ICS11.020

C05

團體標準

T/CAAM00XX-2019

真實世界針灸電子病歷模板標準

Standardofelectronicmedicalrecordtemplateforclinicalstudyof

AcupunctureandMoxibustionintherealworld

（送審稿）

2019-XX-XX發(fā)布2019-XX-XX實施

中國針灸學會發(fā)布

ICS11.020

目錄

前言............................................................................I

引言...........................................................................II

1范圍............................................................................1

2規(guī)范性引用文件................................................................1

3術語及定義.....................................................................1

4一般病歷模板的分類及功能.....................................................2

4.1根據(jù)模板層次分類.........................................................2

4.2根據(jù)存儲數(shù)據(jù)格式分類...................................................3

4.3根據(jù)門診住院分類.........................................................4

4.4根據(jù)模板適用范圍分類.....................................................4

5針灸電子病歷模板軟件使用要求..................................................5

6針灸電子病歷模板的內(nèi)容規(guī)范要點...............................................6

6.1針灸門診病歷模板的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容要求.........................................6

6.1.1針灸門診病歷模板的內(nèi)容制作要求.......................................6

6.1.2針灸門診病歷的模板架構(gòu)...............................................6

6.2針灸住院病歷模板的架構(gòu)及內(nèi)容要求.........................................7

6.2.1針灸住院病歷模板要求.................................................7

6.2.2知情同意書模板內(nèi)容要求...............................................8

6.3科室?？颇０鍍?nèi)容規(guī)范.....................................................9

6.4個人模板的內(nèi)容規(guī)范.......................................................9

7模板格式要求..................................................................9

參考文獻.......................................................................10

2

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《真實世界針灸電子病歷模板標準》（以下簡稱“本標準”）按照GB/T1.1-2009《標

準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫》規(guī)定的規(guī)則起草。

本標準由中國中醫(yī)科學院提出。

本規(guī)范由中國針灸學會歸口。

本標準起草單位：中國中醫(yī)科學院、中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎醫(yī)學研究所、安徽中

醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院。

本標準起草組負責人：楊駿、劉保延。

主要執(zhí)筆人：牟梓君、。

參與起草與論證專家（按姓氏筆畫排序）：毛樹松、王麟鵬、劉保延、何麗云、武曉冬、

趙百孝、趙京生、。

“請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的

責任?！?/p>

引言

臨床電子病歷記錄了患者的實際病情和選擇的治療措施及其治療效果，而且能夠滿足真

實世界研究所需的足夠數(shù)量的觀察數(shù)據(jù)，符合真實世界臨床研究的需求，因而利用臨床電子

病歷開展真實世界研究的方式日益廣泛。在此基礎上，為了最大限度地保證針灸臨床病歷的

真實性和科學性，利用結(jié)構(gòu)化電子病歷系統(tǒng)軟件設計真實世界針灸電子病歷模板，以便更有

效地提高真實世界針灸臨床研究數(shù)據(jù)采集和利用的效率。

真實世界研究的方法與質(zhì)量是中醫(yī)與現(xiàn)代醫(yī)學共同面臨的問題，《中醫(yī)藥與中西醫(yī)結(jié)合

臨床研究方法指南》《中醫(yī)復雜干預臨床研究指南》《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考

慮》等標準先后發(fā)布，為中醫(yī)藥領域臨床研究提供借鑒，但中醫(yī)針灸真實世界研究設計與實

施尚缺乏規(guī)范的方法和指導。

本標準基于中醫(yī)真實世界研究的特點和我國的實際情況，參照國際真實世界研究的模式、

設計理念與方法，在我國相關法律、法規(guī)指導下，融合循證醫(yī)學、信息科學、數(shù)理統(tǒng)計等多

學科知識，提出中醫(yī)診療現(xiàn)實環(huán)境下開展真實世界針灸臨床研究的電子病歷模板的技術要

求，以期有利于促進中醫(yī)真實世界研究質(zhì)量和效率的提高。

II

真實世界針灸電子病歷模板標準

1范圍

本標準規(guī)定了基于電子病歷開展真實世界針灸臨床研究的電子病歷模板的定義、分類、

目的、內(nèi)容與要求，適用于真實世界針灸電子病歷模板設計標準。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，僅所注明日期的

