關(guān)于質(zhì)量管理淺析什么是質(zhì)量管理質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、控制、保證和改進(jìn)來(lái)使其實(shí)現(xiàn)的全部活動(dòng)第2頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天為什么說(shuō)質(zhì)量管理QQQQQPlanningLaboratory

ProcessesControlAssessmentImprovementQStandards確定質(zhì)量方針/目標(biāo)制定質(zhì)量過(guò)程（即質(zhì)量規(guī)范）進(jìn)行質(zhì)量控制進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)第3頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天TQM要求下實(shí)驗(yàn)室QC的基本流程穩(wěn)定的控制品評(píng)估分析質(zhì)量確定分析目標(biāo)確定質(zhì)控方案執(zhí)行質(zhì)控方案持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)評(píng)估分析質(zhì)量提供質(zhì)量保證第4頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量管理概覽第5頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天為什么要做質(zhì)控國(guó)家有規(guī)定有要求《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南》《三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表》《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS(ISO:15189)四中全會(huì)過(guò)后提出“依法治國(guó)”為患者負(fù)責(zé)提高檢驗(yàn)科人員地位，增加收入對(duì)醫(yī)務(wù)工作者的保護(hù)第6頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》第7頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)》在任何情況下，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果!第8頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表

第9頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

三級(jí)甲等醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室考核檢查表第10頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天ISO15189第11頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天各國(guó)對(duì)質(zhì)控的要求中國(guó)衛(wèi)生部《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》：在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。CLSI：在每個(gè)用戶定義的分析批長(zhǎng)度中至少檢測(cè)一次質(zhì)控品，質(zhì)控品的濃度必須覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平。美國(guó)CAP：定量項(xiàng)目必須每天檢測(cè)2個(gè)不同水品的質(zhì)控品，定性項(xiàng)目必須每天檢測(cè)1個(gè)陽(yáng)性和1個(gè)陰性質(zhì)控品。

澳洲NATA：質(zhì)控品必須覆蓋整個(gè)分析濃度，對(duì)于適用的測(cè)試，必須檢測(cè)低/正常/高、正常/異常、陽(yáng)性/陰性、反應(yīng)/無(wú)反應(yīng)質(zhì)控品。第12頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天為患者負(fù)責(zé)體外診斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)報(bào)告影響超過(guò)70%的臨床決定美國(guó)每年實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)數(shù)超過(guò)70億。

SilversteinMD.Anapproachtomedicalerrorsandpatientsafetyinlaboratoryservices.AwhitepaperpreparedfortheQualityInstituteMeeting,MakingtheLaboratoryaPartnerinPatientSafety.DivisionofLaboratorySystems,CentersforDiseaseControlandPrevention,April2003./mlp/qiconference/

第13頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天提高檢驗(yàn)科人員地位，增加收入

對(duì)醫(yī)務(wù)工作者的保護(hù)檢驗(yàn)科在醫(yī)院中地位屬于醫(yī)技科室，如果能給醫(yī)生提供準(zhǔn)確檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)臨床診斷有幫助，自然醫(yī)生會(huì)相信并依賴檢驗(yàn)科醫(yī)療糾紛中的實(shí)驗(yàn)室免責(zé)自我舉證在控記錄溯源權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證監(jiān)管機(jī)構(gòu)EQA第14頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天什么是質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。（1）質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于監(jiān)視過(guò)程，并排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。（2）質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的（GB/T65831994）。

一般通過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品來(lái)實(shí)行，根據(jù)統(tǒng)計(jì)量來(lái)判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗(yàn)結(jié)果是否可接受。第15頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天什么是質(zhì)量控制質(zhì)量控制的方法：用來(lái)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的分析性能，警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)題。目的是一切為了患者負(fù)責(zé)。質(zhì)控目的是幫你找到問(wèn)題，就是想辦法解決問(wèn)題，維持儀器優(yōu)良的狀態(tài)總之一句話：病人樣本結(jié)果準(zhǔn)確第16頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天什么是質(zhì)控品IFCC的定義是用于質(zhì)量控制目的標(biāo)本或溶液，不能用于校準(zhǔn)。質(zhì)控品可以是液體的、冰凍的、凍干的形態(tài)說(shuō)明質(zhì)控品性能的有：相對(duì)的穩(wěn)定性，瓶間差、定值和不定值、分析物水平和預(yù)處理的要求等質(zhì)控品的基礎(chǔ)來(lái)源：應(yīng)和檢驗(yàn)病人樣品具有相同的基體狀態(tài)

第17頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天正確選用質(zhì)控品（基本要素）基質(zhì)效應(yīng)小質(zhì)控結(jié)果能真實(shí)反映性能提高不同系統(tǒng)間質(zhì)控結(jié)果的可比性穩(wěn)定性好，有效期長(zhǎng)可降低用于平行比對(duì)的成本質(zhì)控參數(shù)可長(zhǎng)期使用開(kāi)瓶穩(wěn)定性好可減少浪費(fèi)避免由于質(zhì)控品的問(wèn)題導(dǎo)致的假失控第18頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天正確選用質(zhì)控品（擴(kuò)展要素）液體質(zhì)控品消除復(fù)溶過(guò)程可能引入的誤差；減少瓶間差。定值及非定值定值：用戶選擇和自己一樣的檢測(cè)系統(tǒng)的定值表，便于作為工作的參考；非定值：質(zhì)量跟定值質(zhì)控品是一樣的，只是生成廠商沒(méi)有邀請(qǐng)一些實(shí)驗(yàn)室為質(zhì)控品做檢測(cè)。

