一、水針劑二、大輸液三、粉針劑本章內容無菌分裝粉針工藝第1頁無菌分裝粉針劑內容一、粉針劑工藝流程及區(qū)域劃分二、粉針劑生產設備三、粉針劑生產車間工藝設計無菌分裝粉針工藝第2頁一、粉針劑工藝流程及區(qū)域劃分粉針劑屬于無菌分裝注射劑，所需無菌分裝藥品多數(shù)不耐熱，不能采取灌裝后滅菌，故生產過程必須是無菌操作。粉針劑生產工序包含：洗瓶及干燥滅菌、膠塞處理及滅菌、鋁蓋洗滌及滅菌、分裝軋蓋、包裝。

無菌分裝注射劑工藝流程示意圖及環(huán)境區(qū)域劃分見下列圖。無菌分裝粉針工藝第3頁無菌分裝粉針工藝第4頁凍干原料分裝原料玻璃瓶膠塞擦洗消毒擦洗消毒洗瓶酸堿處理配料無菌過濾檢查干燥滅菌飲用水洗凍干灌裝冷卻純水洗加塞分裝硅化注射用水干燥滅菌軋蓋目檢軋蓋滅菌局部100級裝箱入庫裝盒貼簽封蠟無菌分裝粉針工藝第5頁工藝過程簡述

（1）瓶塞處理

玻璃瓶經過清洗或超聲波清洗、純水沖洗，最終一次用孔徑0．22μm微孔濾膜濾過注射用水沖洗。在4h內滅菌和干燥，使玻璃瓶到達潔凈、無菌、干燥、無熱原。常見干熱滅菌條件是電烘箱于180℃加熱1.5h；隧道式干熱滅菌器于320℃加熱5min以上。

膠塞用稀鹽酸煮洗、飲用水及純化水沖洗，最終用注射用水漂洗。洗凈膠塞進行硅化，硅油應經180℃加熱1.5h去除熱原，處理后膠塞在8h內滅菌。膠塞可采取純蒸汽滅菌，在121℃滅菌40min，并在120℃烘干。滅菌后瓶子和膠塞應在100級層流下存放或存放在專用容器中。無菌分裝粉針工藝第6頁（2）粉劑充填及蓋膠塞

采取容積定量或螺桿計量，經過裝粉機構定量地將粉劑分裝在玻璃瓶內，并在同一潔凈等級環(huán)境下將經過清洗、滅菌、干燥潔凈膠塞蓋在瓶口上。此過程是在專用分裝機上完成。（3）軋封鋁蓋

在玻璃瓶裝粉蓋膠塞后，將鋁蓋嚴密地包封在瓶口上，確保瓶內密封，預防藥品受潮、變質。無菌分裝粉針工藝第7頁（4）半成品檢驗

方式是目測，主要檢驗玻璃瓶有沒有破損、裂紋，膠塞是否蓋好，鋁蓋是否包封完好，瓶內藥粉劑量是否準確，瓶內有沒有異物等。（5）封蠟

正常粉針劑生產沒有這個工序，天然橡膠塞密封性較差，加上受其它包裝材料如玻璃瓶質量影響，在軋封鋁蓋目檢后增加一道在鋁蓋包邊處進行封蠟這一工序。無菌分裝粉針工藝第8頁二、無菌分裝粉針劑生產工藝設備

粉針劑生產設備聯(lián)動線工藝流程圖無菌分裝粉針工藝第9頁

粉針劑用抗生素玻璃瓶（西林瓶）當前因為制造方法不一樣有兩種類型：一是管制抗生素玻璃瓶；一是模制抗生素玻璃瓶。這兩種玻璃瓶都已列入國家標準。

（1）管制抗生素玻璃瓶

管制瓶用于盛裝一次性使用粉針注射劑。其規(guī)格有3、7、10、25m1。規(guī)格尺寸見GB2641—90。無菌分裝粉針工藝第10頁（2）模制抗生素瓶模制瓶是用于盛裝抗生素粉劑藥品玻璃瓶。模制抗生素瓶按形狀分為A型、B型兩種。A型瓶自5～100ml共10種規(guī)格。B型瓶自5～12ml共3種規(guī)格。規(guī)格尺寸見規(guī)格尺寸見GB2640—90。無菌分裝粉針工藝第11頁（一）西林瓶洗瓶機

