T/CASMEXXX—2023

鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺

1范圍

本文件規(guī)定了鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺的分類、型號及組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)

則、包裝、標識和使用說明、運輸和貯存。

本文件適用于鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺（以下簡稱個性化基臺）的設(shè)計、制造及檢驗。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T5168鈦及鈦合金高低倍組織檢驗方法

GB/T13810—2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

YY0315—2016鈦及鈦合金牙種植體

YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0520—2009鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件

YY/T0521—2018牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗

中華人民共和國藥典（2020年版四部）（國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委2020年第78號）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

基臺abutment

牙種植體穿出齦黏膜部分（種植體頸上部分），為牙修復(fù)體提供支持；一段式結(jié)構(gòu)種植體，植入體

與基臺制作成一體，一次手術(shù)完成植入。二段式結(jié)構(gòu)種植體，基臺通過二次手術(shù)裝配注。

注：基臺可以通過中央螺桿或螺釘與植入體連接，也可以嵌入形式或其他方式與植入體連接。

[來源：YY/T0520—2009]

個性化基臺personalizedabutment

根據(jù)不同患者的需求，按醫(yī)療機構(gòu)口腔臨床醫(yī)生提供的工作模型及設(shè)計單要求進行設(shè)計、制造的基

臺。

4分類、型號及組成

分類

4.1.1個性化基臺按連接型式分為：窄連接、常規(guī)連接。

4.1.2個性化基臺按接口型式分為：十字鎖合連接、六角連接。

1

T/CASMEXXX—2023

型號

個性化基臺的型號由連接型式、接口型式兩部分組成，命名方式如下：

XXXX

接口型式（JT：十字鎖合連接；JS：六角連接）

連接型式（NC：窄連接；RC：常規(guī)連接）

示例：連接型式為窄連接，接口型式為十字鎖合連接的個性化基臺型號表示為：NCJT。

組成

個性化基臺由基臺本體和螺釘兩部分組成，基臺由下部與種植體連接結(jié)構(gòu)、上部修復(fù)結(jié)構(gòu)兩部分組

成。結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

1—修復(fù)結(jié)構(gòu)；2—與種植體連接結(jié)構(gòu)；3—螺釘

圖1個性化基臺結(jié)構(gòu)示意圖

5要求

材料

個性化基臺材料應(yīng)為TC4，應(yīng)符合GB/T13810—2017中的相關(guān)規(guī)定。

設(shè)計

個性化基臺修復(fù)結(jié)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)口腔臨床醫(yī)生提供的工作模型及設(shè)計單要求進行設(shè)計加工，應(yīng)與

配套的種植體系統(tǒng)相匹配。

外觀

個性化基臺應(yīng)光滑，無劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊、刀痕、缺口等缺陷。

尺寸及公差

5.4.1個性化基臺本體尺寸及公差應(yīng)符合表1的規(guī)定。尺寸示意圖見圖2～圖5。

2

T/CASMEXXX—2023

表1本體尺寸及公差

與種植體連接結(jié)構(gòu)修復(fù)結(jié)構(gòu)

