關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知國食藥監(jiān)安[2006]230號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），公安廳（局），衛(wèi)生廳（局）：依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，現(xiàn)將戒毒治療中麻醉藥品和精神藥品使用管理的有關(guān)規(guī)定通知如下：一、戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品的申請與購買（一）申請人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或戒毒機(jī)構(gòu)）開展戒毒治療業(yè)務(wù)如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉藥品）時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門下發(fā)的關(guān)于《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡（以下簡稱“印鑒卡”）管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕421號）申請辦理“印鑒卡”。公安部門設(shè)置的戒毒機(jī)構(gòu)申辦“印鑒卡”（戒毒治療使用）的規(guī)定由國務(wù)院公安部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門另行制定。（二）申請人開展戒毒治療業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)憑“印鑒卡”到所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）購買美沙酮口服溶液；經(jīng)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，憑“印鑒卡”可以到全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱全國性批發(fā)企業(yè)）或其他單位購買美沙酮口服溶液。申請人購買美沙酮口服溶液時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件：1.印鑒卡。2.加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。3.衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。4.單位介紹信和經(jīng)辦人身份證明文件。銷售單位應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審查無誤后方可售予美沙酮口服溶液。（三）申請人開展戒毒治療業(yè)務(wù)或?qū)Π⑵惓砂a者進(jìn)行對癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或?qū)ｉT從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購買，購買時(shí)出示以下證明文件：1.加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。2.衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。3.法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號碼）。4.單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗(yàn)身份證原件）。銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無誤后方可售予第二類精神藥品。（四）申請人使用麻醉藥品和精神藥品的不得自行提貨。（五）申請人購買麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。二、藥物維持治療中美沙酮口服溶液的管理（一）美沙酮口服溶液的配制1.開展美沙酮維持治療應(yīng)當(dāng)選用美沙酮口服溶液（規(guī)格：1mg/ml，5000ml/瓶）。2.申請配制美沙酮口服溶液的配制單位應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的注冊標(biāo)準(zhǔn)（WS1-（X-514）-2003Z）進(jìn)行配制。3.申請配制美沙酮口服溶液，申請人（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填寫申請表（附件1），并報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。4.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到申請人關(guān)于美沙酮口服溶液的配制申請后，對申報(bào)資料不全的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次告知申請人需補(bǔ)正的全部資料，逾期未告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。申報(bào)資料齊全或申請人按照要求全部補(bǔ)正資料的應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)予以受理。5.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在受理申請后應(yīng)在10日內(nèi)完成現(xiàn)場考核，考核合格后于5日內(nèi)下達(dá)同意開展《美沙酮口服溶液試制批件》（附件3），同時(shí)為申請人辦理試制用美沙酮原料藥的調(diào)撥手續(xù)，并通知當(dāng)?shù)厮幤窓z驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。6.接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)，出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告，報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。7.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對收到的藥品檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查，合格的，5日內(nèi)發(fā)給《制備美沙酮口服溶液備案批件》（附件4）。8.《制備美沙酮口服溶液備案批件》有效期為3年，有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當(dāng)于期滿前3個(gè)月內(nèi)按照原申請配制程序重新提出再次備案申請，并報(bào)送有關(guān)資料（附件2）。9.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在受理再次備案申請后30日內(nèi)做出備案是否批準(zhǔn)決定。準(zhǔn)予備案的應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《制備美沙酮口服溶液備案批件》，不予備案的應(yīng)當(dāng)書面說明理由。（二）美沙酮口服溶液的購用1.藥物維持治療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門下達(dá)的關(guān)于“印鑒卡”的規(guī)定申請辦理“印鑒卡”。2.藥物維持治療機(jī)構(gòu)申購美沙酮口服溶液應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件：（1）印鑒卡。（2）加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。（3）衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其開展藥物維持治療的證明文件。美沙酮口服溶液配制單位應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無誤后方可售予美沙酮口服溶液。（三）美沙酮口服溶液的安全管理1.美沙酮口服溶液配制單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及國家食品藥品監(jiān)督管理局、鐵道部、交通部、民航總局聯(lián)合下發(fā)的《麻醉藥品和精神藥品運(yùn)輸管理辦法》（國食藥監(jiān)安〔2005〕660號）的規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申領(lǐng)運(yùn)輸證明。2.美沙酮口服溶液配制單位應(yīng)當(dāng)建立藥物維持治療機(jī)構(gòu)供藥檔案，內(nèi)容包括“印鑒卡”、美沙酮口服溶液采購明細(xì)等。3.美沙酮口服溶液配制單位可以通過道路或鐵路行李車將藥品送到藥物維持治療機(jī)構(gòu)，在藥物維持治療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。藥物維持治療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。美沙酮口服溶液配制單位如果通過道路運(yùn)送藥品，應(yīng)當(dāng)采用封閉車輛，由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)，運(yùn)輸中途不得停車過夜。如采用鐵路行李車運(yùn)輸，應(yīng)當(dāng)包裝堅(jiān)固，防止溶液泄漏。4.藥物維持治療機(jī)構(gòu)使用、儲(chǔ)存美沙酮口服溶液應(yīng)當(dāng)符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》關(guān)于麻醉藥品使用、儲(chǔ)存的規(guī)定。三、本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。以往發(fā)布的戒毒治療中麻醉藥品和精神藥品管理問題的規(guī)定與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。附件：1.配制美沙酮口服溶液申請表

2.配制美沙酮口服溶液申報(bào)資料

3.美沙酮口服溶液試制批件

4.制備美沙酮口服溶液備案批件

國家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國公安部中華人民共和國衛(wèi)生部二○○六年五月三十一日

附件1配制美沙酮口服溶液申請表

受理日期：

年

月

日單位名稱

地址

郵編

負(fù)責(zé)人

電話

傳真

聯(lián)系人

電話

傳真

預(yù)計(jì)本地區(qū)平均每日美沙酮維持治療人數(shù)

預(yù)計(jì)本地區(qū)維持治療每日美沙酮口服溶液需求量毫升美沙酮口服溶液配制單位現(xiàn)有庫存量千克申請購買美沙酮原料藥量千克

申請單位負(fù)責(zé)人簽字：

單位（蓋章）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見

負(fù)責(zé)人簽字：

（蓋章）

附件2配制美沙酮口服溶液申報(bào)資料1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（加蓋公章的復(fù)印件）或《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》及藥品GMP證書（口服溶液劑型）（加蓋公章的復(fù)印件）2.麻醉藥品安全生產(chǎn)設(shè)施圖或照片3.麻醉藥品安全儲(chǔ)存設(shè)施圖或照片4.麻醉藥品安全運(yùn)輸設(shè)備圖或照片5.麻醉藥品安全管理人員資質(zhì)證明文件及法人授權(quán)書6.麻醉藥品安全管理制度

附件3式樣美沙酮口服溶液試制批件受理號：受理日期：

年

月

日批件號：

申請單位

地址

郵編

電話

審批結(jié)論

主送單位

抄送單位

說明

備注

_____________省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）年

月

日

附件4式樣制備美沙酮口服溶液備案批件受理號：受理日期：

年

月

日批