※不論使用定值還是非定值質(zhì)控品，用戶都必須用自己的檢測(cè)系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。質(zhì)控品濃度水平一個(gè)水平質(zhì)控品的檢測(cè)只反映可報(bào)告范圍中一點(diǎn)的表現(xiàn)；兩個(gè)及以上濃度水平質(zhì)控品檢測(cè)反映質(zhì)量是一個(gè)范圍的表現(xiàn)，質(zhì)量控制的效果更好。第19頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天醫(yī)學(xué)決定水平不同于正常參考值。臨床工作中，常用作確定或排除某種疾病。通過(guò)觀察測(cè)定值是否高于或低于這些限值，可在疾病診斷中起排除或確認(rèn)的作用，或?qū)δ承┘膊∵M(jìn)行分級(jí)或分類(lèi)，或?qū)︻A(yù)后作出估計(jì)，以提示醫(yī)師在臨床上應(yīng)采取何種處理方式，如進(jìn)一步進(jìn)行某一方面的檢查，或決定采取某種治療措施等等同一指標(biāo)，常?？捎胁恢挂粋€(gè)醫(yī)學(xué)決定水平第20頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天為什么要選兩個(gè)水平質(zhì)控品兩點(diǎn)確定一條直線。何況是曲線！第21頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天什么是校準(zhǔn)品校準(zhǔn)物/校準(zhǔn)品：或校準(zhǔn)物質(zhì)，用于校準(zhǔn)，分度或修正測(cè)量值的物質(zhì)或裝置，這種物質(zhì)和裝置必須跟蹤國(guó)家或國(guó)際的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或裝置，由常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)方法（廠家選定的方法）定值，用于終用戶實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法的校準(zhǔn)。指定用來(lái)校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮它有基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦與校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值，因此校準(zhǔn)品有專(zhuān)用性，由于以往在使用標(biāo)準(zhǔn)品時(shí)不強(qiáng)調(diào)它的專(zhuān)用性，國(guó)內(nèi)在應(yīng)用校準(zhǔn)品時(shí)忽略了它的專(zhuān)用性。任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品，嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量，應(yīng)鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室使用儀器廠商指定的試劑和校準(zhǔn)品三合一，只有這樣才能談到溯源性也就是校準(zhǔn)品必須是與試劑、儀器配套決不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值、一種試劑盒用于各種不同的儀器。也不能一個(gè)校準(zhǔn)品、一個(gè)校準(zhǔn)值，用于不同的、已具有原試劑配套的儀器系列；無(wú)論哪一種方式均使病人樣品的檢測(cè)結(jié)果不可靠，也不具有溯源性。第22頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天校準(zhǔn)品校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)都是為保證患者樣本的檢測(cè)質(zhì)量與參考標(biāo)準(zhǔn)的可比性服務(wù)的準(zhǔn)確度的傳遞只能通過(guò)患者樣本在參考系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的方法學(xué)比較得到校準(zhǔn)值不是直接測(cè)定值(真值），而是經(jīng)多次方法學(xué)比較后的糾正值，具有檢測(cè)系統(tǒng)專(zhuān)用性評(píng)價(jià)校準(zhǔn)值可靠性的唯一要求是：被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某指定參考方法或經(jīng)指定參考物質(zhì)校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性。校準(zhǔn)品具有溯源性和不確定度。其意思是：經(jīng)該校準(zhǔn)品校準(zhǔn)的檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)新鮮血清的量值具有溯源性，其被賦予的校準(zhǔn)值具有不確定度。第23頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)參考方法常用方法新鮮病人標(biāo)本參考值結(jié)果常用方法結(jié)果⑦檢測(cè)①標(biāo)化⑤檢測(cè)和調(diào)整校準(zhǔn)值②檢測(cè)③獲得可比性良好校準(zhǔn)品⑧檢測(cè)⑥校準(zhǔn)④校準(zhǔn)第24頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天什么是標(biāo)準(zhǔn)品是用來(lái)驗(yàn)證正確度的（其實(shí)就是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）一般是行業(yè)協(xié)會(huì)或者國(guó)際組織給的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)定的，用肯定的、公認(rèn)的、準(zhǔn)確的物理或化學(xué)方法測(cè)定的定值材料國(guó)際生物學(xué)活性標(biāo)準(zhǔn)品根據(jù)生物學(xué)反應(yīng)由WHO或相應(yīng)組織標(biāo)的國(guó)際活性單位的材料。所以看出標(biāo)準(zhǔn)品有三大特點(diǎn)：貴、難以搞到、還有可能是沒(méi)有第25頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天標(biāo)準(zhǔn)品的定值一般而言，檢驗(yàn)工作使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。·符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品。·稱(chēng)量法(稱(chēng)量值)?！と萘糠?配制的容積，計(jì)算出該標(biāo)準(zhǔn)品濃度)。質(zhì)量檢定（結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)屬合格。）第26頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天什么是檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)系統(tǒng)包括：用于檢測(cè)或評(píng)估特定物質(zhì)存在與否、或?qū)ρ?、體液中的特質(zhì)進(jìn)行定量的一組裝置。包括：操作說(shuō)明和所有的儀器、設(shè)備、試劑及或獲得檢測(cè)結(jié)果所需的物品。儀器、試劑、校準(zhǔn)品、SOP、人員第27頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天基質(zhì)基質(zhì)指的是樣品中被分析物以外的組分。基質(zhì)常常對(duì)分析物的分析過(guò)程有顯著的干擾，并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如，溶液的離子強(qiáng)度會(huì)對(duì)分析物活度系數(shù)有影響，這些影響和干擾被稱(chēng)為基質(zhì)效應(yīng)

