特殊藥品管理制度及程序（風(fēng)險(xiǎn)管理版）第一章總則第一條為加強(qiáng)特殊藥品的管理，規(guī)范特殊藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，確保特殊藥品的質(zhì)量和供應(yīng)安全，根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例，結(jié)合我國實(shí)際情況，制定本制度。第二條本制度適用于我國境內(nèi)從事特殊藥品的購進(jìn)、儲存、銷售、使用活動的企事業(yè)單位、社會團(tuán)體及個(gè)人。第三條本制度所稱特殊藥品，是指根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例的規(guī)定，對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實(shí)施特殊管理的藥品，包括但不限于麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品等。第二章特殊藥品的購進(jìn)管理第四條購進(jìn)特殊藥品，應(yīng)當(dāng)從取得相應(yīng)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可的合法企業(yè)采購，并簽訂購銷合同，明確質(zhì)量、數(shù)量、價(jià)格、交貨期限等事項(xiàng)。第五條購進(jìn)特殊藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)供貨單位的資質(zhì)證明文件、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等，確保供貨單位合法合規(guī)。第六條購進(jìn)特殊藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)藥品的批準(zhǔn)證明文件、藥品注冊批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等，確保藥品合法合規(guī)。第七條購進(jìn)特殊藥品，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，對藥品的質(zhì)量、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽等進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。第八條購進(jìn)特殊藥品，應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨臺賬，記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、購進(jìn)日期等信息。第三章特殊藥品的儲存管理第九條儲存特殊藥品，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品儲存場所，符合藥品儲存條件，保證藥品質(zhì)量和安全。第十條儲存特殊藥品，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的藥品儲存區(qū)域，按照藥品的性質(zhì)、用途、儲存要求等進(jìn)行分類儲存，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。第十一條儲存特殊藥品，應(yīng)當(dāng)采取有效的防潮、防曬、防凍、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量和安全。第十二條儲存特殊藥品，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行藥品檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理，并做好檢查記錄。第四章特殊藥品的銷售管理第十三條銷售特殊藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的藥品經(jīng)營許可，并遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。第十四條銷售特殊藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買單位的資質(zhì)證明文件、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等，確保購買單位合法合規(guī)。第十五條銷售特殊藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購買單位的購買證明文件、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等，確保購買單位合法合規(guī)。第十六條銷售特殊藥品，應(yīng)當(dāng)建立銷售臺賬，記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、銷售日期等信息。第五章特殊藥品的使用管理第十七條使用特殊藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得相應(yīng)的藥品使用許可，并遵守藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范。第十八條使用特殊藥品，應(yīng)當(dāng)核實(shí)藥品的批準(zhǔn)證明文件、藥品注冊批件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等，確保藥品合法合規(guī)。第十九條使用特殊藥品，應(yīng)當(dāng)建立藥品使用記錄，記錄藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企業(yè)、使用日期等信息。第二十條使用特殊藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品說明書或醫(yī)囑使用，不得擅自改變藥品的用法、用量、療程等。第六章監(jiān)督管理第二十一條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對特殊藥品的監(jiān)督管理，依法查處違法違規(guī)行為。第二十二條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立健全特殊藥品管理制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理，保證特殊藥品的質(zhì)量和供應(yīng)安全。第二十三條藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)接受藥品監(jiān)督管理部門和社會的監(jiān)督，及時(shí)整改存在的問題。第七章法律責(zé)任第二十四條違反本制度規(guī)定的，由藥品監(jiān)督管理部門依法給予警告、罰款、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等處罰。第二十五條違反本制度規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八章附則第二十六條本制度自發(fā)布之日起施行。第二十七條本制度的解釋權(quán)歸藥品監(jiān)督管理部門。在上述特殊藥品管理制度及程序中，需要特別關(guān)注的是特殊藥品的儲存管理。儲存管理是保證特殊藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效甚至產(chǎn)生安全隱患。以下對特殊藥品的儲存管理進(jìn)行詳細(xì)的補(bǔ)充和說明。