—————附件1新研制尚未列入《分類(lèi)目錄》醫(yī)療器械分類(lèi)界定工作程序一、提交申請(qǐng)申請(qǐng)人登錄“中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）”網(wǎng)站（），依次進(jìn)入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類(lèi)管理”--“醫(yī)療器械分類(lèi)界定信息系統(tǒng)”頁(yè)面，在線提交申請(qǐng)資料。首次登錄系統(tǒng)申請(qǐng)分類(lèi)界定時(shí)，須按照系統(tǒng)提示注冊(cè)，按照要求在線填寫(xiě)相關(guān)資料和上傳文件。二、受理器械標(biāo)管中心收到分類(lèi)界定申請(qǐng)資料后，對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品確實(shí)屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫(yī)療器械，且申請(qǐng)資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類(lèi)目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。三、辦理（一）綜合研判：器械標(biāo)管中心根據(jù)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行綜合研究判定。研判過(guò)程中，需要補(bǔ)正資料的，通過(guò)補(bǔ)正資料通知單一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。對(duì)于分類(lèi)界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專(zhuān)家咨詢(xún)、組織相關(guān)單位研提意見(jiàn)，必要時(shí)，可以請(qǐng)申請(qǐng)人參會(huì)陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類(lèi)及注冊(cè)、監(jiān)管情況等進(jìn)行研究，明確分類(lèi)界定意見(jiàn)。（二）告知：器械標(biāo)管中心根據(jù)研究意見(jiàn)，直接在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)告知申請(qǐng)人。四、時(shí)限要求器械標(biāo)管中心受理時(shí)限為3個(gè)工作日。器械標(biāo)管中心受理分類(lèi)界定申請(qǐng)后20個(gè)工作日內(nèi)告知分類(lèi)界定結(jié)果。需要補(bǔ)正資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在分類(lèi)界定補(bǔ)正通知發(fā)出之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料或者補(bǔ)充資料不符合要求的，在分類(lèi)界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類(lèi)界定申請(qǐng)。申請(qǐng)人完善相關(guān)申請(qǐng)資料后可重新申請(qǐng)。專(zhuān)家咨詢(xún)、相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)及研提意見(jiàn)、申請(qǐng)人補(bǔ)充資料等環(huán)節(jié)所需時(shí)間不計(jì)算在分類(lèi)界定工作時(shí)限內(nèi)。五、其他器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式。申請(qǐng)人若對(duì)產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果有異議或者疑問(wèn)，可與器械標(biāo)管中心溝通交流。若仍有異議，申請(qǐng)人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類(lèi)界定申請(qǐng)。對(duì)于有證據(jù)表明分類(lèi)界定申請(qǐng)資料可能存在虛假的，器械標(biāo)管中心可以中止辦理分類(lèi)界定；經(jīng)核