第28頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天基質(zhì)效應(yīng)獨(dú)立于被分析物質(zhì)存在的樣品特性，對(duì)測(cè)量和可測(cè)量數(shù)值的影響。多變性絕對(duì)性相對(duì)性同一基質(zhì)狀態(tài)的基質(zhì)效應(yīng)隨方法和檢測(cè)條件而異只要處理過(guò)的樣品（參考物、校正物、質(zhì)控物）和被測(cè)樣本的基質(zhì)狀態(tài)不一，一定有基質(zhì)效應(yīng)只要認(rèn)可某一檢測(cè)系統(tǒng)的基質(zhì)效應(yīng)可以忽略不計(jì)或由基質(zhì)效應(yīng)引入的誤差在可接受的水平即可第29頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天思考幾個(gè)問(wèn)題試劑有基質(zhì)效應(yīng)嗎？校準(zhǔn)品有基質(zhì)效應(yīng)嗎？質(zhì)控品有基質(zhì)效應(yīng)嗎？校準(zhǔn)品賦值是真值嗎？校準(zhǔn)品與質(zhì)控品可以互相代替嗎？質(zhì)控品的穩(wěn)定不穩(wěn)定是看哪個(gè)？CV、SD等等質(zhì)控品與檢測(cè)系統(tǒng)是什么關(guān)系？同一臺(tái)儀器，同一個(gè)品牌同一批號(hào)校準(zhǔn)品定標(biāo)，用原廠試劑和國(guó)產(chǎn)試劑去做同一份病人樣本，請(qǐng)問(wèn)做出的結(jié)果是一樣的嗎？A+B+B還是A+B+C好？如果是A+B+C話那么校準(zhǔn)品的賦值用什么？A+B+B系統(tǒng)和A+B+C系統(tǒng)及原裝封閉系統(tǒng)可比性，是通過(guò)室間質(zhì)評(píng)來(lái)比嗎？第30頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量控制分為室內(nèi)質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)為達(dá)到質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。（1）在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，室內(nèi)質(zhì)控的目的在于監(jiān)測(cè)過(guò)程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。（2）廣義上室內(nèi)質(zhì)控適用于得出檢驗(yàn)結(jié)果所有步驟的活動(dòng)，從臨床需要考慮，從收集標(biāo)本，檢測(cè)直至報(bào)告測(cè)定結(jié)果。（臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制工作指南）第31頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量控制分為室內(nèi)質(zhì)量控制（控制精密度）實(shí)驗(yàn)室工作人員，采用一定的方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作的可靠程度，詣在監(jiān)控本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批內(nèi)，批間樣本檢測(cè)的一致性，以確定實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否可靠，可否發(fā)出報(bào)告的一項(xiàng)工作。隨機(jī)誤差室內(nèi)質(zhì)控第32頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天室內(nèi)質(zhì)控的意義做好室間質(zhì)評(píng)的基礎(chǔ)日常結(jié)果準(zhǔn)確性的保障提升實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量操作人員的護(hù)身符第33頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天如何做好室內(nèi)質(zhì)控認(rèn)真選擇質(zhì)控品認(rèn)真確立質(zhì)控范圍認(rèn)真選擇質(zhì)控方法認(rèn)真做好質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)分析第34頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量控制分為室間質(zhì)量評(píng)估：

