醫(yī)用口罩PE包裝及包裝效果

確認(rèn)方案

起草/日期：_______________

審核/日期：_______________

批準(zhǔn)/日期：

目錄

1目的

2范圍

3依據(jù)文件

4確認(rèn)小組成員及職責(zé)

5確認(rèn)內(nèi)容

6過(guò)程確認(rèn)方案申請(qǐng)

1目的

本方案的目的在于對(duì)本公司外科防護(hù)口罩等產(chǎn)品的初包裝設(shè)備、包裝封口機(jī)進(jìn)行熱合包

裝過(guò)程確認(rèn)，以確保能提供安全有效的包裝工藝。

2范圍

2.1設(shè)備：本次驗(yàn)證確認(rèn)的設(shè)備為多功能薄膜封口機(jī)，內(nèi)部設(shè)備編號(hào)為WS-23,主要用于外

科防護(hù)口罩等產(chǎn)品的熱合包裝。

2.2材料：本次確認(rèn)使用的材料為普通PE袋材料的技術(shù)參數(shù)詳見(jiàn)供應(yīng)商提供的資料。

2.3本次確認(rèn)過(guò)程由三部門(mén)組成：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、技術(shù)部

2.3.1確認(rèn)設(shè)備的功能操作

2.3.2確認(rèn)當(dāng)設(shè)備運(yùn)行于常規(guī)條件、上限條件、下限條件時(shí)的封合過(guò)程，0Q過(guò)程需要對(duì)產(chǎn)品

的封合過(guò)程和/或樣品的封合過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，0Q的評(píng)估應(yīng)包括產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后性能的

比較結(jié)果。

2.4封口過(guò)程：

預(yù)熱設(shè)備后，將含有產(chǎn)品的PE袋放上輸送帶入口，在相應(yīng)參數(shù)條件下進(jìn)行熱封操作，形

成單個(gè)產(chǎn)品。本次確認(rèn)過(guò)程將通過(guò)調(diào)整溫度工藝參數(shù)的范圍設(shè)定，進(jìn)行比較包裝效果，尋找

最合適的參數(shù)范圍。根據(jù)廠家的指導(dǎo)文件，熱封溫度240℃作為溫度范圍的中間值、封口速

度5-7米/分。

—*二三四五六七八九

熱封溫度（°C）215220225230240250255260265

熱封速度（米/分）5-7米/分

3依據(jù)文件

3.115011607-1:2009《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、包裝

系統(tǒng)的要求》

3.215011607-2:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分：成形、密封和組裝過(guò)程的確

認(rèn)要求》

3.3HS/QP-001-010《生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序》

3.4連續(xù)封口機(jī)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

3.5醫(yī)用透析紙質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)用滅菌袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3.6產(chǎn)品初始污染菌檢測(cè)操作規(guī)程

3.7連續(xù)封口機(jī)使用說(shuō)明書(shū)

4確認(rèn)小組成員

姓名職能部門(mén)職責(zé)

總經(jīng)理批準(zhǔn)方案、批準(zhǔn)報(bào)告；

技術(shù)部審核方案、審核報(bào)告；

負(fù)責(zé)制定確認(rèn)方案和形成報(bào)告；

質(zhì)量部負(fù)責(zé)依據(jù)方案準(zhǔn)備確認(rèn)用包裝材料；

負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提供檢測(cè)報(bào)告；

負(fù)責(zé)制定包裝確認(rèn)的文件；

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)設(shè)備安裝和安裝確認(rèn)形成安裝確認(rèn)報(bào)告；

負(fù)責(zé)制定設(shè)備操作規(guī)程、制定設(shè)備維護(hù)規(guī)程并執(zhí)行；

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)包裝過(guò)程的運(yùn)行，并記錄數(shù)據(jù)。

5確認(rèn)內(nèi)容

5.1安裝確認(rèn)(IQ)

5.1.1連續(xù)封口機(jī)設(shè)備的相關(guān)資料文件的確認(rèn)

