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江西省醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺技術(shù)規(guī)范第八部分：人工智能臨床預(yù)測模型

構(gòu)建規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了基于人工智能的臨床預(yù)測模型構(gòu)建的相關(guān)要求，包括臨床預(yù)測模型構(gòu)建的總則、框架、

規(guī)定了臨床預(yù)測模型構(gòu)建的目標定義、數(shù)據(jù)的采集、數(shù)據(jù)預(yù)處理和數(shù)據(jù)理解，特征工程、模型訓(xùn)練、效

果評價、以及模型的擴展與驗證等內(nèi)容。本標準適用于基于人工智能臨床預(yù)測模型體系的構(gòu)建。

本規(guī)范適用于人工智能臨床預(yù)測模型的建立；人工智能臨床預(yù)測模型建立過程的明確，人工智能臨

床預(yù)測模型實施落地的指導(dǎo)；人工智能臨床預(yù)測模型的研發(fā)和評價。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T5271.31-2006信息技術(shù)詞匯第31部分：人工智能機器學習

GZBC/T37-2020醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)治理規(guī)范

YD/T3762-2020大數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)挖掘平臺技術(shù)要求與測試方法《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標準、安全和服務(wù)

管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕23號）

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療大數(shù)據(jù)medicalbigdata

在疾病防治過程中產(chǎn)生的與醫(yī)療相關(guān)的海量數(shù)據(jù)的集合。

3.2

結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)structureddata

一種數(shù)據(jù)表示形式，按此種形式，由數(shù)據(jù)元素匯集而成的每個記錄的結(jié)構(gòu)都是一致的并且可以使用

關(guān)系模型予以有效描述。

[GB/T35295-2017，定義2.2.13]

3.3

人工智能arificialInteligence

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研究、開發(fā)用于模擬、延伸和擴展人的智能的理論、方法、技術(shù)及應(yīng)用系統(tǒng)的一門新的技術(shù)科學。

人工智能是計算機科學的一個分支，它企圖了解智能的實質(zhì)，并生產(chǎn)出一種新的能以人類智能相似的方

式做出反應(yīng)的智能機器，該領(lǐng)域的研究包括機器人、語言識別、圖像識別、自然語言處理和專家系統(tǒng)等。

3.4

自然語言處理naturallanguageprocessing

人工智能的分支學科，研究用計算機模擬人的語言交際過程，實現(xiàn)人與計算機之間用自然語言進行

有效通信的各種理論和方法。

3.5

機器學習machinelearning

功能單元通過獲取新知識或技能，或通過整理已有的知識或技能來改進其性能的過程。

[GB/T5271.31-2006定義，31.1.2]

3.6

深度學習deeplearning

機器學習中一種基于對數(shù)據(jù)進行表征學習的方法，通過組合低層特征形成更加抽象的高層表示屬

性類別或特征，以發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)的分布式特征表示。

[GB/TCESA1119-2020定義，3.6]

3.7

有監(jiān)督學習supervisedlearning

指已有的樣本（數(shù)據(jù)）已經(jīng)包含自身的特征變量（自變量）及正確的響應(yīng)變量（因變量）。

3.8

無監(jiān)督學習unsupervisedlearning

指已有的樣本（數(shù)據(jù)）不包含因變量。

3.9

通用數(shù)據(jù)模型commondatamodel)

一種從多種來源的電子信息數(shù)據(jù)庫中提取特定信息的結(jié)構(gòu)和框架，它通過建立標準化的變量表單,

從海量數(shù)據(jù)中準確、快速、有效地提取科學研究或管理所需要的關(guān)鍵信息。

4縮略語

下列縮略語適用于本標準：

——AI人工智能ArificialIntelligence；

——NLP自然語言處理NaturalLanguageProcessing；

——AUC曲線下面積AreaUnderCurve；

——SPE特異度specificity；

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——SEN靈敏度Sensitivity；

——CNN卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)ConvolutionalNeuralNetworks；

——RNN循環(huán)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)RecurrentNeuralNetwork；

——GAN生成式對抗網(wǎng)絡(luò)GenerativeAdversarialNetworks；

——SVM支持向量機SupportVectorMachine；

——RF隨機森林RandomForest；

——XGBoost極端梯度提升樹eXtremeGradientBoosting；

——MAE平均絕對誤差MeanAbsoluteDeviation；

——MSE均方誤差MeanSquaredError；

——RSR方RSquared；

——CDM通用數(shù)據(jù)模型CommonDataModel。

5總則

5.1概述

臨床預(yù)測模型主要源于醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理及應(yīng)用、疾病預(yù)防的需求，主要包括：

——醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)產(chǎn)品化、資產(chǎn)化和價值化的要求；