由第三方機(jī)構(gòu)采用一系列的辦法連續(xù)地、客觀地評(píng)價(jià)各實(shí)驗(yàn)室的試驗(yàn)結(jié)果，并發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室本身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確性，了解各實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的差異，幫助其校正，使其結(jié)果在具有可比性。這種評(píng)價(jià)是一種回顧性評(píng)價(jià)，旨在建立實(shí)驗(yàn)室間結(jié)果的可比性。第35頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量控制分為室間質(zhì)量評(píng)估（控制正確度）是多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本并由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集和反饋實(shí)驗(yàn)室上報(bào)的結(jié)果以此評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室操作的過(guò)程。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)判定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力以及監(jiān)控其持續(xù)能力。系統(tǒng)誤差室間質(zhì)評(píng)第36頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天室間質(zhì)評(píng)的優(yōu)點(diǎn)可以發(fā)現(xiàn)偏移（Bias），總誤差能夠洞察實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量水平符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的規(guī)定第37頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天室內(nèi)質(zhì)控室間化PeerGroupReporting定義：實(shí)驗(yàn)室將自己的室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果與其他使用同樣質(zhì)控材料，設(shè)備和方法的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較頻率：每天/每月靶值：通過(guò)組內(nèi)統(tǒng)計(jì)得到質(zhì)控結(jié)果分析：服務(wù)者提供第38頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)可以檢測(cè)到原本無(wú)法檢測(cè)的分析誤差識(shí)別漂移或趨勢(shì)，看看其他實(shí)驗(yàn)室是否經(jīng)歷同樣的問(wèn)題可以對(duì)成千上萬(wàn)的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，更具統(tǒng)計(jì)意義合乎認(rèn)證和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求第39頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)對(duì)PT的補(bǔ)充并確保其成功室內(nèi)質(zhì)控的比對(duì)可以實(shí)時(shí)的反映正在運(yùn)行的檢測(cè)的表現(xiàn)，并確認(rèn)其他實(shí)驗(yàn)室在同樣項(xiàng)目上是否一致獨(dú)立的故障排除的工具在提供月度性能報(bào)告的同時(shí)，可以額外提供您要求的報(bào)告可以提供實(shí)時(shí)的對(duì)等組比對(duì)的信息第40頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天室內(nèi)質(zhì)控室間化的優(yōu)點(diǎn)通過(guò)實(shí)踐積累的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，可以更好的為新批號(hào)質(zhì)控品確定范圍通常質(zhì)控品的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的范圍是固定的，很寬，覆蓋很多批號(hào)及檢測(cè)方法/設(shè)備質(zhì)控比對(duì)提供的群組數(shù)據(jù)，包含了其他與您采用同樣方法的實(shí)驗(yàn)室使用新批號(hào)質(zhì)控品的情況，可以協(xié)助您設(shè)定自己實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控范圍通過(guò)全球化，不同方法之間的統(tǒng)計(jì)，

幫助病人獲得高質(zhì)量的報(bào)告第41頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天河北省實(shí)時(shí)比對(duì)：從圖看出高值低了，與省均值比也低，肯定有系統(tǒng)誤差了需要改進(jìn)，這也就是比對(duì)的意義第42頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天這個(gè)圖也可以看出均值高，跟省均值比也高，應(yīng)該調(diào)整了第43頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天可以看出實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)月的均值也發(fā)生了變化跟前幾個(gè)月比第44頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天儀器做了調(diào)整，科室沒(méi)有發(fā)現(xiàn)第45頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天三者的總結(jié)室內(nèi)質(zhì)控（IQC）是日常實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證計(jì)劃的必要組份，發(fā)現(xiàn)CV，提高系統(tǒng)精密度室內(nèi)質(zhì)控室間化可以隨時(shí)與群組達(dá)成共識(shí)，了解質(zhì)控品質(zhì)量，幫助實(shí)驗(yàn)室更好的設(shè)置自己的靶值室間質(zhì)評(píng)可以洞察實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)偏差（Bias）室內(nèi)質(zhì)控（IQC），室內(nèi)質(zhì)控室間化（PeerGroup），室間質(zhì)評(píng)（EQA或PT），相輔相成，構(gòu)成了完整的質(zhì)控系統(tǒng)，確保病人檢測(cè)結(jié)果的可靠性第46頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天完整質(zhì)控體系的組成第47頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天什么是正確度正確度：有很大一個(gè)系列的檢測(cè)結(jié)果得到的平均值與約定真值（conventionaltruevalue）或公認(rèn)參考值（acceptedreferencevalue）之間的一致程度，與系統(tǒng)誤差有關(guān)。用偏倚（bias，均值與真值之差）表示不正確度。第48頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天什么是準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度（accuracy）：測(cè)量結(jié)果與被測(cè)量真值的一致程度。[VIM：1993，3.5]（注：測(cè)量準(zhǔn)確度與測(cè)量正確度和測(cè)量精密度兩者有關(guān)。）用不確定度表示不準(zhǔn)確度。第49頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)控常用術(shù)語(yǔ)：隨機(jī)誤差與系統(tǒng)誤差隨機(jī)誤差randomerror測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。系統(tǒng)誤差systematicerror在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差。第50頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)控常用術(shù)語(yǔ)：偏倚與不精密度偏倚bias試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負(fù)號(hào)）。室間質(zhì)評(píng)用此評(píng)價(jià)不精密度imprecision一組重復(fù)測(cè)定結(jié)果的隨機(jī)離散，其值由統(tǒng)計(jì)量定量表示為標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)。第51頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天均值（Mean）的計(jì)算第52頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天標(biāo)準(zhǔn)差（S或SD）的計(jì)算第53頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天變異系數(shù)（CV）的計(jì)算第54頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天Z分?jǐn)?shù)室間質(zhì)評(píng)——EQASZ分?jǐn)?shù)<1.0良好的正確度1.0<Z分?jǐn)?shù)<1.5可接受的正確度，可能需要對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查1.5<Z分?jǐn)?shù)<2.0臨界的正確度，推薦對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查Z分?jǐn)?shù)>2.0不可接受的正確度，通常需要采取糾正措施第55頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天CVR變異系數(shù)比例CVR=CVR<1.0良好的精密度1.0<CVR<1.5可接受的精密度，可能需要對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查1.5<CVR<2.0臨界的精密度，推薦對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查CVR>2.0不可接受的精密度，通常需要采取糾正措施實(shí)驗(yàn)室CV組CV第56頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)（SDI）實(shí)驗(yàn)室均值組均值組標(biāo)準(zhǔn)差室內(nèi)質(zhì)控室間化——UnitySDI<1.0良好的正確度1.0<SDI<1.5可接受的正確度，可能需要對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查1.5<SDI<2.0臨界的正確度，推薦對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行檢查SDI>2.0不可接受的正確度，通常需要采取糾正措施第57頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天怎么才能又準(zhǔn)又穩(wěn)質(zhì)控品精密度評(píng)價(jià)室內(nèi)質(zhì)控(精密度控制)質(zhì)控品定標(biāo)(正確度控制)定標(biāo)液（校準(zhǔn)品）標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）正

