婦女兒童醫(yī)學(xué)中心臨床試驗(yàn)協(xié)議項(xiàng)目名稱：申辦方：申辦方地址：郵政編碼：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：聯(lián)系電話Email：CRO：地址：郵政編碼：監(jiān)查員：聯(lián)系電話：E-mail：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：婦女兒童醫(yī)學(xué)中心地址：?？谑旋埨ツ下?5號郵政編碼：571100主要研究者：科室：聯(lián)系電話：E-mail：甲方（申辦者/CRO）：乙方（研究中心）：婦女兒童醫(yī)學(xué)中心甲方擬根據(jù)第號（第版）臨床試驗(yàn)方案，開展一項(xiàng)名為“”【機(jī)構(gòu)編號：】”【機(jī)構(gòu)編號：】的臨床試驗(yàn)。乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗(yàn)用藥物有關(guān)的信息后，同意在本研究機(jī)構(gòu)開展該試驗(yàn)。雙方同意根據(jù)《國際協(xié)調(diào)會議藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ICH-GCP）指南》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《中華人民共和國合同法》、《藥品注冊管理辦法》以及其他適用的法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定，協(xié)議雙方在平等互利、充分表達(dá)各自意愿的基礎(chǔ)上，就以下各條所涉及的相關(guān)技術(shù)和法律問題，經(jīng)協(xié)商一致達(dá)成如下協(xié)議，由簽約雙方共同恪守。該協(xié)議在獲得倫理委員會及人類遺傳辦批準(zhǔn)后，自雙方簽訂協(xié)議之日起即生效，任何一方不得單獨(dú)終止協(xié)議。協(xié)議各方承擔(dān)的責(zé)任（一）甲方的責(zé)任根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對申辦者/CRO、監(jiān)查員的職責(zé)限定，甲方應(yīng)在協(xié)議中明確如下職責(zé)：1.免費(fèi)向乙方提供試驗(yàn)相關(guān)的文件、藥物（包括試驗(yàn)藥、對照藥、安慰劑及合并用藥）、設(shè)備、耗材等；對試驗(yàn)用藥物進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并符合臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)需要。2.在臨床試驗(yàn)開始前，甲方應(yīng)與研究者共同討論臨床試驗(yàn)研究方案。試驗(yàn)方案的所有修訂案必須同時獲得主要研究者、申辦者/CRO、倫理委員會及機(jī)構(gòu)審查委員會同意，并以書面記錄在案。臨床試驗(yàn)開始前，甲方應(yīng)向乙方提供足夠的研究經(jīng)費(fèi)確保試驗(yàn)順利開展。3.為臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證，甲方應(yīng)派遣合格的監(jiān)查員，必要時可組織獨(dú)立的稽查，對試驗(yàn)的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)查，確保所有試驗(yàn)資料符合相關(guān)要求，監(jiān)查頻率應(yīng)和入組進(jìn)度相協(xié)調(diào)。甲方應(yīng)及時向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。4.甲方應(yīng)負(fù)責(zé)與乙方一起對主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者，并對乙方的研究人員進(jìn)行該臨床試驗(yàn)有關(guān)的培訓(xùn)。5.甲方應(yīng)及時向乙方主要研究者告知試驗(yàn)中存在問題，以便乙方采取相關(guān)措施改進(jìn)，保護(hù)受試者。因甲方未能及時告知造成乙方不能及時采取措施保護(hù)受試者，造成受試者的損害由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。6.甲方應(yīng)在決定中止或暫停臨床試驗(yàn)前30個工作日書面通知研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會，并述明理由。乙方同意試驗(yàn)終止后，相關(guān)資料歸檔按照乙方的要求進(jìn)行。7.本試驗(yàn)一旦發(fā)生需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┎涣际录驀?yán)重不良事件，若需要甲方協(xié)調(diào)，甲方監(jiān)查員或者負(fù)責(zé)人必須盡快到達(dá)乙方機(jī)構(gòu)，協(xié)助處理嚴(yán)重不良事件后果并采取必要的措施，以保證受試者的安全和權(quán)益（具體補(bǔ)償及賠償細(xì)則見下文二.4），并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗(yàn)的其他研究單位通報不良事件。