目次

前言.............................................................................................................................................................................I

引言............................................................................................................................................................................II

強(qiáng)力定眩片臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)................................................................................................................1

1推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表................................................................................................................1

2范圍............................................................................................................................................................2

3藥物基本信息.........................................................................................................................................2

4臨床問(wèn)題清單.........................................................................................................................................3

5疾病診斷...................................................................................................................................................3

6臨床應(yīng)用建議.........................................................................................................................................4

7安全性建議..............................................................................................................................................6

8利益相關(guān)說(shuō)明.........................................................................................................................................7

9近期研究..............................................................................................................錯(cuò)誤!未定義書(shū)簽。

附錄A.........................................................................................................................................................................8

附錄B......................................................................................................................................................................10

參考文獻(xiàn).......................................................................................................................................................12

前言

本文件為中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)專(zhuān)家共識(shí)。

本共識(shí)按照GB/TB1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

及《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)報(bào)告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識(shí)由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院、陜西漢王藥業(yè)股份有限公司提出。

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。

本共識(shí)起草單位：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門(mén)醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津中

醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心、甘肅中醫(yī)藥大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)

第一附屬醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院、新疆醫(yī)科大學(xué)、江西省中醫(yī)院、長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)

附屬醫(yī)院吉林省中醫(yī)院、無(wú)錫市中醫(yī)醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院

阜外醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)、山東省中醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、安徽省中醫(yī)院、山西省中醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院、

福建醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、黑龍江省中醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)醫(yī)院、內(nèi)蒙古自治

區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所。

本共識(shí)主要起草人：姚魁武，唐志書(shū)，朱明軍，宋江平。

本共識(shí)專(zhuān)家組：朱明軍，毛靜遠(yuǎn)，胡元會(huì)，楊洪軍，李應(yīng)東，冼紹祥，唐志書(shū)，陳薇，

安冬青，劉中勇，鄧悅，陸曙，盧健棋，宋江平，王顯，趙煥東，薛一濤，張懷亮，王振濤，

劉紅旭，戴小華，牛天福，張東偉，陳金水，朱翠玲，王賢良，徐惠梅，符德玉，張晶，周

高峰，王曉峰，楊椏楠，袁天慧。

本共識(shí)工作組：王擎擎，張津菊，張碩，張笑霄，林銘釤，王天琳，張晴，高夢(mèng)杰。

I

引言

強(qiáng)力定眩片是陜西漢王藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合當(dāng)?shù)刂哪X血管疾病專(zhuān)家徐祥麟教授，

在古方“芎麻飲”的基礎(chǔ)上進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，于1980年研制成功的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利產(chǎn)品，

并于1981年8月批準(zhǔn)上市，納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2021

年)》。強(qiáng)力定眩片主要由天麻、杜仲、野菊花、杜仲葉、川芎組成，其主要功效為降壓、

降脂、定眩。目前臨床應(yīng)用遍布30個(gè)省市，涉及心血管科、神經(jīng)內(nèi)科、耳鼻喉科等多個(gè)科室。

長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用和相關(guān)的研究證據(jù)表明，該藥在改善多種疾病引起的眩暈，輔助降壓降脂等

方面有比較好的療效。

目前臨床應(yīng)用尚缺乏針對(duì)性的用藥指導(dǎo)，為了更規(guī)范更合理的應(yīng)用強(qiáng)力定眩片治療各疾

病，特編制本共識(shí)。本共識(shí)采用中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)證據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)級(jí)，采用

GRADE方法確定推薦意見(jiàn)強(qiáng)度，最終通過(guò)名義組法達(dá)成共識(shí)形成推薦意見(jiàn)和共識(shí)建議。

本共識(shí)合理詮釋了強(qiáng)力定眩片的疾病適用范圍和證候適用特征，提高強(qiáng)力定眩片臨床應(yīng)

用的規(guī)范性與安全性。強(qiáng)力定眩片相關(guān)基礎(chǔ)研究材料參見(jiàn)附錄A。

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)立項(xiàng)，研制經(jīng)費(fèi)由陜西漢王藥業(yè)股份有限公司資助。

本共識(shí)項(xiàng)目組成員都簽署了“利益沖突聲明書(shū)”，并聲明在共識(shí)制定過(guò)程中，所有相關(guān)

參與者均無(wú)利益沖突；企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與任何共識(shí)決策工

作。

II

強(qiáng)力定眩片臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)

1推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表

《強(qiáng)力定眩片臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》共達(dá)成9條共識(shí)推薦意見(jiàn)和6條共識(shí)建議，詳見(jiàn)表1。

表1本文件達(dá)成的共識(shí)推薦意見(jiàn)概要表

序證據(jù)推薦強(qiáng)

