅片治療4周后，患者咽喉部癥狀明顯

改善，甘桔冰梅片組有效率優(yōu)于慢嚴(yán)舒檸顆粒組[9]（C級證據(jù)）。

A.4.2慢性喉炎（慢喉喑）

1項(xiàng)隨機(jī)對照研究結(jié)果顯示，甘桔冰梅片治療1個(gè)月后，患者聲音嘶啞明顯改善，復(fù)發(fā)

率明顯降低，改善程度均優(yōu)于對照組[10]（C級證據(jù)）。

A.4.3聲帶小結(jié)、息肉（慢喉喑）

1項(xiàng)隨機(jī)對照研究結(jié)果顯示，早期聲帶小結(jié)患者經(jīng)甘桔冰梅片治療8周后，患者聲音嘶

啞明顯改善，小結(jié)消失或明顯縮小，療效優(yōu)于黃氏響聲丸組[12]（C級證據(jù)）。研究報(bào)道，甘

桔冰梅片聯(lián)合霧化吸入治療3周后，患者聲音嘶啞明顯改善，小結(jié)消失或明顯消退，療效優(yōu)

于對照組霧化吸入[13]（C級證據(jù)）。

2項(xiàng)RCT研究結(jié)果顯示，聲帶息肉術(shù)后使用甘桔冰梅片治療1個(gè)月后，患者音啞、喉痛、

咽干、反復(fù)清嗓、咽部異物感等癥狀明顯改善，改善程度優(yōu)于單純手術(shù)組（C級證據(jù)）[14,15]。

術(shù)后使用甘桔冰梅片對音啞、咽干、反復(fù)清嗓的改善程度優(yōu)于術(shù)后使用抗生素（C級證據(jù)）[14]。

聲帶小結(jié)術(shù)后使用甘桔冰梅片治療1個(gè)月后，患者聲音嘶啞、咽干、反復(fù)清嗓等癥狀明顯改善，

改善程度優(yōu)于單純手術(shù)組[16]（C級證據(jù)）。

9

A.5非臨床安全性研究

甘桔冰梅片的急性毒性與長期毒性實(shí)驗(yàn)研究[28]發(fā)現(xiàn)：甘桔冰梅片對大鼠無明顯急性毒

性反應(yīng)，其最大耐受量為84.0g（原生藥）/kg。長期用藥對大鼠蓄積性毒性較小，甘桔冰梅

片各劑量組大鼠的攝食量、體質(zhì)量增長、血象、肝腎功能未見明顯改變，對大鼠的腦、心臟、

肝臟、骨髓、肺臟、腎臟等34個(gè)器官組織未見明顯的病理形態(tài)學(xué)改變。血液與生化測定中，

個(gè)別指標(biāo)與正常對照組比較有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但均在正常值范圍內(nèi)波動(dòng)，且均無明顯量效關(guān)系。

其安全劑量為25.0g（原生藥）/kg。

10

附錄B

（規(guī)范性附錄）

不良反應(yīng)數(shù)據(jù)資料

B.1不良反應(yīng)數(shù)據(jù)資料表（59例）

不良反應(yīng)名不良反應(yīng)發(fā)不良反應(yīng)用藥開始時(shí)用藥結(jié)束時(shí)初始/跟病例發(fā)生評價(jià)意