——疾病三級預(yù)防的要求，主要為：

疾病預(yù)測模型給某病量化風險值（概率），為健康教育和行為干預(yù)提供更直觀、有力的科

學工具；

疾病診斷，借助無創(chuàng)的、低成本、易采集的指標，給出高靈敏度和特異度的診斷方案；

疾病預(yù)后預(yù)測，可對疾病的復(fù)發(fā)、死亡，傷殘以及出現(xiàn)并發(fā)癥的概率給出量化的估算。

5.2目標

5.2.1醫(yī)療數(shù)據(jù)的臨床預(yù)測模型的目標是保障應(yīng)用過程中的共同決策、精準篩選、質(zhì)量管理：

5.2.2共同決策：醫(yī)生和患者借助臨床預(yù)測模型可以更好的做出共同決策。

5.2.3精準篩選：臨床研究者可以更精準的篩選合適的研究對象。

5.2.4質(zhì)量管理：衛(wèi)生管理者更好的進行醫(yī)療質(zhì)量管理，合理的配置醫(yī)療資源。

5.3任務(wù)

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過目標定義、數(shù)據(jù)的采集、數(shù)據(jù)預(yù)處理和數(shù)據(jù)理解，特征工程、模型訓(xùn)練、效果評價、

以及模型的擴展與驗證的過程，實施臨床預(yù)測模型構(gòu)建的任務(wù)，主要包括：

——通過將醫(yī)療過程中的問題轉(zhuǎn)化為適合人工智能項目的問題定義，并制定初步計劃；

——通過不同數(shù)據(jù)源采集模型構(gòu)建所需數(shù)據(jù)；

——處理數(shù)據(jù)噪聲、數(shù)據(jù)冗余、數(shù)據(jù)丟失等問題，對數(shù)據(jù)進行初步分析與探索；

——通過特征工程獲取可解釋的優(yōu)質(zhì)特征；

——通過模型訓(xùn)練，并進行優(yōu)化；

——通過評價指標評估模型的性能；

——通過外部驗證集對模型驗證，并對模型進行不斷改進。

5.4原則

醫(yī)療臨床預(yù)測模型應(yīng)以數(shù)據(jù)質(zhì)量為核心、以數(shù)據(jù)安全為原則，實現(xiàn)應(yīng)用過程中的共同決策、精準篩

選和質(zhì)量管理的目標。

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6構(gòu)建框架

6.1醫(yī)學臨床預(yù)測模型構(gòu)建框架主要包括目標定義、數(shù)據(jù)的采集、臨床模型構(gòu)建、模型效果評價、模

型的驗證與更新。

圖1XXX

6.2目標定義：分析所需解決的實際問題，并制定相應(yīng)的計劃。

6.3數(shù)據(jù)采集：主要采集醫(yī)療業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、醫(yī)療影像數(shù)據(jù)、具有時序特征的生理信號數(shù)據(jù)。

6.4臨床預(yù)測模型構(gòu)建。

6.5數(shù)據(jù)理解：主要審查數(shù)據(jù)的維度、類型、屬性、分布情況、相關(guān)性等。

6.6數(shù)據(jù)預(yù)處理：主要包括數(shù)據(jù)的清洗、數(shù)據(jù)的變換。

6.7特征工程：主要包括特征提取、特征選擇。

6.8模型訓(xùn)練：主要包括機器學習模型、深度學習模型、統(tǒng)計學模型訓(xùn)練。

6.9模型效果評價：借助or值、P值、AUC、SPE、SEN等指標評估模型的性能。

6.10模型的驗證與更新：通過對模型的驗證，實現(xiàn)模型的更新。

7過程

7.1目標定義

目標定義應(yīng)該保持和業(yè)務(wù)規(guī)劃、信息技術(shù)規(guī)劃一致，并明確目標,并指定實施的策略：

——調(diào)研目前疾病預(yù)防的業(yè)務(wù)現(xiàn)狀和后續(xù)改進方向。

——將疾病預(yù)防問題轉(zhuǎn)化成臨床預(yù)測問題，明確臨床預(yù)測模型的類型，對于診斷類問題，其預(yù)測

因子與結(jié)局均在同一時點或很短的時間內(nèi)，適合采用橫斷面研究數(shù)據(jù)構(gòu)建診斷模型；對于預(yù)后

類問題，其預(yù)測因子與結(jié)局有縱向的時間邏輯，適合采用隊列研究數(shù)據(jù)擬合預(yù)后模型。診斷模

型研究中，需要有“金標準”來單獨診斷疾病，且“金標準”的診斷應(yīng)該在“盲法”狀態(tài)下進

行，即“金標準”的診斷不能借助預(yù)測模型中的預(yù)測因子信息，以避免診斷評估偏倚（diagnostic

reviewbias）。預(yù)后模型研究中，預(yù)測因子與結(jié)局的本質(zhì)就是縱向關(guān)系，且研究者通常希望

獲得在自然狀態(tài)下疾病的轉(zhuǎn)歸，因此前瞻性隊列研究是預(yù)后模型最常見，也是最佳的研究設(shè)計

類型。

——制定臨床預(yù)測模型各期任務(wù)目標責任、實現(xiàn)內(nèi)容、實施方案等，設(shè)計實施中，若為新的研究，

應(yīng)從研究方案、研究者操作手冊、病例報告表、倫理批件等相關(guān)文件的準備開始，并進行數(shù)據(jù)

