壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理江蘇省中醫(yī)院黃進1壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024提綱壓力蒸汽滅菌器的工作條件滿足有效壓力蒸汽滅菌的必要條件運行前安全檢查主要內(nèi)容維護及檢查要求裝載要求滅菌質(zhì)量監(jiān)測2壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌器的工作條件環(huán)境溫度:5-40℃≯45℃相對濕度:小于80%大氣壓力:0.86bar-1.06bar電源:ac220v或ac380v.50hz外蒸汽壓力:3bar-4bar供水壓力:2bar-5bar壓縮空氣:6bar-8bar3壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024滿足有效壓力蒸汽滅菌器的必要條件接觸溫度時間濕度4壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024接觸蒸汽蒸汽滅菌的前提條件是蒸汽首先要穿透并到達滅菌物品的所有內(nèi)外表面5壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024蒸汽接觸故障常見的原因未充分清潔滅菌物品包裝太緊裝載過于擁擠容器放置的位置不正確排水過濾器堵塞其他機械故障6壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024溫度特定溫度：能殺死耐熱菌121℃132℃—134℃7壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024時間為實現(xiàn)壓力蒸汽滅菌過程的有效性，必須讓所有裝載物品在高溫下與蒸汽進行足夠時間的接觸滅菌時間不足可能導致滅菌過程的失敗8壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024時間與溫度的關(guān)系溫度-時間組合?如果在干熱或無水液體中應(yīng)用蒸汽滅菌過程的溫度-時間-窗(121°C-15min;134°C-3min),細菌或生物指示物的殺滅速度大大低于蒸汽滅菌過程.NO9壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/20244-溫度-時間-窗?溫度

[°C]作用時間[min]*溫度上升時間[min]**F0121°C

[min]注釋12115<0,515這些條件只有在水存在的條件下才能達到滅菌效果(濕的表面).1343<0,5約.60溫度

[°C]作用時間[min]*溫度上升時間[min]注釋16012010–50根據(jù)滅菌物品的比熱以及包裝材料的絕緣性不同溫度上升時間會有不同1803010-30干熱滅菌過程，以及超熱蒸汽滅菌過程

(也適用于非極性的溶劑和油類)*作用時間以滅菌物品的表面以及腔體的內(nèi)部達到規(guī)定溫度時開始計算**

溫度上升時間在完全排氣后開始計算3.27-55 145 U.Kaiser05/2011

ENISO17665-1對蒸汽滅菌過程中過度殺滅過程的溫度時間規(guī)定10壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024時間與溫度的關(guān)系壓力蒸汽滅菌周期是基于殺滅細菌芽孢所需的時間溫度關(guān)系而定。水加熱后溫度上升，其體積略有增加。當水開始沸騰時，體積大大增加，溫度保持不變。隨著沸騰的繼續(xù)，所有水變成水蒸汽，體積不斷增加，繼續(xù)加熱，溫度升高。如果加熱是在一個封閉的容器內(nèi)進行的，那么產(chǎn)生的蒸汽溫度更高，因為體積是固定的；體積無法增大。11壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024濕度-飽和蒸汽飽和蒸汽：含有最大數(shù)量水蒸汽的蒸汽飽和蒸汽的水分含量應(yīng)具備97%-100%的相對溫度（RH）理想的蒸汽應(yīng)包括（按重量計算）2-3份飽和水和97-98份的干飽和蒸汽12壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024運行前安全檢查的主要內(nèi)容1.供電：電壓220V或380V2.供汽：開啟蒸汽閥，先緩慢開主閥——開分閥，疏水閥可長開。減壓后壓力為2.5-3bar（1bar=105Pa）3.壓縮空氣：打開壓縮空氣開關(guān)，壓力要求為3-6bar4.供水：開啟冷水閥，進水壓力要求為2-5bar5.排水：檢查管路是否通暢6.排風：開啟排氣扇或其他通風措施7.排汽：如設(shè)備需要13壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024運行前安全檢查的主要內(nèi)容應(yīng)常規(guī)檢查滅菌器壓力表是否處在“零”的位置；在周期開始時，必須檢查記錄器或記錄紙\打印裝置功能是否正常，處于備用狀態(tài)；14壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024滅菌器柜門密封圈平整無損壞柜門安全鎖扣靈活、安全有效蒸汽調(diào)節(jié)閥是否靈活、準確冷凝水排出口通暢，柜內(nèi)壁清潔；運行前安全檢查的主要內(nèi)容15壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024運行前安全檢查的主要內(nèi)容開機，預熱觀察儀表變化當夾層壓力表達到205.8kPa、溫度表達到132-134℃時，預熱程序結(jié)束16壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024為什么要預熱？17壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024滅菌器停用后，管道中會殘留部分的冷凝水；每天冷的管壁接觸到熱蒸汽時也會產(chǎn)生冷凝水，管線越長產(chǎn)生的冷凝水越多；當滅菌器預熱時，蒸汽進入滅菌器夾層可幫助提高滅菌器柜體溫度并減少冷凝水，使滅菌器更快的達到滅菌條件。滅菌器在運行前應(yīng)進行預熱程序

18壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024維護及檢查要求每天進行滅菌器門、艙內(nèi)、儀表的表面擦拭，滅菌器外部、設(shè)備間地面清潔一次清理滅菌室內(nèi)排泄口處濾網(wǎng)的雜質(zhì)，避免滅菌器運行中雜質(zhì)進入真空泵運行前檢查滅菌器門封是否平整、完好，無脫出和破損檢查儀表指針準確度，觀察滅菌器運行停止后，溫度儀表、壓力儀表指針是否歸在“0”位；觀察打印記錄筆是否完好，并備有使用量的打印紙；觀察蒸汽、水、壓縮空氣等介質(zhì)管路和閥門件有無泄漏；觀察滅菌器運行指示燈是否完好19壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024維護及檢查要求每周進行滅菌室內(nèi)外的徹底清潔擦拭檢查清理蒸汽管路過濾器一次20壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024維護及檢查要求每季度檢查各連線的插座、接著是否松動21壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024維護及檢查要求每半年檢查清理安全閥表面22壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024維護及檢查要求每年進行年檢一次，安全閥、壓力表、溫度表每年校驗至少一次；空氣濾器按說明書更換根據(jù)廠商提供的說明書23壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024裝載要求滅菌物品裝載原則：確保蒸汽滅菌時接觸所有物品表面有效的空氣排除避免液體積聚去除冷凝水防止?jié)癜l(fā)生24壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024裝載要求應(yīng)使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品。滅菌包之間應(yīng)留有間隙，利于滅菌介質(zhì)穿透宜將同類材質(zhì)的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌材質(zhì)不相同時，紡織類物品應(yīng)放置于層、豎放，金屬器械類放置于下層25壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024裝載要求手術(shù)器械包、硬式容器應(yīng)平放；盆、盤、碗類物品應(yīng)斜放，包內(nèi)容器開口朝向一致；玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應(yīng)倒立或側(cè)放；紙袋、紙塑包裝應(yīng)側(cè)放；利于蒸汽進入和冷空氣排出下排氣壓力蒸汽滅菌器中，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層下排氣壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積80%。預真空和脈動真空壓力蒸汽滅菌器的裝載量不應(yīng)超過柜室容積的90%；同時不應(yīng)小于柜室容積的10%和5%26壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/202427壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024紙塑包裝裝載28壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌監(jiān)測B-D監(jiān)測物理監(jiān)測化學監(jiān)測生物監(jiān)測29壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024B-D測試30壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024BD測試的起源蒸汽滅菌的前提條件是蒸汽首先要穿透并到達滅菌物品的所有內(nèi)外表面滅菌物品蒸汽31壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024滅菌物品內(nèi)的氣團會阻止蒸汽的穿透蒸汽空氣空氣BD測試的起源32壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024BD測試的起源預真空滅菌過程：空氣由真空泵清除BD測試只用于預真空式滅菌器，不用于下排氣式滅菌器空氣空氣

具體的排氣效果如何？是否還有殘留的空氣？33壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024BD測試的起源1963年，英國愛丁堡大學的Bowie教授和他的助手Dick設(shè)計了一個亞麻布包，中間放置粘有圣.安德魯斯十字(St.Andrewscross)形的滅菌膠帶的紙來測試排氣和蒸氣對包裹內(nèi)部的穿透效果，這就是BD測試的起源。其結(jié)果在1963由Bowie,Kelsey及Thompson年發(fā)布。34壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024BD測試的起源亞麻布→100%的純棉→大小滅菌指示膠帶→各種形式的測試紙→大于30%的面積殘留空氣位于滅菌指示膠帶之間時，不能被探測到。35壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/202436壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024歐洲BD測試包標準EN285-17尺寸[cm]22x30x25重量[kg]7±2%BD測試程序134°C,3.5min