抗旋高度對邊寬度錐度配合高度配合直徑螺絲通道直徑切削角度聚合角穿齦高度修復(fù)高度基臺直徑

型號

HBH1D1dGHAHD

mmmm°mmmmmm°°mmmmmm

NCJT1.65±0.22.00±0.0533±0.662.70±0.22.75±0.22.3±0.2

RCJT1.70±0.22.40±0.0530±0.604.40±0.23.30±0.22.3±0.20～152～50.5～3.54.0～7.03.5～6.5

NCJS1.20±0.22.25±0.0524±0.482.35±0.22.95±0.22.3±0.2±0.2±0.2±0.2±0.2±0.2

RCJS1.20±0.22.65±0.0524±0.482.35±0.23.38±0.22.6±0.2

圖2NCJT基臺本體尺寸示意圖

圖3RCJT基臺本體尺寸示意圖

3

T/CASMEXXX—2023

圖4NCJS基臺本體尺寸示意圖

圖5RCJS基臺本體尺寸示意圖

5.4.2個性化基臺螺釘尺寸及公差應(yīng)符合表2的規(guī)定。尺寸示意圖見圖6、圖7。

表2螺釘尺寸及公差

螺紋尺寸螺帽直徑長度

型號D3螺紋公差D2L

mmmmmm

NCJT2.1±0.2

7.85±0.20

RCJTM1.62.1±0.2

6G

NCJS2.3±0.2

7.30±0.2

RCJSM22.5±0.2

4

T/CASMEXXX—2023

圖6NCJT、RCJT、NCJS基臺螺釘尺寸示意圖

圖7RCJS基臺螺釘尺寸示意圖

表面粗糙度

5.5.1個性化基臺與組織接觸的外表面的粗糙度應(yīng)不大于≤1.6m。

5.5.2與種植體連接結(jié)構(gòu)的表面粗糙度應(yīng)不大于1.6m，其他表面的粗糙度應(yīng)不大于3.2m。

5.5.3修復(fù)結(jié)構(gòu)的表面粗糙度應(yīng)不大于3.2m。

表面缺陷

表面不應(yīng)有不連續(xù)性缺陷。

顯微組織

應(yīng)符合GB/T13810—2017中3.3.2.5的規(guī)定。

附著物

應(yīng)無肉眼可見的附著物。

疲勞極限

個性化基臺與配套牙種植體組裝試驗后，疲勞極限（最大耐受載荷值）應(yīng)符合表3的規(guī)定，不應(yīng)有

可見形變或損壞。

5

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表3疲勞極限

最大耐受載荷值

型號使用部位

N

NCJT

前牙區(qū)a200

RCJT

NCJS

后牙區(qū)b300

RCJS

a前牙區(qū)最薄切削部位厚度應(yīng)不小于0.5mm。

b后牙區(qū)最薄切削部位厚度應(yīng)不小于0.7mm。

內(nèi)連接錐度的配合

個性化基臺與牙種植體的內(nèi)連接界面應(yīng)配合良好，錐度偏差應(yīng)符合表1的規(guī)定。

個性化基臺與牙種植體的配合間隙

個性化基臺與牙種植體的配合間隙應(yīng)不大于0.02mm。

抗扭性能

個性化基臺與牙種植體的內(nèi)連接最大扭矩應(yīng)不小于120N/cm。

緊固扭矩

試驗后，應(yīng)無變形、斷裂現(xiàn)象。松開的最大扭矩應(yīng)不小于最大緊固扭矩的75%。

無菌

無菌包裝的個性化基臺應(yīng)無菌。

熱原

無菌包裝的個性化基臺應(yīng)無熱原。

6試驗方法

材料

檢查材料的質(zhì)量合格證明或檢測報告。

外觀

目視檢查。

尺寸及公差

用精度為1m的千分尺或其他通用量具測量，檢測5個試樣。

表面粗糙度

按YY/T0520—2009中6.3規(guī)定的方法進行。

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表面缺陷

按YY/T0343規(guī)定的方法進行，檢測5個試樣。

顯微組織

按GB/T5168規(guī)定的方法，在200倍下進行。

附著物

按YY/T0520—2009中6.6規(guī)定的方法進行。

疲勞極限

按YY/T0521—2018規(guī)定的方法進行。試驗載荷頻率為15Hz，溫度為20℃±10℃，檢測3個試樣。

內(nèi)連接錐度的配合

按YY0315—2016中6.3.2.2.1規(guī)定的方法進行。

個性化基臺與牙種植體的配合間隙

按YY0315—2016中6.3.2.2.2規(guī)定的方法進行。

抗扭性能

按YY0315—2016中6.6.1規(guī)定的方法進行。

緊固扭矩

按YY0315—2016中6.6.2規(guī)定的方法進行。

無菌

按《中華人民共和國藥典》（2020年版四部）“1101無菌檢驗法”規(guī)定的方法進行。

熱原

按《中華人民共和國藥典》（2020年版二部）“1142熱原檢驗法”規(guī)定的方法進行。

7檢驗規(guī)則

出廠檢驗

7.1.1每個個性化基臺應(yīng)經(jīng)生產(chǎn)單位檢驗合格，并簽發(fā)合格證明后方可出廠。

7.1.2出廠檢驗項目為設(shè)計、外觀、尺寸及公差、表面粗糙度、附著物。

7.1.3若出廠檢驗所檢項目全部符合本文件規(guī)定，則判該個性化基臺出廠檢驗合格。若有不合格項目，

則判該個性化基臺出廠檢驗不合格。

型式檢驗

7.2.1型式檢驗項目為本文件第5章規(guī)定的全部內(nèi)容。

7.2.2正常生產(chǎn)時，每年至少進行1次型式檢驗，有下列情況之一時亦應(yīng)進行：

——新產(chǎn)品試制定型鑒定或老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)時；

7

T/CASMEXXX—2023

——正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、原料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；

——產(chǎn)品停產(chǎn)6個月以上恢復(fù)生產(chǎn)時；

——出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗有較大差異時；

——行業(yè)主管部門提出型式檢驗要求時。

7.2.3型式檢驗樣品應(yīng)從出廠檢驗合格的產(chǎn)品中隨機抽取10個。

7.2.4若型式檢驗所檢項目全部符合本文件規(guī)定，則判型式檢驗合格。若有不合格項目，則判型式檢

驗不合格。

8包裝、標識和使用說明

應(yīng)符合YY/T0520—2009中第7章的規(guī)定。

9運輸、貯存

產(chǎn)品在運輸過程中應(yīng)輕裝輕卸，不應(yīng)重壓和日曬雨淋，裝卸時不應(yīng)拋摔和劇烈撞擊。

產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的室內(nèi)，距離熱源0.5m以上，不應(yīng)重壓。

不應(yīng)與有毒、有害、易污染、有異味的物質(zhì)共同運輸和貯存。

8

ICS11.060.10

CCSC33

T/CASME

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會團體標準

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鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺

Titaniumandtitaniumalloydentalimplantpersonalizedabutment

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

中國中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會發(fā)布

T/CASMEXXX—2023

鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺

1范圍

本文件規(guī)定了鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺的分類、型號及組成、要求、試驗方法、檢驗規(guī)

則、包裝、標識和使用說明、運輸和貯存。

本文件適用于鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體個性化基臺（以下簡稱個性化基臺）的設(shè)計、制造及檢驗。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T5168鈦及鈦合金高低倍組織檢驗方法

GB/T13810—2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

YY0315—2016鈦及鈦合金牙種植體

YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0520—2009鈦及鈦合金材質(zhì)牙種植體附件

YY/T0521—2018牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗

中華人民共和國藥典（2020年版四部）（國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委2020年第78號）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

基臺abutment

牙種植體穿出齦黏膜部分（種植體頸上部分），為牙修復(fù)體提供支持；一段式結(jié)構(gòu)種植體，植入體

與基臺制作成一體，一次手術(shù)完成植入。二段式結(jié)構(gòu)種植體，基臺通過二次手術(shù)裝配注。

注：基臺可以通過中央螺桿或螺釘與植入體連接，也可以嵌入形式或其他方式與植入體連接。

[來源：YY/T0520—2009]

個性化基臺personalizedabutment

根據(jù)不同患者的需求，按醫(yī)療機構(gòu)口腔臨床醫(yī)生提供的工作模型及設(shè)計單要求進行設(shè)計、制造的基

臺。

4分類、型號及組成

分類

4.1.1個性化基臺按連接型式分為：窄連接、常規(guī)連接。

4.1.2個性化基臺按接口型式分為：十字鎖合連接、六角連接。

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型號

個性化基臺的型號由連接型式、接口型式兩部分組成，命名方式如下：

XXXX

接口型式（JT：十字鎖合連接；JS：六角連接）

連接型式（NC：窄連接；RC：常規(guī)連接）

示例：連接型式為窄連接，接口型式為十字鎖合連接的個性化基臺型號表示為：NCJT。

組成

個性化基臺由基臺本體和螺釘兩部分組成，基臺由下部與種植體連接結(jié)構(gòu)、上部修復(fù)結(jié)構(gòu)兩部分組

成。結(jié)構(gòu)示意圖見圖1。

1—修復(fù)結(jié)構(gòu)；2—與種植體連接結(jié)構(gòu)；3—螺釘

圖1個性化基臺結(jié)構(gòu)示意圖

5要求

材料

個性化基臺材料應(yīng)為TC4，應(yīng)符合GB/T13810—2017中的相關(guān)規(guī)定。

設(shè)計

個性化基臺修復(fù)結(jié)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)口腔臨床醫(yī)生提供的工作模型及設(shè)計單要求進行設(shè)計加工，應(yīng)與

配套的種植體系統(tǒng)相匹配。

外觀

個性化基臺應(yīng)光滑，無劃痕、裂紋、鋒棱、毛刺、螺口卷邊、刀痕、缺口等缺陷。

尺寸及公差

5.4.1個性化基臺本體尺寸及公差應(yīng)符合表1的規(guī)定。尺寸示意圖見圖2～圖5。

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表1本體尺寸及公差

與種植體連接結(jié)構(gòu)修復(fù)結(jié)構(gòu)

抗旋高度對邊寬度錐度配合高度配合直徑螺絲通道直徑切削角度聚合角穿齦高度修復(fù)高度基臺直徑

型號

HBH1D1dGHAHD

mmmm°mmmmmm°°mmmmmm

NCJT1.65±0.22.00±0.0533±0.662.70±0.22.75±0.22.3±0.2

RCJT1.70±0.22.40±0.0530±0.604.40±0.23.30±0.22.3±0.20～152～50.5～3.54.0～7.03.5～6.5

NCJS1.20±0.22.25±0.0524±0.482.35±0.22.95±0.22.3±0.2±0.2±0.2±0.2±0.2±0.2

RCJS1.20±0.22.65±0.0524±0.482.35±0.23.38±0.22.6±0.2

圖2NCJT基臺本體尺寸示意圖

圖3RCJT基臺本體尺寸示意圖

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圖4NCJS基臺本體尺寸示意圖

圖5RCJS基臺本體尺寸示意圖

5.4.2個性化基臺螺釘尺寸及公差應(yīng)符合表2的規(guī)定。尺寸示意圖見圖6、圖7。

表2螺釘尺寸及公差

螺紋尺寸螺帽直徑長度

型號D3螺紋公差D2L

mmmmmm

NCJT2.1±0.2

7.85±0.20

RCJTM1.62.1±0.2

6G

NCJS2.3±0.2

7.30±0.2

RCJSM22.5±0.2

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圖6NCJT、RCJT、NCJS基臺螺釘尺寸示意圖

圖7RCJS基臺螺釘尺寸示意圖

表面粗糙度

5.5.1個性化基臺與組織接觸的外表面的粗糙度應(yīng)不大于≤1.6m。

5.5.2與種植體連接結(jié)構(gòu)的表面粗糙度應(yīng)不大于