1．毛刷洗瓶機經過設備上設置毛刷，去除瓶壁上雜物，實現(xiàn)清洗目標。主要結構見右圖。1.輸瓶轉盤；2.旋轉主盤；

3.刷瓶機構；4.翻瓶軌道；

5.機架；6.水氣系統(tǒng)；7.機械傳動系統(tǒng)；

8.電氣控制系統(tǒng)

31

27無菌分裝粉針工藝第12頁2.超聲波洗瓶機

超聲波洗瓶就是瓶壁上污物在空化侵蝕、乳化、攪拌作用下，加之以適宜溫度、時間及清洗用水作用下被去除潔凈，到達清洗目標。超聲波清洗含有效率高、質量好，尤其能清洗盲孔狹縫中污物，輕易實現(xiàn)清洗過程自動化等優(yōu)點。按適用清洗玻璃瓶規(guī)格分類，超聲波洗瓶機分為單一型和綜合型。按清洗玻璃瓶傳動裝置傳送方式分類，超聲波洗瓶機又分為水平傳動型和行列式傳動型。無菌分裝粉針工藝第13頁（1）水平傳動型超聲波洗瓶機被清洗玻璃瓶在傳送過程中處于水平面內運動。其結構普通是由送瓶機構、清洗裝置、沖洗機構、出瓶機構、主傳動系統(tǒng)、水氣系統(tǒng)、床身及電氣控制系統(tǒng)等部分組成。CHXP300超聲波洗瓶機1.送瓶機構；

2.沖洗機構；

3.出瓶機構；

4.床身；

5.主傳動系統(tǒng)；

6.清洗裝置；

7.電氣控制系統(tǒng)；8.水氣系統(tǒng)無菌分裝粉針工藝第14頁超聲波洗瓶機洗瓶工藝過程玻璃瓶瓶口向上經過網帶連續(xù)地送入水槽中。噴淋頭噴水充滿玻璃瓶，超聲波洗滌，瓶壁污垢被清洗掉。經過輸瓶螺桿和提升裝置，小瓶被機械手夾持，機械手翻轉使瓶口向下，噴針插入瓶內并與瓶同時運動，噴出循環(huán)水、注射用水將瓶內外壁沖洗潔凈。瓶上殘留水再經潔凈壓縮空氣初步吹干。機械手再翻轉使瓶口向上，與出瓶機構接口時，瓶子被撥瓶盤撥送至干燥滅菌。無菌分裝粉針工藝第15頁（2）行列式傳動型超聲波洗瓶被清洗玻璃瓶在傳送過程中處于行列式傳動垂直和水平平面內運動。

以下列圖所表示為行列式超聲波洗瓶機。無菌分裝粉針工藝第16頁無菌分裝粉針工藝第17頁（二）西林瓶烘干設備

滅菌干燥設備用途主要是對洗凈后玻璃瓶進行干燥和滅菌，使其到達干燥、無菌和無熱原。滅菌干燥設備型式慣用有兩種，一個是柜式，另一個是隧道式。無菌分裝粉針工藝第18頁（1）柜式電熱烘箱柜式電熱烘箱普通應用在小量粉針劑生產玻璃瓶滅菌干燥，也可用于鋁蓋或膠塞滅菌干燥。主要由不銹鋼板制成保溫箱體、電加熱絲、托架（隔板）、風機、可調擋風板等組成。箱體前后開門，并有測溫點、進風口和指示燈等

無菌分裝粉針工藝第19頁柜式電熱烘箱1.電機；2.風機；3.保溫層；4.風量調整板；5.托架；6.進風口；

7.擋風板；

8.電熱絲；

9.排風口；10.排風調整板；11.溫度計無菌分裝粉針工藝第20頁柜式電熱烘箱工作原理玻璃瓶放入底部有孔方盤中。從烘箱后門送進烘箱，放置在托架上。通電開啟風機并升溫，當箱內溫度升至180℃，保持1.5h，即完成了玻璃瓶滅菌干燥。停頓加熱，風機繼續(xù)運轉對瓶進行冷卻，當箱內溫度降至比室溫高15～20℃時，烘箱停頓工作，打開潔凈室一側前門，出瓶，轉入下道工序。無菌分裝粉針工藝第21頁（2）隧道式滅菌干燥機

