ICS11.040.10

CCSC45

32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T4227—2022

高流量呼吸濕化治療儀臨床使用安全管理

與質(zhì)量控制規(guī)范

Specificationsforsafetymanagementandqualitycontrolofventilatoryhighflow

therapyequipmentwithhumidifierinclinicalpractice

2022-03-18發(fā)布2022-04-18實施

江蘇省市場監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB32/T4227—2022

II

DB32/T4227—2022

高流量呼吸濕化治療儀臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)高流量呼吸濕化治療儀的技術(shù)管理、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測以及維護(hù)

保養(yǎng)。

本文件適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質(zhì)量控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T4999麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

WS/T654醫(yī)療器械安全管理

ISO80601-2-90醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分：高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

3術(shù)語和定義

GB/T4999、ISO80601-2-90中界定的術(shù)語和定義適用于本文件。

高流量呼吸濕化治療儀ventilatoryhighflowtherapyequipmentwithhumidifier

護(hù)理環(huán)境中通過高流量專用鼻塞或面罩為不依賴呼吸機患者提供相對恒定氧濃度、溫濕度的高流量

持續(xù)氣流的醫(yī)用電氣設(shè)備。

濕化器humidifier

以霧化，或蒸汽，或兩者混合形式增加吸入氣體水分的醫(yī)用電氣設(shè)備。

吸氣流量inspiratoryflowrate

單位時間內(nèi)患者吸入的混合氣體體積。

吸氣氧濃度inspiratoryflowoxygenconcentration，F(xiàn)iO2

患者吸入的混合氣體中，氧氣所占的體積百分比。

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4技術(shù)管理

通用要求

4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：

a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)療器械管理人員；

b)負(fù)責(zé)高流量呼吸濕化治療儀維護(hù)、維修及性能檢測等安全管理工作；

c)制定高流量呼吸濕化治療儀安全控制計劃和管理制度；

d)制定高流量呼吸濕化治療儀質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；

e)制定高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)急預(yù)案和院內(nèi)調(diào)配制度；

f)協(xié)調(diào)確保高流量呼吸濕化治療儀使用的配套設(shè)施、環(huán)境要求等符合設(shè)備制造廠商產(chǎn)品說明書

要求或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

g)收集高流量呼吸濕化治療儀安全與質(zhì)量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)

療機構(gòu)安全管理組織提交評價報告并提出改進(jìn)意見。

4.1.2使用科室主要要求包括：

a)具有經(jīng)培訓(xùn)合格的使用人員；

b)具有符合GB9706.1的供電設(shè)施和技術(shù)條件；

c)具備符合使用高流量呼吸濕化治療儀要求的場所及配套設(shè)施；

d)具備應(yīng)急搶救患者的能力；

e)具備高流量呼吸濕化治療儀日常保養(yǎng)能力；

f)遵循醫(yī)院感染控制規(guī)程，減少交叉感染風(fēng)險。

人員要求

4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：

a)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；

b)應(yīng)充分了解高流量呼吸濕化治療儀的用途、工作原理、性能特點和操作流程；

c)應(yīng)掌握高流量呼吸濕化治療儀的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。

4.2.2使用人員主要要求包括：

a)具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護(hù)士證書（或等效使用資質(zhì)）；

b)掌握高流量呼吸濕化治療儀的用途、使用場景和適用人群；

c)掌握高流量呼吸濕化治療儀的基本工作原理、性能特點及常用參數(shù)的設(shè)定；

d)掌握高流量呼吸濕化治療儀日常保養(yǎng)與消毒處理流程；

e)掌握高流量呼吸濕化治療儀使用前的檢查步驟，能對使用中的設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行判斷并做出相應(yīng)

處理；

f)了解高流量呼吸濕化治療儀對患者的潛在風(fēng)險，并能做出正確處理。

5臨床使用要求與管理

使用操作管理

5.1.1應(yīng)制定高流量呼吸濕化治療儀的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程等，保證可行性，

并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達(dá)。

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5.1.2使用人員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作高流量呼吸濕化治療儀。

