獲得和管理研究倫理委員會批準制度第一章總則第一條目的和依據為加強醫(yī)院研究活動的倫理管理，規(guī)范研究倫理委員會的運作，保護研究對象的權益，提高研究質量，依據國家有關法律法規(guī)和行業(yè)標準，訂立本制度。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院的各類研究項目，包含但不限于藥物臨床試驗、生物醫(yī)學研究、人體遺傳資源研究等。第三條主管部門和責任醫(yī)院研究倫理委員會是醫(yī)院內研究倫理管理的主管部門，負責協(xié)調、監(jiān)督和管理醫(yī)院的研究倫理工作，并保障研究倫理委員會獨立、公正、客觀的工作進行。第二章研究倫理委員會的構成和職責第四條構成醫(yī)院研究倫理委員會由具有相關專業(yè)知識和經驗的醫(yī)務人員、法律專家、倫理學專家等構成，委員會成員應符合以下條件：具備相應學術背景和職業(yè)資格；無嚴重違反倫理道德的行為記錄；無利益沖突等影響獨立性和公正性的情況。第五條職責醫(yī)院研究倫理委員會的重要職責包含但不限于：審查研究項目的倫理合規(guī)性和科學性；保障研究參加者的權益和安全；監(jiān)督研究過程中的倫理問題，進行必需的調查和處理；供應研究倫理引導和培訓。第六條會議和決策程序醫(yī)院研究倫理委員會會議應依照預定時間定期召開，委員會成員應全體出席。會議決議應經過多數成員的同意才略生效，決策應記錄并保管。第三章研究項目的倫理評審和批準第七條倫理評審程序全部研究項目在開始之前，應經過醫(yī)院研究倫理委員會的倫理評審，并依照以下程序進行：研究人員提交研究方案和相關文件；研究倫理委員會組織專家對研究方案進行評審；審查會議討論并決議是否批準研究項目。第八條倫理評審料子研究人員應提交完整的倫理評審料子，包含但不限于研究方案、研究目的、研究設計、擬采取的倫理保護措施、預期風險和效益分析等。料子應詳實、準確、完整，并符合國家相關規(guī)定。第九條倫理評審標準醫(yī)院研究倫理委員會在進行倫理評審時，應參照國家相關法律法規(guī)、倫理準則以及行業(yè)標準，綜合考慮以下因素：研究目的和科學性；研究設計和方法的合理性和可行性；參加者權益的保障；風險和效益的評估；研究團隊成員的履歷和本領。第十條批準和不批準決議醫(yī)院研究倫理委員會在評審決策時，依據倫理評審結果和討論，可以作出以下決議：批準研究項目的倫理合規(guī)性和科學性；提出看法和建議，要求研究人員進行相應修訂；暫緩評審，要求研究人員供應進一步的資料和解釋；不予批準研究項目。第四章倫理問題的監(jiān)督和處理第十一條監(jiān)督和檢查醫(yī)院研究倫理委員會應對研究過程中的倫理問題進行監(jiān)督和檢查，并定期向醫(yī)院行政部門和相關部門進行報告。研究人員也應自動報告研究過程中顯現的倫理問題。第十二條處理程序對于發(fā)現的倫理問題，醫(yī)院研究倫理委員會應依照以下程序進行處理：調審核實相關情況；提出處理看法和建議；召開會議討論并決議相應處理措施；完成處理，并進行記錄和報告。第十三條處理措施醫(yī)院研究倫理委員會針對不同的倫理問題，可以采取以下處理措施：要求研究人員停止相關研究活動；提出警告和譴責；吊銷研究資格或職稱；向行政、監(jiān)管部門或科研機構報告。第五章培訓和宣傳第十四條培訓內容醫(yī)院研究倫理委員會應組織相關人員進行倫理培訓，內容包含但不限于倫理法律法規(guī)、倫理準則和研究倫理引導原則等。第十五條宣傳和引導文件醫(yī)院研究倫理委員會應訂立宣傳和引導文件，向研究人員供應相關倫理政策和操作指南，以提高研究人員的倫理水平和合規(guī)意識。第十六條培訓和宣傳對象醫(yī)院研究倫理委員會的培訓和宣傳對象重要包含醫(yī)護人員、研究人員、參加研究的患者及其家屬等。第六章法律責任第十七條違規(guī)行為處理對于違反本制度和相關法律法規(guī)的行為，醫(yī)院研究倫理委員會將依照有關規(guī)定，進行相應的處理和追究責任。第十八條免責聲明本制度的解釋權歸醫(yī)院研究倫理委員會全部，并不對因使用本制度產生的糾紛承當任何法律責任。第七章附則第十九條本制度的解釋和修訂本制度解釋權歸醫(yī)院研究倫理委員會全部；醫(yī)院研