特點

A、從玻璃瓶輸入、預熱、加熱滅菌干燥、冷卻，至小瓶輸出是連續(xù)進行，自動化程度高。B、生產能力高，適合大中型制藥廠粉針劑大批量生產。有紅外線輻射加熱式和凈化熱空氣式兩種。熱空氣滅菌干燥機采取空氣凈化技術，用流動熱空氣對玻璃瓶進行干燥、滅菌和冷卻，機內設置有高效空氣過濾器可實現(xiàn)高潔凈度，加熱均勻，無低溫死角，符合GMP要求，整個過程均在密封狀態(tài)下進行，機內壓力高于外界空氣壓力使外界空氣不能侵入。無菌分裝粉針工藝第22頁（三）粉針分裝設備

粉劑分裝機是將無菌粉劑藥品定量分裝在經過滅菌干燥玻璃瓶內，并蓋緊膠塞密封。

粉劑分裝機按其結構型式可分為氣流分裝機和螺桿分裝機。無菌分裝粉針工藝第23頁1.螺桿分裝機

原理：利用螺桿間歇旋轉將藥品裝入瓶內到達定量分裝目標。優(yōu)點：含有結構簡單，無需凈化壓縮空氣及真空系統(tǒng)等從屬設備，使用中不會產生漏粉、噴粉，調整裝量范圍大以及原料藥粉損耗小等優(yōu)點，但速度較慢。無菌分裝粉針工藝第24頁無菌分裝粉針工藝第25頁螺桿分裝頭攪拌槳粉斗計量螺桿落粉頭當計量螺桿轉動時，即可將粉劑經過落粉頭下部開口定量地加到玻璃瓶中。為使粉劑加料均勻，料斗內還有一攪拌槳，連續(xù)反向旋轉以疏松藥粉。無菌分裝粉針工藝第26頁圖4-56螺桿分裝頭（a）裝置示意圖；（b）計量螺桿剖面l.傳動齒輪；2.單向離合器；3.支承座；4.攪拌葉；5.料斗；6.導料管；7.計量螺桿；8.送藥嘴無菌分裝粉針工藝第27頁裝量調整系統(tǒng)由主動鏈輪經過從動鏈輪帶動裝量調整系統(tǒng)進行螺桿轉數(shù)調整。由從動鏈輪帶動偏心輪、連桿、扇形齒輪、單向離合器和傘齒輪使定量螺桿單向間歇旋轉。分裝量大小可由調整螺釘來改變偏心輪上偏心距來到達。圖4-56螺桿計量控制與調整機構1.調整螺絲；2.偏心輪；3.曲柄；4.扇形齒輪；

5.中間齒輪；6.單向離合器；7.螺桿軸；8.離合器套；9.制動滾珠；10.彈簧；11.離合器軸無菌分裝粉針工藝第28頁

2.氣流分裝機

氣流分裝原理就是利用真空吸收定量容積粉劑，再經過凈化干燥壓縮空氣將粉劑吹入玻璃瓶中。

氣流分裝特點是在粉腔中形成粉末塊直徑幅度較大，裝填速度亦快，普通可達300～400瓶/分鐘，裝量精度高，自動化程度高。現(xiàn)以AFG320A氣流分裝機做一介紹。無菌分裝粉針工藝第29頁AFG系列氣流分裝機1.層流控制系;2.粉劑分裝系統(tǒng)；3.壓縮空氣系統(tǒng)；4.電氣控制系統(tǒng)；5.撥瓶轉盤機構；6.蓋膠塞機構；7.真空系統(tǒng)；8.玻璃瓶輸送系統(tǒng)；9.床身及主傳動系統(tǒng)；10.吸粉器無菌分裝粉針工藝第30頁①粉劑分裝系統(tǒng)主要由裝粉筒、攪粉斗、粉劑分裝頭、傳動裝置、升降機構等組成攪粉斗是將裝粉筒落下藥粉保持疏松并壓進粉劑分裝頭定量分裝孔中。圖4-57粉劑分裝系統(tǒng)示意圖1.裝粉筒；2.攪粉斗；

