藥品經(jīng)營企業(yè)采購管理企業(yè)布局設(shè)計1供貨企業(yè)的要求任務(wù)供貨企業(yè)合法性審核首營企業(yè)的確認(rèn)1.兩證：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》一、供貨企業(yè)的要求一、供貨企業(yè)的要求2.一照：《營業(yè)執(zhí)照》一、供貨企業(yè)的要求3.質(zhì)量認(rèn)證證書：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書一、供貨企業(yè)的要求4.相關(guān)印章樣式：企業(yè)公章、合同專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量專用章、藥品出庫專用章等（彩打或彩色印刷方式，具有可比對性）一、供貨企業(yè)的要求5.隨貨同行單（票）樣式：一、供貨企業(yè)的要求6.開戶銀行、開戶戶名及賬號7.《稅務(wù)登記證》8.《組織機(jī)構(gòu)代碼證》以上資料復(fù)印件加蓋供貨單位公章原印章二、首營企業(yè)的確認(rèn)首營企業(yè)：與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營企業(yè)的確認(rèn)：1.質(zhì)量保證能力：資料審核，必要時可實地考察。2.建立合格供貨方檔案二、首營企業(yè)的確認(rèn)藥品經(jīng)營企業(yè)采購管理企業(yè)布局設(shè)計1藥品合法性的要求任務(wù)采購藥品合法性審核首營品種的確認(rèn)1.合法企業(yè)所生產(chǎn)的藥品；⑴合法資質(zhì)：證照、印章、銀行賬號、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼⑵質(zhì)量保證能力：資料審核/實地考察2.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；《藥品管理法》規(guī)定：國務(wù)院藥品管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥品合法性的要求3.應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；⑴除國家未規(guī)定實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片外⑵批準(zhǔn)文號藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字+1字母+8位數(shù)字試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號格式：國藥試字+1位字母+8位數(shù)字保健品批準(zhǔn)文號格式：國食健字+G+8位數(shù)字（進(jìn)口保健品字母是J）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式：X藥制字+字母（H或Z）+4位年號+4為流水號（X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱）一、藥品合法性的要求⑶進(jìn)口藥品①進(jìn)口藥品應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》②進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品應(yīng)有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》③進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》供貨單位提供以上符合規(guī)定的資質(zhì)并加蓋本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章一、藥品合法性的要求4.藥品包裝、標(biāo)簽及說明書應(yīng)符合規(guī)定；5.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地6.合格證明文件⑴產(chǎn)品合格證：藥品的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。⑵檢驗報告書：每批購進(jìn)藥品應(yīng)有加蓋質(zhì)量專用章原印章的檢驗報告書。一、藥品合法性的要求二、首營品種的確認(rèn)首營品種：本企業(yè)首次購進(jìn)的藥品二、首營品種的確認(rèn)購進(jìn)首營品種：流程圖二、首營品種的確認(rèn)示例：建立首營品種質(zhì)量檔案（藥房管理系統(tǒng)軟件）藥品經(jīng)營企業(yè)采購管理企業(yè)布局設(shè)計1任務(wù)供貨企業(yè)銷售人員合法性審核供貨單位證照復(fù)印件原印章1234銷售人員身份證復(fù)印件原印章供貨單位法人授權(quán)委托書原件簽字單位原印章銷售人員從業(yè)資格證復(fù)印件省藥監(jiān)局核發(fā)（1）索取資料填寫：供貨單位銷售人員審批表質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核（2）審核以下資料：A、法人授權(quán)委托書有效期：一年（禁止掛靠經(jīng)營？）B、同一銷售員：禁止同時被兩家/兩家以上企業(yè)委托。⑶授權(quán)委托書的要求：①應(yīng)由法定代表人簽發(fā)②應(yīng)法定代表人加蓋印章或簽名并加蓋供貨單位公章原印章③應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼④應(yīng)明確授權(quán)銷售活動范圍、經(jīng)營品種⑤應(yīng)注明授權(quán)委托有效期限委托書樣例：藥品經(jīng)營企業(yè)采購管理企業(yè)布局設(shè)計1任務(wù)確定質(zhì)量保證協(xié)議（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。GSP規(guī)定企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括：制定一份質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)有的：（1）供貨企業(yè)提供資料：藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書/GSP證書、生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、銷售人員身份證復(fù)印件、銷售員法人授權(quán)委托書、銷售人員上崗證/從業(yè)證；（2）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)：《藥品檢驗報告單》復(fù)印件(原印章)（3）供貨單位提供發(fā)票：

增值稅發(fā)票/正規(guī)發(fā)票；（4）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合規(guī)定：

內(nèi)包材：藥用要求；外包材：各種批件。

簽訂質(zhì)量保證協(xié)議討論問題：⑴甲、乙兩方協(xié)議簽字人的身份？⑵質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的有限期限？⑶協(xié)議條款不全時，添加質(zhì)量條款的形式？⑷質(zhì)量保證協(xié)議書是否可以使用質(zhì)量管理專用章？解決問題：⑴簽字人的身份：法定代表人或授權(quán)代表人；⑵簽訂有效期限：一年。⑶添加質(zhì)量條款：不可以采用手工添加，可以采用簽訂補充協(xié)議的方式⑷質(zhì)量保證協(xié)議可以蓋“合同專用章”或“企業(yè)公章”藥品經(jīng)營企業(yè)采購管理企業(yè)布局設(shè)計1采購計劃的編制任務(wù)確定供需關(guān)系制定采購計劃物料的采購流程采購合同的制定發(fā)票與采購記錄一、采購計劃的編制GSP要求：1、以藥品質(zhì)量為重要依據(jù);2、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。3、按照企業(yè)需要編制：

年度、季度、月份或臨時藥品購進(jìn)計劃。4、計劃一般依據(jù)：（1）人口情況（2）消費水平（3）歷史資料一、采購計劃的編制二、物料的采購流程三、采購合同的制定GSP要求：購銷合同應(yīng)明確質(zhì)量條款；合同目的：樹立質(zhì)量意識，明確質(zhì)量責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量控制，依法規(guī)范經(jīng)營，確保藥品質(zhì)量。1.合同簽訂人的法定資格：法定代表人或法人的授權(quán)委托書；2.合同的內(nèi)容：雙方名稱、品名、數(shù)量、價格、質(zhì)量條款、有效期、履約期、交貨日期、方式與地點、結(jié)算方式、違約責(zé)任；3.合同的管理：雙方簽字并蓋公章或合同專用章后生效。四、發(fā)票與采購記錄（一）發(fā)票1.向供貨單位索取發(fā)票；2.發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明：通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；3.發(fā)票不能全部列明的，附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》4.《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專用章、注明稅票號碼；5.發(fā)票上購、銷單位名稱、金額、品名等與付款流向、財務(wù)賬目內(nèi)