共識(shí)條目投票結(jié)果

號(hào)等級(jí)度

21/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用于原發(fā)性高血壓的

0/21弱推薦

治療，可協(xié)助改善患者的血壓水平，顯著改善

1B0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

高血壓引起的頭痛、眩暈等癥狀，一次4-6片，

0/21弱不推薦

一日3次，4-8周一個(gè)療程。

0/21強(qiáng)不推薦

21/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用于頸源性高血壓

0/21弱推薦

的治療，協(xié)同改善患者的血壓水平，顯著緩解

2C0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

頭痛、眩暈等癥狀，一次4-6片，一日3次，

0/21弱不推薦

4-8周一個(gè)療程。

0/21強(qiáng)不推薦

17/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可用于臨界性高血壓的治療，改善4/21弱推薦

3患者血壓水平，緩解頭脹、頭暈等癥狀，一次C0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

4-6片，一日3次，8-12周一個(gè)療程。0/21弱不推薦

0/21強(qiáng)不推薦

12/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用于高脂血癥的治

8/21弱推薦

療，協(xié)同改善患者血脂水平，緩解頭痛、頭暈

4D1/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

等癥狀，一次4-6片，一日3次，4-8周一個(gè)療

0/21弱不推薦

程。

0/21強(qiáng)不推薦

21/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)協(xié)助治療后循環(huán)缺0/21弱推薦

5血性眩暈，一次4-6片，一日3次，4周一個(gè)療B0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

程。0/21弱不推薦

0/21強(qiáng)不推薦

20/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)協(xié)助治療持續(xù)性姿1/21弱推薦

6勢(shì)-知覺(jué)性頭暈，一次4-6片，一日3次，4周C0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

一個(gè)療程。0/21弱不推薦

0/21強(qiáng)不推薦

11/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可用于治療水平半規(guī)管良性陣發(fā)性10/21弱推薦

7位置性眩暈癥，一次4-6片，一日3次，4周一D0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

個(gè)療程。0/21弱不推薦

0/21強(qiáng)不推薦

17/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)可用于治療高血壓合

4/21弱推薦

并高脂血癥，協(xié)助降壓降脂，尤其適用于頭脹、

8D0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

眩暈、頭痛等癥狀顯著者。一次4-6片，一日3

0/21弱不推薦

次，4-8周一個(gè)療程。

0/21強(qiáng)不推薦

1

15/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可用于治療臨界性高血壓合并高脂5/21弱推薦

9血癥，治療4-8周，若指標(biāo)控制不理想，可加D1/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

上西藥聯(lián)合應(yīng)用。一次4-6片，一日3次。0/21弱不推薦

0/21強(qiáng)不推薦

強(qiáng)力定眩片聯(lián)合生活方式改善可用于治療初診21/21建議

專(zhuān)家

101級(jí)高血壓患者，干預(yù)4-8周，若降壓不理想，0/21中立建議

共識(shí)

再加西藥聯(lián)合降壓。一次4-6片，一日3次。0/21不建議

19/21建議

強(qiáng)力定眩片可用于治療動(dòng)脈硬化引起的眩暈。專(zhuān)家

112/21中立建議

一次4-6片，一日3次，8-12周一個(gè)療程。共識(shí)

0/21不建議

強(qiáng)力定眩片可用于女性更年期引起的血壓波18/21建議

專(zhuān)家

12動(dòng)，干預(yù)4-8周，若降壓不理想，再加西藥聯(lián)3/21中立建議

共識(shí)

合降壓。一次4-6片，一日3次。0/21不建議

強(qiáng)力定眩片可用于改善高血壓或輕度焦慮患者17/21建議

專(zhuān)家

13的頭痛、失眠。一次4-6片，一日3次，8-124/21中立建議

共識(shí)

周一個(gè)療程。0/21不建議

20/21建議

強(qiáng)力定眩片應(yīng)辨證應(yīng)用，適用于肝陽(yáng)上亢、肝專(zhuān)家

141/21中立建議

腎虧虛證。共識(shí)

0/21不建議

17/21建議

低血壓、貧血者，慎用；孕婦以及對(duì)所含中藥專(zhuān)家

154/21中立建議

成分過(guò)敏者，禁用。共識(shí)

0/21不建議

2范圍

本共識(shí)明確了強(qiáng)力定眩片的臨床應(yīng)用范圍、使用方法、安全性及合理用藥情況。

本共識(shí)適用于中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、西醫(yī)的三級(jí)、二級(jí)以及基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的心血管內(nèi)科、

神經(jīng)內(nèi)科、耳鼻喉科、老年病科、骨科等科室的中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和西醫(yī)臨床醫(yī)生，以及藥

店的藥師，為其合理使用強(qiáng)力定眩片提供參考。

3藥物基本信息

3.1處方來(lái)源

強(qiáng)力定眩片是陜西漢王藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合當(dāng)?shù)刂哪X血管疾病專(zhuān)家徐祥麟教授，

在古方“芎麻飲”的基礎(chǔ)上進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，于1980年研制成功的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專(zhuān)利