通過(guò)核查連續(xù)封口機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、常見(jiàn)故障與排除一覽

表、備用配件表等相關(guān)資料文件和供應(yīng)商相應(yīng)資質(zhì)證明等。確定其滿足合同或供應(yīng)商的隨機(jī)

文件以及滿足其技術(shù)要求。連續(xù)封口機(jī)操作人員均需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟練操作后方可上崗。

5.1.2計(jì)量器具的校驗(yàn)確認(rèn)

此次確認(rèn)過(guò)程中涉及的主要儀器儀表，如：溫度表、壓力表、計(jì)時(shí)器、剝離強(qiáng)度檢測(cè)儀

等均需在包裝確認(rèn)過(guò)程中要保證其相應(yīng)的準(zhǔn)確性。計(jì)量器具必須在規(guī)定的鑒定周期內(nèi)使用。

5.1.3當(dāng)以上要求都已滿足并有完整的書(shū)面文件支持時(shí)，則可認(rèn)為安裝確認(rèn)順利結(jié)束。

5.2運(yùn)行確認(rèn)(0Q)

根據(jù)包裝材料的選擇評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：

a)包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；

b)包裝材料的微生物屏障特性；

c)包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性；

d)包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性；

e）包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適合性。

5.2.1包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性

評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目：外觀、評(píng)價(jià)方法

a.外觀檢查

用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無(wú)明顯污染物、臟點(diǎn)、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準(zhǔn);

封好口各部分平整，不得有明顯的褶皺現(xiàn)象。

b.剝離強(qiáng)度測(cè)試

指定樣品的熱封強(qiáng)度必須達(dá)到產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于本產(chǎn)

品性質(zhì)，剝離強(qiáng)度值應(yīng)在0.IN/mm-O.5N/mm。具體實(shí)驗(yàn)測(cè)試方法參考產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

c.包裝完整性檢測(cè)

指定樣品必須通過(guò)包裝完整性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇

YY/T0698-2009oO

5.2.2包裝材料的微生物屏障特性（可由透析紙供應(yīng)商提供材質(zhì)證明材料豁免）

評(píng)價(jià)目的：確認(rèn)包裝材料對(duì)微生物的屏障特性，以確保維持滅菌后產(chǎn)品的無(wú)菌性。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目：對(duì)醫(yī)用滅菌袋進(jìn)行微生物屏障特性實(shí)驗(yàn)。

評(píng)價(jià)方法：阻菌性試驗(yàn)：試驗(yàn)方法參照YY/T0698-2009,采用瓊脂攻擊試驗(yàn)法

5.2.3包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性

評(píng)價(jià)目的：確保所用的包裝材料在規(guī)定限度內(nèi)適合于已確定的滅菌過(guò)程。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目：

a.包裝材料對(duì)滅菌劑的良好穿透性；

b.包裝材料在整個(gè)滅菌過(guò)程中，其物理特性應(yīng)不受到有害影響。

評(píng)價(jià)方法：

c.進(jìn)行滅菌前包裝內(nèi)表面及產(chǎn)品的初始污染菌測(cè)定；按以確定的滅菌條件進(jìn)行滅菌后，

進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)材料對(duì)滅菌過(guò)程的適應(yīng)性。關(guān)于初始污染菌的測(cè)定方法和無(wú)菌

試驗(yàn)方法見(jiàn)相應(yīng)的檢驗(yàn)規(guī)程。

d.產(chǎn)品包裝滅菌后，評(píng)價(jià)包裝材料的物理化學(xué)特性（或通過(guò)滅菌確認(rèn)報(bào)告來(lái)驗(yàn)證），并

和滅菌前性能特性進(jìn)行對(duì)比。評(píng)價(jià)方法參照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程。

5.2.4包裝材料與貯存過(guò)程的適合性

評(píng)價(jià)目的：在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下，驗(yàn)證包裝材料是否能保證其特性。

