會(huì)計(jì)實(shí)操文庫(kù)1/3財(cái)稅實(shí)操-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類，包括：1、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等;2、電動(dòng)醫(yī)療器械，如除顫器、呼吸機(jī)等;3、介入性醫(yī)療器械，如導(dǎo)管、球囊等;4、體外診斷試劑，如艾滋病試劑、乙肝試劑等;5、其他按照國(guó)家規(guī)定屬于三類醫(yī)療器械的。二、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書，并附具下列材料：1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;2.法定代表人身份證件或者其他有效身份證件;3.與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的注冊(cè)資本證明;4.與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和設(shè)施證明;5.與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員證明;6.健全的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件;7.國(guó)家規(guī)定的其他材料。三、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械三類的企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中需要注意哪些事項(xiàng)?1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證三類，需要由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)。企業(yè)提交材料后，需要對(duì)材料及場(chǎng)地進(jìn)行核查審驗(yàn)，如果公司不存在問(wèn)題，那么，就可以辦法醫(yī)療器械許可證了。2、請(qǐng)一定要注意：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，方可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。由于醫(yī)療器械涉及到人體健康，因此，必須要經(jīng)過(guò)審核。如果企業(yè)非法從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，可能會(huì)受到處罰。3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，禁止超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。4、企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，并嚴(yán)格執(zhí)行，以確保生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品符合要求，避免不良產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題，禁止將有問(wèn)題的產(chǎn)品進(jìn)行售賣。6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行追溯管理，并能夠及時(shí)提供醫(yī)療器械的來(lái)源和去向。7、醫(yī)療器械經(jīng)