版本適用于本標準。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用

于本標準。

GB/T1.1-2009標準化工作導則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫

GB/T15237.1-2000術語工作詞匯第1部分：理論與應用

GB/T16751.1-1997中醫(yī)臨床診療術語疾病部分

GB/T16751.2-1997中醫(yī)臨床診療術語證候部分

GB/T16751.3-1997中醫(yī)臨床診療術語治法部分

ICD-10國際疾病分類第10版

1CD-11國際疾病分類第11版

WS445（所有部分）電子病歷基本數(shù)據(jù)集

電子病歷應用管理規(guī)范（試行）2017版

中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范2010版

3術語及定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1

真實世界研究Realworldstudy,RWS

是指在真實臨床、社區(qū)或家庭環(huán)境下，獲取多種數(shù)據(jù)，從而評價某種治療措施對患者健

康真實影響的研究。

3.2

電子病歷Electronicmedicalrecord,EMR

指醫(yī)務人員在醫(yī)療活動過程中，使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)字、

影像等數(shù)字化信息，并能實現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式，

包括門（急）診病歷和住院病歷。

3.3

電子病歷系統(tǒng)ElectronicMedicalRecord

是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲、訪問和在線幫助，并圍繞提高醫(yī)療

質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務功能的計算機信息系統(tǒng)。

1

3.4

模板Template

指建立用于采集研究數(shù)據(jù)的工具（數(shù)據(jù)庫）時，一個直接、局部可用的數(shù)據(jù)創(chuàng)建的形式

和方法。模板在語義上受一個原型的約束，是整體數(shù)據(jù)創(chuàng)建的一個組成部分或全部。

3.5

針灸病歷模板Templateofacupunctureandmoxibustion

是在常規(guī)中醫(yī)病歷模板基礎上突出經(jīng)絡辨證、立法、選穴配穴、操作手法等針灸特色內(nèi)

容，用于采集針灸臨床數(shù)據(jù)的工具。

3.6

數(shù)據(jù)元Dataelement

是構(gòu)成數(shù)據(jù)采集模板的基礎，信息模型中可以通過定義、標識、表示和允許值等一系列

屬性進行賦值的最小數(shù)據(jù)單元。數(shù)據(jù)元的允許值可從術語字典中選擇。

3.7

數(shù)據(jù)組Datagroup

是相關信息項聚集起來而形成的一種復合數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，或者說是數(shù)據(jù)元或更小的數(shù)據(jù)組的

集合。通常,構(gòu)成數(shù)據(jù)組的主要數(shù)據(jù)元的值都是必需的，以便為特定語境提供非歧義的語義。

3.8

文檔段Section

指文檔的若干個邏輯段落，結(jié)構(gòu)化的文檔段一般由數(shù)據(jù)組組成，并通過數(shù)據(jù)組獲得特定

的定義。文檔段為構(gòu)成該文檔段的數(shù)據(jù)提供臨床語境，為其中的數(shù)據(jù)元通用定義增加特定的

約束。

3.9

臨床文檔Clinicaldocuments

指由特定醫(yī)療服務活動（衛(wèi)生事件）產(chǎn)生的服務對象臨床診療或指導干預的信息集合,

由若干數(shù)據(jù)組和（或）數(shù)據(jù)元組成。如：住院/門診病歷、會診記錄、門（急）診處方等。

4一般病歷模板的分類及功能

結(jié)構(gòu)化病歷模板有多個層次：臨床文檔、文檔段、數(shù)據(jù)組、數(shù)據(jù)元。在電子病歷模板中，

數(shù)據(jù)元用于制作不可拆分的臨床術語對象；數(shù)據(jù)組由不同維度的數(shù)據(jù)元組成，表達病歷中特

定語境的語義；數(shù)據(jù)元和數(shù)據(jù)組形成文檔段，文檔段也表達出病歷中明確的臨床語境;最后，

多個文檔段即可構(gòu)成一個結(jié)構(gòu)化模板。

4.1根據(jù)模板層次分類

按照臨床文檔、文檔段、數(shù)據(jù)組、數(shù)據(jù)元四層數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，可將電子病歷模板分為以下2

類：

一一全文模板是全面涵蓋一個病歷記錄主要框架內(nèi)容的模板。可視作患者健康信息待定

的臨床文檔，臨床醫(yī)務人員可直接調(diào)用完成病歷書寫。

全文模板是臨床最常見、醫(yī)務人員應用最廣泛的模板，可以涵蓋幾乎所有的病歷文書，

2

如門診初診病歷記錄、門診復診病歷記錄、病案首頁、入院記錄、手術同意書、麻醉同意書、

輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知書、醫(yī)囑單、輔助檢

查報告單、體溫單、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料等均可制作全文模板。

一一段落模板是由一個或多個文檔段構(gòu)成，具備獨立完整的臨床語義的結(jié)構(gòu)化病歷模板。

既可作為全文模板的組件支撐完整病歷模板，也可以作為獨立的模板存在。這是由病歷的內(nèi)