評(píng)價(jià)項(xiàng)目：

包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老

化條件試驗(yàn)按YY/T0681-2009,如有超過(guò)滅菌有限期的老包裝盒亦可作為試驗(yàn)樣品）后，確

認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。

評(píng)價(jià)方法：

a.加速老化試驗(yàn)方法參考YY/T0681-2009

5.3性能確認(rèn)（PQ）

5.3.1PQ的目的：通過(guò)產(chǎn)品的大批量生產(chǎn)行流動(dòng)，并對(duì)產(chǎn)品包裝利用AQL方案進(jìn)行抽樣評(píng)價(jià)

和試驗(yàn)，確認(rèn)包裝封口過(guò)程的穩(wěn)定性，同事滿足生產(chǎn)性的要求和包裝質(zhì)量的要求。

5.2.3PQ的實(shí)施步驟

a.按照0Q確認(rèn)得到的封口條件進(jìn)行封口包裝，進(jìn)行3批產(chǎn)品的生產(chǎn)性流動(dòng)。

b.生產(chǎn)部門(mén)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程（尤其封口作業(yè)過(guò)程）進(jìn)行記錄，確認(rèn)有無(wú)異常情況的發(fā)生。

c.產(chǎn)品在滅菌前和滅菌后按照0Q中的包裝性能測(cè)試項(xiàng)目和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)包裝性能測(cè)

試的項(xiàng)目進(jìn)行抽樣檢測(cè)，若無(wú)問(wèn)題則通過(guò)PQ確認(rèn)。

6過(guò)程確認(rèn)申請(qǐng)方案申請(qǐng)

驗(yàn)證項(xiàng)目外科防護(hù)口罩初包裝過(guò)程確認(rèn)

驗(yàn)證小組成員名單

驗(yàn)證組姓名職務(wù)/職稱

組長(zhǎng)總經(jīng)理

組員質(zhì)量部經(jīng)理

組員技術(shù)部經(jīng)理

組員操作工

經(jīng)研究，同意由上述成員組成再驗(yàn)證小組，按照此驗(yàn)證方案對(duì)本公司生產(chǎn)外科防護(hù)口罩

封口包裝過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。

批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期:

驗(yàn)證報(bào)告

起草/日期：_________________

審核/日期：_________________

批準(zhǔn)/日期：

1概述

1.1為了外科防護(hù)口罩產(chǎn)品包裝熱封過(guò)程安全有效，確保穩(wěn)定的包裝質(zhì)量水平，公司依據(jù)《生

產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)控制程序》確定產(chǎn)品包裝(初包裝)方案，

1.2實(shí)施日期與人員：

項(xiàng)目實(shí)施部門(mén)參加人員實(shí)施日期

安裝確認(rèn)(IQ)生產(chǎn)、技術(shù)部

計(jì)量器具、儀器儀表質(zhì)量部

運(yùn)行確認(rèn)(0Q)質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部

性能確認(rèn)(PQ)質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)部

1.3取樣程序

將設(shè)備預(yù)熱至目標(biāo)溫度，維持15-20分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組

參數(shù)進(jìn)行產(chǎn)品的熱封包裝后取樣。在樣品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)間隔一定時(shí)間確認(rèn)生產(chǎn)狀況，有無(wú)異

常發(fā)生，予以記錄?？紤]到本類產(chǎn)品每批次的數(shù)量，結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的抽樣AQL,抽樣量定位5

片。

2確認(rèn)內(nèi)容

2.1安裝確認(rèn)(IQ)

經(jīng)確認(rèn)，連續(xù)封口機(jī)安裝基本情況均符合要求。見(jiàn)表1。

所有儀器量具均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格且在有效期之內(nèi)，具體確認(rèn)信息見(jiàn)表20

表1連續(xù)封口機(jī)安裝確認(rèn)表

設(shè)備編號(hào)：

檢查

項(xiàng)II描述

完成未完成

1記錄設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號(hào)、設(shè)備工廠編號(hào)完成

2確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)

