《醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范gb/t42502-2023》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)和定義4審核方基本要求5審核工作要求contents目錄6審核內(nèi)容7審核判定8審核結(jié)果與反饋9評(píng)價(jià)與改進(jìn)參考文獻(xiàn)011范圍醫(yī)藥物流企業(yè)包括藥品批發(fā)、零售連鎖、第三方醫(yī)藥物流等企業(yè)。醫(yī)藥物流過(guò)程涵蓋藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送、銷售等各環(huán)節(jié)。1.1適用對(duì)象包括常溫、陰涼、冷藏等不同類型的藥品。普通藥品物流如麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等。特殊管理藥品物流1.2適用業(yè)務(wù)類型1.3審核目的確保醫(yī)藥物流質(zhì)量通過(guò)規(guī)范醫(yī)藥物流企業(yè)的質(zhì)量管理行為，確保藥品在物流過(guò)程中的質(zhì)量安全。促進(jìn)醫(yī)藥物流行業(yè)發(fā)展提高醫(yī)藥物流行業(yè)的整體質(zhì)量管理水平，推動(dòng)行業(yè)健康發(fā)展。依法依規(guī)遵循國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保審核的合法性和規(guī)范性。公正公開(kāi)堅(jiān)持公正、公開(kāi)、透明的原則，確保審核結(jié)果的客觀性和公正性。注重實(shí)效強(qiáng)調(diào)審核的實(shí)際效果，關(guān)注醫(yī)藥物流企業(yè)的實(shí)際運(yùn)作情況和質(zhì)量管理水平。1.4審核原則022規(guī)范性引用文件醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在制定《醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范》時(shí)，引用了多個(gè)與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的要求。引用醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的目的在于確保醫(yī)藥物流過(guò)程中的質(zhì)量管理和審核工作符合行業(yè)規(guī)范，從而保障藥品的安全性和有效性。0102國(guó)家法律法規(guī)這些法律法規(guī)為醫(yī)藥物流質(zhì)量管理提供了法律依據(jù)和保障，確保醫(yī)藥物流企業(yè)在運(yùn)營(yíng)過(guò)程中遵守國(guó)家法律法規(guī)的要求。《醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范》的制定還參考了國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等。為了與國(guó)際接軌，提高我國(guó)醫(yī)藥物流行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，《醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核規(guī)范》還參考了國(guó)際上的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和指南。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南包括世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際藥品監(jiān)管合作計(jì)劃（PIC/S）等發(fā)布的相關(guān)文件和指導(dǎo)原則，為我國(guó)醫(yī)藥物流行業(yè)的發(fā)展提供了國(guó)際視野和借鑒。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和指南033術(shù)語(yǔ)和定義醫(yī)藥物流是指依托一定的物流設(shè)備、技術(shù)和物流管理信息系統(tǒng)，有效整合營(yíng)銷渠道上下游資源，通過(guò)優(yōu)化藥品供銷配運(yùn)環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、分揀、配送等作業(yè)過(guò)程，提高訂單處理能力，降低貨物分揀差錯(cuò)，縮短庫(kù)存及配送時(shí)間，減少物流成本，提高服務(wù)水平和資金使用效益，實(shí)現(xiàn)的自動(dòng)化、信息化和效益化。3.1醫(yī)藥物流醫(yī)藥物流質(zhì)量管理是指在醫(yī)藥物流過(guò)程中，為保證藥品質(zhì)量而采取的一系列管理措施，包括質(zhì)量管理體系的建立、質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。3.2醫(yī)藥物流質(zhì)量管理3.3審核審核是為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。對(duì)于醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核而言，主要是對(duì)醫(yī)藥物流過(guò)程中的質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施、設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)以及運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制等進(jìn)行審核。審核規(guī)范是指在進(jìn)行審核時(shí)所遵循的一系列標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，包括審核的程序、方法、技巧以及審核人員的資格要求等。對(duì)于醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核而言，審核規(guī)范應(yīng)確保審核過(guò)程的公正性、客觀性和有效性，從而保障藥品在物流過(guò)程中的質(zhì)量安全。