食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》定，制定本工作程序。一、適用范圍（一）罕見(jiàn)病類(lèi)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；（二）臨床急需且尚未批準(zhǔn)過(guò)的新類(lèi)型特殊醫(yī)學(xué)用途配方食（三）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評(píng)審批的情形。二、工作程序并掃描電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。1.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“食品審評(píng)中心”）對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，對(duì)申請(qǐng)材料齊全且屬于優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍的，按照優(yōu)先審評(píng)審批程序予以受2.優(yōu)先審評(píng)審批注冊(cè)申請(qǐng)按照受理順序統(tǒng)一編號(hào)管理。納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的，按照接收時(shí)間單獨(dú)排序。3.食品審評(píng)中心對(duì)擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的產(chǎn)品信息和理入理由等，公示時(shí)間為5個(gè)工作日。4.公示期間未接收到異議的，即納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。5.對(duì)公示項(xiàng)目有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向食品審評(píng)中心提交期為準(zhǔn)同時(shí)提交《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批項(xiàng)目異議表》（附件2）。異議辦理時(shí)間為10個(gè)工作日，食品審評(píng)中心將辦理結(jié)果告知申請(qǐng)人和提出異議方。1.食品審評(píng)中心對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)、專(zhuān)家論證等工作，審評(píng)時(shí)限為30個(gè)工作日。在技術(shù)通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項(xiàng)交流。2.食品審評(píng)中心對(duì)于需要開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的產(chǎn)優(yōu)先安排臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查。1.審評(píng)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)不屬于優(yōu)先審評(píng)審批適用范圍的，應(yīng)當(dāng)終止該產(chǎn)品的優(yōu)先審評(píng)審批程序。2.終止優(yōu)先審評(píng)審批的產(chǎn)品，食品審評(píng)中心將優(yōu)先審評(píng)審批終止意見(jiàn)書(shū)面告知申請(qǐng)人，并按照正常程序繼續(xù)審評(píng)。三、實(shí)施要求本程序自發(fā)布之日起施行。附件：1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批異議表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)表（受理后由受理部門(mén)填寫(xiě)）注：說(shuō)明符合優(yōu)先審評(píng)審批情形的具體條款，并就優(yōu)先審評(píng)審批情形和適用條件進(jìn)行詳細(xì)闡述。注：境內(nèi)申請(qǐng)人由申請(qǐng)人簽章，境外申請(qǐng)人由申請(qǐng)人或者其代理人簽章。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批異議表（可