因甲方未能及時到達(dá)造成嚴(yán)重后果的，甲方須承擔(dān)全部責(zé)任。8.甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)提前終止或結(jié)束后五年內(nèi)，乙方對檔案的保管期結(jié)束前主動聯(lián)系機(jī)構(gòu)，將資料轉(zhuǎn)運(yùn)至第三方保管；否則視為自動放棄，乙方有權(quán)銷毀檔案。用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請藥品注冊的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。9.申辦方應(yīng)提供委托CRO承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)業(yè)務(wù)的《委托函》，明確說明CRO受申辦方委托承擔(dān)和不承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)范疇，并支付CRO相應(yīng)服務(wù)費(fèi)用。（如適用）10.CRO公司提供申辦方出具承擔(dān)該責(zé)任的具有中國法律效力的承諾書作為協(xié)議附件，該承諾書的法律效力需由CRO公司提供擔(dān)保。（如適用）（二）乙方的責(zé)任1.負(fù)責(zé)與甲方一起對主要研究者及其研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行資格審核，以選擇合格的研究者。2.負(fù)責(zé)協(xié)議的管理以及甲方提供的經(jīng)費(fèi)的管理，協(xié)調(diào)甲方提出的臨床試驗(yàn)相關(guān)的要求。3.負(fù)責(zé)選擇安全場所對臨床試驗(yàn)的檔案資料進(jìn)行保管，保管期限至臨床試驗(yàn)提前終止或結(jié)束后五年。4.乙方必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案的內(nèi)容，并嚴(yán)格按照方案執(zhí)行。5.乙方應(yīng)保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。6.未經(jīng)過甲方書面同意，乙方不得將試驗(yàn)信息（包括試驗(yàn)方案、研究者手冊、研究數(shù)據(jù)、生物樣本、研究結(jié)果等）用于本協(xié)議以外的用途或披露給第三方。7.乙方應(yīng)接受甲方派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。8.乙方負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）時得到適當(dāng)?shù)闹委?。乙方有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。乙方在獲知受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件的24小時內(nèi)向甲方、倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、上海市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。9.在收到甲方的數(shù)據(jù)處理組織對病例報告表的詢問表后，乙方應(yīng)及時提供反饋信息。10.臨床試驗(yàn)結(jié)束后負(fù)責(zé)整理臨床試驗(yàn)所有相關(guān)資料，向甲方提供真實(shí)準(zhǔn)確的CRF表、小結(jié)報告及其他書面資料。協(xié)助甲方解答主管部門或數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)部門對本臨床試驗(yàn)提出的各項(xiàng)疑問。11.乙方應(yīng)根據(jù)甲方要求參加與本試驗(yàn)相關(guān)的研究者會議。二、受試者權(quán)益保護(hù)和賠償1.甲方應(yīng)按照法律規(guī)定對參加臨床試驗(yàn)的受試者購買保險，并將該保險單、保險協(xié)議副本復(fù)印件或者影印件提供給乙方。如果甲方為受試者購買的保險不能滿足受試者補(bǔ)償或賠償，甲方仍應(yīng)繼續(xù)承擔(dān)受試者的補(bǔ)償或者賠償款項(xiàng)。如果甲方未購買臨床試驗(yàn)責(zé)任險，除應(yīng)對研究者承擔(dān)違約責(zé)任外，仍應(yīng)承擔(dān)受試者因試驗(yàn)相關(guān)的損害后果的全部責(zé)任。2.甲方負(fù)責(zé)為乙方及研究者提供法律上與經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保。對發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害（包括受試者損害或死亡、乙方研究機(jī)構(gòu)和研究者的損害或死亡等）后果時，甲方負(fù)責(zé)承擔(dān)全部責(zé)任，包括醫(yī)療費(fèi)用、經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償?shù)?。如進(jìn)入訴訟程序，則由甲方承擔(dān)案件的律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等與訴訟相關(guān)的費(fèi)用。3.