YH-CX-01文件控制程序版本：A/0第1頁共5頁1目的對與質量體系有關的文件和資料實施有效控制，確保在各相關場所可獲得并使用適宜的文件，確定質量體系有效運行。2適用范圍適用于與質量體系有關的文件的控制，包括于質量體系有關的外來文件控制。3職責3.1品保部負責《質量手冊》及《程序文件》的編制。3.2總經理負責批準頒布質量手冊和程序文件。3.3管理者代表負責審核質量手冊和程序文件。3.4各部門負責本部門相關程序文件的編制和作業(yè)指導書的編制、審核、批準和修改。3.5品保部文控中心負責質量體系文件(除技術性文件)的編號、登記、受控、發(fā)放及回收。3.6技術部負責技術性文件的管理工作。3.7各部門負責收集和管理與本部門和質量體系有關的外來文件。3.8各部門協(xié)助品保部和技術部做好文件的管理工作。4控制程序4.1文件的分類和編號4.1.1本公司管理體系文件分以下幾類：1）管理手冊；2）程序文件；3）管理標準、工藝標準、操作規(guī)程、采購物資信息、崗位職責和能力要求和各種規(guī)章制度等作業(yè)指導書；4）記錄（包括數據報告、信息單、各種過程控制記錄、表格等）；5）外來文件（包括與質量體系有關法律、法規(guī)、標準、客戶規(guī)范文件等）；6）專門文件（例如《XTL化學物質管理體系》）。4.1.2文件的編號是為便于對受控文件的有序管理，編號按文件層次遞進，易于查閱和檢索。本公司規(guī)定編號的統(tǒng)一結構如下圖所示：文件順序代碼文件分類代碼公司名稱代碼1）公司名稱代稱由公司名稱主體漢語拼音字母縮寫組成，本公司縮寫為“YH”。2)文件分類代碼由文件名稱主體漢語拼音字母縮寫組成，如程序文件縮寫為“CX”等。3）文件順序代碼由文件管理人員以數字順序編排如01、02、03…。4）對外來文件仍采用原發(fā)文編號，對沒有編號的外來文件，如果被某部門采用，可由使用部門按規(guī)則編號，并登記《外來文件登記表》。4.2文件受控、非受控的界定4.2.1受控文件指需隨時保持最新有效版本的文件，文件的制定、審批、修改、發(fā)放、回收、作廢均需依規(guī)定執(zhí)行，并在《文件發(fā)放/回收記錄表》中登記。4.2.2應在受控文件封面或首頁加蓋“受控”印章，以讓使用者明確其受控狀態(tài)。本公司復印的受控文件一律需重新加蓋“受控”印章，否則視其不在受控狀態(tài)內，但對于大量使用的記錄表單，除進行編號按要求管理外，不蓋“受控”章。4.2.3非受控文件是指只具有暫時作用，不需作更新管理的文件，也無其他控制要求。如公司為了宣傳等目的向外發(fā)放或向客戶發(fā)放的文件就為非受控文件。4.3文件的審批4.3.1質量手冊和程序文件由管理者代表審核，總經理批準；4.3.2各部門制定的受控文件由各部門經理審批。但屬公司級的工作文件應由總經理或管理者代表批準。4.3.3外來文件由使用部門的主管人員審批其適用性。4.4文件的發(fā)放4.4.1文件發(fā)放前確認是否進行有效的批準；確定發(fā)放范圍并保證相關場所均能得到相應文件的有效版本。4.4.2文控中心應根據《文件發(fā)放基準》規(guī)定的范圍填寫《文件發(fā)放/回收記錄表》，在發(fā)放的文件上加蓋“受控”章，注明分發(fā)編號，文件領用人應簽收。4.4.3受控文件不得隨意復印、復印使用仍應重新加蓋“受控”印章并登記《文件發(fā)放/回收記錄表》；文件若用電子版本發(fā)布時，由文控中心通過內部網絡發(fā)放給各相關使用部門。