產(chǎn)品。

3.2藥物組成

由天麻、杜仲、野菊花、杜仲葉、川芎組成。

3.3功能主治

2

降壓、降脂、定眩。用于高血壓、動(dòng)脈硬化、高血脂癥以及上述諸病引起的頭痛、頭暈、

目眩、耳鳴、失眠等癥。

3.4政策準(zhǔn)入情況

強(qiáng)力定眩片是1981年批準(zhǔn)上市的處方藥，國(guó)藥準(zhǔn)字Z61020139。強(qiáng)力定眩片分別于1999

年、2006年被評(píng)為“國(guó)家中藥保護(hù)品種”。先后納入2004年、2009年、2017年、2019年、2020

年、2021年國(guó)家醫(yī)保乙類(lèi)產(chǎn)品。進(jìn)入《中醫(yī)臨床診療指南釋義心病分冊(cè)》、《中醫(yī)臨床診療

指南釋義耳鼻咽喉疾病分冊(cè)》及《高血壓合理用藥指南》第二版推薦用藥。

4臨床問(wèn)題清單

序號(hào)臨床問(wèn)題

1強(qiáng)力定眩片用于改善臨界性高血壓患者的血壓水平是否有效？

2強(qiáng)力定眩片對(duì)于改善高血壓或臨界性高血壓患者的哪些癥狀有效？

3單用或聯(lián)合應(yīng)用強(qiáng)力定眩片降壓的用藥時(shí)機(jī)、劑量及療程如何？

4強(qiáng)力定眩片對(duì)于改善血脂異?；颊叩哪男┌Y狀有效？

5單用或聯(lián)合應(yīng)用強(qiáng)力定眩片降脂的用藥時(shí)機(jī)、劑量及療程如何？

6單用或聯(lián)合應(yīng)用強(qiáng)力定眩片治療動(dòng)脈硬化的用藥時(shí)機(jī)、劑量及療程如何？

7強(qiáng)力定眩片可用于哪些疾病引起的眩暈？

8單用或聯(lián)合應(yīng)用強(qiáng)力定眩片改善眩暈的用藥時(shí)機(jī)、劑量及療程如何？

9強(qiáng)力定眩片可用于什么證型的患者？

10強(qiáng)力定眩片適用于哪些合并癥？

11非說(shuō)明書(shū)內(nèi)適應(yīng)癥但有一定的循證依據(jù)是否可以應(yīng)用？

12強(qiáng)力定眩片的用藥禁忌、特殊人群用藥及其他臨床用藥注意事項(xiàng)如何？

13強(qiáng)力定眩片臨床應(yīng)用的安全性如何？

5疾病診斷

5.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)

參考GB/T15657-2021中醫(yī)病證分類(lèi)與代碼[1]，中醫(yī)病名為暈動(dòng)?。ˋ06.02）、虛眩

（A04.01.06）、風(fēng)眩（A04.02.01）、頭痛?。ň幋aA07.01.02）。

5.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)

3

參考ICD-10[2]，西醫(yī)診斷為原發(fā)性高血壓（編號(hào)I10.X11）、臨界性高血壓（編號(hào)I10.X09）

高脂血癥（編號(hào)E78.501）、眩暈（編號(hào)R42.X01）。

6臨床應(yīng)用建議

6.1證候

強(qiáng)力定眩片應(yīng)辨證應(yīng)用，適用于肝陽(yáng)上亢、肝腎虧虛證。（專(zhuān)家共識(shí)，建議）

6.2高血壓

6.2.1適應(yīng)癥：強(qiáng)力定眩片聯(lián)合生活方式改善可用于治療初診1級(jí)高血壓患者。（專(zhuān)家共識(shí)，

建議）

用法用量：口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥。（藥品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)家共識(shí)建

議）

療程：4-8周為1個(gè)療程，1個(gè)療程后，若降壓不理想，再加西藥聯(lián)合降壓。（專(zhuān)家共識(shí)

建議）

生活方式改善：低鹽、低脂飲食，平衡膳食，不吸煙，不飲或限制飲酒，適度運(yùn)動(dòng)鍛煉，

控制體重，調(diào)攝精神。（專(zhuān)家共識(shí)建議）

6.2.2適應(yīng)癥：強(qiáng)力定眩片可用于女性更年期引起的血壓波動(dòng)。（專(zhuān)家共識(shí)，建議）

用法用量：口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥。（藥品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)家共識(shí)建

議）

療程：4-8周為1個(gè)療程。1個(gè)療程后，若降壓不理想，再加西藥聯(lián)合降壓。（專(zhuān)家共識(shí)

建議）

6.2.3聯(lián)合用藥：

6.2.3.1強(qiáng)力定眩片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用于原發(fā)性高血壓的治療，可協(xié)助改善患者的血壓水平，

顯著改善高血壓引起的頭痛、眩暈等癥狀，口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥，

4-8周為1個(gè)療程[3-12]。（B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.2.3.2強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用于頸源性高血壓的治療，協(xié)同改善患者的血壓水平，

