藥品注冊(cè)法規(guī)培訓(xùn)目前執(zhí)行的最新法規(guī)時(shí)間名稱(chēng)內(nèi)容2007.10.01藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）文件中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件1化藥藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件2生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件3藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求附件4藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目附件5新藥監(jiān)測(cè)期期限表附件6一、藥品注冊(cè)管理辦法第2頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品注冊(cè)管理辦法頒布沿革2002.12.01《藥品注冊(cè)管理辦法》（試行）局令第35號(hào)2005.05.01《藥品注冊(cè)管理辦法》局令第17號(hào)2007.10.01《藥品注冊(cè)管理辦法》

局令第28號(hào)2014.02.20《藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）》征求意見(jiàn)稿主要變化：

1、申報(bào)程序

2、藥品分類(lèi)

3、申報(bào)資料第3頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天新藥申請(qǐng)臨床和申請(qǐng)生產(chǎn)程序的主要變化★

取消申報(bào)臨床階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品復(fù)核檢驗(yàn)，強(qiáng)化企業(yè)對(duì)質(zhì)量安全的責(zé)任，但保留監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品抽查檢驗(yàn)的職權(quán)?！镌黾由a(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，設(shè)置于批準(zhǔn)生產(chǎn)之前，強(qiáng)調(diào)對(duì)樣品批量生產(chǎn)及工藝可行性進(jìn)行核查，以保證生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性?！锍闃訖z驗(yàn)環(huán)節(jié)后置，由原來(lái)的技術(shù)審評(píng)之前后移至批生產(chǎn)前，與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合，以保證抽驗(yàn)的樣品取自核準(zhǔn)工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品，保證其與上市產(chǎn)品一致。第4頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天仿制藥申請(qǐng)的主要變化★強(qiáng)調(diào)抽樣的動(dòng)態(tài)性：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與抽樣相結(jié)合。★強(qiáng)調(diào)仿制藥批量生產(chǎn)與其實(shí)際生產(chǎn)條件的匹配性。★強(qiáng)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，其結(jié)果作為審評(píng)審批的重要依據(jù)。第5頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天中藥注冊(cè)分類(lèi)（2007.10.01）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。2.

新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3.

新的中藥材代用品。4.

藥材新的藥用部位及其制劑。5.

未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6.

未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.

改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8.

改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。9.

仿制藥。注冊(cè)分類(lèi)1～6的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。

第6頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天中藥注冊(cè)分類(lèi)2007與2005的差別定義中藥：是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥物：是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。

第7頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天中藥注冊(cè)分類(lèi)2007與2005的差別（1）2007版：5.“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。2005版：5.

“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。

第8頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天中藥注冊(cè)分類(lèi)2007與2005的差別（2）2007版：6.“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：

6.1中藥復(fù)方制劑；

6.2天然藥物復(fù)方制劑；

6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。2005版：6.

“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：

6.1傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；

6.2現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；

6.3天然藥物復(fù)方制劑；

6.4中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

第9頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天中藥注冊(cè)分類(lèi)2007與2005的差別（2）2007版：6.中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。

天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。2005版：6.傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。

天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。第10頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天中藥注冊(cè)分類(lèi)2007與2005的差別（3）2007版：9.仿制藥。“仿制藥”是指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物。

★注冊(cè)分類(lèi)1～6的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。2005版：9.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物?！耙延袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物”是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。

★注冊(cè)分類(lèi)1～8的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)9的品種為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。第11頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天中藥注冊(cè)分類(lèi)（2002VS2007）未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物（植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)）中提取的有效成份及其制劑。2.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。（新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑）3.

（新的）中藥材代用品。4.

未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥材新的藥用部位及其制劑。5.

未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物（植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)）中提取的有效部位及其制劑。6.

未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。8.

改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品（中藥、天然藥物）給藥途徑的制劑。9.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品（中藥、天然藥物）劑型的制劑。10.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制劑。11.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑（仿制藥）

。

第12頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天化藥注冊(cè)分類(lèi)（2007.10.01）未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2.改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。3.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：（1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑；

（4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4.改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。5.改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。第13頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天申報(bào)資料項(xiàng)目的主要變化★為了完善“立題目的與依據(jù)”，對(duì)所有注冊(cè)申請(qǐng)，增加了“劑型的合理性和臨床使用的必需性”的分析資料要求?！餅榧訌?qiáng)生產(chǎn)工藝的符合性和可行性，對(duì)所有注冊(cè)申請(qǐng)，除提供“生產(chǎn)工藝的研究資料”外，增加了“生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料”的要求第14頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天申報(bào)資料項(xiàng)目的主要變化★注冊(cè)分類(lèi)5“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成分及其制劑”，增加要求“如有由同類(lèi)成份組成的已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應(yīng)當(dāng)與該有效成分進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)”?！镨b于中藥的復(fù)雜性和特殊性，其他要求將在《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》中進(jìn)行具體說(shuō)明。第15頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、補(bǔ)充規(guī)定及技術(shù)要求時(shí)間（一）中藥、天然藥物2000.08.15中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)2007.12.06中藥、天然藥物注射劑技術(shù)要求2008.01.07中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定2008.08.15關(guān)于《中藥注射劑基本技術(shù)要求》的執(zhí)行細(xì)則2008.06.12（過(guò)渡期品種）1．中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則

2．含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則

3．中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求

4．中藥外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原則

5．中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原則6．中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則7．含瀕危藥材中藥品種處理原則