3.粉劑分裝頭真空壓縮空氣壓縮空氣無菌分裝粉針工藝第31頁粉劑分裝頭是氣流分裝機實現(xiàn)定量分裝粉劑主要構件。分裝盤有八等分分布單排（或兩排）直徑一定光滑圓孔，即分裝孔?？字杏锌烧{整粉劑吸附隔離塞，經過調整隔離塞就可調整粉劑裝量。分裝頭端部經過分配器使分裝孔分別與真空或壓縮空氣相通，實現(xiàn)分裝頭在間歇回轉中吸粉和卸粉。無菌分裝粉針工藝第32頁粉劑分裝頭1.分裝頭；2.壓板；3.調塞嘴；4.真空管路；5.壓縮空氣管路；6.分配器；7.粉劑隔離塞；8.分裝孔無菌分裝粉針工藝第33頁粉劑吸附隔離塞有兩種型式，一是活塞柱，一是吸粉柱；其頭部濾粉部分可用燒結金屬或細不銹鋼纖維壓制隔離刷，外罩不銹鋼絲網，如圖所表示。燒結金屬活塞柱燒結金屬吸粉柱隔離刷吸粉柱吸粉和出粉示意無菌分裝粉針工藝第34頁粉劑分裝時裝藥量誤差與以下原因相關

a.分裝頭旋轉時徑向跳動使分裝孔藥面不平;b.分裝頭后端面跳動使真空、壓縮空氣泄漏、串通;c.分裝頭外圓表面粗糙而粘附藥粉;d.分裝孔內表面粗糙而粘附藥粉;e.分裝孔分度不準使藥粉卸在瓶口外;f.分裝孔不圓使得裝粉時藥粉被吸走;g.分裝頭內腔八邊形與軸線不垂直造成氣體泄漏;h.粉劑隔離塞過于疏松或過密;i.壓縮空氣壓力不穩(wěn)使得流量過大或過小;g.藥粉粒徑、含水量、流動性造成裝量改變。無菌分裝粉針工藝第35頁②蓋膠塞機構主要由供料漏斗、膠塞料斗、振蕩器、垂直滑道、喂膠塞器、壓膠塞頭及其傳動機構和升降機構組成。

喂塞器主要功用是將垂直滑道送過來膠塞經過移位推桿進行真空定位，送到壓膠塞頭爪扣中。

壓膠塞頭是壓膠塞機構實現(xiàn)蓋膠塞功效主要部分。壓頭作用下將膠塞旋轉地擰按在已裝好藥粉瓶口上。無菌分裝粉針工藝第36頁③真空系統(tǒng)

真空有兩個系統(tǒng)，一個用于裝粉，一個用于蓋塞。裝粉真空系統(tǒng)由水環(huán)真空泵、真空安全閥、真空調整閥、真空管路以及進水管、水電磁閥、過濾器、排水管組成，為吸粉提供真空。蓋塞真空系統(tǒng)由真空泵、調整閥、濾氣器等組成，其作用是吸住膠塞定位和去除膠塞內腔上污垢。無菌分裝粉針工藝第37頁④壓縮空氣系統(tǒng)

該系統(tǒng)由油水分離器、調壓閥、無菌過濾器、緩沖器、電磁閥、節(jié)流閥及管路組成。工作時，經過過濾、干燥壓縮空氣再經無菌系統(tǒng)凈化，分成三路：一路用于卸粉，另兩路用于清理卸粉后裝粉孔。無菌分裝粉針工藝第38頁⑤局部凈化系統(tǒng)

確保局部100級潔凈度氣流分裝機局部凈化系統(tǒng)1.高效過濾器；2.風機；

3.粗效過濾器無菌分裝粉針工藝第39頁（四）軋蓋機

依據(jù)鋁蓋收邊成形原理分為滾壓式和卡口式?？谑绞抢梅职昕谀＞邔X蓋收口包封在瓶口上。滾壓式成形是利用旋轉滾刀將鋁蓋滾壓在瓶口上。

掛蓋、軋蓋原理圖無菌分裝粉針工藝第40頁無菌分裝粉針工藝第41頁軋蓋裝置軋蓋裝置結構型式有三刀滾壓式和卡口式兩種。其中三刀滾壓式有瓶子不動和瓶子隨動兩種型式。

①瓶子不動、三刀滾壓型

滾壓刀頭高速旋轉、軋蓋裝置整體向下運動，壓住邊套，蓋住鋁蓋，露出鋁蓋邊緣待收邊部分，軋蓋裝置繼續(xù)下降，滾壓刀頭在沿壓邊套外壁下滑同時，在高速旋轉離心力作用下向心收攏滾壓鋁蓋邊緣使其收口。無菌分裝粉針工藝第42頁三刀頭軋蓋裝置