顯著緩解頭痛、眩暈等癥狀，口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥，4-8周為1個(gè)療

程[13,14]。（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.3臨界性高血壓

適應(yīng)癥：強(qiáng)力定眩片可用于臨界性高血壓的治療，改善患者血壓水平，緩解頭脹、頭暈

等癥狀[15]。（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

4

用法用量：口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥。（藥品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)家共識(shí)建

議）

療程：8-12周為1個(gè)療程。（專(zhuān)家共識(shí)建議）

6.4高脂血癥

適應(yīng)癥：強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用于高脂血癥的治療，協(xié)同改善患者血脂水平，緩

解頭痛、頭暈等癥狀[16]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

用法用量：口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥。（藥品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)家共識(shí)建

議）

療程：4-8周為1個(gè)療程。（專(zhuān)家共識(shí)建議）

6.5眩暈

6.5.1適應(yīng)癥：強(qiáng)力定眩片可用于治療水平半規(guī)管良性陣發(fā)性位置性眩暈癥[17]。（D級(jí)證據(jù)，

強(qiáng)推薦）

用法用量：口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥。（藥品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)家共識(shí)建

議）

療程：4周為1個(gè)療程。（專(zhuān)家共識(shí)建議）

6.5.2適應(yīng)癥：強(qiáng)力定眩片可用于治療動(dòng)脈硬化引起的眩暈。（專(zhuān)家共識(shí)，建議）

用法用量：口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥。（藥品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)家共識(shí)建

議）

療程：8-12周為1個(gè)療程。（專(zhuān)家共識(shí)建議）

6.5.3聯(lián)合用藥：

6.5.3.1強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)協(xié)助治療后循環(huán)缺血性眩暈，口服，4-6片/次，每日3

次，餐后半小時(shí)用藥，4周為1個(gè)療程[18-27]。（B級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.5.3.2強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)協(xié)助治療持續(xù)性姿勢(shì)-知覺(jué)性頭暈，口服，4-6片/次，

每日3次，餐后半小時(shí)用藥，4周為1個(gè)療程[28]。（C級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

6.6頭痛

適應(yīng)癥：強(qiáng)力定眩片可用于改善高血壓或輕度焦慮患者的頭痛、失眠。（專(zhuān)家共識(shí)，建

議）

用法用量：口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥。（藥品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)家共識(shí)建

議）

療程：8-12周為1個(gè)療程。（專(zhuān)家共識(shí)建議）

5

6.7合并癥

6.7.1適應(yīng)癥：強(qiáng)力定眩片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)可用于治療高血壓合并高脂血癥，協(xié)助降壓降脂，

尤其適用于頭脹、眩暈、頭痛等癥狀顯著者[3-12,16]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

用法用量：口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥。（藥品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)家共識(shí)建

議）

療程：4-8周為1個(gè)療程。（專(zhuān)家共識(shí)建議）

6.7.2適應(yīng)癥：強(qiáng)力定眩片可用于治療臨界性高血壓合并高脂血癥[15,16]。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推

薦）

用法用量：口服，4-6片/次，每日3次，餐后半小時(shí)用藥。（藥品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)家共識(shí)建

議）

療程：4-8周為1個(gè)療程，1個(gè)療程后，若指標(biāo)控制不理想，可加上西藥聯(lián)合應(yīng)用。（專(zhuān)

家共識(shí)建議）

7安全性建議

7.1不良反應(yīng)

本品可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、反酸、便秘等胃腸道反應(yīng)，皮疹、瘙癢、潮

紅等過(guò)敏性反應(yīng)，頭脹，嗜睡，口干，乏力，心悸、胸悶。（藥品說(shuō)明書(shū)）

7.1.1藥監(jiān)局報(bào)道的藥品安全性信息總結(jié)

近3年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集到強(qiáng)力定眩片不良反應(yīng)合計(jì)242例，以一般不良反

應(yīng)為主，嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率較低。不良反應(yīng)發(fā)生女性略高于男性；主要發(fā)生在老年患者，

青年、中年患者次之；用藥原因以頭暈、眩暈、頭痛、高血壓、頸椎病為主；日用藥量11-20

片占89.03%；用藥1-2天ADR發(fā)生率最高，3-4天次之；不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間集中在用藥第1天，

藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，停用可疑藥品90%患者不良反應(yīng)消失或減輕，不良反應(yīng)結(jié)果全部好轉(zhuǎn)

或痊愈，對(duì)原患疾病無(wú)明顯影響，可能與疾病的進(jìn)程有關(guān)，和藥物不良反應(yīng)無(wú)關(guān)。不良反應(yīng)

主要累及的器官是消化系統(tǒng)，以惡心、腹瀉、胃部不適為主要癥狀。

7.1.2文獻(xiàn)中報(bào)道的藥品安全性信息總結(jié)

動(dòng)物急慢性毒理實(shí)驗(yàn)顯示本品未見(jiàn)毒性，具體見(jiàn)附錄A。相關(guān)文獻(xiàn)涉及強(qiáng)力定眩片的藥