容和目的決定的。

段落模板一般是作為文檔段存在的，常見段落模板有：入院記錄中的婚育史、中醫(yī)望聞

切診、體格檢查中的一般檢查等；有時段落模板也可以單獨作為模板使用，如需要分多次書

寫的病程記錄等。

4.2根據(jù)存儲數(shù)據(jù)格式分類

根據(jù)存儲數(shù)據(jù)的格式不同，將模板分為以下3類：

一一文本病歷模板，指模板完全由敘述性自然語言書寫的文本構(gòu)成，為文本文檔。

一一全結(jié)構(gòu)化病歷模板，是從醫(yī)學信息學的角度結(jié)構(gòu)化分析病歷，應用電子病歷模板

編輯工具按語義結(jié)構(gòu)全面設置數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)組的病歷模板。數(shù)據(jù)以關系型結(jié)構(gòu)存儲于數(shù)據(jù)

庫中。

一一半結(jié)構(gòu)化病歷模板，是指同一份病歷模板中，一部分內(nèi)容進行結(jié)構(gòu)化設置，一部分

使用自然語言文本描述，二者共同構(gòu)成一個病歷模板。

三類數(shù)據(jù)格式模板在醫(yī)療環(huán)境和臨床研究中的實用性分析如下：

a）現(xiàn)階段純文本病歷無法滿足計算機對于病歷信息自動處理和利用的需要，所以用于

臨床研究的電子病歷模板基本不會使用文本病歷模板。

b）全結(jié)構(gòu)化病歷模板不適合臨床信息描述的復雜性和靈活性，完全的結(jié)構(gòu)化給醫(yī)務人

員的病歷書寫也帶來許多不便，甚至可能造成臨床信息的曲解。所以也不適合在臨

床醫(yī)療環(huán)境下使用。

c）半結(jié)構(gòu)化病歷模板中和了以上兩種模板的優(yōu)缺點，既結(jié)合了文本模板中自然語言良

好的臨床實用性，又有關系型數(shù)據(jù)高效的存儲、抽取能力，能夠在滿足臨床基本業(yè)

務需求的基礎上，達到臨床科研病歷的要求。

3

4.3根據(jù)門診住院分類

門診和住院醫(yī)師分別需要書寫不同的電子病歷記錄，可將模板分為門診病歷模板和住院

病歷模板：

一一門診病歷模板是在醫(yī)療機構(gòu)的門診使用的病歷模板，用于門診患者的病歷記錄。此

類型模板包含的內(nèi)容相對較少，如門診初診病歷模板、門診復診病歷模板、門診處方模板等。

——住院病歷模板是在醫(yī)療機構(gòu)的病房中使用的病歷模板，用于住院患者的病歷記錄。

此類型模板包含的內(nèi)容較多，如病案首頁模板、入院記錄模板、24小時內(nèi)入出院記錄模板、

病程記錄模板、檢查檢驗記錄模板、知情告知信息模板、出院記錄模板等均包含在內(nèi)，是就

醫(yī)者從入院到出院的所有病歷模板。

4.4根據(jù)模板適用范圍分類

根據(jù)適用范圍，可將電子病歷模板分為科室模板和醫(yī)生個人模板。根據(jù)科室和執(zhí)業(yè)范圍

不同，醫(yī)師在電子病歷系統(tǒng)中擁有不同的權限，可在權限允許范圍內(nèi)創(chuàng)建個人模板和科室模

板。具體如下：

一一科室模板是在常規(guī)的通用模板之外加入專科特色內(nèi)容的病歷模板，以滿足本科室獨

特的疾病診療和記錄特點。

如神經(jīng)系統(tǒng)疾病的病歷模板中常需要加入神經(jīng)?？茩z查、評估量表或者問卷，只需要在

通用模板基礎上編制科室相應內(nèi)容或量表即可。

——個人模板是醫(yī)生根據(jù)自己的診療經(jīng)驗和病歷書寫習慣設計的、具有個人特色的病歷

模板。

常見個人模板類型，如：某名老中醫(yī)治療糖尿病模板。

4

圖1各類模板關系總圖

注：文本和全結(jié)構(gòu)化病歷模板在此不做詳述。

上圖是對模板間關系的梳理，同一個模板可以從不同角度對其進行認識，舉例如下:

一套完整的入院記錄模板，要由主訴、現(xiàn)病史、婚育史、體格檢查等多個段落模板構(gòu)

成，若模板通用性強則可為科室所用，若僅遵從個人診療習慣而建則可為個人模板，而模

板內(nèi)容決定了它是用于住院者的病歷模板。

要創(chuàng)建適合針灸臨床研究的病歷模板則需要根據(jù)中醫(yī)臨床病歷書寫規(guī)范和研究內(nèi)容要

點來設計制作。

5針灸電子病歷模板軟件使用要求

制作用于針灸臨床研究的電子病歷模板，對電子病歷軟件有基本的要求:

a）電子病歷系統(tǒng)軟件需具備結(jié)構(gòu)化功能。

病歷模板能夠按照臨床診療術語的要求進行結(jié)構(gòu)化設計，并能將病歷模板收集的數(shù)

據(jù)以關系型結(jié)構(gòu)的方式保存在數(shù)據(jù)庫中。

b）軟件需具備面向醫(yī)務人員的病歷模板編輯工具。

軟件具有編輯數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)組等結(jié)構(gòu)化組件的工具，保證醫(yī)務人員、臨床研究人員

5

經(jīng)培訓后能調(diào)用、查閱、制作和修改權限范圍內(nèi)的病歷模板。

6針灸電子病歷模板的內(nèi)容規(guī)范要點

針灸電子病歷模板在一般電子病歷模板的基礎上，加入了針灸學科的特色，按照臨床實

際醫(yī)療業(yè)務流程提出以下模板制作要求：

6.1針灸門診病歷模板的結(jié)構(gòu)及內(nèi)容要求

針灸病歷內(nèi)容的多寡和語義復雜度直接影響針灸病歷模板的數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)組、文檔段的

設立和編制，要保證全文模板內(nèi)容結(jié)構(gòu)完整，段落模板語義獨立。

6.1.1針灸門診病歷模板的內(nèi)容制作要求

模板內(nèi)容參見《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》第二章規(guī)定的門診病歷書寫內(nèi)容及要求。

針灸門診病歷特色治療內(nèi)容及關注重點：

a）診斷（含中醫(yī)辨證）

b）針灸穴位處方

c）針灸處方配穴依據(jù)

d）操作方法（含時間）

e）療程

f）針灸反映/不良反應

g）癥狀變化或療效

6.1.2針灸門診病歷的模板架構(gòu)

a）門診電子病歷中數(shù)據(jù)元主要包括以下內(nèi)容：

醫(yī)療機構(gòu)組織機構(gòu)代碼、門診號、科室名稱、患者姓名、性別代碼、出生日期、年

齡（歲）、年齡（月）、過敏史標志、過敏史、就診日期時間、初診標志代碼、主訴、

現(xiàn)病史、既往史、體格檢查、中醫(yī)“四診”觀察結(jié)果、輔助檢查項目、輔助檢查結(jié)果、

初步診斷-西醫(yī)診斷編碼、初步診斷-西醫(yī)診斷名稱、初步診斷-中醫(yī)病名代碼、初步診斷

-中醫(yī)病名名稱、初步診斷-中醫(yī)證候代碼、初步診斷-中醫(yī)證候名稱、辨證依據(jù)、治則治

法、醫(yī)囑項目類型代碼、醫(yī)囑項目內(nèi)容、醫(yī)囑備注信息、醫(yī)囑開立科室、醫(yī)囑開立者簽

6

名、醫(yī)囑開立日期時間、醫(yī)囑審核者簽名、醫(yī)囑審核II期時間、醫(yī)囑執(zhí)行科室、醫(yī)囑執(zhí)

行者簽名、醫(yī)囑執(zhí)行日期時間、醫(yī)囑執(zhí)行狀態(tài)、取消醫(yī)囑者簽名、醫(yī)囑取消日期時間、

電子申請單編號、醫(yī)師簽名。

注：數(shù)據(jù)元應符合WS445.2-2014表3中規(guī)定的數(shù)據(jù)元名稱、定義、值的數(shù)據(jù)類型等。

b）結(jié)合《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》中的要求及病歷語義內(nèi)容的復雜程度，利用多個數(shù)