1.壓緊彈簧；2.導桿；3.配重螺母；4.止退螺釘；5.刀頭限定位置；6.刀頭；7.螺塞；8.直桿；9.壓套無菌分裝粉針工藝第43頁②瓶子隨動、三刀滾壓型

軋蓋過程：扣上鋁蓋小瓶在撥瓶盤帶動下進入到滾壓刀下，壓邊套先壓住鋁蓋。在轉動中，滾壓刀經過槽形凸輪下降并借助自轉在彈簧力作用下，將鋁蓋收邊軋封在小瓶口上。無菌分裝粉針工藝第44頁③卡口式軋蓋裝置

亦稱開合式軋蓋裝置

軋蓋過程是：扣上鋁蓋小瓶由撥瓶盤送到軋蓋裝置下方間歇停頓不動時；卡口模、卡口套向下運動（此時卡口模瓣呈張開狀態(tài)），卡口模先抵達收口位置，卡口套繼續(xù)向下，收攏卡口模瓣使其閉合，就將鋁蓋收邊軋封在小瓶口上。無菌分裝粉針工藝第45頁5.貼簽機TQ400型高速貼簽機由玻璃瓶輸送系統(tǒng)、供簽系統(tǒng)、涂膠機構、打字機構、貼簽機構、主傳動系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、床身和電氣控制系統(tǒng)等組成。整機功效可實現(xiàn)無瓶不吸簽、供簽，無簽不打字、不涂膠液。工作過程中可預置兩種速度下運行，高速用于貼簽，低速用于調整。無菌分裝粉針工藝第46頁TQ400型高速貼簽機1.小瓶輸送系統(tǒng)；2.涂膠機構；3.貼簽機構；

4.打字機構；5.供簽機構；6.電氣控制系統(tǒng)；

7.真空系統(tǒng)；8.主傳動系統(tǒng)無菌分裝粉針工藝第47頁貼簽過程

機器運轉過程中，簽盒中排列整齊標簽經過供簽系統(tǒng)中吸簽頭利用真空吸出；經過傳簽輥傳入打字機構打印批次號和生產日期或使用期字樣；再傳給貼簽機構中貼簽輥，此時標簽后面被涂上一層由涂膠機構中涂膠頭送來膠液；標簽由貼簽輥帶到與玻璃瓶接觸后，因為玻璃瓶滾動，標簽粘貼在瓶身上，再經過撫平按牢，完成貼簽過程。無菌分裝粉針工藝第48頁玻璃瓶輸送系統(tǒng)主要由輸瓶鏈、瓶導軌、螺旋送瓶桿、撥瓶盤等組成。供簽系統(tǒng)由簽盒、吸簽機構、傳簽輥等組成。貼簽機構貼簽輥上有爪勾和真空吸孔以固定和傳遞標簽。真空系統(tǒng)由真空泵、管路、電磁換向閥組成，為供簽系統(tǒng)、打字機構、貼簽機構固定標簽提供吸附真空。無菌分裝粉針工藝第49頁ELN型貼簽機

主要適用7ml抗生素玻璃瓶。傳簽形式在結構上設置了一個轉動圓盤機構，上面安裝4個型式和動作一樣擺動傳簽頭，代替供簽系統(tǒng)中吸簽機構和傳簽輥、打字輥、涂膠頭。傳簽過程是：傳簽頭先在涂膠輥上粘上膠，伴隨圓盤轉到簽盒部位粘上簽，當轉到打字工位，印字輥就將標識印在標簽上，再轉下去到與貼簽輥相接，貼簽輥經過爪勾和真空吸附將標簽接過送至與瓶接觸，把標簽貼在瓶上。標簽從簽盒中粘出到傳給貼簽輥，標簽一直粘在傳簽頭上，省去了從吸簽頭把標簽傳給傳簽輥，傳簽輥再傳給打字輥這兩個交接步驟，降低了傳簽失誤率。無菌分裝粉針工藝第50頁ELN型貼簽機