品安全性信息報(bào)道，其不良反應(yīng)發(fā)生率低，且多為與西藥聯(lián)合應(yīng)用出現(xiàn)的不良反應(yīng)，臨床表

現(xiàn)主要有面部潮紅、頭痛、胃腸道不適、消化系統(tǒng)損害、低血壓、失眠等。與阿托伐他汀鈣

聯(lián)合應(yīng)用出現(xiàn)1例丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶增高，與坎地沙坦酯片聯(lián)合應(yīng)用出現(xiàn)3例肝腎功能異常。

7.1.3藥品上市前安全性研究結(jié)果總結(jié)

6

強(qiáng)力定眩片干預(yù)374例高血壓患者，治療3個(gè)月，結(jié)果表明該藥在降壓、改善癥狀、降脂

等方面有較好的療效，且整個(gè)用藥過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及副作用。

7.1.4本企業(yè)藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)測(cè)的安全性信息總結(jié)

本企業(yè)生產(chǎn)的強(qiáng)力定眩片2010年-2020年的銷(xiāo)售總量為3240.79萬(wàn)片。通過(guò)收集的藥品

不良反應(yīng)報(bào)告計(jì)算其ADR/E的發(fā)生率約為0.255956%（藥品不良反應(yīng)發(fā)生率=藥品不良反應(yīng)病

例人數(shù)/用藥人數(shù)）。以強(qiáng)力定眩片作為懷疑藥品在全國(guó)范圍內(nèi)2010年-2020年，共收集到790

份ADR/E報(bào)告，其中大部分為一般不良反應(yīng)，臨床表現(xiàn)主要包括惡心、嘔吐、頭暈、皮疹、

瘙癢、心悸，腹痛、頭痛、腹瀉、胃不適、腹脹、胃部不適、胸悶、腹部不適、口干等。

7.2禁忌

孕婦禁用；對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用（藥品說(shuō)明書(shū)和專(zhuān)家共識(shí)建議）

7.3注意事項(xiàng)

嚴(yán)重肝腎功能損害者慎用。（藥品說(shuō)明書(shū)）

患者需按照藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的用法用量服用，勿超劑量用藥。（藥品說(shuō)明書(shū)）

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品有用藥后出現(xiàn)過(guò)敏休克的個(gè)例病案報(bào)告，尚無(wú)法排除與本品的相關(guān)性，

如用藥后出現(xiàn)心悸、面色蒼白、惡心、暈厥等敏反應(yīng)，應(yīng)立即停藥并至醫(yī)院就診。（藥品說(shuō)

明書(shū)）

低血壓、貧血者，慎用。（專(zhuān)家共識(shí)建議）

8利益相關(guān)說(shuō)明

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)立項(xiàng)，研制經(jīng)費(fèi)由陜西漢王藥業(yè)股份有限公司資助。

本共識(shí)項(xiàng)目組成員都簽署了“利益沖突聲明書(shū)”，并聲明在共識(shí)制定過(guò)程中，所有相關(guān)

參與者均無(wú)利益沖突；企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)組織、服務(wù)等事務(wù)性工作，不參與任何共識(shí)決策工

作。

7

附錄A

基礎(chǔ)研究

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)

強(qiáng)力定眩片源于驗(yàn)方《蘇沈良方》中的“芎麻飲”，由川芎、天麻兩味藥組成；可祛內(nèi)

外之風(fēng)邪，平上亢之肝陽(yáng)，調(diào)暢氣血而止頭痛。在此基礎(chǔ)上進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，潛心研制成強(qiáng)力

定眩片。全方由天麻、杜仲、野菊花、杜仲葉、川芎五味藥組成。在藥物配伍上具有突出的

特點(diǎn)：以天麻為君藥，息風(fēng)止痙，平抑肝陽(yáng)，祛風(fēng)通絡(luò)，用于肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)所致眩暈、頭痛、肢

體麻木；以野菊花為臣藥，清熱解毒，瀉火平肝，用于肝火旺盛所致頭痛、頭暈、目眩、耳

鳴等癥；以川芎為佐藥，活血行氣，祛風(fēng)止痛，用于頭痛、風(fēng)濕痹痛；高血壓、動(dòng)脈硬化癥

者；以杜仲及杜仲葉為使藥，補(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋骨，用于腰膝無(wú)力、頭痛、眩暈及高血壓。全方

共奏平肝潛陽(yáng)、行氣止痛、活血化瘀之功效。

A.2藥學(xué)研究

強(qiáng)力定眩片的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥監(jiān)局藥品標(biāo)準(zhǔn)（薄膜衣片）及衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)（糖衣片）。

