——附件1電動攝影平床注冊審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對電動攝影平床注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對電動攝影平床的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指導原則適用于電動攝影平床的產(chǎn)品注冊。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-05-03，管理類別為Ⅱ類。X射線攝影（診斷）設備中所含電動攝影平床可參照本指導原則執(zhí)行。二、注冊審查要點（一）監(jiān)管信息明確申請表中產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼、型號規(guī)格、產(chǎn)品組成等信息。1.產(chǎn)品名稱產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》和《醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則》的要求。根據(jù)產(chǎn)品預期用途可采用電動攝影平床進行命名。2.分類編碼依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，申報產(chǎn)品分類編碼為06-05-03。3.注冊單元劃分注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。電動攝影平床注冊單元劃分建議重點關(guān)注以下幾個方面：3.1結(jié)構(gòu)組成：固定式電動攝影平床與移動式電動攝影平床應劃為不同注冊單元。帶有X射線管組件支撐裝置的電動攝影平床與不帶X射線管組件支撐裝置的電動攝影平床應劃為不同注冊單元。3.2適用范圍：用于X射線攝影成像患者的支撐的電動攝影平床與包含其他用途的電動攝影平床不能劃為同一注冊單元。（二）綜述資料1.產(chǎn)品描述1.1器械及操作原理描述1.1.1工作原理需詳述產(chǎn)品的工作原理，例如：電動攝影平床通過電力驅(qū)動，控制平床垂直升降、平床水平橫向移動、平床縱向移動、平床轉(zhuǎn)動，輔助患者進行攝影成像檢查擺位;含X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床還可以控制X射線管組件垂直升降、X射線管組件水平縱向移動以及X射線管組件水平旋轉(zhuǎn)，輔助攝影成像源像距調(diào)整。1.1.2結(jié)構(gòu)組成電動攝影平床通常由床身、床面板、支撐裝置、探測器或暗盒托盤、電力驅(qū)動裝置、控制部分組成，可能還會包括X射線源組件支撐裝置。移動式電動攝影平床還會包含腳輪。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示例見圖1和圖2：①床身②床面板③探測器或暗盒托盤④腳踏控制裝置圖1電動攝影平床結(jié)構(gòu)示意圖(不帶X射線源組件支撐裝置)床身②床面板③探測器或暗盒托盤④控制盒⑤腳踏控制裝置圖2電動攝影平床結(jié)構(gòu)示意圖(帶X射線源組件支撐裝置)注：上述結(jié)構(gòu)示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成應根據(jù)實際產(chǎn)品確定，并提供圖示說明。1.2型號規(guī)格需明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格。如同一個注冊單元包含多個型號規(guī)格，應列表說明各型號之間的異同。2.適用范圍和禁忌證2.1適用范圍適用范圍需根據(jù)臨床實際應用情況確定，例如用于X射線攝影成像中對患者的支撐。2.2預期使用環(huán)境需明確設備預期使用場所和使用環(huán)境要求。該產(chǎn)品通常在醫(yī)療機構(gòu)使用。預期使用環(huán)境的信息應當明確可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風險管理資料應符合GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，以下依據(jù)GB/T42062《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》附錄C，提示性列舉了電動攝影平床的可能存在的初始危害因素，見附件。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》的要求，明確《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應當說明其在申報資料中的具體位置。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告3.1產(chǎn)品技術(shù)要求注冊申請人應按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點設置條款。產(chǎn)品如包含軟件組件要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。本指導原則列出了電動攝影平床可能涉及的主要技術(shù)指標：3.1.1床面高度床面高度應符合YY/T0737標準的要求。3.1.2床面水平移動性能（如適用）應規(guī)定床面水平橫向及縱向移動范圍及其偏差；床面移動應平穩(wěn)。3.1.3床面垂直升降性能（如適用）應規(guī)定床面垂直升降范圍及其偏差；床面移動應平穩(wěn)。3.1.4床身轉(zhuǎn)動性能（如適用）應規(guī)定床身轉(zhuǎn)動角度范圍及其偏差；床面轉(zhuǎn)動應平穩(wěn)。3.1.5X射線源組件支撐裝置（如適用）帶有X射線源組件支撐裝置的電動攝影平床，產(chǎn)品技術(shù)要求應規(guī)定X射線源組件支撐裝置沿床面縱向和垂直方向移動范圍。3.1.6床面板床面板應無妨礙X射線診斷的陰影，同時應規(guī)定床面板的衰減當量。3.1.7濾線器（如適用）濾線器應符合YY/T0737標準的要求。3.1.8床面承重床面承重應符合YY/T0737標準的要求。3.1.9長度指示值應規(guī)定長度指示值與實際值的偏差。3.1.10角度指示值應規(guī)定角度指示值與實際值的偏差。3.1.11啟動力在連續(xù)X射線輻射狀態(tài)下，需要人力操作的運動部分的啟動力應不大于50N。3.1.12直線運動部分制動力機械裝置中的運動部分應有制動裝置（懸掛裝置中要求隨遇平衡不需要制動的除外），直線運動部分制動力應不小于100N。