用法用量用藥原因性別年齡

稱生時(shí)間結(jié)果間間蹤報(bào)告地見（?。?/p>

口服，每日3-4治療原患疾

皮疹；瘙癢2018-1-3痊愈2018-1-32018-1-3女66初始桂平市可能

次，每次2片病

口服，每日3-4

腹瀉2018-1-6好轉(zhuǎn)2018-1-32018-1-5急性咽炎女33初始郊區(qū)可能

次，每次2片

口服，每日3-4

惡心（一般）2018-4-11好轉(zhuǎn)2018-4-82018-4-11咽炎女55初始市轄區(qū)可能

次，每次2片

口服，每日3-4

腹瀉（一般）2018-4-8好轉(zhuǎn)2018-4-82018-4-10急性咽炎女31初始龍華新區(qū)很可能

次，每次2片

皮疹（一

口服，每日3-4

般）；瘙癢2018-4-5痊愈2018-4-12018-4-5咽痛男19初始臺山市可能

次，每次2片

（一般）

口服，每日3-4

惡心（一般）2018-4-25好轉(zhuǎn)2018-4-252018-5-2急性咽炎男50初始西平縣很可能

次，每次2片

口服，每日3-4

惡心（一般）2018-5-6痊愈2018-5-42018-5-13慢性咽炎女46初始太湖縣可能

次，每次2片

皮疹（一

口服，每日3-4

般）；瘙癢2018-7-19好轉(zhuǎn)2018-7-192018-7-19慢性咽炎女73初始羅甸縣很可能

次，每次2片

（一般）

口服，每日3-4

惡心（一般）2018-8-21好轉(zhuǎn)2018-8-202018-8-21慢性咽炎男40初始市轄區(qū)可能

次，每次2片

口服，每日3-4

腹瀉（一般）2018-8-21好轉(zhuǎn)2018-8-202018-8-21急性咽炎男35初始武邑縣可能

次，每次2片

11

口服，每日3-4

腹瀉（一般）2018-8-13痊愈2018-8-122018-8-13慢性咽炎男68初始嵩縣可能

次，每次2片

*上呼吸道

皮膚潮紅口服，每日3-4

2018-9-20痊愈2018-9-202018-9-20感染出現(xiàn)的男77初始武隆區(qū)可能

（一般）次，每次2片

咽痛

口服，每日3-4

瘙癢（一般）2018-10-3好轉(zhuǎn)2018-10-32018-10-3咽炎女32初始慶安縣可能

次，每次2片

口服，每日3-4

惡心（一般）2018-11-7痊愈2018-11-72018-11-7慢性咽炎女34初始興化市可能

次，每次2片

口服，每日3-4

瘙癢（一般）2018-11-3好轉(zhuǎn)2018-11-32018-11-3急性咽炎女80初始慶安縣可能

次，每次2片

口服，每日3-4

腹瀉（一般）2018-11-24好轉(zhuǎn)2018-11-232018-11-25咽炎女63初始伍家崗區(qū)可能

次，每次2片

口服，每日3-4

惡心（一般）2018-12-15好轉(zhuǎn)2018-12-132018-12-15慢性咽炎男35初始市轄區(qū)可能

次，每次2片

口服，每日3-4

皮疹（一般）2019-1-8痊愈2019-1-82019-1-8慢性咽炎男29初始---可能

次，每次2片

口服，每日3-4

皮疹（一般）2019-2-23好轉(zhuǎn)2019-2-222019-2-23咽炎女60初始---可能

次，每次2片

口服，每日3-4

腹瀉（一般）2019-3-23痊愈2019-3-222019-3-26咽炎女29初始---很可能

次，每次2片

口服，每日3-4

惡心（一般）2019-3-9好轉(zhuǎn)2019-3-92019-3-9咽炎女48初始---很可能

次，每次2片

皮疹（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-03-28好轉(zhuǎn)2019-03-202019-03-28咽炎男62可能

般）次，每次2片告

皮疹（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-07-08痊愈2019-07-082019-07-08咳嗽男51.00可能

般）次，每次2片告

惡心（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-07-29痊愈2019-07-282019-07-30咽痛男57.00很可能

般）次，每次2片告

12

胃部不適口服，每日3-4首次報(bào)

2019-09-11好轉(zhuǎn)2019-09-112019-09-11慢性咽炎女36.00可能

（一般）次，每次2片告

惡心（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-10-04痊愈2019-10-032019-10-04咽痛男48.00可能

般）次，每次2片告

瘙癢（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-10-24痊愈2019-10-242019-10-24咽炎女40.00很可能

般）次，每次2片告

腹部不適口服，每日3-4首次報(bào)

2019-09-19好轉(zhuǎn)2019-09-192019-09-19慢性咽炎男35.00可能

（一般）次，每次2片告

惡心（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-10-14痊愈2019-10-132019-10-15嗓子痛男45.00很可能

般）次，每次2片告

惡心（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-10-04痊愈2019-10-042019-10-04咽炎女59.00可能

般）次，每次2片告

腹瀉（一口服，每日3-4上呼吸道感首次報(bào)

2019-11-07好轉(zhuǎn)2019-11-072019-11-07男16.00可能

般）次，每次2片染告

惡心（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-10-25痊愈2019-10-232019-10-25清熱理肺男53.00肯定

般）次，每次2片告

腹瀉（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-11-15好轉(zhuǎn)2019-11-132019-11-15清熱開音女53.00很可能

般）次，每次2片告

惡心（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-12-18痊愈2019-12-182019-12-18扁桃體炎男33.00很可能

般）次，每次2片告

腹瀉（一口服，每日3-4首次報(bào)

2019-10-18好轉(zhuǎn)2019-10-182019-10-18咽痛女86.00很可能

般）次，每次2片告

皮疹（一口服，每日3-4首次報(bào)

2020-01-14好轉(zhuǎn)2020-01-142020-01-14急性咽炎男34.00很可能

般）次，每次2片告

惡心（一口服，每日3-4慢性支氣管首次報(bào)

2020-02-04好轉(zhuǎn)2020-02-022020-02-04女60.00可能

般）次，每次2片炎告

腹瀉（一口服，每日3-4上呼吸道感首次報(bào)

2020-05-23痊愈2020-05-222020-05-23女47.00很可能

般）次，每次2片染告

13

腹脹（一口服，每日3-4首次報(bào)

2020-05-07痊愈2020-05-032020-05-04治療咽炎男33.00肯定

般）次，每次2片告

腹部不適口服，每日3-4首次報(bào)

2020-05-14好轉(zhuǎn)2020-05-122020-05-14支氣管炎女67.00可能

（一般）次，每次2片告

患者出現(xiàn)

口服，每日3-4首次報(bào)

皮疹瘙癢2020-05-17好轉(zhuǎn)2020-05-172020-05-17咽喉不適男23.00肯定

次，每次2片告

（一般）

瘙癢（一口服，每日3-4首次報(bào)

2020-06-09好轉(zhuǎn)2020-06-072020-06-09清熱解毒女36.00可能

般）次，每次2片告

便溏（一口服，每日3-4首次報(bào)

2020-06-10痊愈2020-06-092020-06-11咽痛女46.00可能

般）次，每次2片告

腹瀉（一口服，每日3-4咽干聲音嘶