強(qiáng)力定眩片（糖衣片）定性檢查：顯微檢查天麻草酸鈣針晶；顯色反應(yīng)檢查黃酮類(lèi)成分；

薄層檢查綠原酸。

強(qiáng)力定眩片（薄膜衣片）定性檢查：顯微檢查天麻草酸鈣針晶；顯色反應(yīng)檢查黃酮類(lèi)成

分；薄層檢查綠原酸；薄層檢查天麻藥材、天麻素。

定量檢查：高效液相色譜法檢測(cè)，本品每片含天麻以天麻素（C13H18O7）計(jì)，不得少

于0.50mg。

2015、2020年版《中國(guó)藥典》將天麻素和對(duì)羥基苯甲醇、松脂醇二葡萄糖苷、綠原

酸、蒙花苷分別作為天麻、杜仲、杜仲葉、野菊花指標(biāo)成分。

漢王藥業(yè)基于HPLC強(qiáng)力定眩片指紋圖譜分析方法的建立[29,30]，確定13種有效成分：天

麻素、沒(méi)食子酸、5-羥甲基糠醛、對(duì)羥基苯甲醇、新綠原酸、綠原酸、隱綠原酸、巴利森苷

B、松脂醇二葡萄糖苷、巴利森苷C、巴利森苷A、藁本內(nèi)酯、蒙花苷的含量。該方法準(zhǔn)確

靈敏，專(zhuān)屬性強(qiáng)，用于強(qiáng)力定眩片的質(zhì)量控制，保證質(zhì)量穩(wěn)定，均一、可控。

A.3藥理研究

A.3.1改善眩暈

漢王藥業(yè)委托西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所進(jìn)行藥效實(shí)驗(yàn)，研究發(fā)現(xiàn)強(qiáng)力定眩片

對(duì)NE預(yù)收縮的犬頸總動(dòng)脈環(huán)具有明顯的舒張作用，說(shuō)明強(qiáng)力定眩片能擴(kuò)張腦血管的周?chē)?/p>

管，增加供血，改善腦循環(huán)，這種舒張血管的作用可能是其治療眩暈的機(jī)制之一。

A.3.2改善血液流變性

林曉茵等[31]研究發(fā)現(xiàn)，強(qiáng)力定眩片可以顯著降低血瘀大鼠的血液黏度并使纖維蛋白原

含量減少,提示其可改善血瘀大鼠的血液流變性;該藥使血瘀大鼠的血栓長(zhǎng)度、濕重及血栓

指數(shù)降低,提示其可抑制血瘀大鼠體外血栓的形成。牟新軍[32]研究發(fā)現(xiàn)，強(qiáng)力定眩片可降

8

低椎基底動(dòng)脈供血不足模型大鼠的血小板聚集率，以及血清腫瘤壞死因子水平。漢王藥業(yè)委

托西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所進(jìn)行藥效實(shí)驗(yàn)，研究發(fā)現(xiàn)強(qiáng)力定眩片可顯著降低血瘀

大鼠的全血粘度、血漿粘度，使纖維蛋白原含量減少及體外血栓長(zhǎng)度、濕重、血栓指數(shù)降低，

提示該藥對(duì)血瘀大鼠血液的濃稠性、粘滯性、凝固性有良好的改善作用，具有去纖、降粘、

抗栓作用。

A.3.3調(diào)節(jié)血脂

史濰卿等[33]研究發(fā)現(xiàn)，強(qiáng)力定眩片可以降低后循環(huán)缺血模型大鼠血清膽固醇（TC）、

甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白（LDL-c）水平均，升高血清高密度脂蛋白（HDL-c）以及

血漿ET-1水平，具有調(diào)節(jié)血脂的作用。試驗(yàn)證明，降低高血脂癥大鼠血清TC、TG和LDL

的作用，并使其HDL有增加的趨勢(shì)。

A.3.4鎮(zhèn)靜作用

漢王藥業(yè)委托西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所進(jìn)行藥效實(shí)驗(yàn)，研究發(fā)現(xiàn)強(qiáng)力定眩片

可降低小鼠中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性，延長(zhǎng)注射戊巴比妥鈉小鼠的睡眠時(shí)間，具有鎮(zhèn)靜作用。

A.4非臨床安全性研究

A.4.1急性毒理研究

選擇小鼠及大鼠兩種動(dòng)物進(jìn)行最大耐受劑量實(shí)驗(yàn)，每日給藥兩次，小鼠總劑量為32

g·kg-1，大鼠總劑量為16g·kg-1，分別是是臨床成人用藥劑量的457和228倍，觀察7天，

未發(fā)現(xiàn)動(dòng)物死亡。

A.4.2長(zhǎng)期毒理研究

選擇大鼠，雌雄各半，按體重隨機(jī)分為正常對(duì)照組及強(qiáng)力定眩片小劑量組（0.7g·kg-1，

相當(dāng)于成人日用劑量10倍）、大劑量組（6g·kg-1，相當(dāng)于成人日用劑量86倍），各組動(dòng)物

每天灌胃給藥1次，連續(xù)給藥2周，對(duì)大鼠一般狀態(tài)、體重及臟器系數(shù)、血液學(xué)、血生化及

重要臟器組織病理等各項(xiàng)指標(biāo)無(wú)影響，未發(fā)現(xiàn)該劑量灌胃2周對(duì)大鼠引起的毒性反應(yīng)。

9

附錄B

證據(jù)檢索與評(píng)價(jià)