3.4審核規(guī)范044審核方基本要求審核方應(yīng)具有獨(dú)立的法人資格，并取得相應(yīng)的醫(yī)藥物流質(zhì)量管理審核資質(zhì)。審核方應(yīng)具備與所審核的醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)。審核方應(yīng)確保審核人員具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠客觀、公正、獨(dú)立地開(kāi)展審核工作。4.1審核方資質(zhì)03審核方應(yīng)對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)記錄和報(bào)告，并提出相應(yīng)的改進(jìn)建議。01審核方應(yīng)根據(jù)醫(yī)藥物流企業(yè)的實(shí)際情況，制定詳細(xì)的審核計(jì)劃和審核方案。02審核過(guò)程中，審核方應(yīng)采用適當(dāng)?shù)膶徍朔椒ê图夹g(shù)，確保審核的有效性和效率。4.2審核實(shí)施要求審核方應(yīng)向符合要求的醫(yī)藥物流企業(yè)頒發(fā)相應(yīng)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，并定期進(jìn)行監(jiān)督和復(fù)審。審核方應(yīng)對(duì)審核報(bào)告和證書的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和有效性負(fù)責(zé)，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。審核完成后，審核方應(yīng)出具詳細(xì)的審核報(bào)告，對(duì)醫(yī)藥物流企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和認(rèn)證。4.3審核報(bào)告和證書審核方應(yīng)確保審核過(guò)程中涉及的機(jī)密信息得到妥善保管，未經(jīng)授權(quán)不得泄露給任何第三方。審核方應(yīng)遵守廉潔自律的原則，不得接受任何可能影響審核公正性的利益或好處。審核方應(yīng)建立有效的監(jiān)督機(jī)制，對(duì)審核人員的行為進(jìn)行監(jiān)督和約束，確保審核工作的公正、客觀和獨(dú)立。4.4保密和廉潔要求055審核工作要求制定年度審核計(jì)劃，明確審核目的、范圍、依據(jù)和審核時(shí)間等。根據(jù)實(shí)際情況，可適時(shí)調(diào)整審核計(jì)劃，但應(yīng)確保審核工作的全面性和有效性。5.1審核計(jì)劃審核人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)藥物流質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核部門，確保審核工作的客觀性和公正性。5.2審核人員010203審核前應(yīng)通知被審核部門，明確審核要求和安排。審核過(guò)程中應(yīng)詳細(xì)記錄審核發(fā)現(xiàn)，包括符合和不符合項(xiàng)，以及改進(jìn)建議等。審核結(jié)束后應(yīng)及時(shí)向被審核部門反饋審核結(jié)果，并督促其采取糾正和預(yù)防措施。5.3審核實(shí)施5.4審核跟蹤對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問(wèn)題得到有效解決。定期對(duì)審核工作進(jìn)行回顧和總結(jié)，持續(xù)改進(jìn)審核方法和提高審核效率。066審核內(nèi)容123審核企業(yè)是否建立完備的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、職責(zé)、程序等文件化體系。評(píng)估質(zhì)量管理體系的實(shí)施效果，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制情況。檢查企業(yè)是否定期進(jìn)行質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以及是否對(duì)存在的問(wèn)題采取有效的糾正和預(yù)防措施。6.1質(zhì)量管理體系審核審核企業(yè)是否具備符合藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸要求的設(shè)施設(shè)備，包括倉(cāng)庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱等。檢查設(shè)施設(shè)備是否定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和驗(yàn)證，確保其正常運(yùn)行并滿足藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)臏囟取穸鹊拳h(huán)境要求。評(píng)估企業(yè)設(shè)施設(shè)備的配置是否與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)。6.2設(shè)施設(shè)備審核審核企業(yè)是否配備足夠數(shù)量、具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的質(zhì)量管理人員和藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)炔僮魅藛T。檢查企業(yè)是否制定培訓(xùn)計(jì)劃并定期對(duì)員工進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識(shí)、崗位職責(zé)等方面的培訓(xùn)。評(píng)估企業(yè)員工對(duì)藥品管理和質(zhì)量控制的認(rèn)知水平和實(shí)際操作能力。6.3人員與培訓(xùn)審核