完成

節(jié)和清潔等

3檢查設(shè)備的緊固和松動(dòng)不見(jiàn)安裝無(wú)誤完成

4確認(rèn)所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝準(zhǔn)

完成

確

5確認(rèn)主電路開(kāi)關(guān)存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常完成

6確認(rèn)設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培

完成

訓(xùn)記錄

7確認(rèn)當(dāng)電壓有一定波動(dòng)時(shí)設(shè)備可以運(yùn)行正常完成

8確認(rèn)加熱控制器存在、有標(biāo)識(shí)并運(yùn)行正常完成

經(jīng)安裝確認(rèn)，符合要求。

驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定

檢驗(yàn)人/日期復(fù)核人/日期

表2儀表校驗(yàn)信息表

項(xiàng)目

儀表名稱儀表編號(hào)校驗(yàn)部門(mén)校驗(yàn)精度

設(shè)備編

溫度表/廠家0-2℃

2.2運(yùn)行確認(rèn)(0Q)

由ISO11607-2:2006要求，根據(jù)公司產(chǎn)品性質(zhì)，確認(rèn)小組選擇如下性能作為驗(yàn)證指標(biāo):

2.1.1包裝材料成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性，此項(xiàng)性能指標(biāo)檢查結(jié)果見(jiàn)下表:

包裝熱合后外觀確認(rèn)

驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱后外觀能夠達(dá)到標(biāo)磚要求

驗(yàn)證要求：檢查熱合不均勻、熱封過(guò)度、熱封線過(guò)窄、泄露通道、皺褶/重疊/裂縫、纖維脫

落（開(kāi)封）

驗(yàn)證依據(jù)：IS011607-2:2006

驗(yàn)證（操作）人員姓名：

驗(yàn)證目的：

.包裝熱合后外觀

驗(yàn)證方法：

.目視距離30至45cm,

.檢查全部熱合區(qū)的完整性、均一性。

實(shí)際記錄：

熱封溫度（℃）結(jié)果

215不符合

220不符合

225符合

230熱合均勻，熱封適度，無(wú)皺褶符合

240/重疊/裂縫、纖維脫落（開(kāi)封）符合

250符合

255符合

260不符合

265不符合

結(jié)論：

驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：

熱封強(qiáng)度測(cè)試的確認(rèn)

驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝熱后包裝的剝離強(qiáng)度能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)證要求：熱封強(qiáng)度值不小于0.140N/mm

驗(yàn)證依據(jù)：15011607-2:2006

驗(yàn)證（操作）人員姓名：

驗(yàn)證目的：

.包裝剝離強(qiáng)度的試驗(yàn)

驗(yàn)證方法：

校驗(yàn)合格的剝離強(qiáng)度檢測(cè)儀。

.準(zhǔn)備切割100mm長(zhǎng)度試驗(yàn)用樣品，樣品邊緣應(yīng)與熱合區(qū)垂直。

.夾具夾持塑料復(fù)合膜的自由端，另一個(gè)夾具夾持紙的自由端，使尾部無(wú)支撐地懸放，將

夾具距離調(diào)為50mm,以100mm/min的速度熱封界面剝離強(qiáng)度，計(jì)算機(jī)自動(dòng)記錄數(shù)值。

.實(shí)際記錄：

熱封溫度（℃）剝離實(shí)際值（N/mm）結(jié)果

2150.12不符合

2200.13不符合

2250.22符合

2300.33符合

2400.36符合

2500.35符合

2550.32符合

2600.13不符合

2650.12不符合

結(jié)論：通過(guò)包裝熱拉力檢驗(yàn)結(jié)果判斷PE材質(zhì)的極限溫度為225℃?255℃。

驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：

包裝完整性測(cè)試確認(rèn)

驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝的完整密封性能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求

驗(yàn)證要求：無(wú)明顯貫穿熱封面的溶液通道出現(xiàn)