質(zhì)控與管理；若為基于既往數(shù)據(jù)的回顧性研究，也應(yīng)對數(shù)據(jù)質(zhì)量進行評估；

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——制定技術(shù)方案，并明確各階段的任務(wù)、責任和完成時間。

7.2數(shù)據(jù)的采集

數(shù)據(jù)的采集應(yīng)對數(shù)據(jù)進行治理，保證數(shù)據(jù)的完整性、唯一性、規(guī)范性、準確性、一致性：

——應(yīng)對采集的數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)字典標準化工作。

——應(yīng)通過自然語言處理對文本數(shù)據(jù)進行處理，將病歷文書內(nèi)容、影像學報告等非結(jié)構(gòu)化文本進

行批量結(jié)構(gòu)化處理工作。

7.3構(gòu)建流程

構(gòu)建流程主要包括數(shù)據(jù)理解、數(shù)據(jù)預(yù)處理、特征工程、模型選擇、模型訓(xùn)練、模型部署，其中主

要為：

——要求對數(shù)據(jù)缺失情況、數(shù)據(jù)量、數(shù)據(jù)類型、數(shù)據(jù)屬性、數(shù)據(jù)分布、數(shù)據(jù)類別的平衡性、數(shù)據(jù)

之間的相關(guān)性進行初步了解，并在分析結(jié)束后生成數(shù)據(jù)分析文檔。

——主要進行數(shù)據(jù)清洗和數(shù)據(jù)變換，數(shù)據(jù)清洗要求處理數(shù)據(jù)中的錯誤點、冗余點、噪聲，缺失值，

并盡可能的符合原始數(shù)據(jù)的分布，數(shù)據(jù)變換要求根據(jù)實際業(yè)務(wù)情況，對數(shù)據(jù)進行規(guī)范化、離散

化、特征編碼等操作，確保能消除量綱和取值范圍差異的影響，反應(yīng)真實數(shù)據(jù)關(guān)系，增強模型

的穩(wěn)定性，降低過擬合風險。

——主要對特征進行提取和特征選擇，數(shù)據(jù)特征提取和特征選擇均要求降低模型訓(xùn)練的時間復(fù)雜

度、以較少的特征進行解釋模型解釋，不同的是，特征提取要求用新的特征去解釋原有的理論，

比較適合于醫(yī)學圖像特征提取。而特征選擇而是要求用原有的部分特征去解釋原有的理論，適

用于各種源數(shù)據(jù)的篩選。對于特征選擇，要有工具可以自動篩選出合適的候選特征，供科研人

員參考。

——模型選擇用于從多個備選模型中選擇預(yù)測準確且表現(xiàn)穩(wěn)定的模型。對于模型選擇，所使用的

建模工具需要包含豐富的深度學習模型、機器學習模型、統(tǒng)計學模型，同時要能根據(jù)所選擇的

模型自動生成建模過程文檔，讓科研人員能夠能夠直觀的判斷模型是否符合醫(yī)學認知。

——模型訓(xùn)練適合用于各種模型，包括深度學習模型、機器學習模型、統(tǒng)計學模型。其中深度學

習和機器學習要求對超參數(shù)進行優(yōu)化，直到訓(xùn)練成一個效果較好的模型；統(tǒng)計學模型要求參數(shù)

估計,深度學習模型使用的算法包括但不限于CNN、RNN、GAN；機器學習模型使用的算法包括

但不限于：SVM、RF、XGBoost；統(tǒng)計學模型使用的算法包括但不限于Logistic模型、Cox模

型。對于超參數(shù)優(yōu)化，需要有豐富的超參數(shù)調(diào)優(yōu)工具來輔助科研人員。

——模型部署后，才能真正讓人工智能模型應(yīng)用于臨床實踐中。由于并非所有醫(yī)院都能夠提供非

常強大的硬件資源，被部署模型要能提供相應(yīng)的功能適應(yīng)硬件配置較低的服務(wù)器。需要提供針

對較低配置服務(wù)器的訓(xùn)練和部署方案，通過適當犧牲一定的模型效果，完成模型訓(xùn)練和部署工

作。

7.4模型效果評價

不同的模型要求的評價指標不一致，其中：

——如果為機器學習、深度學習分類問題，常用的模型評價指標為準確率、AUC、SPE、SEN、F1-score