對于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出或若干年后再從體內(nèi)取出的藥物或醫(yī)療器械，待試驗(yàn)結(jié)束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任（包括經(jīng)濟(jì)和法律等責(zé)任）均由甲方承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗(yàn)，本協(xié)議永久有效。4.對試驗(yàn)所發(fā)生的需要及時處理（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录贽k者/CRO應(yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于：4.1在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗(yàn)相關(guān)后，由甲方及時墊付受試者相關(guān)的治療費(fèi)用，以保證受試者的安全和權(quán)益。4.2如果出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件或嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時處理并隨訪到不良事件或嚴(yán)重不良事件消失、正?；蜣D(zhuǎn)歸，甲方應(yīng)及時支付受試者因不良事件或嚴(yán)重不良事件產(chǎn)生的醫(yī)療費(fèi)用，并給予受試者誤工費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、營養(yǎng)費(fèi)、住院期間伙食補(bǔ)助費(fèi)及法律規(guī)定的相關(guān)費(fèi)用。一旦發(fā)生受試者或研究者損害的賠償糾紛或訴訟，甲方必須立即委托專人（律師或其工作人員）全程處理索賠或賠償或訴訟事宜，研究機(jī)構(gòu)或研究者應(yīng)給予甲方相關(guān)協(xié)助。4.3若因本試驗(yàn)產(chǎn)品、試驗(yàn)方案或其他資料設(shè)計(jì)本身有缺陷而導(dǎo)致受試者、研究者損害，以及如果在受試者或研究者傷害需要賠償或訴訟的過程中出現(xiàn)法律或其他部門認(rèn)定存在“無過錯責(zé)任”時，其賠償應(yīng)由甲方承擔(dān)。5.乙方在任何受試者參加臨床試驗(yàn)前，應(yīng)取得該等試驗(yàn)或其法定代理人簽署的其格式和內(nèi)容已得到倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書。確保受試者自愿參加本次臨床試驗(yàn)，并同意甲乙雙方收集、保存和處理受試者與本試驗(yàn)相關(guān)的樣本及個人數(shù)據(jù)。未經(jīng)受試者書面同意，甲乙雙方不得將受試者的個人信息/標(biāo)本等擅自披露給第三方、用于商業(yè)用途或開展其他研究。三、知識產(chǎn)權(quán)、成果歸屬與分享1.專利權(quán)：1.1甲方知識產(chǎn)權(quán)：甲方獨(dú)有的臨床試驗(yàn)方案及試驗(yàn)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)（包括根據(jù)本協(xié)議在臨床試驗(yàn)過程中、或與臨床試驗(yàn)相關(guān)的，或與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的，或在試驗(yàn)數(shù)據(jù)審閱及使用過程中產(chǎn)生的所有僅由甲方獲得的、構(gòu)想的、發(fā)現(xiàn)的、發(fā)明的或付諸實(shí)踐的技術(shù)結(jié)果），是甲方的專有排他性財產(chǎn)，由此產(chǎn)生的所有收益為甲方單獨(dú)占有；1.2乙方知識產(chǎn)權(quán)：乙方獨(dú)有的臨床試驗(yàn)相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)（包括根據(jù)本協(xié)議在臨床試驗(yàn)過程中、或與臨床試驗(yàn)相關(guān)的，或在提供服務(wù)過程中直接或間接產(chǎn)生的所有僅由乙方獲得的、構(gòu)想的、發(fā)現(xiàn)的、發(fā)明的或付諸實(shí)踐的技術(shù)結(jié)果），是乙方的專有排他性財產(chǎn)，由此產(chǎn)生的所有收益為乙方單獨(dú)占有；1.3共有知識產(chǎn)權(quán)：根據(jù)本協(xié)議在臨床試驗(yàn)過程中、或與臨床試驗(yàn)相關(guān)的，由甲方和乙方共同獲得的、構(gòu)想的、發(fā)現(xiàn)的、發(fā)明的或付諸實(shí)踐的技術(shù)結(jié)果，是甲方和乙方共同共有的知識產(chǎn)權(quán)。由此產(chǎn)生的所有收益雙方經(jīng)協(xié)商后另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，任一方不得不經(jīng)過對方同意將技術(shù)結(jié)果披露給第三方。2.著作權(quán)：乙方在發(fā)表論文、學(xué)術(shù)會議或以其他形式進(jìn)行學(xué)術(shù)交流使用臨床試驗(yàn)結(jié)果時需告知甲方，甲方應(yīng)積極配合乙方工作。就本項(xiàng)目的共同研究部分在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)表文章時，乙方擁有決定第一作者以及通訊作者的權(quán)利，甲方有文章署名權(quán)。