驗(yàn)證依據(jù)：IS011607-2:2006

驗(yàn)證（操作）人員姓名：

驗(yàn)證項(xiàng)目：

.包裝的完整性

驗(yàn)證方法：

.包裝袋熱封；

.用注射器抽取紅色油墨，在包裝封口處滴1-5滴，放置60min,不滲透，為合格

實(shí)際記錄：

熱合溫度（℃）結(jié)果

215不符合

220不符合

225符合

230符合

240符合

250符合

255符合

260不符合

265不符合

結(jié)論：在廠家建議的225-255C下熱封，滲透性測(cè)試后，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象，包裝完整

性能達(dá)到要求。

驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：

2.2.2包裝材料的微生物屏障特性

裝阻菌性測(cè)試確認(rèn)

驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝可以阻菌

驗(yàn)證要求：金黃色葡萄球菌不能穿透包裝材料

驗(yàn)證依據(jù)：15011607-2:2006

驗(yàn)證（操作）人員姓名：

驗(yàn)證項(xiàng)目：

.包裝的完整性

驗(yàn)證方法：

.取金黃色葡萄球菌接種于營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中，35c培養(yǎng)24h備用；

.包裝袋滅菌后；

.包裝袋于凈化工作臺(tái)內(nèi)以無(wú)菌操作取樣一塊單面材料，貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂平板表面，吸取菌

液滴于包裝材料上，防止菌液延滲滴漏，35℃培養(yǎng)48h；

.觀察平板上生長(zhǎng)物情況。

實(shí)際記錄：

熱合溫度（℃）結(jié)果

215符合要求

220符合要求

225符合要求

230符合要求

240符合要求

250符合要求

255符合要求

260符合要求

265符合要求

結(jié)論：所取樣品的包裝阻菌性能均達(dá)到要求。

驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：

2.2.3包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性

對(duì)該項(xiàng)性能的驗(yàn)證置于產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌后進(jìn)行。按照上述性能指標(biāo)合格條件下的熱封溫

度，各取相應(yīng)量進(jìn)行初始污染菌檢測(cè)。另分別取30包進(jìn)行委外輻照滅菌，滅菌后進(jìn)行一系列

性能測(cè)試，以判斷滅菌對(duì)這些特性的影響情況。

滅菌后性能檢測(cè)記錄

驗(yàn)證目的：確認(rèn)包裝材料在已確定的滅菌過(guò)程后能保持良好的相關(guān)性能

驗(yàn)證要求：各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目均合格

驗(yàn)證依據(jù)：IS011607-2:2006

驗(yàn)證（操作）人員姓名：

驗(yàn)證項(xiàng)目：

.外觀性能

.熱封輕度測(cè)試

.阻菌性

驗(yàn)證方法：

.同上述包裝材料滅菌前的驗(yàn)證方法。

實(shí)際記錄：

熱合溫度（℃）外觀性能剝離強(qiáng)度完整性阻菌性

215不合格不合格不合格不合格

220不合格不合格不合格不合格

225合格合格合格合格

230合格合格合格合格

240合格合格合格合格

250合格合格合格合格

255合格合格合格合格

260不合格不合格不合格不合格

265不合格不合格不合格不合格

結(jié)論：

驗(yàn)證人/日期：審核人/日期：

2.2.5包裝材料與貯存、運(yùn)輸過(guò)程的適合性

包裝滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行運(yùn)輸模擬試驗(yàn)（按ASTMD4169）及模擬貯存條件試驗(yàn)（如加速老

化條件試驗(yàn)按YY/T0681-2009,如有超過(guò)滅菌有限期的老包裝盒亦可作為試驗(yàn)樣品）后，確

認(rèn)包裝材料的性能是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，保持無(wú)菌狀態(tài)。

2.3性能確認(rèn)（PQ）

根據(jù)0Q的驗(yàn)證結(jié)果，選擇PE包裝溫度范圍為225-255C,速度為5-7米/分，外科防護(hù)

口罩分為3批（生產(chǎn)批為：130301C10LT.130302C10LT.130601C10LT）,生產(chǎn)過(guò)程均無(wú)異常

情況發(fā)生，用