1.玻璃瓶輸送裝置；2.擋瓶機構；3.送瓶螺桿；

4.V形夾傳動鏈；5.貼簽輥；6.涂膠機構；7.簽盒；

8.床身；9.操縱箱；10.電氣控制柜；11.轉動圓盤機構；12.打印機構；13.主傳動系統(tǒng)無菌分裝粉針工藝第51頁三、無菌分裝粉針劑車間工藝設計

1．粉針劑車間設計普通性關鍵點

(1)粉針劑生產工序、潔凈區(qū)域劃分。(2)進出粉針劑車間人、物流以下列圖所表示。

無菌分裝粉針工藝第52頁2．粉針劑車間設計舉例

原料西林瓶膠塞消毒洗瓶分裝干燥滅菌軋蓋貼簽鋁蓋膠塞存放衣標簽澆蝶人流物流無菌分裝粉針工藝第53頁凍干制劑

1.定義用冷凍干燥法制得注射用無菌粉末稱為凍干制劑。凡是在常溫下不穩(wěn)定藥品（如干擾素、輔酶A及血液制品等）均需制成凍干制劑。注射劑可滅菌注射劑：大輸液、水針劑不可滅菌注射劑：無菌分裝粉針、凍干制劑一、概述無菌分裝粉針工藝第54頁2.特點

①確保產品質量。低溫、真空干燥下；水分低；真空或充氮后密封；可長久保留。②藥品復溶性好。產品質地疏松，加水后快速溶解并恢復藥液原有特征。③產品劑量準確，外觀優(yōu)良。④輕易實現(xiàn)無菌操作。⑤改進生產環(huán)境、防止有害粉塵。⑥不足之處：溶劑不能隨意選擇，技術比較復雜；需特殊生產設備、成本較高、產量低。無菌分裝粉針工藝第55頁凍干原料玻璃瓶膠塞擦洗消毒洗瓶酸堿處理配料無菌過濾干燥滅菌飲用水洗凍干壓塞灌裝加塞冷卻純水洗注射用水干燥滅菌目檢軋蓋滅菌局部100級貼簽包裝鋁蓋100000級10000級冷卻無菌過濾灌裝加塞凍干壓塞二生產工藝及環(huán)境區(qū)域劃分無菌分裝粉針工藝第56頁三、凍干工藝

1.凍干流程冷凍干燥是將溶液在低溫下預先凍結成固體，然后在低壓條件下，從凍結狀態(tài)直接升華除去水分一個干燥方法。藥品溶液低溫凍結升華干燥真空系統(tǒng)冷凍機組其流程以下。無菌分裝粉針工藝第57頁2.冷凍干燥原理

原理用水三相圖說明：A、降溫、冷凍B、抽真空、升華

低共熔點是在水溶液冷卻過程中，溶劑和溶質同時析出結晶混合物時溫度。測定低共熔點方法有熱分析法和電阻法。EFG圖4-9水三相平衡圖

無菌分裝粉針工藝第58頁3.凍干機冷凍干燥機由凍干箱、冷凝器、冷凍系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、冷熱交換系統(tǒng)組成，如圖所表示。冷凍干燥機系統(tǒng)圖1.干燥箱；2.冷熱擱板；3.真空測頭；4.分流閥；5.大蝶閥；6.凝結器；7.小蝶閥；8.真空餾頭；9.鼓風機；10.羅茨真空泵

11.旋片式真空泵；

12.油路管；13.油水冷卻管；14.制冷低壓管路；15.油泵；16.冷凍機；17.油分離器

18.熱交換器；

19.制冷高壓管路；

20.水冷凝器；21.干燥過濾器無菌分裝粉針工藝第59頁凍干機

凍干箱冷凝器冷凍系統(tǒng)真空系統(tǒng)冷熱交換無菌分裝粉針工藝第60頁①凍干箱

制品凍干場所、擱板內通導熱液、箱內有西林瓶壓塞機構。②冷凝器

作用是未來自凍干箱中制品所升華水汽進行冷凝。③冷凍系統(tǒng)

作用是為冷凝器及凍干箱提供冷源。在冷凝器內，采取直接蒸發(fā)式；在凍干箱內采取間接供冷。④真空系統(tǒng)

作用是使凍結冰升華。⑤冷熱交換系統(tǒng)

作用是將循環(huán)于擱板中導熱液進行降溫或升溫。無菌分裝粉針工藝第61頁⑥凍干機操作參數(shù)

凍結溫度：物質低共熔點以下10～20℃。水分捕集溫度：操作壓力飽和溫度以下。操作壓力