3.甲方在申報本臨床試驗(yàn)研究成果時，若引用臨床試驗(yàn)資料，應(yīng)將乙方作為協(xié)作單位同時提交。四、協(xié)議變更、違約責(zé)任及爭議處理方法1.協(xié)議在甲乙雙方商定定稿后，在協(xié)議簽署期間，任何雙方如有任何改動必須經(jīng)另一方同意，如果任何一方私自改動而未經(jīng)另一方同意，則由改動方負(fù)全部責(zé)任。2.若甲方未按本協(xié)議規(guī)定的時間和金額付款或未按規(guī)定的時間提供臨床試驗(yàn)用藥物及相關(guān)設(shè)備物資，乙方有權(quán)終止協(xié)議或?qū)f(xié)議規(guī)定之完成期限相應(yīng)順延。3.如倫理委員會在考慮受試者健康和安全等基礎(chǔ)上反對研究的開展或繼續(xù)進(jìn)行，或由于不可抗力、政府及法院的要求，甲方提出提前終止試驗(yàn)，所付款額按終止時已入選的病例數(shù)決定。除以上原因外，甲乙雙方中任一方提出提前終止試驗(yàn)，若未得到對方書面同意，違約方應(yīng)承擔(dān)因違約給守約方造成的所有損失，并承擔(dān)合同總標(biāo)的額30%的違約金。4.以上未盡事宜，由甲乙雙方本著誠信原則協(xié)商解決，或另訂書面補(bǔ)充協(xié)議。5.本項(xiàng)目的試驗(yàn)方案和中國GCP和其他相關(guān)法律法規(guī)適用于本協(xié)議，雙方應(yīng)信守協(xié)議，若有爭議雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。經(jīng)協(xié)商仍不能達(dá)成一致意見的，任何一方有權(quán)將爭議提交乙方所在地法院通過訴訟方式解決。6.臨床試驗(yàn)雙方應(yīng)遵守《中華人民共和國刑法》，《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》等反賄賂和反腐敗的法律法規(guī)，不向任何個人、實(shí)體或第三方直接或間接的提供、承諾、支付或給予任何形式的好處以換取不當(dāng)利益。如有違反，違約方應(yīng)承擔(dān)因違約給守約方造成的所有損失，并承擔(dān)合同總標(biāo)的額30%的違約金，同時守約方有權(quán)單方面解除協(xié)議。五、試驗(yàn)費(fèi)用1.試驗(yàn)費(fèi)用根據(jù)項(xiàng)目的最終試驗(yàn)方案，甲乙雙方商定如下試驗(yàn)費(fèi)用:[總費(fèi)用=（研究者費(fèi)用+受試者費(fèi)用）/0.7*1.06]該試驗(yàn)計(jì)劃在本中心入組____例受試者，預(yù)計(jì)該項(xiàng)目費(fèi)用為人民幣____________________________整（大寫）（￥______元整）。此費(fèi)用包括(可根據(jù)試驗(yàn)具體情況進(jìn)行增減)：1.1試驗(yàn)觀察費(fèi)（研究者為此項(xiàng)研究所付出的勞務(wù)費(fèi)）________元/例，共________元1.2受試者檢查費(fèi)________元/例，共例，共________元，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查明細(xì)如下表：序號檢查及檢測項(xiàng)目預(yù)估次數(shù)單價（元）總價（元）以上費(fèi)用總價元/例，共例，共計(jì)元1.3受試者交通補(bǔ)貼元/例，共_______元1.4受試者營養(yǎng)補(bǔ)貼元/例，共元1.5醫(yī)院/機(jī)構(gòu)管理費(fèi)管理費(fèi)___________元1.6附加稅費(fèi)元1.7其他費(fèi)用（包括_____）_______元綜上，此協(xié)議的預(yù)計(jì)總費(fèi)用為_____________整。如出現(xiàn)其他保管費(fèi)等第三方收取的費(fèi)用，甲方另行據(jù)實(shí)承擔(dān)。2.付款計(jì)劃2.1甲方在協(xié)議簽訂后個工作日內(nèi)支付協(xié)議總金額30%的費(fèi)用，即人民幣____________________________整（大寫）（￥______元整）。2.2甲方在入組病例數(shù)達(dá)到預(yù)計(jì)病例數(shù)的一半時，支付協(xié)議總金額的40%的費(fèi)用，即人民幣____________________________整（大寫）（￥______元整）。2.3甲方在臨床試驗(yàn)結(jié)束后、總結(jié)報告蓋章之前，按實(shí)際發(fā)生例數(shù)付清%的協(xié)議尾款,即人民幣____________________________整（大寫）（￥______元整）。2.4篩選失敗的病例、脫落病例、剔除病例的費(fèi)用按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用支付。2.5若臨床試驗(yàn)期間，因方案修改導(dǎo)致研究經(jīng)費(fèi)發(fā)生變動，由雙方重新協(xié)商，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。3.付款方式：所有款項(xiàng)均以電匯形式付款。信息如下：單位名稱：婦女兒童醫(yī)學(xué)中心

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