5.1.3應(yīng)建立高流量呼吸濕化治療儀使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注意事

項等進(jìn)行交接。

5.1.4使用高流量呼吸濕化治療儀后，應(yīng)在使用登記本上填寫治療時間和相關(guān)記錄。

狀態(tài)標(biāo)識管理

5.2.1狀態(tài)標(biāo)識包含：

a)“正?！睜顟B(tài)標(biāo)識；

b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識；

c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識。

5.2.2狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)符合下列要求：

a)“正常”狀態(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色

應(yīng)為綠色；

b)“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”、“粘貼人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為黃色：

c)“停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”、“檢測人”和“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色。

5.2.3狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。

應(yīng)急處置管理

5.3.1高流量呼吸濕化治療儀出現(xiàn)報警時，使用人員應(yīng)立即判斷報警原因，并有針對性地進(jìn)行處理，

消除相關(guān)報警。同時監(jiān)測患者呼吸指標(biāo)和生命體征的改變，保障患者安全。

5.3.2在通過處理仍無法消除報警時，應(yīng)停止使用，可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案和緊急調(diào)配備用設(shè)備。

5.3.3高流量呼吸濕化治療儀出現(xiàn)故障且無法繼續(xù)使用時，使用人員應(yīng)將故障設(shè)備從診療區(qū)域撤離，

并粘貼（或懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標(biāo)識，及時向醫(yī)療器械管理部門報修。

6質(zhì)量檢測

質(zhì)量檢測周期

6.1.1定期質(zhì)量檢測

根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險等級或使用特點，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的

質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機構(gòu)在高流量呼吸濕化治療儀的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備自身質(zhì)量等諸多因

素上有所不同，因此可根據(jù)實際情況自主決定質(zhì)量檢測周期，一般不宜超過12個月，可參照設(shè)備制造廠

商的產(chǎn)品說明書決定檢測周期。

6.1.2不定期質(zhì)量檢測

出現(xiàn)下列情況之一的高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測：

a)設(shè)備維修后；

b)使用科室或使用人員反映設(shè)備有部分參數(shù)不準(zhǔn)確或功能不正常時。

質(zhì)量檢測內(nèi)容

6.2.1外觀檢查

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高流量呼吸濕化治療儀的外觀檢查應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a)表面干凈整潔，不應(yīng)有影響使用的破損；

b)顯示屏幕正常；

c)各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)靈敏；

d)外置回路和各連接部件完好；

e)氧氣流量表完好；

f)電源線完好。

6.2.2性能檢測

6.2.2.1吸氣流量檢測

高流量呼吸濕化治療儀吸氣流量按30L/min、40L/min、50L/min，誤差應(yīng)在±10%范圍內(nèi)。帶有兒

童模式的高流量呼吸濕化治療儀使用兒童專用管路，吸氣流量按2L/min、10L/min、20L/min，誤差應(yīng)

在±10%或±1L/min范圍內(nèi)。

6.2.2.2氧濃度檢測

在吸氣流量設(shè)置為40L/min時，將氧氣流量分別調(diào)節(jié)為0L/min、10L/min、20L/min、30L/min，高

流量呼吸濕化治療儀測得的氧濃度示值與實測氧濃度的絕對誤差應(yīng)在±5%范圍內(nèi)。

6.2.3安全報警測試

6.2.3.1電源丟失提示

供電電源丟失時，高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)發(fā)出提示電源丟失的提示。

6.2.3.2呼吸管路未連接報警

呼吸管路未連接時，高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)發(fā)出提示呼吸管路未連接的報警。

6.2.3.3氣路堵塞報警

氣路堵塞時，高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)發(fā)出提示氣路堵塞的報警。

6.2.3.4氧濃度過高報警

吸氣氧濃度超出95%時，高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)發(fā)出提示氧濃度過高的報警。