通過(guò)對(duì)強(qiáng)力定眩片治療原發(fā)性高血壓、高脂血癥、眩暈癥的相關(guān)臨床試驗(yàn)、Meta分析和

系統(tǒng)綜述進(jìn)行嚴(yán)格篩選與質(zhì)量評(píng)價(jià)，甄選出相對(duì)可靠的現(xiàn)階段最佳證據(jù)，參照GRADE標(biāo)準(zhǔn)，

形成強(qiáng)力定眩片臨床應(yīng)用的關(guān)鍵問(wèn)題，其主要目的是推薦具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)、體現(xiàn)中醫(yī)特色

優(yōu)勢(shì)的應(yīng)用建議，促進(jìn)各級(jí)各類(lèi)醫(yī)師的規(guī)范、安全和精確用藥。如證據(jù)不充分，則形成“專(zhuān)

家共識(shí)建議”。

B.1證據(jù)檢索策略

選用數(shù)據(jù)庫(kù)包括中國(guó)知網(wǎng)（CNKI）、中國(guó)生物文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)（SinoMed）、維普（VIP）、

萬(wàn)方（WanFang）、Cochranelibrary、Medline、Embase。采用主題/摘要/全文的檢索方式。

B.2數(shù)據(jù)的篩選和提取

提前參與規(guī)范化訓(xùn)練和校準(zhǔn)的兩位研究者根據(jù)納排標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立閱讀文獻(xiàn)的標(biāo)題和摘要，篩

選潛在的合格試驗(yàn)。如果意見(jiàn)不一致，通過(guò)討論統(tǒng)一意見(jiàn)，或交由第三方評(píng)價(jià)。

文獻(xiàn)篩選過(guò)程在NoteExpress3.2.0中進(jìn)行，資料提取表主要包括：研究的基本情況（作

者、研究題目、出版年月、國(guó)家/地區(qū)、出版情況）、研究特征（樣本量、病例來(lái)源、受試者

年齡、診斷標(biāo)準(zhǔn)、納排標(biāo)準(zhǔn)、辨證分型）、試驗(yàn)組和對(duì)照組的干預(yù)措施（劑型、劑量和持續(xù)

時(shí)間）、文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)（隨機(jī)方案生成、隱藏分配、盲法、不完整的結(jié)果數(shù)據(jù)、選擇性

報(bào)道、其他偏差、失訪(fǎng)）和結(jié)局指標(biāo)。

B.3統(tǒng)計(jì)分析

采用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析，計(jì)數(shù)資料用相對(duì)危險(xiǎn)度(relativerisk，RR)表示效

應(yīng)統(tǒng)計(jì)量；連續(xù)變量資料，用均數(shù)差(meandifference，MD)表示效應(yīng)統(tǒng)計(jì)量，兩者均以效應(yīng)

值及95%的可信區(qū)間(confidenceinterval,CI)表示合并結(jié)果。異質(zhì)性檢驗(yàn)使用Q檢驗(yàn)，若

I2≤50%，采用固定效應(yīng)模型，若I2＞50%，表明統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性較大，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。

B.4證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)與分級(jí)

兩位研究者采用Cochrane協(xié)作工具[34]對(duì)每項(xiàng)納入試驗(yàn)的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估。方

法學(xué)質(zhì)量依據(jù)文獻(xiàn)對(duì)以下7個(gè)項(xiàng)目報(bào)道的情況進(jìn)行評(píng)估：隨機(jī)序列生成、分配隱藏、盲法、

不完整的結(jié)果數(shù)據(jù)、選擇性報(bào)道和其他偏倚。各方面的質(zhì)量評(píng)估結(jié)果可分為“低風(fēng)險(xiǎn)”“高

風(fēng)險(xiǎn)”“不明確”三個(gè)等級(jí)。每項(xiàng)試驗(yàn)的設(shè)計(jì)越嚴(yán)謹(jǐn)，方法質(zhì)量越高，則風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)越低。再

評(píng)價(jià)過(guò)程中如果兩位研究者的意見(jiàn)不一致，則通過(guò)討論統(tǒng)一意見(jiàn)，或交由第三方評(píng)價(jià)

采用GRADE方法[35-37]對(duì)納入的有效性和安全性的證據(jù)體進(jìn)行匯總和質(zhì)量評(píng)價(jià)。根據(jù)

GRADE方法，將證據(jù)質(zhì)量分為高、中、低、極低四個(gè)等級(jí)。在證據(jù)分級(jí)過(guò)程中，考慮五個(gè)