確度評(píng)價(jià)室間質(zhì)評(píng)（比對(duì)計(jì)劃）第58頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天誤差的分類(lèi)

系統(tǒng)誤差

（Systematicerror）總誤差

（Totalerror）隨機(jī)誤差

（Randomerror）正確度

（Trueness）準(zhǔn)確度

（Accuracy）精密度

（Precision）性能特征誤差類(lèi)型性能特征的定量描述不正確度：偏倚

（Bias）總誤差（TE）/測(cè)量不確定度

（Measurementuncertainty）不精密度：標(biāo)準(zhǔn)差/變異系數(shù)

（SD/CV）第59頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天關(guān)于三者的總結(jié)與現(xiàn)實(shí)重復(fù)檢測(cè)評(píng)價(jià)精密度，比較評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度室內(nèi)質(zhì)控?zé)o法評(píng)價(jià)準(zhǔn)確度室內(nèi)質(zhì)控用以維持準(zhǔn)確狀態(tài)室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)基本分離準(zhǔn)確度和精密度基本分離室內(nèi)質(zhì)控的室間比對(duì)第60頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天思考幾個(gè)問(wèn)題有了室間質(zhì)評(píng)決定準(zhǔn)確度，為什么還要做室內(nèi)質(zhì)控室內(nèi)質(zhì)控是用于實(shí)驗(yàn)室精密度的檢測(cè)，為什么質(zhì)控品還要考慮基質(zhì)效應(yīng)？室內(nèi)質(zhì)控能解決準(zhǔn)確度的問(wèn)題嗎？如果是A+B+B系統(tǒng)或者A+B+C系統(tǒng)做到給的說(shuō)明書(shū)靶值內(nèi)有意義嗎？平時(shí)不做室內(nèi)質(zhì)控，只在做室間質(zhì)評(píng)時(shí)買(mǎi)質(zhì)控品做一下在靶值內(nèi)就可以了嗎？室內(nèi)質(zhì)控良好，但是患者的樣本感覺(jué)有點(diǎn)低第61頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三方質(zhì)控品-Why？

質(zhì)控品

質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)盡可能以和患者樣本相同的方式與檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生作用。應(yīng)當(dāng)定期將質(zhì)控品隨患者樣本一起檢測(cè)，檢測(cè)的頻率取決于程序的穩(wěn)定性。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)選擇恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)控品濃度，最好是臨床決定值或接近該值，以確保臨床決策的有效性。

應(yīng)當(dāng)考慮使用獨(dú)立的第三方質(zhì)控品，以取代或補(bǔ)充任何由試劑或儀器廠家提供的質(zhì)控品。第62頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天第三方質(zhì)控品定義：不專(zhuān)為某特定方法或儀器設(shè)定或使最佳化、其性能與試劑或試劑盒批號(hào)完全無(wú)關(guān)、可以對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)提供無(wú)偏倚評(píng)估的控制品。第三方質(zhì)控品的特點(diǎn)獨(dú)立性：既不是儀器廠商的控制品也不是試劑廠商的控制品獨(dú)立于任何檢測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品廠商的控制品公正性：無(wú)偏倚的評(píng)估客觀反映誤差水平第63頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天CNAS最新版15189文件對(duì)質(zhì)控品的規(guī)定第64頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天為什么選用第三方質(zhì)控品原配質(zhì)控品很難嚴(yán)格排除廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的存在以下情況：質(zhì)控品原材料和校準(zhǔn)品一致，由于質(zhì)控品中的分析物成分和校準(zhǔn)品中的對(duì)應(yīng)成分的反應(yīng)特性和穩(wěn)定性完全一致，難以發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)品不穩(wěn)定或標(biāo)準(zhǔn)曲線錯(cuò)誤的問(wèn)題。儀器廠家對(duì)儀器分析程序進(jìn)行了預(yù)置，若使用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)控程序，儀器可自動(dòng)偵測(cè)到檢測(cè)的是質(zhì)控樣本，并自動(dòng)調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)曲線的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，將掩蓋可能存在的質(zhì)量問(wèn)題。

