藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)-加速試驗(yàn)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)影響因素試驗(yàn)加速試驗(yàn)長期試驗(yàn)9001原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)-加速試驗(yàn)加速試驗(yàn)通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)、包裝、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。一、試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^加速藥物制劑的化學(xué)或物理變化，探討藥物制劑的穩(wěn)定性，為處方設(shè)計(jì)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量研究、包裝改進(jìn)、運(yùn)輸、貯存提供必要的資料。原料藥物藥物制劑藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)-加速試驗(yàn)取原料藥3批，其包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。原料藥物供試品應(yīng)是一定規(guī)模生產(chǎn)的，其合成工藝路線、方法、步驟應(yīng)與大生產(chǎn)一致。二、供試品要求取供試品3批，其包裝應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。藥物制劑供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品，其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)一致。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模，至少是中試規(guī)模。原料藥物藥物制劑藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)-加速試驗(yàn)三、試驗(yàn)內(nèi)容試驗(yàn)條件藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)-加速試驗(yàn)一般藥物溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%對(duì)溫度特別敏感的藥物25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%擬冷凍貯藏的藥物1批樣品，5℃±3℃或25℃±2℃預(yù)計(jì)只能在冰箱中(5℃±3℃)保存原料藥物三、試驗(yàn)內(nèi)容試驗(yàn)條件藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)-加速試驗(yàn)一般藥物溫度40℃±2℃、相對(duì)濕度75%±5%對(duì)溫度特別敏感的藥物25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%擬冷凍貯藏的制劑1批樣品；5℃±3℃或25℃±2℃乳劑、混懸劑、軟膏劑、乳膏劑、糊劑、凝膠劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、泡騰片及泡騰顆粒包裝在半透性容器中的制劑藥物制劑預(yù)計(jì)只能在冰箱中(5℃±3℃)保存30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%40℃±2℃、相對(duì)濕度25%±5%三、試驗(yàn)內(nèi)容考察時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目0月、3月、6月藥物穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目（見附表）藥物的穩(wěn)定性試驗(yàn)-加速試驗(yàn)附表