4.4.4文件丟失或嚴重損壞應說明原因再辦理申領手續(xù)，文件管理人員應注明丟失或損壞文件的編號以備查考。4.4.5受控文件發(fā)放到外部（例如顧客、審核方或上級機關）不再加蓋“受控”章，即使復印件顯示“受控”印記也不再進行跟蹤管理。4.4.6重發(fā)新版或修改后的文件，應同時從使用部門收回原文件，若要留作參考應作出“作廢”標記，以保持文件的有效版本。4.5文件的更改和作廢4.5.1有下列情況之一，應修改相應文件1)所依據的標準、規(guī)范、法規(guī)有變動，文件已不適合現(xiàn)況使用時；2)文件有不適用部分或相關文件已修改、變更時；3)機構變化或系統(tǒng)運行不適應時；4)已有比原先更好的管理方法時；5)文件經多次更改或需進行大幅度變動應作換版時。4.5.2文件更改應由執(zhí)行更改的責任人填寫“文件更改申請表”說明更改原因，填寫更改記錄，一般還應作換頁處理。更改或換版的審批由原審批者執(zhí)行，當原審批者不在職時，由接替者執(zhí)行。4.5.3為便于操作，對于某些作業(yè)文件的簡單變動例如調換材質、更動尺寸、改變生產日期或數量等，可以在原文件上更改，并以“△”標記?！髦凶⒂衝字符，“n=1、2、3……”為更改序號。當更改次數較多，效果不好時應另制做新頁，作廢舊頁并登記《文件更改申請表》。4.5.4作廢舊文件經主管領導批準后統(tǒng)一銷毀。若需要保存?zhèn)洳闀r應蓋“作廢”章加以識別并妥善保管。從節(jié)約資源、保護環(huán)境的原則出發(fā)，作廢文章的紙張需要再利用時必須加蓋“作廢”標記，但不宜作為正式受控文件使用。4.6文件的管理4.6.1公司設立文控中心，對公司所有文件進行歸口管理。4.6.2文件經擬制、審核、批準后，原版送交文控中心登記歸檔。需要臨時借閱歸檔文件應登記并明確歸還日期，到期未還時應由文件管理員負責收回。4.6.3在每次內審前相關各文件管理者應全面檢查各類在用文件的有效性，核查中發(fā)現(xiàn)問題要及時處理，并應確保使用現(xiàn)場能得到有效版本。還要特別關注有關產品不含環(huán)境有害物質的管理規(guī)則文件的制定、維持和管理。4.6.4信息資料也是文件管理的重要內容。產品樣本、供方信息、顧客檔案、監(jiān)測報告、庫存信息、各種記錄表單等均屬資料，為保持體系管理的有效性，必須隨時保持資料更新。對此類型資料編制文件管控履歷表加以管控。4.6.5對于電子文件的管理，相關部門應通過密碼的設置，對編制、審核和批準進行管理，并作出必要的備份，以防止文件丟失。文件管理員應確保相關人員能夠隨時訪問最新的有效版本。4.6.6當電子文件和紙面文件的內容發(fā)生矛盾時，以經審批后的紙面文件原稿為準。4.7外來文件控制4.7.1外來標準（包括與質量體系有關的國際標準、國家標準、專業(yè)標準、顧客提供的標準）和收集的法律法規(guī)及相關要求應列入控制范圍。收到新版本后應撤銷舊版本，做好登記手續(xù)。4.7.2顧客、供方或協(xié)作單位和其他相關方提供的圖紙、協(xié)議、資料等應列入控制范圍，發(fā)放、變更應作出記錄。4.7.3公司各部門相關人員接到外來文件后應立即交于部門負責人確認，部門負責人認為文件應納入受控文件管理范圍的應簽字確認。用于產品開發(fā)、報價的技術文件獲取后應交于技術部經理確認。外來文件確認后交于部門文件管理員登記后方可使用。4.