特殊藥品的儲存管理儲存條件特殊藥品的儲存條件應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照藥品說明書和相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。不同的特殊藥品可能對溫度、濕度、光照、通風(fēng)等環(huán)境因素有不同的要求。例如，某些生物制品需要冷藏儲存，而放射性藥品則需要特殊的防護(hù)措施。因此，儲存特殊藥品的設(shè)施和設(shè)備必須滿足以下條件：1.溫濕度控制：根據(jù)藥品的要求，儲存區(qū)域應(yīng)配備空調(diào)、冷藏柜、冷庫等設(shè)備，以保持恒定的溫度和濕度。溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)，并設(shè)置報(bào)警功能，以防止溫濕度超出規(guī)定范圍。2.光照控制：部分藥品對光照敏感，儲存區(qū)域應(yīng)使用遮光窗簾或放置在避光的容器中，避免直接日光照射。3.通風(fēng)設(shè)施：儲存區(qū)域應(yīng)有良好的通風(fēng)系統(tǒng)，以保持空氣流通，防止藥品受潮、霉變。4.防塵防污染：儲存區(qū)域應(yīng)保持清潔，定期進(jìn)行消毒，防止藥品受到污染。儲存區(qū)域劃分特殊藥品的儲存區(qū)域應(yīng)根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲存要求進(jìn)行合理劃分，一般可分為以下幾類：1.常溫區(qū)：適用于儲存不需要特殊溫度控制的藥品。2.冷藏區(qū)：適用于儲存需要2°C至8°C冷藏的藥品。3.冷凍區(qū)：適用于儲存需要冷凍保存的藥品，如某些生物制品。4.特殊控制區(qū)：適用于儲存放射性藥品、劇毒藥品等，需要特殊安全措施的藥品。藥品檢查與記錄儲存特殊藥品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行藥品檢查，以確保藥品的質(zhì)量和安全。檢查內(nèi)容應(yīng)包括：1.藥品外觀：檢查藥品包裝是否完好，有無破損、變形、變色等。2.有效期和批號：確保藥品在有效期內(nèi)，記錄藥品的生產(chǎn)批號，以便追溯。3.儲存條件：檢查溫濕度記錄，確保儲存條件符合要求。4.安全措施：檢查特殊控制區(qū)的安全措施是否到位，如放射性藥品的防護(hù)措施。每次檢查后，都應(yīng)做好詳細(xì)的記錄，包括檢查日期、檢查人員、藥品名稱、批號、檢查結(jié)果等。這些記錄對于藥品的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制具有重要意義。應(yīng)急處理在特殊藥品儲存過程中，可能會發(fā)生意外情況，如設(shè)備故障、電源中斷等，影響藥品的儲存條件。因此，必須制定應(yīng)急預(yù)案，包括：1.設(shè)備故障：備用設(shè)備的準(zhǔn)備和緊急維修流程。2.電源中斷：備用電源或緊急轉(zhuǎn)移藥品的方案。3.自然災(zāi)害：如火災(zāi)、洪水等災(zāi)害的應(yīng)急疏散和藥品保護(hù)措施。4.人為錯(cuò)誤：如藥品誤放、誤用等情況的糾正和記錄。通過上述措施，可以確保在緊急情況下迅速采取行動，最大限度地減少藥品損失和質(zhì)量問題。培訓(xùn)與監(jiān)督特殊藥品的儲存管理需要專業(yè)知識和技能。因此，對從事儲存管理的工作人員進(jìn)行定期培訓(xùn)是必要的。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括：1.藥品知識：了解各種特殊藥品的性質(zhì)、用途、儲存要求等。2.管理制度：熟悉特殊藥品管理制度及程序，包括法律法規(guī)、企業(yè)內(nèi)部規(guī)定等。3.操作技能：掌握儲存設(shè)備的正確使用方法，了解應(yīng)急預(yù)案的操作流程。同時(shí)，應(yīng)建立監(jiān)督機(jī)制，對儲存管理情況進(jìn)行定期和不定期的檢查，確保管理制度得到有效執(zhí)行。結(jié)論特殊藥品的儲存管理是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過建立嚴(yán)格的儲存條件、合理的儲存區(qū)域劃分、定期的藥品檢查與記錄、應(yīng)急處理預(yù)案以及培訓(xùn)和監(jiān)督機(jī)制，可以有效降低特殊藥品在儲存過程中的風(fēng)險(xiǎn)，保障患者用藥的安全性和有效性。各藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)高度重視特殊藥品的儲存管理，不斷完善管理制度，提高管理水平，為公眾提供更加安全、有效的藥品服務(wù)。持續(xù)改進(jìn)與合規(guī)性特殊藥品的儲存管理不僅是一項(xiàng)日常操作，也是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程。隨著科技進(jìn)步和法規(guī)更新，藥品的儲存要求可能會發(fā)生變化。因此，企業(yè)和機(jī)構(gòu)需要定期審查和更新其儲存管理流程，以確保始終符合最新的法規(guī)要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。法規(guī)遵守藥品監(jiān)督管理部門會不定期發(fā)布新的指導(dǎo)原則和法規(guī)，以加強(qiáng)對特殊藥品的管理。企業(yè)和機(jī)構(gòu)必須密切關(guān)注這些變化，并確保儲存管理流程及時(shí)調(diào)整，以滿足新的合規(guī)要求。這可能包括對儲存設(shè)施進(jìn)行升級改造，對員工進(jìn)行再培訓(xùn)，或者更新內(nèi)部管理程序。內(nèi)部審計(jì)與自我檢查定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)和自我檢查是確保儲存管理合規(guī)性的重要手段。通過內(nèi)部審計(jì)，可以識別潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和不足之處，及時(shí)采取措施進(jìn)行改進(jìn)。自我檢查可以幫助企業(yè)和機(jī)構(gòu)評估其儲存管理流程的有效性，確保所有操作都符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和程序。質(zhì)量管理體系建立和維持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系是特殊藥品儲存管理的關(guān)鍵。這包括制定標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOPs）、工作指導(dǎo)書、檢查清單等文件，以確保儲存操作的標(biāo)準(zhǔn)化和一致性。質(zhì)量管理體系還應(yīng)包括對供應(yīng)商的評價(jià)和選擇，確保從源頭控制藥品的質(zhì)量。持續(xù)教育與培訓(xùn)員工的持續(xù)教育和培訓(xùn)對于保持特殊藥品儲存管理的專業(yè)水平至關(guān)重要。隨著藥品知識和儲存技術(shù)的更新，員工需要不斷學(xué)習(xí)新的信息和方法。企業(yè)和機(jī)構(gòu)應(yīng)提供定期的培訓(xùn)課程，包括新員工的入門培訓(xùn)和現(xiàn)有員工的進(jìn)修培訓(xùn)，以確保團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力與時(shí)俱進(jìn)。消息溝通與反饋機(jī)制建立一個(gè)有效的消息溝通和反饋機(jī)制，可以促進(jìn)儲存管理流程的持續(xù)改進(jìn)。企業(yè)和機(jī)構(gòu)應(yīng)鼓勵(lì)員工報(bào)告潛在的問題和改進(jìn)建議，并對這些反饋進(jìn)行認(rèn)真評估和處理。與藥品監(jiān)督管理部門的溝通也是獲取最新法規(guī)信息和行業(yè)最佳實(shí)踐