第16頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、《補(bǔ)充規(guī)定》宗旨和原則★以新《辦法》為依據(jù)，細(xì)化和明確有關(guān)要求，增加可操作性。★體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，注重繼承，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)發(fā)展。第17頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天時(shí)間（二）化學(xué)藥2008.01.10化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求2008.06.03（過(guò)渡期）1．化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2．化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn)3．多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)二、補(bǔ)充規(guī)定及技術(shù)要求第18頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求注射劑分類(lèi)：大容量注射劑（50ml以上）、小容量注射劑（20ml以下）以及粉針劑三種劑型一、化學(xué)藥品注射劑劑型選擇的必要性、合理性

二、化學(xué)藥品注射劑規(guī)格的合理性、必要性三、化學(xué)藥品注射劑原、輔料質(zhì)量控制及來(lái)源四、化學(xué)藥品注射劑處方及制備工藝合理性、可行性研究，特別是滅菌工藝的選擇及驗(yàn)證研究、工藝穩(wěn)定性研究等

五、化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂

六、化學(xué)藥品注射劑穩(wěn)定性研究

七、化學(xué)藥品注射劑非臨床安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求

八、化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求九、仿制化學(xué)藥品注射劑的技術(shù)要求第19頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天2、化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如：一、制劑所用原料藥和輔料的來(lái)源、質(zhì)量控制

1.單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過(guò)贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來(lái)源證明和供貨協(xié)議的；2.單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，所用原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的；3．制劑所用原料藥由相同申請(qǐng)人或不同申請(qǐng)人申報(bào)，原料藥申請(qǐng)已因現(xiàn)場(chǎng)核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準(zhǔn)或予以退審的；

不予批準(zhǔn)第20頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天二、補(bǔ)充規(guī)定及技術(shù)要求時(shí)間（三）綜合2000.01.03藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定2000.09.12藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）藥品抽樣指導(dǎo)原則2005.07.19藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）2006.03.05藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）2008.05.23藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則第21頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件2：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度檢品的收檢：

★除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。

★常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫(xiě)出書(shū)面申請(qǐng)，酌情減量；

2.檢驗(yàn)：

★檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。

★對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)告日期起30天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可第22頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則

檢驗(yàn)記錄的基本要求：

★

1.4檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱(chēng)，檢驗(yàn)日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱(chēng)型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,詳見(jiàn)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第520頁(yè)）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。第23頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則

檢驗(yàn)記錄的基本要求：

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2.1［性狀］

2.1.1外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無(wú)色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。第24頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件3：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則

檢驗(yàn)記錄的基本要求：：

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2.2.4薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開(kāi)劑、展開(kāi)距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。

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2.5.6高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)波長(zhǎng)，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量(平行試驗(yàn)各2份)和溶液的配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。

第25頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天三、指導(dǎo)原則第26頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天1、中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則2、中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則3、中藥、天然藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則4、中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導(dǎo)原則5、中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則6、中藥、天然藥物長(zhǎng)期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則7、中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則8、中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物指導(dǎo)原則（16個(gè)）第27頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天中藥、天然藥物指導(dǎo)原則（16個(gè)）9、中藥、天然藥物免疫毒性（過(guò)敏性、光過(guò)敏反應(yīng)）研究的技術(shù)指導(dǎo)原則10、中藥、天然藥物申請(qǐng)臨床研究的醫(yī)學(xué)理論及文獻(xiàn)資料撰寫(xiě)原則11、中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)原則12、中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則13、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)14、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-臨床試驗(yàn)資料綜述15、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-藥理毒理研究資料綜述16、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-藥學(xué)研究資料綜述第28頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天化學(xué)藥物指導(dǎo)原則（目前更新至51個(gè)）1抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報(bào)資料要求的指導(dǎo)原則2抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則3肝功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則4治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原則5單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則6藥物相互作用研究指導(dǎo)原則7抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則8腎功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則9癲癇治療藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則10已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則第29頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天化學(xué)藥物指導(dǎo)原則11抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則12抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則13治療2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則14治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則15預(yù)防和或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則16藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則17新藥用輔料非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則18健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則19藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則20手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則第30頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天化學(xué)藥物指導(dǎo)原則21藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）22藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）23藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則24抗HIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則25細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則26《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則(一)》27藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則28吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則29化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則30合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則31藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則32已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則第31頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天化學(xué)藥物指導(dǎo)原則33化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——臨床研究資料綜述34化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥理毒理研究資料綜述35化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則——藥學(xué)研究資料綜述36化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則37化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則38化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則39化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則40化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則第32頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天化學(xué)藥物指導(dǎo)原則41化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則42化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則43化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則44化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則45化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則46化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則47化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則48化學(xué)藥物急性毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則49化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則50化學(xué)藥物非臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則51化學(xué)藥物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則第33頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天四、電子刊物最新發(fā)布的觀點(diǎn)第34頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天第35頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天第36頁(yè),共43頁(yè)，2024年2月25日，星期天五、CTD資料CTD（CommonTechnicalDocument）人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）的通用技術(shù)文件2003年7月1日起首先在歐洲強(qiáng)制實(shí)行目的——規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)，統(tǒng)一技術(shù)格式要求，減少不必要的浪費(fèi)CTD文件組成CTD文件由五個(gè)模塊組成，模塊1是地區(qū)特異性的，模塊2、3、4和5在各地區(qū)是統(tǒng)一的模塊1：行政信息和法規(guī)信息模塊2：CTD文件概述

模塊3：質(zhì)量部分模塊4