DB11北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布 本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則臨床研究數(shù)據(jù)采集及應(yīng)用規(guī)范本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床研究過程中數(shù)據(jù)的采集與應(yīng)用。非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可參照4.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相關(guān)管理制度，包括4.2人員應(yīng)具有臨床研究工作相應(yīng)的4.3人員應(yīng)進(jìn)行定期培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括b)數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)；5.2.1采集方式包括醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)信息化系統(tǒng)中的相關(guān)臨床研究信息自b)記錄數(shù)據(jù)應(yīng)清晰完整，符合試驗(yàn)的記錄要求；5.2.4采集需保障數(shù)據(jù)可歸因、易讀、同時(shí)、原始、準(zhǔn)確、完整、一致性、可獲得性和持久性5.2.6數(shù)據(jù)采集應(yīng)保護(hù)受試者合法權(quán)益，保護(hù)5.2.7臨床研究數(shù)據(jù)涉及的各子系統(tǒng)宜做數(shù)據(jù)集成，宜通過互聯(lián)互通技術(shù)或者其它標(biāo)準(zhǔn)接口對(duì)字典一致性=數(shù)據(jù)記錄對(duì)應(yīng)的項(xiàng)目中與字典內(nèi)容一致的記錄數(shù)數(shù)據(jù)及時(shí)性=數(shù)據(jù)記錄內(nèi)容符合邏輯關(guān)系時(shí)間項(xiàng)數(shù)量/6.1.3在數(shù)據(jù)處理過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守研究計(jì)劃和協(xié)議，應(yīng)進(jìn)行充分的復(fù)查和校驗(yàn)，6.2.2宜具備支持臨床研究數(shù)據(jù)跨醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、跨區(qū)6.2.3臨床研究服務(wù)資源共享交換時(shí)應(yīng)按照注冊(cè)、6.3.1應(yīng)設(shè)置數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，規(guī)定使用條件與范圍，并進(jìn)行授權(quán)6.3.2對(duì)內(nèi)部人員宜給予數(shù)據(jù)使用限6.3.3在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸時(shí)，應(yīng)進(jìn)行數(shù)6.3.4應(yīng)根據(jù)數(shù)據(jù)不同應(yīng)用途徑對(duì)敏感數(shù)據(jù)進(jìn)行處理，包括無法識(shí)別特定自然人且不6.3.5應(yīng)在臨床研究約定的合適時(shí)間，按照約定的00：00：00’00：00：00’00：00：00’00：00：00’00：00’00：00’00：00’00：00’00：00’診斷類型應(yīng)與活動(dòng)記錄中該章節(jié)的死亡時(shí)間=科室就診信息中的死亡時(shí)間出院記錄表出院時(shí)間應(yīng)與就診信息入院時(shí)間(天)<評(píng)估時(shí)間<=出院時(shí)間出院信息&離院方式和病案首頁的離等于轉(zhuǎn)科記錄中的所在病區(qū)或出院空等于轉(zhuǎn)科歷史中某一個(gè)轉(zhuǎn)入科室或醫(yī)囑表中應(yīng)有相應(yīng)的醫(yī)囑(按年度去對(duì)于出院受試者，住院天數(shù)／(上級(jí)查房+日常病程)的數(shù)量<=5（這個(gè)比應(yīng)應(yīng)與就診記錄中的入院時(shí)間一致(精主診斷標(biāo)示與病案首頁中出院類型主診斷標(biāo)示與病案首頁中出院類型門診>就診時(shí)間但在同一天，住院在門診>就診時(shí)間但在同一天，住院在室應(yīng)有部分?jǐn)?shù)據(jù)不等于入院科室和出住院藥品醫(yī)囑用藥途徑與劑型不匹用法含“注、輸