6.2.3.5缺少濕化水報警

當(dāng)濕化器中的濕化水不足時，高流量呼吸濕化治療儀應(yīng)發(fā)出提示缺少濕化水的報警。

6.2.4質(zhì)量檢測方法

應(yīng)參照附錄A進(jìn)行操作，檢測記錄的原始表格可參考附錄B。

7維護(hù)保養(yǎng)

清潔消毒

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7.1.1普通環(huán)境

7.1.1.1使用科室應(yīng)督促使用人員在使用完高流量呼吸濕化治療儀后對設(shè)備表面進(jìn)行全面清潔并記錄，

記錄表格可參考附錄C。

7.1.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進(jìn)行浸泡，擰干后進(jìn)行擦拭清潔，擦試時

不應(yīng)使液體進(jìn)入機器內(nèi)部，具體可參考產(chǎn)品說明書。

7.1.1.3使用科室應(yīng)根據(jù)所在醫(yī)療機構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進(jìn)行消毒并記錄，記錄表格可參考附錄

C。

7.1.2高危感染環(huán)境

7.1.2.1在高危感染環(huán)境下使用高流量呼吸濕化治療儀，應(yīng)按醫(yī)療機構(gòu)感染控制管理要求定期進(jìn)行清

潔、消毒。消毒前，需對設(shè)備進(jìn)行全面的清潔，以確保消毒效果。

7.1.2.2用于傳染病患者，如新冠病毒感染者等的高流量呼吸濕化治療儀，在使用后應(yīng)立即進(jìn)行清潔

和消毒。連續(xù)多日使用，應(yīng)至少每日進(jìn)行一次清潔、消毒。

保養(yǎng)

7.2.1醫(yī)療器械管理部門應(yīng)督促使用科室對高流量呼吸濕化治療儀進(jìn)行日常保養(yǎng)。使用科室應(yīng)根據(jù)醫(yī)

療器械管理部門提供的清單進(jìn)行日常保養(yǎng)并記錄，記錄表格可參考附錄C。

7.2.2為保證高流量呼吸濕化治療儀的安全使用和正常運行，還應(yīng)定期進(jìn)行預(yù)防性檢查，主要包含下

列內(nèi)容：

a)檢查設(shè)備完整性；

b)檢視機械性損傷；

c)清潔設(shè)備；

d)更換可能損壞的部件；

e)報警功能檢查；

f)及時更換臟污的進(jìn)氣口過濾棉。

8檔案管理

檔案內(nèi)容

高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包含下列內(nèi)容：

a)合格證或出廠檢驗報告；

b)安裝驗收報告；

c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南；

d)使用記錄；

e)清潔、消毒記錄；

f)質(zhì)量檢測記錄；

g)維修記錄；

h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄；

i)培訓(xùn)記錄。

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檔案來源

高流量呼吸濕化治療儀的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜從下列來源獲得：

a)合格證或出廠檢驗報告在設(shè)備安裝時由設(shè)備制造廠商提供；

b)安裝驗收報告由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設(shè)備驗收合格后出具；

c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設(shè)備制造廠商隨設(shè)備提供；

d)使用記錄由設(shè)備使用人員使用設(shè)備時填寫；

e)清潔、消毒記錄由設(shè)備使用人員清潔、消毒設(shè)備時填寫；

f)質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測后出具；

g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設(shè)備后填寫；

h)預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)和保養(yǎng)

后出具；

i)培訓(xùn)記錄由培訓(xùn)人員填寫，并由被培訓(xùn)人員簽字確認(rèn)。

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A

A

附錄A

（規(guī)范性）

高流量呼吸濕化治療儀質(zhì)量檢測方法

A.1所需設(shè)備

氣流分析儀。

A.2質(zhì)量檢測方法

A.2.1外觀檢查

執(zhí)行下列操作，記錄檢查結(jié)果：

j)檢查設(shè)備表面是否干凈整潔，有無影響使用的破損；

k)檢查顯示屏幕是否正常；

l)檢查各功能按鍵和控制旋鈕反應(yīng)是否靈敏；

m)檢查外置回路和各連接部件是否完好；

n)檢查氧氣流量表是否完好；

o)檢查電源線是否完好。

A.2.2性能檢測

A.2.2.1性能檢測接法

將高流量呼吸濕化治療儀附帶的氧氣流量計連接至氧氣氣源，將呼吸管路連接氣流分析儀用于測量

吸氣流量與氧濃度，如圖A.1所示。

圖A.1性能檢測接法示意圖

A.2.2.2吸氣流量檢測

將吸氣流量分別設(shè)置為30L/min、40L/min、50L/min，讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的吸氣流