121°C,15min國際上有兩種不同類型的BD測試美國BD測試包標準AAMI尺寸[cm]30x25x25～28重量[kg]4kg±200gBD測試程序132°C,3min美國的測試包是歐洲測試包重量的將近1/2，蒸氣的穿透較容易因此在測試排氣和蒸氣穿透性上敏感性較弱.37壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024BD/BD模擬測試相關(guān)標準BD測試:EN285-2006:BD測試:7kg棉布包EN285-2008:BD測試:7kg棉布包+管腔測試AAMI:BD測試:4kg棉布包BD模擬測試:ISO11140-4:2006:BD模擬測試，按照7kgBD測試ISO11140-5:2006:BD模擬測試，按照

4kgBD測試國際標準規(guī)定BD測試的替代或模擬測試的形式可以是各種各樣的，因此做測試的時候可以使用自己打的標準的布包，也可以是一次性的紙包，也可是可多次反復使用的裝置，每次使用的時候只需更換內(nèi)部的化學指示條即可。38壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024誤導10：BD測試時間要求3.5-4minGB18282.4-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學指示物第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測試的二類指示物，要求GB中國國標GB18482-4:2009;GB18482-5:2009國際標準ISO11140-4:2007;ISO11140-5:2007美國國標ANSI/AAMI/ISO11140-4:2007;ANSI/AAMI/ISO11140-5:2007均規(guī)定BD測試時間不能超過3.5min39壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024B-D測試放置的位置抽真空測試時，將抽真空測試包放置於高壓蒸氣滅菌鍋的排水口上方，以水平方式放置在籃架上。測試的條件運作的溫度

134℃，動作時間以3.5分鐘為最佳，不可超過4分鐘。監(jiān)測頻率滅菌器效能監(jiān)測每一個開鍋日都需進行抽真空測試。測試時間為每開鍋日第1個鍋次未進行任何正式滅菌工作前，先進行抽真空測試；也就是在預熱后、空鍋下運轉(zhuǎn)，除B-D測試包外，不載入任何待滅菌物品。40壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024溫度感應(yīng)器蒸氣入口壓力表出口過濾器溫控器抽真空測試包排氣閥41壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024滅菌器性能測試

如有以下的情況發(fā)生時，需進行滅菌器性能測試的抽真空測試：新裝置的滅菌器滅菌器故障、大修后滅菌器經(jīng)重新設(shè)計或位置搬遷滅菌過程失敗滅菌器效能監(jiān)測時發(fā)現(xiàn)B-D測試紙的顏色變化不一致時42壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024判讀與記錄判讀變色顏色一致，雙人判讀記錄

保存記錄43壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024B-D測試紙常見變色異常情況抽真空不徹底，還有空氣蒸汽內(nèi)含有不可冷凝的氣體

44壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024B-D測試紙常見變色異常情況蒸汽過濕，不是飽和蒸汽，使用的蒸汽不是飽和含水量大蒸汽，是過熱蒸汽

45壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024BD測試不通過的原因預真空循環(huán)程序本身性能不達標

密封門、閥門和其它裝置容易漏氣(在最后一次預真空循環(huán)后空氣容易返回滅菌腔內(nèi))

如果密封門的密封是通過壓力空氣作用而促動的，空氣就會通過密封門進入滅菌艙(如果密封門的密封是通過蒸汽而促動的，就不會出現(xiàn)問題)

蒸汽質(zhì)量本身不合格，含有空氣等非冷凝氣體-最常見

46壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌器滅菌質(zhì)量監(jiān)測

物理監(jiān)測

(最基礎(chǔ)、最重要)滅菌階段臨界點時間溫度壓力47壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測物理監(jiān)測法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數(shù)。溫度波動范圍在+3℃以內(nèi)，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求設(shè)備分類物品類別溫度(℃)時間(min)壓力（kpa）下排氣式壓力蒸汽滅菌器敷料12130102.9器械12120102.9預真空式壓力蒸汽滅菌器

敷料器械132～1344205.848壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌器滅菌質(zhì)量監(jiān)測化學監(jiān)測包外化學監(jiān)測:作為滅菌包裹是否進行滅菌過程的標志包內(nèi)化學監(jiān)測:作為滅菌包裹是否滅菌合格的依據(jù),高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學指示物,置于最難

滅菌的部位49壓力蒸汽滅菌器的安全運行管理5/8/2024壓力蒸汽滅菌器滅菌質(zhì)量監(jiān)測生物監(jiān)測選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片制成標準生物測試包或生物PCD,或使用一次性標準生物測試包,對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行監(jiān)測。每周監(jiān)測一次滅菌植入物應(yīng)每批次進行生物監(jiān)測,生物監(jiān)測合格后,方可放行和使用50