3.1.13旋轉(zhuǎn)運動部分制動力（如適用）旋轉(zhuǎn)運動部分的制動力應在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。3.1.14電力驅(qū)動運動部分電力驅(qū)動運動部分應符合YY/T0737標準的要求。3.1.15控制盒（如適用）控制盒的要求應在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定，如操作功能、顯示方式等。3.1.16腳踏開關(guān)（如適用）腳踏開關(guān)應符合YY/T1057標準的要求（除4.1.2外）。注：申請人可以規(guī)定YY/T1057標準的4.1.2工作電阻的要求。3.1.17外觀外觀應符合YY/T0737標準的要求。3.1.18安全應符合GB9706.1、GB9706.103、GB9706.254、YY9706.102的要求。3.2檢驗報告檢驗產(chǎn)品典型性：檢驗用典型型號產(chǎn)品應是功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復雜、風險最高的產(chǎn)品，應充分考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標、安全指標及其他風險等方面。如果典型型號產(chǎn)品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進行差異檢測。4.產(chǎn)品性能研究應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。具體如下：4.1化學和物理性能研究性能指標確定的依據(jù)應根據(jù)產(chǎn)品的工作原理描述設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產(chǎn)品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。適用的國家標準、行業(yè)標準中，如果有不適用的條款，也應將不適用的條款及理由予以說明。產(chǎn)品性能指標的確定依據(jù)應明確、具體，并應描述其所考慮的實際臨床應用出發(fā)點，以及相關(guān)指標和臨床使用的關(guān)聯(lián)性，不能籠統(tǒng)地描述為“依據(jù)產(chǎn)品特點”“依據(jù)臨床需求確定”，應詳細說明是產(chǎn)品的什么特點，何種臨床需求。對于參考同類產(chǎn)品確定的，應提供同類產(chǎn)品的相關(guān)資料。申報產(chǎn)品預期與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)對患者的攝影診斷。應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。申報產(chǎn)品若同時具備其他功能，應提交詳細資料說明工作原理并提交相應的驗證資料。4.2電氣系統(tǒng)安全性研究應提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。4.3軟件研究申報產(chǎn)品若包含軟件組件，需參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則》（如適用）的相關(guān)要求提交產(chǎn)品軟件研究資料。4.4生物學特性研究生物相容性評價資料應明確接觸部件名稱、患者接觸類型、患者接觸時間、患者接觸材料名稱。應對產(chǎn)品中與患者直接接觸或間接接觸的材料進行生物學評價。按照GB/T16886.1標準要求，至少考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏性。4.5清潔和消毒研究應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。4.6使用穩(wěn)定性申請人可以參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》，提供產(chǎn)品使用期限的研究資料。4.7運輸穩(wěn)定性申請人需提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械的造成不利影響。運輸穩(wěn)定性可參考YY/T0291標準的要求進行。4.8其他資料該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，需按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報產(chǎn)品與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性，應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》的要求提交臨床評價資料。（四）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿產(chǎn)品說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》及相關(guān)國家標準、行業(yè)標準中有關(guān)產(chǎn)品使用說明書及標簽的要求。應規(guī)定電動攝影平床的電源條件；警告及注意事項應包括產(chǎn)品使用人員的要求，如需由經(jīng)過培訓的專業(yè)的醫(yī)務人員操作；應規(guī)定電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施；應包含不應放置在影響本產(chǎn)品運行和性能的位置的警告；應規(guī)定對產(chǎn)品進行消毒后，室內(nèi)應充分換氣再接通裝置電源，如室內(nèi)殘留易燃性氣體，通電時有可能產(chǎn)生火災和爆炸；應規(guī)定將患者往攝影平床上固定時，務必確認手腳、頭發(fā)，衣服等沒露出攝影平床外；應規(guī)定如沒有正確將患者固定，患者身體的某個部位有夾在攝影平床下面的風險，一旦發(fā)生患者有可能受傷；應規(guī)定患者無意識時，為防止從攝影平床上跌落，應采取固定措施；應規(guī)定使用產(chǎn)品前需確認牢固安裝了患者支架附屬品，如果沒有牢固安裝，有可能導致附屬品脫落，裝置損壞，患者受傷；應規(guī)定使用產(chǎn)品前需確認患者導尿管和尿袋的安全性，防止尿液濺到攝影平床上，造成漏電等事故。安裝和調(diào)試應包括電源的選擇、地線的埋設、機器的布局、通電試驗及性能調(diào)試部分，必要時應有安裝示意圖。使用方法應包括控制部分的詳細描述、操作的順序和步驟、產(chǎn)品功能的描述以及對控制面板上所出現(xiàn)的圖形符號的解釋和說明。