量示值與氣流分析儀顯示的吸氣流量實測值并記錄。若高流量呼吸濕化治療儀有兒童模式，進(jìn)入兒童模

式，使用兒童專用管路，將吸氣流量分別設(shè)置為2L/min、10L/min、20L/min，讀取高流量呼吸濕化

治療儀顯示的吸氣流量示值與氣流分析儀顯示的吸氣流量實測值并記錄。

A.2.2.3氧濃度檢測

將吸氣流量設(shè)置為40L/min時，將氧氣流量計分別設(shè)置為0L/min、10L/min、20L/min、30L/min，

讀取高流量呼吸濕化治療儀顯示的氧濃度示值與氣流分析儀顯示的氧濃度實測值并記錄。

A.2.3安全報警測試

A.2.3.1電源丟失提示

將電源接頭從電源插座上拔下，模擬電源丟失的故障，觀察高流量呼吸濕化治療儀是否發(fā)出提示。

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A.2.3.2呼吸管路未連接報警

脫開呼吸管路，模擬呼吸管路未連接的故障，觀察高流量呼吸濕化治療儀是否發(fā)出相應(yīng)報警提示。

A.2.3.3氣路堵塞報警

堵住呼吸管路病人吸入端，模擬氣路堵塞的故障，觀察高流量呼吸濕化治療儀是否發(fā)出相應(yīng)報警提

示。

A.2.3.4氧濃度過高報警

將氧氣流量計流量調(diào)高至高流量呼吸濕化治療儀監(jiān)測氧濃度超出95%時，觀察高流量呼吸濕化治療

儀是否發(fā)出氧濃度過高的報警提示。

A.2.3.5缺少濕化水報警

將濕化罐更換為空濕化罐，觀察高流量呼吸濕化治療儀是否發(fā)出缺少濕化水的報警提示。

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B

B

附錄B

（資料性）

高流量呼吸濕化治療儀質(zhì)量檢測記錄

表B.1高流量呼吸濕化治療儀質(zhì)量檢測記錄表

單位名稱出廠編號

制造廠商型號規(guī)格

溫度（℃）濕度（%RH）

大氣壓（mmHg）地點

制造廠商型號

氣流分析儀

出廠編號證書編號、有效期

外觀檢查

外觀整潔、無破損□符合□不符合顯示屏幕正常□符合□不符合

按鍵、旋鈕靈敏□符合□不符合回路、連接件完好□符合□不符合

氧氣流量表完好□符合□不符合電源線完好□符合□不符合

性能檢測

項目吸氣流量設(shè)置值吸氣流量監(jiān)測值吸氣流量實測值

檢測結(jié)果

名稱(單位:L/min)(單位:L/min)(單位:L/min)

30

2允差：±10%

□成人40

□符合□不符合

50

吸氣

流量2

允差：±10%

□兒童10或±1L/min

20□符合□不符合

氧氣流速設(shè)置值(單位:

項目氧濃度監(jiān)測值氧濃度實測值

L/min)檢測結(jié)果

名稱(單位：%)(單位：%)

（吸氣流速=40L/min）

0

10

氧濃允差：±5%氧濃度

度

20□符合□不符合

30

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安全報警測試

有電源丟失提示□符合□不符合有管路未連接報警□符合□不符合

有氣路堵塞報警□符合□不符合有氧濃度過高報警□符合□不符合

有缺少濕化水報警□符合□不符合

其他情況：

檢測結(jié)果□合格□不合格

檢測人日期審核人日期