第65頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天為什么選用第三方質(zhì)控品試劑廠家在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行了優(yōu)化，所含分析物成分是其試劑能特異性檢測(cè)的某種構(gòu)型或亞型或具有某種特殊表位的物質(zhì)，不能真實(shí)反應(yīng)患者樣本的復(fù)雜情況，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)質(zhì)控情況良好，患者樣本結(jié)果糟糕的情況。尤其是針對(duì)多種儀器同時(shí)使用的實(shí)驗(yàn)室第66頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天思考幾個(gè)問(wèn)題對(duì)同一檢測(cè)系統(tǒng)，第三方質(zhì)控和原廠質(zhì)控的有區(qū)別嗎？會(huì)因?yàn)橘|(zhì)控品為第三方的就會(huì)影響患者的檢測(cè)結(jié)果嗎？第67頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)控品的質(zhì)控范圍應(yīng)該自已建立的原因檢測(cè)系統(tǒng)不同質(zhì)控范圍不同說(shuō)明書(shū)的質(zhì)控范圍過(guò)大，無(wú)法滿足可接受的CV%要求，將導(dǎo)致不精密或方法學(xué)變異率過(guò)大說(shuō)明書(shū)提供的質(zhì)控范圍包含的情況過(guò)多，不能體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的具體情況對(duì)于非原裝系統(tǒng)一般沒(méi)有對(duì)等組的范圍供參考設(shè)置的范圍過(guò)寬錯(cuò)誤設(shè)置的均值將導(dǎo)致結(jié)果偏移

第68頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天國(guó)家明確規(guī)定第69頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天如何看待說(shuō)明書(shū)上的靶值

只是參考，公司的定值是公司為保護(hù)自已的利益的保險(xiǎn)范圍，只是你做在測(cè)定值在預(yù)期范圍內(nèi)，說(shuō)明質(zhì)控品是好的。千萬(wàn)不能將預(yù)期值范圍認(rèn)為是控制的允許范圍第70頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天建立質(zhì)控范圍時(shí)遇到的問(wèn)題難以做到開(kāi)20瓶質(zhì)控品質(zhì)控范圍過(guò)小，怕失控就人為的修改質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或者怕失控人為的放大質(zhì)控范圍可以嗎？質(zhì)控范圍是否可變？什么樣的質(zhì)控范圍更合理建立質(zhì)控范圍時(shí)如何判斷系統(tǒng)是好的情況（建立質(zhì)控范圍時(shí)為什么做平行實(shí)驗(yàn)）質(zhì)控品效期過(guò)短，無(wú)法建立質(zhì)控范圍什么樣的質(zhì)控范圍是可用的？標(biāo)準(zhǔn)？由于試劑成本貴，就不做質(zhì)控范圍第71頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)至少20個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)用來(lái)建立范圍。至少使用二個(gè)以上批號(hào)的試劑來(lái)參與質(zhì)控范圍的建立（如果是血凝質(zhì)控除外）在建立質(zhì)控范圍的同時(shí)，要進(jìn)行多次定標(biāo)最少開(kāi)兩瓶質(zhì)控品，如是干粉的質(zhì)控品最少開(kāi)三瓶在建立質(zhì)控范圍的過(guò)程中，在統(tǒng)計(jì)時(shí)發(fā)現(xiàn)有超出3SD的數(shù)據(jù)，則應(yīng)去除此數(shù)據(jù)，并加做一個(gè)數(shù)據(jù)以替代。第72頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)自己的室內(nèi)不精密度要求判斷新建的質(zhì)控范圍是否可用。要做回顧性統(tǒng)計(jì)，生化質(zhì)控范圍是要在三個(gè)月回顧統(tǒng)計(jì)的后才確定最后的質(zhì)控范圍。免疫質(zhì)控范圍是要在六個(gè)月的回顧統(tǒng)計(jì)后才確定最后的質(zhì)控范圍。第73頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天建立質(zhì)控范圍注意事項(xiàng)如果你操作的SOP更改了，你的質(zhì)控范圍就要重新建立。更換不同批號(hào)的質(zhì)控品時(shí)，一定要做平行比對(duì)血凝項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控更換試劑批號(hào)時(shí)可能帶來(lái)質(zhì)控范圍的變化更換不同批號(hào)的試劑時(shí)也得做樣品的比對(duì)建立質(zhì)控范圍時(shí)，要做評(píng)估第74頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天合理的質(zhì)控范圍——依據(jù)和管理CLIA生物學(xué)變異臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)WS/T403-2012臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求WS/T406-2012Bio-Rad軟件第75頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)控范圍建立不合理，第76頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)控范圍過(guò)大第77頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天修改了設(shè)置的均值和SD后的圖第78頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天范圍過(guò)大，小數(shù)點(diǎn)輸錯(cuò)的后果第79頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)控范圍過(guò)小第80頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天親民方案10天20點(diǎn)；5天20點(diǎn)開(kāi)1~2瓶11~20d：使用前10d范圍控制21~30d：使用前20d范圍控制31~60d：使用前30d范圍控制61d開(kāi)始：使用前60d范圍控制建議3~6m確立本Lot最終范圍第81頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天確認(rèn)最后LOT的質(zhì)控范圍前提ALB這個(gè)項(xiàng)止相對(duì)穩(wěn)定可以用固定的質(zhì)控范圍第82頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天如果是這種現(xiàn)象就不可以用固定的質(zhì)控范圍Ck這個(gè)項(xiàng)目每個(gè)月均值變化大第83頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)控更換LOT時(shí)的平行試驗(yàn)總要求重新建立質(zhì)控范圍建立時(shí)不影響常規(guī)工作一句話方案：當(dāng)樣本檢測(cè)第84頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天更換質(zhì)控批號(hào)第85頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天特殊應(yīng)急老批號(hào)質(zhì)控品剩余有限質(zhì)控品本身效期有限新建質(zhì)控范圍不可用SD=mean*CV%第86頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天在控分析：什么是好的質(zhì)控圖第87頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天正態(tài)分布與質(zhì)控圖的對(duì)應(yīng)關(guān)系第88頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天Westgard規(guī)則警告

