麻醉藥品和精神藥品管理法律法規(guī)金雄基本概念

藥品:預(yù)防、治療、診斷疾病，調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

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麻醉藥品：

連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮的藥品。包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉藥類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮的藥品、藥用原植物及其制劑。

第3頁,共37頁，2024年2月25日，星期天

精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)對人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。在毒性和成癮性方面第一類精神藥品較第二類精神藥品要強。第4頁,共37頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品與精神藥品的區(qū)別

麻醉藥品產(chǎn)生的依賴性叫物質(zhì)依賴性；而精神藥品產(chǎn)生的依賴性是精神依賴性。麻醉藥品成癮者比較明顯、典型，而精神藥品成癮者有的比較典型，有的則不大突出、處于發(fā)展或過渡階段。第5頁,共37頁，2024年2月25日，星期天處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。第6頁,共37頁，2024年2月25日，星期天相關(guān)法律法規(guī)的主要依據(jù)法律依據(jù)

《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第九屆全國人大第三次會議于1998年6月26日通過，1999年5月1日起施行。

《中華人民共和國藥品管理法》

第六屆全國人大第七次會議于1984年9月20日通過。2001年2月28日修訂，自2001年12月1日起施行。第7頁,共37頁，2024年2月25日，星期天法規(guī)依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》2002年9月15日起施行。

《麻醉藥品和精神藥品管理條例》2005年11月1日起施行。第8頁,共37頁，2024年2月25日，星期天相關(guān)規(guī)章依據(jù)

《處方管理辦法（試行）》

規(guī)定了處方作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書，處方權(quán)、處方有效期、分類顏色、處方書寫規(guī)則及調(diào)劑管理。

《麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定》

明確規(guī)定了專用處方的開具、使用、保存管理。第9頁,共37頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)麻醉和第一類精神藥品特殊管理指導(dǎo)思想與責(zé)任目標(biāo)（1）加強和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)麻醉和第一類精神藥品使用管理（2）保證麻醉和精神藥品合法、安全、合理使用（3）滿足患者合理用藥需求，保證正常醫(yī)療工作（4）防止流入非法渠道，防止丟失、被盜等事件的發(fā)生第10頁,共37頁，2024年2月25日，星期天專門機構(gòu)、管理人員及專職人員專門機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立麻醉、精神藥品管理小組，在藥事會的指導(dǎo)和配合下搞好管理工作。管理人員應(yīng)當(dāng)掌握麻醉、精神藥品相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)章，熟悉其使用和安全管理工作。第11頁,共37頁，2024年2月25日，星期天

專職人員

負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。日常工作分別由醫(yī)務(wù)處、護理部、門診辦及藥學(xué)部具體承擔(dān)。第12頁,共37頁，2024年2月25日，星期天管理措施1把麻醉、第一類精神藥品列入年度目標(biāo)責(zé)任制考核。2建立麻醉、第一類精神藥品使用專項檢查制度，定期組織檢查，做好記錄，糾正存在的問題和隱患。3建立麻醉、第一類精神藥品采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)劑、使用、報損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班制度。第13頁,共37頁，2024年2月25日，星期天4選擇工作責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉、第一類精神藥品的采購、保管、調(diào)配、使用及管理工作。人員保持相對穩(wěn)定。5定期對涉及麻醉、第一類精神藥品的管理藥學(xué)、醫(yī)護人員進行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、專業(yè)知識、職業(yè)道德教育和培訓(xùn)。第14頁,共37頁，2024年2月25日，星期天麻醉、第一類精神藥品《印鑒卡》申辦規(guī)程醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉、第一類精神藥品首先應(yīng)當(dāng)取得《麻醉、第一類精神藥品印鑒卡》，并憑《印鑒卡》向本省、自治區(qū)直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉、第一類精神藥品。第15頁,共37頁，2024年2月25日，星期天申請《印鑒卡》的條件有使用麻醉、第一類精神藥品相關(guān)診療科目具有培訓(xùn)考試合格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員有麻醉、第一類精神藥品處方資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師有安全儲存的設(shè)施和管理制度第16頁,共37頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)《印鑒卡》辦理《印鑒卡》申請表