6.4操作規(guī)程與記錄審核審核企業(yè)是否制定完善的操作規(guī)程，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的操作流程和要求。檢查企業(yè)是否按照操作規(guī)程進(jìn)行實(shí)際操作，并記錄完整、真實(shí)的操作過(guò)程和結(jié)果。評(píng)估企業(yè)操作規(guī)程的科學(xué)性、合理性和可操作性，以及記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。077審核判定03不符合審核項(xiàng)目存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的情況，對(duì)醫(yī)藥物流質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，需立即停止相關(guān)業(yè)務(wù)并進(jìn)行整改。01符合審核項(xiàng)目完全符合規(guī)定要求，無(wú)偏差或僅有微小偏差，且對(duì)醫(yī)藥物流質(zhì)量無(wú)實(shí)際影響。02基本符合審核項(xiàng)目存在部分不符合規(guī)定要求的情況，但偏差不大，對(duì)醫(yī)藥物流質(zhì)量影響有限，需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改。7.1審核結(jié)果分類風(fēng)險(xiǎn)控制原則對(duì)于存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，應(yīng)采取嚴(yán)格的審核標(biāo)準(zhǔn)和措施，確保風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。持續(xù)改進(jìn)原則審核結(jié)果應(yīng)作為持續(xù)改進(jìn)的依據(jù)，促進(jìn)醫(yī)藥物流質(zhì)量管理水平的不斷提升。公正、客觀、科學(xué)原則審核人員應(yīng)以公正、客觀、科學(xué)的態(tài)度進(jìn)行審核，確保審核結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確。7.2審核判定原則對(duì)于符合和基本符合的審核項(xiàng)目，應(yīng)給予肯定和鼓勵(lì)，并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，持續(xù)改進(jìn)提升。對(duì)于不符合的審核項(xiàng)目，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，確保問(wèn)題得到徹底解決。審核結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)藥物流企業(yè)質(zhì)量信用評(píng)價(jià)的重要依據(jù)，對(duì)于存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行處理。7.3審核結(jié)果處理088審核結(jié)果與反饋符合醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系完全符合規(guī)范要求，無(wú)不符合項(xiàng)?；痉洗嬖谏倭恳话悴环享?xiàng)，但對(duì)整體醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系影響不大。不符合存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)，醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系存在明顯缺陷或漏洞。8.1審核結(jié)果分類審核組應(yīng)向被審核方詳細(xì)反饋審核結(jié)果，包括符合項(xiàng)、不符合項(xiàng)及改進(jìn)建議等。反饋內(nèi)容審核組應(yīng)以書面形式向被審核方反饋審核結(jié)果，同時(shí)可進(jìn)行口頭溝通解釋。反饋方式審核組應(yīng)在審核結(jié)束后盡快完成審核結(jié)果反饋，確保被審核方及時(shí)了解自身醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題。反饋時(shí)限8.2審核結(jié)果反饋123被審核方應(yīng)繼續(xù)保持并持續(xù)改進(jìn)符合規(guī)范要求的部分。符合項(xiàng)處理被審核方應(yīng)針對(duì)不符合項(xiàng)制定整改措施并限期整改，審核組應(yīng)對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。不符合項(xiàng)處理被審核方在整改完成后應(yīng)向?qū)徍私M提交整改報(bào)告及相關(guān)證明材料，審核組應(yīng)對(duì)整改措施的有效性進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)。整改措施有效性評(píng)估8.3審核結(jié)果處理099評(píng)價(jià)與改進(jìn)包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量指標(biāo)。確立醫(yī)藥物流質(zhì)量管理的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系明確各項(xiàng)指標(biāo)的合格標(biāo)準(zhǔn)，以及優(yōu)秀、良好等不同等級(jí)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。制定評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)9.1評(píng)價(jià)體系建立企業(yè)自行組織內(nèi)部審核，定期對(duì)醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。由第三方機(jī)構(gòu)或政府監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。內(nèi)部評(píng)價(jià)外部評(píng)價(jià)9.2評(píng)價(jià)方法針對(duì)評(píng)價(jià)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定改進(jìn)措施并落實(shí)。建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，不斷完善醫(yī)藥物流質(zhì)量管理體系，提高藥品流通效