據(jù)元、數(shù)據(jù)組組合編制針灸門診段落模板。

患者基本信息、現(xiàn)病史、既往史、家族史、個人史、婚育史、中醫(yī)四診、輔助檢查、

辨證診斷依據(jù)、治療選穴等可設計制作為段落模板；主訴、治則治法、過敏史等內(nèi)容簡

單者可作為數(shù)據(jù)組存在。

c）針灸門診病歷的病歷首頁、初診病歷記錄、復診病歷記錄制作為全文模板。

在復診病歷模板中注意“復診時間”、“病情/癥狀變化情況”這一類與治療效果評

估相關信息的數(shù)據(jù)元的設置。

d）在門診病歷的模板中建議增加“本次治療目標”，以便為本次治療的效果做評估。

因患者每次來診時的疾病狀況、臨床表現(xiàn)和主要訴求不同，治療目的、方案也應隨之變

化。

6.2針灸住院病歷模板的架構(gòu)及內(nèi)容要求

6.2.1針灸住院病歷模板要求

6.2.1.1住院病歷模板的內(nèi)容制作要求

參見《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》第三章規(guī)定的住院病歷書寫內(nèi)容及要求。

住院病歷重點關注內(nèi)容：

a）主訴癥狀

b）診斷（含中醫(yī)辨證）

c）辨證診斷依據(jù)

d）治療措施

e）針灸處方

f）針灸處方配穴依據(jù)

g）操作方法（含時間）

h）針灸反映/不良反應

7

i）療效

j）癥狀加重/緩解因素

注：真實世界研究常關注癥狀、辨證、診斷、治療及療效等因素，所以病歷采集時應設

置癥狀體征和療效等相關信息的數(shù)據(jù)元、數(shù)據(jù)組。

6.2.1.2針灸住院病歷記錄的模板架構(gòu)

a）針灸住院病案首頁模板數(shù)據(jù)元應符合WS445.11-2014中規(guī)定的數(shù)據(jù)元名稱、定義、

值的數(shù)據(jù)類型等。

針灸入院記錄模板數(shù)據(jù)元應符合WS445.12-2014表3、表4、表5中規(guī)定的數(shù)據(jù)元

名稱、定義、值的數(shù)據(jù)類型等。

針灸住院病程記錄模板數(shù)據(jù)元應符合WS445.13-2014中規(guī)定的數(shù)據(jù)元名稱、定義、

值的數(shù)據(jù)類型等。

針灸住院出院小結(jié)模板數(shù)據(jù)元應符合WS445.15-2014中規(guī)定的數(shù)據(jù)元名稱、定義、

值的數(shù)據(jù)類型等。

b）結(jié)合《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》中的要求及病歷語義內(nèi)容的復雜程度，利用多個數(shù)

據(jù)元、數(shù)據(jù)組組合編制針灸住院病歷段落模板。

段落模板種類主要有患者基本信息、現(xiàn)病史、既往史、個人史、婚育史、月經(jīng)

史、家族史、中醫(yī)四診情況、體格檢查、輔助檢查、診斷、治療選穴、首次病程記

錄、日常病程記錄、上級醫(yī)師查房記錄、疑難病例討論記錄、交接班記錄、階段小

結(jié)、檢驗檢查記錄等模板。主訴、治則治法、過敏史等內(nèi)容簡單者可作為數(shù)據(jù)組存

在。

c）全文模板包括住院病案首頁、入院記錄、24小時內(nèi)入出院記錄、24小時內(nèi)入院死

亡記錄、會診記錄、出院記錄、出院小結(jié)等模板。

6.2.2知情同意書模板內(nèi)容要求

按《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》第一章第十一條的規(guī)定輔助設計知情同意書的模板。

針灸住院病案首頁模板數(shù)據(jù)元應符合WS445.9-2014中規(guī)定的數(shù)據(jù)元名稱、定義、值的

數(shù)據(jù)類型等。

針灸電子病歷知情告知信息相關的全文模板包括：

一手術同意書、麻醉知情同意書、特殊檢查及特殊治療同意書、其他知情同意書模板。

8

一研究者從數(shù)據(jù)所有者處獲得并利用電子病歷數(shù)據(jù)開展臨床研究需獲得數(shù)據(jù)涉及的

個人信息主體（包括患者、醫(yī)師及組織機構(gòu)）的知情