《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件安全儲存設(shè)施情況及相關(guān)管理制度市級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它材料第17頁,共37頁，2024年2月25日，星期天《印鑒卡》重新申請與變更《印鑒卡》有效期三年，在效期滿前三個月，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新提出申請《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法人藥學(xué)部負(fù)責(zé)人、采購人員變更時，三日內(nèi)辦理變更手續(xù)市級衛(wèi)生行政部門收到變更申請之日起，五日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)第18頁,共37頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品和第一類精神藥品特殊監(jiān)管采購憑《印鑒卡》，不得自行提貨，不得現(xiàn)金交易，保持合理庫存。驗收憑供貨清單，雙人查驗，專薄記錄，清點到最小包裝，雙人簽字。發(fā)現(xiàn)缺少、缺損及質(zhì)量問題，報院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨方查詢、處理。儲存與保管專人、專庫（柜）、專鎖、專賬，做到賬、物、批號相符。第19頁,共37頁，2024年2月25日，星期天麻醉、第一類精神藥品調(diào)配與使用醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)需要可設(shè)置院級專庫（柜）和門診、急診、住院、手術(shù)室及相關(guān)病區(qū)周轉(zhuǎn)庫（柜），調(diào)配基數(shù)不超過本機構(gòu)規(guī)定數(shù)量各周轉(zhuǎn)庫（柜）必須每天結(jié)算。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格人員從事處方調(diào)劑、調(diào)配工作，必須做到“四查十對”。醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉、第一類精神藥品只限在本機構(gòu)內(nèi)使用。憑專用處方，進行登記。第20頁,共37頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)對麻醉、第一類精神藥品專用處方專冊登記并保存3年。醫(yī)師開具麻醉、第一類精神藥品專用處方時，必須在門診、住院病歷中如實記錄，同時簽署《知情同意書》，病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管。搶救病人急需而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可從其他醫(yī)療機構(gòu)或定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，搶救結(jié)束后及時將借用情況報藥監(jiān)部門和衛(wèi)生主管部門備案。第21頁,共37頁，2024年2月25日，星期天藥品安全管理專人負(fù)責(zé)、責(zé)任到人安全設(shè)施到位專用處方、計數(shù)管理第22頁,共37頁，2024年2月25日，星期天臨床使用麻醉藥品和第一類精神藥品的規(guī)則麻醉藥品注射劑僅限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用再次調(diào)配時，要求患者交回原批號的空安瓿或用過的貼劑，并記錄數(shù)量本機構(gòu)內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室調(diào)配使用注射劑時，應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量并作記錄第23頁,共37頁，2024年2月25日，星期天醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或復(fù)診制度并將隨診和復(fù)診情況記入病歷醫(yī)療機構(gòu)為院外使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品患者，按規(guī)定開具的處方不得在急診藥房配藥第24頁,共37頁，2024年2月25日，星期天銷毀處理與監(jiān)督過期、損壞的麻醉、第一類精神藥品定期或臨時報批銷毀向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門申請在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行空安瓿、廢貼劑專人計數(shù)，監(jiān)督銷毀并記錄不再使用的應(yīng)無償?shù)慕换?，作銷毀處理第25頁,共37頁，2024年2月25日，星期天案件報告制度儲存、保管過程中發(fā)生丟失或被盜、被搶的發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)的衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)管部門第26頁,共37頁，2024年2月25日，星期天麻醉和第一類精神藥品處方資格及處方管理專用處方資格的認(rèn)定規(guī)程（一）認(rèn)定范圍及對象

1.取得《印鑒卡》的各級各類醫(yī)療機構(gòu)

2.計生服務(wù)機構(gòu)采購和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)與批準(zhǔn)的服務(wù)范圍一致，并符合申辦《印鑒卡》的條件

3.醫(yī)療機構(gòu)據(jù)醫(yī)療工作需要，經(jīng)本機構(gòu)注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師，經(jīng)培訓(xùn)、考核并取得《培訓(xùn)合格證》者授予處方資格

第27頁,共37頁，2024年2月25日，星期天（二）定期上報備案醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻醉和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送衛(wèi)生行政主管部門，并抄送同級藥監(jiān)部門備（三）處方醫(yī)師簽名留樣備案專用處方醫(yī)師簽名樣式和專用簽章必須與在本機構(gòu)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)重新登記留樣備案第28頁,共37頁，2024年2月25日，星期天專用處方的管理規(guī)范（一）專用處方的印制

1.統(tǒng)一印制醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定樣式

2.處方格式三部分組成:a前記b正文c后記

3.麻醉、第一類精神藥品處方為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”第29頁,共37頁，2024年2月25日，星期天（二）專用處方實行讀數(shù)管理處方統(tǒng)一編號，由藥學(xué)部指定專人負(fù)責(zé)計數(shù)管理。執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻醉、第一類精神藥品只限在本機構(gòu)執(zhí)業(yè)地點使用（三）專用處方的使用規(guī)則

1.首診處方時要親自診查患者，建立病歷并留存身份復(fù)印件，簽署《知情同意書》2.開具麻醉藥品注射劑僅限在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，或由醫(yī)療機構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用第30頁,共37頁，2024年2月25日，星期天

3.要求使用（非注射劑）患者四個月復(fù)診一次

4.帶出醫(yī)療機構(gòu)外使用時，需出示下列證明后方可開具。

a）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明

b）患者的身份證明、戶籍薄

c）代辦人員身份證明第31頁,共37頁，2024年2月25日，星期天專用處方臨床用量的管理麻醉、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型<3日量；控緩釋制劑<7日量二類精神藥品一般<7日量，特殊情況可適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明癌痛、慢性中、重非癌痛注射劑<3日量，其他劑型處方<7日量特別加強管制的：鹽酸二氫埃托啡為一次用量，僅限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶為一次用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用第32頁,共37頁，2024年2月25日，星期天專用處方必須專冊登記專用處方必須專冊登記。內(nèi)容：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證號、病歷號、診斷、藥名、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、日期、發(fā)藥人、復(fù)核人專用賬冊保存期>2年（藥品有效期滿后）專用處方保存期：麻醉藥品>3年，精神藥品>2年，其他處方（普通、急診、兒科）保存1年第33頁,共37頁，2024年2月25日，星期天有關(guān)處方管理的其他規(guī)定執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得專用處方資格后，可在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開具麻醉和第一類精神藥品，但不得為自己開具該處方遵循安全、有效、經(jīng)濟，保護隱私權(quán)試用期的醫(yī)師開具處方，須有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽字后方有效醫(yī)師被責(zé)令停業(yè)、責(zé)令離崗培訓(xùn)期間或被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書后，其處方權(quán)即被取消第34頁,共37頁，2024年2月25日，星期天麻醉藥品品種目錄

現(xiàn)有121個品種，下面20個品種為我國生產(chǎn)和使用的25．可卡因＊Cocaine27．罌粟稈濃縮物＊Concentrateofpoppystraw33．二氫埃托啡＊Dihydroetorphine39．地芬諾酯＊Diphenoxylate47．芬太尼＊Fentanyl61．美沙酮＊Methadone70．嗎啡＊Morphine81．阿片＊Opium82．羥考酮＊Oxycodone86．哌替啶＊Pethidine

第35頁,共37頁，2024年2月25日，星期天103．瑞芬太尼＊Remifentanil

104．舒芬太尼＊Sufentanil

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