失控：隨機(jī)誤差失控：系統(tǒng)誤差

/新的系統(tǒng)誤差

約5%約0.3%

約0.1%約0.2%約0.1%約0.1%第89頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天為什么要設(shè)置質(zhì)控規(guī)則？及時(shí)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)系統(tǒng)問(wèn)題能初步分析和找出失控原因能不斷的縮小CV（或）總誤差第90頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天12s

規(guī)則用于判斷目前或以前是否有問(wèn)題質(zhì)控結(jié)果超出均值2個(gè)方差警告規(guī)則，不拒絕第91頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天13s規(guī)則質(zhì)控結(jié)果超出均值3個(gè)方差通常代表隨機(jī)誤差也可能預(yù)示著大的系統(tǒng)誤差的開(kāi)始可能拒絕第92頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天22s規(guī)則（不同水平）2個(gè)質(zhì)控結(jié)果在2-3個(gè)方差之間，均值

同側(cè)檢測(cè)可能影響整個(gè)方法曲線的系統(tǒng)誤差可能拒絕第93頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天22s規(guī)則（同水平）連續(xù)的2個(gè)質(zhì)控結(jié)果在2-3個(gè)方差之間，均值同側(cè)檢測(cè)可能影響部分方

法曲線的系統(tǒng)誤差可能拒絕第94頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天2/322s規(guī)則3水平質(zhì)控中有2個(gè)

水平在2-3個(gè)方差

之間，均值同側(cè)可能拒絕第95頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天R4s規(guī)則2水平質(zhì)控間的距離

大于4個(gè)方差檢測(cè)隨機(jī)誤差可能拒絕是同一批不是兩批第96頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天41s規(guī)則（單水平）單水平質(zhì)控連續(xù)4個(gè)點(diǎn)在1-2SD

個(gè)方差之間，均值同側(cè)預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響方

法曲線的部分通常這種偏移沒(méi)有顯著的臨床

意義不拒絕第97頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天41s規(guī)則（雙水平）不同水平的質(zhì)控品有4個(gè)結(jié)果在1-2

方差之間，均值同側(cè)預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響整個(gè)方

法曲線通常這種偏移沒(méi)有顯著的臨床意義不拒絕第98頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天10x規(guī)則（單水平）單水平質(zhì)控連續(xù)10個(gè)點(diǎn)在均值同側(cè)預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響方法曲

線的部分通常這種偏移沒(méi)有顯著的臨床意義不拒絕第99頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天10x規(guī)則（雙水平）多水平質(zhì)控連續(xù)10個(gè)點(diǎn)在均值同側(cè)預(yù)示著系統(tǒng)偏移，可能影響整個(gè)方

