質(zhì)子和重離子加速器放射診療技術(shù)管理規(guī)范（試行）為規(guī)范質(zhì)子和重離子加速器放射診療技術(shù)（以下簡稱質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)）臨床應(yīng)用，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制訂本規(guī)范。本規(guī)范為技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請臨床應(yīng)用質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)進(jìn)行技術(shù)審核依據(jù)，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開展質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)最低要求。本規(guī)范所稱質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)是指經(jīng)過加速器產(chǎn)生離子如質(zhì)子、碳離子等實施診療或診療技術(shù)。不包含應(yīng)用一般加速器產(chǎn)生X線、電子線和鈷60產(chǎn)生線實施放射診療技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)應(yīng)該和其功效、任務(wù)相適應(yīng)。（二）三級甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記放射診療專業(yè)和其它相關(guān)醫(yī)學(xué)影像科診療科目。（三）放射診療科。1.放射診療科應(yīng)有臨床醫(yī)師、放射物理師、技師、加速器維修保養(yǎng)工程技術(shù)人員和護(hù)師。2.開展放射診療工作以上，放射診療科床位不少于30張。3.含有CT模確定位機(jī)、帶多葉光柵直線加速器、逆向診療計劃系統(tǒng)、質(zhì)量確保和質(zhì)量控制設(shè)備等。4.配置可發(fā)射質(zhì)子、碳離子等加速器。5.已經(jīng)開展圖像引導(dǎo)放射診療、調(diào)強(qiáng)適形放射診療、立體定向放射診療和三維適形放射診療等技術(shù)。6.放射診療技術(shù)水平已達(dá)成三級甲等醫(yī)院放射診療專業(yè)關(guān)鍵科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。（四）影像診療科室。1.含有磁共振（MRI）、計算機(jī)X線斷層攝影（CT）和正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像儀（PET-CT）等影像診療設(shè)備。2.含有影像網(wǎng)絡(luò)傳輸系統(tǒng)。3.開展影像診療工作5年以上。4.影像診療技術(shù)水平達(dá)成三級甲等醫(yī)院影像診療專業(yè)關(guān)鍵科室要求，在本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。（五）有最少2名含有質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力本院在職醫(yī)師，有經(jīng)過相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考評合格其它專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基礎(chǔ)要求（一）放射診療醫(yī)師。1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍是醫(yī)學(xué)影像和放射診療專業(yè)本院在職醫(yī)師。2.有1名以上含有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，并有以上腫瘤放射診療工作經(jīng)驗醫(yī)師。3.有5名以上放射診療醫(yī)師。（二）放射物理師。1.經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)并考評合格，含有對應(yīng)上崗資質(zhì)。2.有以上放射物理工作經(jīng)驗，含有副研究員（或相當(dāng)職稱）及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.有5名以上專職放射物理師。（三）其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員。含有經(jīng)過放射診療技術(shù)培訓(xùn)并考評合格相關(guān)人員，如放射診療技師、放射診療劑量師和護(hù)理人員等。三、技術(shù)管理基礎(chǔ)要求（一）嚴(yán)格遵守質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，依據(jù)患者病情和經(jīng)濟(jì)承受能力等原因綜合判定診療方法，因病施治，合理診療，嚴(yán)格掌握質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)適應(yīng)證和禁忌證，開展以循證醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)腫瘤診療和診療。（二）質(zhì)子和重離子放射診療計劃由2名以上含有質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力、含有副主任醫(yī)師（副研究員）及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格本院在職醫(yī)師和放射物理師共同制訂，由含有質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力本院醫(yī)師實施，并制訂合理診療和管理方案。（三）實施質(zhì)子和重離子放射診療前，應(yīng)該向患者和其家眷通知診療目標(biāo)、診療風(fēng)險、注意事項、可能發(fā)生并發(fā)癥及預(yù)防方法等，并簽署知情同意書。（四）診療期間應(yīng)嚴(yán)密觀察病情，立即處理可能發(fā)生并發(fā)癥。（五）建立質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)質(zhì)量控制和質(zhì)量確保體系，定時開展儀器設(shè)備檢驗和維護(hù)。（六）建立健全質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)評定及隨訪制度，并按要求進(jìn)行統(tǒng)計。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)師根據(jù)要求，定時接收質(zhì)子和重離子放射診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核，包含病例選擇、診療成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療事故發(fā)生情況、診療后病人管理、病人