X射線防護的相關(guān)內(nèi)容應符合GB9706.103中關(guān)于隨機文件的有關(guān)要求（標準5.2.1條款的表2），具體包括正常使用時焦點到影像接收器的距離（若包含X射線管組件支撐裝置）、床面板及附件最大衰減當量的說明等。維護和保養(yǎng)應包括產(chǎn)品的清潔消毒方式及相關(guān)注意事項；日檢、周檢和年檢的內(nèi)容；設備維修人員的資質(zhì)要求。故障排除應包括使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、設備損壞、攝影平床運動不受控制等情形下的處理方式。三、參考文獻[1]中華人民共和國國務院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].[2]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].[5]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)用成像器械通用名稱命名指導原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第41號[Z].[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械分類目錄:國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].[8]國家藥品監(jiān)督管理局.有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則:國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局.列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導原則:國家藥監(jiān)局通告2021年第73號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局.免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）:國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄通告2023年第33號[Z].[12]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則:國家藥監(jiān)局公告2022年第8號[Z].[13]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監(jiān)局公告2021年第121號[Z].[14]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南:國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第29號[S].[15]GB/T16886.1-2022,醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].[16]GB/T42062-2022,醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用[S].[17]GB9706.1-2020,醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[18]GB9706.103-2020,醫(yī)用電氣設備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：診斷X射線設備的輻射防護[S].[19]GB9706.254-2020,醫(yī)用電氣設備第2-54部分：X射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求[S].[20]GB/T10149-1988,醫(yī)用X射線設備術(shù)語和符號[S].[21]GB/T5465.2-2023,電氣設備用圖形符號[S].[22]YY9706.102-2021,醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗[S].[23]GB/T191-2008,包裝儲運圖示標志[S].[24]YY/T0737-2009,醫(yī)用X射線攝影床專用技術(shù)條件[S].[25]YY/T1057-2016,醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件[S].[26]YY/T1099-2007,醫(yī)用X射線設備包裝、運輸和貯存[S].[27]YY/T0291-2016,醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法[S].[28]YY/T0466.1-2023,醫(yī)療器械用于醫(yī)療標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].[29]YY/T0106-2021,醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件[S].[30]YY/T0741-2018,數(shù)字化攝影X射線機專用技術(shù)條件[S].[31]YY/T0742-2021,胃腸X射線機專用技術(shù)條件[S].附件電動攝影平床產(chǎn)品常見初始危害因素危害類型形成因素電能漏電流（電擊危害）保護接地阻抗，接地不良，對地阻抗大。患者漏電流、接觸電流超標。高低壓系統(tǒng)電介質(zhì)絕緣強度不夠。可觸及部件與帶電部分沒有充分隔離。設備的電源插頭剩余電壓過高。機器外殼的防護罩封閉不良。設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度。設備運動過程中線纜與尖銳部件產(chǎn)生摩擦或擠壓。外部液體(清潔消毒劑或血液等液體)浸入設備帶電部分。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者、患者或服務人員的電擊危害。電能網(wǎng)電源不適當?shù)哪芰抗翰贿m當?shù)墓╇婋妷夯蝾l率導致設備性能降低或損壞。電磁能量電磁場設備或部件的電磁發(fā)射對附近生命支持或非生命支持電子設備產(chǎn)生干擾。對電磁干擾的敏感性附近電子設備或環(huán)境影響設備的基本安全和基本性能。熱能-高溫電機堵轉(zhuǎn)發(fā)熱。機械能重力-墜落、懸掛移動式設備不穩(wěn)定，易翻倒。支撐裝置緊固不牢。運