2023年第四季度質(zhì)量檢查考核（營運(yùn)與信息部）[復(fù)制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________部門：________________________員工編號:________________________1、生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。[單選題]*A、三年內(nèi)B、五年內(nèi)C、十年內(nèi)D、終身(正確答案)答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十八條：生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。2、根據(jù)GSP規(guī)定，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為（）色，不合格藥品為（）色，待確定藥品為（）色。[單選題]*A、綠-紅-黃(正確答案)B、黃-綠-紅C、紅-黃-綠D、綠-黃-紅答案解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十三條：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；3、藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書(正確答案)C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品上市許可證答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第十三條：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。4、根據(jù)藥典要求，“常溫”指的（）？[單選題]*A、不超過20℃B、10～30℃(正確答案)C、10～20℃D、10～25℃答案解析：常溫系指10-30℃。5、根據(jù)2020年7月1日起施行的《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號），境外生產(chǎn)的化學(xué)藥制劑批準(zhǔn)文號的格式為（）？[單選題]*A、國藥準(zhǔn)字H20171017B、國藥準(zhǔn)字HJ20171017(正確答案)C、國藥準(zhǔn)字S20171017D、國藥準(zhǔn)字SJ201710176、計算機(jī)系統(tǒng)在經(jīng)營各環(huán)節(jié)設(shè)置了質(zhì)量管控功能，其中供應(yīng)商及其銷售人員法人委托書、銷售客戶、品種的證照過期前（）提醒，過期自動鎖定；[單選題]*A、30天(正確答案)B、60天C、90天D、180天答案解析：依據(jù)公司《計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理制度》7、消毒產(chǎn)品按風(fēng)險程度實行分類管理，其中風(fēng)險最大的是（）消毒產(chǎn)品[單選題]*A、第一類(正確答案)B、第二類C、第三類D、第四類答案解析：依據(jù)《衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》8、有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)，以下說法錯誤的是（）。[單選題]*A、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，備案有效期五年(正確答案)B、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，許可證有效期五年C、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證沒有有效期D、生產(chǎn)第二三類醫(yī)療器械實行許可管理，許可證有效期5年答案解析：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，備案憑證沒有有效期9、（）全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。[單選題]*A、質(zhì)量管理部經(jīng)理B、總經(jīng)理C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人(正確答案)D、全員答案解析：依據(jù)GSP第十五條：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10、滅火器滅火的最佳位置[單選題]*A、下風(fēng)口B、上風(fēng)或側(cè)風(fēng)位置(正確答案)C、對準(zhǔn)火焰上部進(jìn)行噴射D、以上都不對答案解析：滅火器滅火的最佳位置：上風(fēng)或側(cè)風(fēng)位置，對準(zhǔn)火焰根部進(jìn)行滅火11、處方藥只能在指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：依據(jù)《中華人民共和國廣告法》第十五條第二款：前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。12、經(jīng)營單位在經(jīng)營第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復(fù)印件。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：依據(jù)《衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知》第十五條：產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復(fù)印件。13、員工申請角色權(quán)限應(yīng)當(dāng)在OA提出申請，經(jīng)過質(zhì)量管理部門等審核后，由信息人員進(jìn)行系統(tǒng)授權(quán)，必要時也可以臨時借用他人工號登錄、使用系統(tǒng)[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：依據(jù)公司《計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量管理制度》14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。[判斷題]*對(正確答案)錯答案解析：依據(jù)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則：*0900115、可以通過公司網(wǎng)站發(fā)布和銷售特定全營養(yǎng)配方食品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒。[判斷題]*對錯(正確答案)答案解析：依據(jù)公司質(zhì)量管理制度《網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理制度》16、含特藥復(fù)方制劑包括（）*A、含麻黃堿類復(fù)方制劑(正確答案)B、復(fù)方地芬諾酯片(正確答案)C、復(fù)方甘草片(正確答案)D、含曲馬多復(fù)方制劑答案解析：含曲馬多復(fù)方制劑自2023.07.01起列入第二類精神藥品目錄17、冷鏈藥品原則上不允許退貨；如特殊原因確需退貨，客戶在物流提貨時需同時提供（）*A、冷藏藥品在庫期間質(zhì)量控制情況證明(正確答案)B、售出期間的儲存過程溫度記錄(正確答案)C、客戶采購人員的法人委托書及身份證D、客戶資質(zhì)證明文件答案解析：依據(jù)GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則*11301：對銷后退回的冷藏冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)18、企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為？（）*A、為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件(正確答案)B、從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品(正確答案)C、向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品(正確答案)D、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易(正確答案)答案解析：企業(yè)不得從事哪些違法違規(guī)經(jīng)營藥品的行為包括：1、為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；2、從個人或者無《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》的單位購進(jìn)藥品；3、向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證經(jīng)營仍為其提供藥品；4、偽造藥品采購來源，虛構(gòu)藥品銷售流向，篡改計算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經(jīng)營行為無法追溯；5、購銷藥品時，證（許可證書）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實物賬、財務(wù)賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應(yīng)一致；藥品未入庫，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個人賬戶進(jìn)行違法業(yè)務(wù)往來等情形；6、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；7、在核準(zhǔn)地址以外的場所儲存藥品；8、未按規(guī)定對藥品儲存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測；9、擅自改變注冊地址、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍銷售藥品。10、銷售藥品不開具發(fā)票。19、以下哪幾類藥品，在藥品標(biāo)簽、說明書中需要特殊標(biāo)識或標(biāo)語（）？*A、興