法曲線通常這種偏移沒(méi)有顯著的臨床意義不拒絕第100頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天酶類(lèi)好圖第101頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天分子類(lèi)好圖第102頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天凝血好圖第103頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天非正態(tài)分布第104頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天斷點(diǎn)，A&C第105頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天線性問(wèn)題第106頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天水平2的CV大于水平1的CV第107頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天失控處理=技能+態(tài)度技能因?yàn)樗蕾囉跈z驗(yàn)人員的基礎(chǔ)知識(shí)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)；態(tài)度因?yàn)闄z驗(yàn)人員要在遲緩發(fā)出緊急檢驗(yàn)報(bào)告的壓力下，有著對(duì)患者負(fù)責(zé)的強(qiáng)烈責(zé)任感去重做患者標(biāo)本，滿懷信心去解決質(zhì)量問(wèn)題。——摘自《ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可系列培訓(xùn)講座ISO15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可系列培訓(xùn)講座》牛廣華著第108頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天Levey-Jennings圖的失控表現(xiàn)——系統(tǒng)誤差出現(xiàn)系統(tǒng)誤差的失控時(shí)，可以看到每天的控制值具有定向的漂移或傾向，并且隨時(shí)間而增大，逐漸形成失控。傾向漂移第109頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天傾向第110頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天漂移第111頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天Levey-Jennings圖的失控表現(xiàn)——隨機(jī)誤差出現(xiàn)隨機(jī)誤差失控的表現(xiàn)則較突然，失控的控制值點(diǎn)相對(duì)于均值的離散度比往常都大。過(guò)于離散第112頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天系統(tǒng)誤差的處理22S，

41S，10X，

13S值突然的漂移確認(rèn)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品批號(hào)確認(rèn)使用正確的校準(zhǔn)值和靶值確認(rèn)是否使用或修改校準(zhǔn)因子確認(rèn)加樣器值的趨勢(shì)確認(rèn)校準(zhǔn)品的穩(wěn)定性確認(rèn)質(zhì)控的穩(wěn)定性確認(rèn)試劑穩(wěn)定性和環(huán)境確認(rèn)電極，光源和檢測(cè)器性能第113頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天隨機(jī)誤差的處理R4S，

13S隨機(jī)誤差通常和設(shè)備的性能人員等相關(guān)確認(rèn)并清洗加樣器確認(rèn)試劑的保質(zhì)期等，尤其是質(zhì)控值在線性范圍邊緣的情況下確認(rèn)凝集，堵塞等進(jìn)行日常維護(hù)或要求維護(hù)近期是否人員更換試劑放錯(cuò)位置等第114頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量控制工作

失控分析思路第115頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量控制工作

失控分析思路第116頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量控制工作失控分析思路第117頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量控制工作失控分析思路第118頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天復(fù)溶--試劑用水說(shuō)明書(shū)建議使用去離子水或蒸餾水自制蒸餾水應(yīng)現(xiàn)制現(xiàn)用，存放不得超過(guò)24小時(shí)試劑用水的最低要求為：電阻率≥10MΩcm；微生物數(shù)量≤10CFU/ml；對(duì)于某些敏感項(xiàng)目推薦pH=7.0±0.3第119頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量控制工作失控分析思路第120頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量控制工作失控分析思路第121頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天失控分析基本線路圖第122頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天失控處理注意事項(xiàng)特別要注意的是，剛發(fā)現(xiàn)失控立即重復(fù)檢測(cè)，希望證實(shí)失控表現(xiàn)，但是重做的控制值又“在控”了，沒(méi)有做任何失控原因的處理，失控卻已經(jīng)“消除”了。

此時(shí)要確定分析儀重復(fù)精密度是否有問(wèn)題?？梢杂没颊邩?biāo)本連做10次重復(fù)檢測(cè)，了解真實(shí)患者標(biāo)本檢測(cè)的批內(nèi)精密度，往往可以從這些結(jié)果的不穩(wěn)定反映隨機(jī)誤差已經(jīng)明顯增大，證實(shí)失控的判斷。

因此在平時(shí)的檢測(cè)中，對(duì)于出現(xiàn)不正常結(jié)果的患者標(biāo)本再做1次檢測(cè)，對(duì)比前后2次結(jié)果的差異，容易發(fā)現(xiàn)隨機(jī)誤差的失控表現(xiàn)。第123頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天失控?cái)?shù)據(jù)在質(zhì)控圖如何記錄質(zhì)控圖上都沒(méi)有失控?cái)?shù)據(jù)從來(lái)也不會(huì)失控？有失控，但糾正后以新的數(shù)據(jù)替代失控?cái)?shù)據(jù)沒(méi)有失控情況的質(zhì)控是不正常的違反統(tǒng)計(jì)學(xué)規(guī)律（SD設(shè)定過(guò)大）人為掩蓋更不可取失控?cái)?shù)據(jù)一定要在質(zhì)控圖上記錄，不應(yīng)用另一個(gè)在控的數(shù)據(jù)沖去失控的數(shù)據(jù)第124頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天確認(rèn)糾正，作好記錄找出問(wèn)題，經(jīng)糾正后應(yīng)重做所有控制品，從新檢測(cè)的控制值恢復(fù)“在控”來(lái)確認(rèn)失控問(wèn)題是否解決予以確認(rèn)。在對(duì)失控時(shí)的患者標(biāo)本進(jìn)行重做時(shí)，仍然要再做控制品的檢測(cè)，此時(shí)的控制值用于繪制控制圖。事后，應(yīng)將出現(xiàn)的失控事件和糾正過(guò)程形成文件。完成排除故障報(bào)告，有助于今后使用。第125頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星期天失控圖例第126頁(yè),共142頁(yè)，2024年2月25日，星