降級(jí)因素——偏倚風(fēng)險(xiǎn)、不精確性、不一致性、不直接性以及發(fā)表偏倚，和三個(gè)升級(jí)因素—

—效應(yīng)量、劑量反應(yīng)關(guān)系以及可能的混雜因素（負(fù)偏倚）。通過(guò)證據(jù)結(jié)果總結(jié)表呈現(xiàn)證據(jù)，

10

并參照GRADE體系對(duì)推薦意見(jiàn)進(jìn)行強(qiáng)度分級(jí)，得到初步的推薦意見(jiàn)。在本共識(shí)證據(jù)級(jí)別

制定中，降級(jí)因素主要為偏移風(fēng)險(xiǎn)、不一致性，無(wú)升級(jí)因素，研究最終證據(jù)級(jí)別有三種即B

級(jí)、C級(jí)、D級(jí)。

11

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14

專(zhuān)家共識(shí)

GS/CACM×××—201×

代替×××××××

強(qiáng)力定眩片臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)

ExpertConsensusonClinicalApplicationofQiangLiDingXuanTablet

（稿件類(lèi)型：公示稿）

（本稿完成時(shí)間：2022年6月）

強(qiáng)力定眩片臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)

1推薦意見(jiàn)/共識(shí)建議概要表

《強(qiáng)力定眩片臨床應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》共達(dá)成9條共識(shí)推薦意見(jiàn)和6條共識(shí)建議，詳見(jiàn)表1。

表1本文件達(dá)成的共識(shí)推薦意見(jiàn)概要表

序證據(jù)推薦強(qiáng)

共識(shí)條目投票結(jié)果

號(hào)等級(jí)度

21/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用于原發(fā)性高血壓的

0/21弱推薦

治療，可協(xié)助改善患者的血壓水平，顯著改善

1B0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

高血壓引起的頭痛、眩暈等癥狀，一次4-6片，

0/21弱不推薦

一日3次，4-8周一個(gè)療程。

0/21強(qiáng)不推薦

21/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用于頸源性高血壓

0/21弱推薦

的治療，協(xié)同改善患者的血壓水平，顯著緩解

2C0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

頭痛、眩暈等癥狀，一次4-6片，一日3次，

0/21弱不推薦

4-8周一個(gè)療程。

0/21強(qiáng)不推薦

17/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可用于臨界性高血壓的治療，改善4/21弱推薦

3患者血壓水平，緩解頭脹、頭暈等癥狀，一次C0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

4-6片，一日3次，8-12周一個(gè)療程。0/21弱不推薦

0/21強(qiáng)不推薦

12/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)用于高脂血癥的治

8/21弱推薦

療，協(xié)同改善患者血脂水平，緩解頭痛、頭暈

4D1/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

等癥狀，一次4-6片，一日3次，4-8周一個(gè)療

0/21弱不推薦

程。

0/21強(qiáng)不推薦

21/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)協(xié)助治療后循環(huán)缺0/21弱推薦

5血性眩暈，一次4-6片，一日3次，4周一個(gè)療B0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

程。0/21弱不推薦

0/21強(qiáng)不推薦

20/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)協(xié)助治療持續(xù)性姿1/21弱推薦

6勢(shì)-知覺(jué)性頭暈，一次4-6片，一日3次，4周C0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

一個(gè)療程。0/21弱不推薦

0/21強(qiáng)不推薦

11/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可用于治療水平半規(guī)管良性陣發(fā)性10/21弱推薦

7位置性眩暈癥，一次4-6片，一日3次，4周一D0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

個(gè)療程。0/21弱不推薦

0/21強(qiáng)不推薦

17/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片聯(lián)合西醫(yī)常規(guī)可用于治療高血壓合

4/21弱推薦

并高脂血癥，協(xié)助降壓降脂，尤其適用于頭脹、

8D0/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

眩暈、頭痛等癥狀顯著者。一次4-6片，一日3

0/21弱不推薦

次，4-8周一個(gè)療程。

0/21強(qiáng)不推薦

1

15/21強(qiáng)推薦

強(qiáng)力定眩片可用于治療臨界性高血壓合并高脂5/21弱推薦

9血癥，治療4-8周，若指標(biāo)控制不理想，可加D1/21無(wú)明確推薦強(qiáng)推薦

上西藥聯(lián)合應(yīng)用。一次4-6片，一日3次。0/21弱不推薦

0/21強(qiáng)不推薦

強(qiáng)力定眩片聯(lián)合生活方式改善可用于治療初診21/21建議

專(zhuān)家

101級(jí)高血壓患者，干預(yù)4-8周，若降壓不理想，0/21中立建議

共識(shí)

再加西藥聯(lián)合降壓。一次4-6片，一日3次。0/21不建議

19/21建議

強(qiáng)力定眩片可用于治療動(dòng)脈硬化引起的眩暈。專(zhuān)家

112/21中立建議

一次4-6片，一日3次，8-12周一個(gè)療程。共識(shí)

0/21不建議

強(qiáng)力定眩片可用于女性更年期引起的血壓波18/21建議