首營品種審核1.審核內容核實藥品的批準文號及質量標準，審核藥品包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，明確藥品適應證或功能主治、儲存條件、檢驗方法及質量狀況。核實藥品是否符合供貨單位《藥品生產(經營)許可證》規(guī)定的生產（經營）范圍，是否超出本企業(yè)經營范圍，嚴禁采購超生產（經營）范圍的藥品。原有經營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變更時，需重新審核。

2.審核資料首營品種審核資料目錄見表。

3.審核程序

精品種審核資料目錄（1）采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報質量管理部門。(2）質量管理部門對資料審核合格后將“首營品種審核表”報分管質量負責人審核批準，采購部門方可采購首營品種。

（3）質量管理部門負責人建立首營品種質量檔案。質量管理部門負責人負責對合格供貨單位及首營品種錄入計算機信息數據庫，并按期審核、更新有關內容。

【思考題】審核時應注意哪些問題？

采購藥品合法性審核

企業(yè)購進的藥品應符合以下基本條件:

1.合法企業(yè)所生產或經營的藥品；

2.具有法定的質量標準，即國家藥品標準;國家藥品標準沒有規(guī)定的中藥飲片應符合省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范；

3.除國家未規(guī)定實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片外，應有法定的批準文號和生產批號:進口藥品應有進口藥品注冊證書，進口麻醉藥品、精神藥品應有《進口準許證》:進口藥品的供貨單位應提供符合規(guī)定的、加蓋了本企業(yè)質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》的復印件；

4.藥品包裝、標簽及說明書應符合國家有關規(guī)定；

5.中藥材應標明產地。藥品批準文號是藥品生產合法性的標志，系指國家批準的該藥品的生產文號?；瘜W藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家食品藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”,體外化學診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。藥品批準文號藥品批準文號格式:國藥準字+1位字母+8位數字。試生產藥品批準文號格式:國藥試字+1位字母+8位數字。數字第1、第2位為原批準文號的來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、第4位為換發(fā)批準文號之年公元年號的后兩位數字，但來源于衛(wèi)生部和原國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數字。數字第5-8位為順序號。

【思考題】

企業(yè)購進藥品的基本條件是什么？

供貨方銷售人員合法資格審核

企業(yè)應對到本企業(yè)進行業(yè)務聯系的供貨單位銷售人員進行合法資格的核實。采購部門索取供貨單位銷售人員有關資料后，填寫“供貨單位銷售人員審批表”，報質量管理機構審核。

審核資料的主要內容:(1)供貨單位證照復印件加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件，核查其經營方式與經營范圍與銷售人員經營行為是否相符。(2)藥品銷售人員身份證復印件應加蓋供貨單位公章原印章。(3)供貨單位法人授權委托書原件授權委托書由法定代表人簽發(fā)，法定代表人應加蓋印章或簽名，加蓋供貨單位公章原印章。授權委托書應載明被授權人姓名、身份證號，并明確授權銷售活動范圍或經營品種，標明有效期限。(4)藥品銷售人員從業(yè)資格證書復印件加蓋供貨單位公章原印章的藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品從業(yè)人員上崗證復印件或人力資源與社會保障部門頒發(fā)的職業(yè)技能鑒定合格證復印件。質量管理機構審核合格后，方可與其開展業(yè)務活動;對符合要求的，應錄入計算機信息數據庫，并按期核實、更新有關內容。計算機系統(tǒng)對超過委托期限的能自動鎖定